基于政策工具視角的我國藥品監(jiān)管政策文本分析

賈 倩 莊 倩

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇南京 211100

藥品安全是公共安全的一個(gè)重要組成部分，不僅關(guān)系到人民群眾的身體健康，還關(guān)系到經(jīng)濟(jì)的增長和國家的長治久安[1-3]。從20 世紀(jì)30 年代，西方發(fā)達(dá)國家開始采取由政府專業(yè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)依法對(duì)藥品安全實(shí)施監(jiān)管的模式，并獲得其他國家的廣泛認(rèn)同[4]。借鑒國外發(fā)達(dá)國家成熟的監(jiān)管模式，我國制訂了以《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱“《藥品管理法》”）為代表的一系列法律法規(guī)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，從而建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品安全監(jiān)管體系[5]。對(duì)研究內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)、定量及事實(shí)性描述的內(nèi)容分析法[6]被廣泛用于公共政策的研究中，如政府服務(wù)購買政策分析[7]、5G 發(fā)展政策[8]；同時(shí)在醫(yī)藥政策也有涉及，醫(yī)保門診政策分析[9]、公共應(yīng)急政策[10]、護(hù)理實(shí)踐[11]。故本研究以1984 年實(shí)施《藥品管理法》[12-14]為起始點(diǎn)，對(duì)1984—2021 年中央部委頒布的藥品監(jiān)管政策進(jìn)行分析，探究我國藥品政策監(jiān)管方式變化特點(diǎn)，為優(yōu)化我國藥品監(jiān)管政策提供思路。

1 資料與方法

1.1 一般資料

通過國務(wù)院、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)官方網(wǎng)站并結(jié)合“北大法寶”，以“藥品”“藥品監(jiān)管”“監(jiān)管政策”“藥品監(jiān)督管理”“藥品管理”“藥品安全”“質(zhì)量”作為關(guān)鍵詞進(jìn)行手動(dòng)檢索。納入標(biāo)準(zhǔn)：①政策文本必須涉及藥品監(jiān)管的具體內(nèi)容；②文本必須是法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等正式文件；③文本的發(fā)布部門為國家層面機(jī)構(gòu)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①地方部門文件；②便函和通報(bào)文書；③同一階段內(nèi)失效政策。最終共獲得從1984 年9 月至2020 年4月的119份樣本。政策文本的時(shí)間跨度較大，本研究以《藥品管理法》為界，考察藥品監(jiān)管政策及監(jiān)管方式的變化。作為藥品監(jiān)管政策中最重要的法律，《藥品管理法》自1984 年9 月正式公布，經(jīng)歷了2001 年和2019 年2 次變革性修訂[15-17]。故本文根據(jù)《藥品管理法》的發(fā)布時(shí)間作為重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)將藥品監(jiān)管政策分為以下階段：藥品監(jiān)管探索期（1984—2000 年）、藥品監(jiān)管發(fā)展期（2001—2018 年）和藥品監(jiān)管深化期（2019 年至今）。

1.2 研究方法

政策工具是指為實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)所使用的各種戰(zhàn)略和方法，科學(xué)地選擇和應(yīng)用政策工具是實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)的前提[18]。本研究將韓悅等[19]分類方式和霍龍霞等[20]分類方式相結(jié)合，并結(jié)合藥品監(jiān)管政策特點(diǎn)，將監(jiān)管政策工具劃分為強(qiáng)制型、激勵(lì)型、能力建設(shè)型和象征勸說型監(jiān)管（表1）；利用ROSTCM6 軟件篩選關(guān)鍵詞并分類；依托關(guān)鍵詞運(yùn)用NVivo12 軟件編碼。

