淺議藥品質(zhì)量管理中存在的問題與對策

【摘要】本文通過分析藥品流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險基礎(chǔ)認(rèn)知上，指出了當(dāng)前藥品質(zhì)量管理存在的問題，并對強化其質(zhì)量管理對策進行嘗試性探索，旨在規(guī)避藥品安全事件發(fā)生的風(fēng)險，提升藥品經(jīng)營企業(yè)的管理質(zhì)量，為規(guī)范藥品管理提供相關(guān)指導(dǎo)價值。

【關(guān)鍵詞】藥品質(zhì)量管理；藥品經(jīng)營；對策

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.042

Problems and Countermeasures in Drug Quality Management

WANG Yuehong

（Sinopharm Holdings Ningxia Co.，Ltd.，Yinchuan 750010，China）

Abstract：Based on the analysis of the risks existing in the drug circulation process，this paper points out the problems existing in the current drug quality management，and tries to explore the countermeasures to strengthen its quality management，aiming at avoiding the risks of drug safety events，improving the management quality of drug trading enterprises，and providing relevant guidance value for standardizing drug management.

Key words：drug quality management；pharmaceutical trading；countermeasure

1藥品流通環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險

1.1采購風(fēng)險

在藥品流通過程中，藥品采購是首要環(huán)節(jié)，也是對藥品質(zhì)量起著決定性作用的重要環(huán)節(jié)。藥品采購人員的專業(yè)素養(yǎng)與藥品采購質(zhì)量直接掛鉤。因此，企業(yè)必須對采購人員的專業(yè)能力進行嚴(yán)格要求，如藥品質(zhì)量判斷能力以及較強的藥事法律法規(guī)意識等，如若采購人員的專業(yè)素養(yǎng)不過關(guān)，極易使藥品采購環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏；其次，藥品采購渠道也是其中關(guān)鍵的一環(huán)，如果采購渠道與常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)不匹配，那么藥品的質(zhì)量就有可能受到極大威脅；除此之外，在藥品采購環(huán)節(jié)中，還應(yīng)重點關(guān)注藥品的合法性，對違禁藥品嚴(yán)加審查，盡可能地提升藥品質(zhì)量與安全。

1.2驗收風(fēng)險

要想保證藥品的質(zhì)量安全，驗收環(huán)節(jié)也是必不可少的流程。首先，當(dāng)藥品采購結(jié)束進入驗收環(huán)節(jié)時，一定要嚴(yán)格按照相關(guān)程序進行規(guī)范操作，一旦沒有按照既定程序執(zhí)行，就會加劇藥品質(zhì)量風(fēng)險，因此，驗收流程是不可或缺的重要環(huán)節(jié)，切不可因省時省力而跳過該環(huán)節(jié)，否則會引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險；其次，如果采購的藥品屬于特殊類別，在驗收過程中要加強對其的驗收規(guī)范操作，一旦出現(xiàn)操作不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象，就無法保證藥品的質(zhì)量安全；除此之外，一些企業(yè)缺少對藥品驗收的關(guān)注，參與藥品驗收工作的相關(guān)人員其專業(yè)素質(zhì)和能力不高，使得藥品驗收結(jié)果缺少可信度與準(zhǔn)確度。

1.3儲存風(fēng)險

藥品儲存也是威脅藥品質(zhì)量的一大重要因素，藥品儲存環(huán)境的好壞也與藥品質(zhì)量的優(yōu)劣形成正比。藥品儲存過程中產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險的主要原因是：1）藥品儲存環(huán)境惡劣，儲存設(shè)備陳舊或庫房基礎(chǔ)設(shè)施不完善，使得藥品儲存不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，增加了藥品質(zhì)量的安全風(fēng)險；2）藥品保管人員專業(yè)知識不過關(guān)，缺少對藥品儲存、保管條件、保管方法的了解，不能依據(jù)相關(guān)規(guī)定合理、有效地儲存和保管藥品；3）某些對儲存環(huán)境條件較為苛刻的特殊藥品，如果其儲存環(huán)境不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就無法充分發(fā)揮出特殊藥品的使用性能，從而造成藥品質(zhì)量安全風(fēng)險[1]。