表1 監(jiān)管工具類型與形式及其內(nèi)容描述

2 結(jié)果

2.1 藥品監(jiān)管政策關(guān)鍵詞

利用ROSTCM6 對(duì)各政策文本內(nèi)容進(jìn)行分詞處理，并提取其中高頻關(guān)鍵詞。見表2。

表2 藥品監(jiān)管政策關(guān)鍵詞

2.2 文本編碼結(jié)果

本文采用NVivo12 自由節(jié)點(diǎn)樹編碼功能對(duì)原始政策文本進(jìn)行編碼。結(jié)果顯示，監(jiān)管政策文本整體平均編碼率達(dá)到分別達(dá)到60.25%、70.07%、85.87%，提示本文所采用的分析維度對(duì)于政策文本的契合度呈上升趨勢(shì)，能夠反映政策文本。見表3。

表3 藥品監(jiān)管政策文本編碼率（%）

2.3 政策發(fā)布數(shù)量

本研究將政策按如下分類。1984—2000 年出臺(tái)20 項(xiàng)政策，最高發(fā)文3 份，年均1.2 份；該階段是我國藥品監(jiān)管政策的初步探索與興起階段，藥品的法治化監(jiān)管的正式拉開帷幕。2001—2018 年出臺(tái)86 項(xiàng)政策，年度最高發(fā)文8 份，年均4.8 份；該階段迎來了藥品監(jiān)管政策的快速增長期，國家注重藥品審批和對(duì)違法行為的打擊力度，維護(hù)了公眾安全用藥的合法權(quán)益。2019—2021 年出臺(tái)13 份政策，年度最高發(fā)文7 份，年均5.2 份；該階段迎來了藥品監(jiān)管政策的戰(zhàn)略深化期，注重科學(xué)監(jiān)管；同時(shí)政府的監(jiān)管形式開始走向多樣化。

2.4 政策工具

2.4.1 總體情況

政策工具使用概況而言，四類監(jiān)管方式均有所涉及，但差異較大：強(qiáng)制型監(jiān)管的使用最多，占85.33%；象征勸說型監(jiān)管次之，占比為6.93%；激勵(lì)型監(jiān)管與能力建設(shè)型監(jiān)管最少，占比分別僅為3.13%、4.61%。強(qiáng)制型監(jiān)管方式的占比呈逐步衰減的趨勢(shì)；象征勸導(dǎo)型監(jiān)管在2001—2018 年有飛速的增長，雖然后續(xù)期間回落至8.49%，但就整體而言，逐漸成為關(guān)鍵監(jiān)管措施；能力建設(shè)型監(jiān)管從2.19%一度躍遷至9.47%，提示政府越來越注重企業(yè)自身能力的提高；激勵(lì)型監(jiān)管占比雖有所增長，但占比較小，整體仍處于較低水平。見表4。

圖2 藥品監(jiān)管政策數(shù)量

表4 1984—2021 年各類藥品安全監(jiān)管方式占比（%）

2.4.2 內(nèi)部構(gòu)成情況

選取占比最高的強(qiáng)制型監(jiān)管和占比逐漸增長的象征勸導(dǎo)型監(jiān)管來探究監(jiān)管方式二級(jí)分類差別。

2.4.2.1 強(qiáng)制型監(jiān)管 藥品監(jiān)管政策對(duì)于執(zhí)法方面的比重在逐年下降，而重心在朝著檢查方向轉(zhuǎn)移。近年來，我國藥品安全檢查工作逐漸增多，而藥品監(jiān)管部門將采取“雙隨機(jī)、一公開”進(jìn)行安全檢查，并將檢查結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開。對(duì)于2019 年后制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與制度大量增加，可能由于新的《藥品管理法》剛頒布的同時(shí)會(huì)有大量的新的藥品監(jiān)管細(xì)化的政策隨之更新。見圖3。

圖3 強(qiáng)制型監(jiān)管

2.4.2.2 象征勸導(dǎo)型監(jiān)管 藥品監(jiān)管政策的側(cè)重點(diǎn)始終在信息公開、社會(huì)監(jiān)督方面，同時(shí)越來越重視示范創(chuàng)建和自律。輿論監(jiān)督作為社會(huì)監(jiān)督方面最為典型的一種方式，雖然不是強(qiáng)制型，但是在道德方面能夠約束企業(yè)的自身行為；社會(huì)輿論監(jiān)督是代表公眾意志的監(jiān)督，其能夠修補(bǔ)政府強(qiáng)制性監(jiān)督檢查的漏洞。而行業(yè)自律是一個(gè)行業(yè)內(nèi)部的義務(wù)和責(zé)任，其能夠有效彌補(bǔ)政府執(zhí)法的不足。對(duì)于2019 年后政策宣傳大量增加情況，可能由于新的《藥品管理法》和大量的新藥品監(jiān)管細(xì)化的政策的頒布，政府將會(huì)增加對(duì)于新政策宣傳。見圖4。

圖4 象征勸導(dǎo)型監(jiān)管

3 討論

本研究以1984 年9 月至2021 年4 月發(fā)布的119份政策作為原始文本，梳理了從1984 年《藥品管理法》發(fā)布以來我國藥品安全監(jiān)管政策的變化情況。結(jié)果顯示，我國采取了強(qiáng)制型、激勵(lì)型、能力建設(shè)型與象征勸說型等多種監(jiān)管方式相結(jié)合，但是使用比例失衡：熱衷于強(qiáng)制型監(jiān)管，探究其原因：一方面，受改革開放前國家計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制影響，強(qiáng)制型監(jiān)管仍舊是最優(yōu)的監(jiān)管方式[21]；另一方面，高危害性的藥品安全事件頻發(fā)，使得政府對(duì)企業(yè)信任度日益衰減，從而將不斷使用強(qiáng)制性手段約束企業(yè)的自身行為。而同時(shí)發(fā)現(xiàn)我國在引導(dǎo)性監(jiān)管方式（激勵(lì)型、能力建設(shè)型與象征勸說型）嚴(yán)重不足，究其原因可能是稅收減免、幫扶政策和從業(yè)人員培訓(xùn)等措施均需要投入大量資金與人員。因此，應(yīng)著力改善以上局面，可從以下方面入手。其一，重視監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)。通過提供資金、開展增加專業(yè)技能人員與專職人員等教育培訓(xùn)等措施提高藥品安全監(jiān)管能力。可以通過國家牽頭高校對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，打造一批具有示范作用的醫(yī)藥企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研有機(jī)融合。其二，部分企業(yè)尤其是行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)主動(dòng)推進(jìn)行業(yè)自律[22-23]。相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)指定該行業(yè)協(xié)會(huì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)可以提出行業(yè)發(fā)展規(guī)劃供政府和企業(yè)參考，定期開展行業(yè)自律的監(jiān)督檢查活動(dòng)，受理糾紛投訴并開展調(diào)查和協(xié)調(diào)處理，建立誠信褒獎(jiǎng)和懲戒機(jī)制。其三，藥品監(jiān)管部門應(yīng)借鑒“共治”理念，整合政府、市場(chǎng)和社會(huì)力量共同合作，形成一個(gè)多元主體共同協(xié)作的藥品安全監(jiān)管新氛圍，最終實(shí)現(xiàn)藥品安全治理的“善治”狀態(tài)[24-27]。針對(duì)監(jiān)管部門的監(jiān)管政策、措施以及成效積極向全社會(huì)公開；大力向社會(huì)公眾宣傳藥品安全用藥教育，鼓勵(lì)公眾積極向監(jiān)管部門反饋有關(guān)藥品安全問題及對(duì)藥品監(jiān)管工作意見與建議。加強(qiáng)新媒體平臺(tái)的建設(shè)，通過權(quán)威的渠道為社會(huì)大眾傳遞有用的信息，密切關(guān)注重大、熱點(diǎn)、敏感信息，第一時(shí)間澄清虛假信息，發(fā)布正確信息。