1.4銷售風(fēng)險

藥品銷售也會導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題。首先，如果在銷售環(huán)節(jié)中未按照相關(guān)規(guī)定進行藥品管理，就會產(chǎn)生藥品違法經(jīng)營等問題；其次，對藥品購買者資格審查不嚴(yán)，一些非法分子可能購買藥品，擾亂藥品市場秩序；除此之外，藥品分銷不明確，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，難以及時檢查其出口，對藥品質(zhì)量跟蹤產(chǎn)生干擾，就會導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品安全事故，造成不良后果。

2藥品質(zhì)量管理存在的問題

2.1工作人員藥學(xué)知識薄弱

藥品經(jīng)營企業(yè)要確保藥品質(zhì)量管理能夠真正發(fā)揮出實際效果，最需要的就是擁有藥學(xué)以及藥品管理知識的復(fù)合型人才。而就我國目前情況而言，這類型的人才還是極為稀缺的，再加上有些藥企缺乏對工作人員的繼續(xù)教育與法律教育等的培訓(xùn)規(guī)劃，使得一些工作人員實際工作經(jīng)驗和專業(yè)素養(yǎng)并未達標(biāo)，無法滿足現(xiàn)代化藥企對藥品質(zhì)量管理的需求。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，我國超七成的從業(yè)人員缺少系統(tǒng)化的藥事法律法規(guī)培訓(xùn)，對其了解不夠深入，無法提高工作效率，使得藥品質(zhì)量管理不規(guī)范，存在大量的安全隱患，這也直接危害了企業(yè)利益，嚴(yán)重影響了企業(yè)的發(fā)展。

2.2質(zhì)量管理體系亟待完善

我國《中華人民共和國藥品管理法》中明確強調(diào)：配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和其他從事藥品相關(guān)的單位的必要條件[2]。但由于相關(guān)法律法規(guī)制度的不完善，缺乏嚴(yán)格的要求，導(dǎo)致依法管理和監(jiān)督制度還存在一些不足之處，比如對藥品的采購、驗收、儲存、分銷等環(huán)節(jié)，并沒有對相關(guān)工作人員進行硬性規(guī)定，仍舊存在一些尚未取得資格的人員在進行相關(guān)工作，缺少對藥事法律法規(guī)的培訓(xùn)，使得藥品質(zhì)量管理不規(guī)范；其次，在藥品儲存方面，也沒有較為健全的法律制度進行細化，使得藥品質(zhì)量管理效果不理想；另外，一部分藥企都忽略了完善的企業(yè)內(nèi)部控制制度，權(quán)責(zé)、賞罰不分明，工作人員之間容易出現(xiàn)推諉現(xiàn)象，沒有辦法把藥品質(zhì)量管理工作落到實處。

2.3養(yǎng)護分類等工作不規(guī)范

藥品分類混亂、養(yǎng)護工作不到位也為藥品質(zhì)量管理增加了許多麻煩。我國國家藥品監(jiān)督管理局明確規(guī)定藥品名稱應(yīng)遵循“一藥一方”的基本原則，但實際情況并非如此，有些藥品在省級甚至國家標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方、同方異名等問題，再加上不同性質(zhì)的藥品有著不同的檢測方式，針對同名異方的藥品，為管理部門平添出較多困擾[3]；其次，由于藥品種類繁多，難免會出現(xiàn)養(yǎng)護工作未落實的情況，比如有些過期、損壞等藥品未單獨存放，難以劃分藥品是否合格。因此，為了減少藥品管理過程中出現(xiàn)的問題，應(yīng)制定規(guī)范的藥品養(yǎng)護體系、建立有效的藥品分類方案。

3加強藥品質(zhì)量管理的對策

3.1加強培訓(xùn)，提升工作人員素養(yǎng)

藥品經(jīng)營企業(yè)擁有一支高水準(zhǔn)的工作團隊，是加強藥品質(zhì)量管理的必要前提。藥品管理人員是企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的核心組成部分，為了保證藥品質(zhì)量，規(guī)避藥品質(zhì)量風(fēng)險，藥企應(yīng)加強人員培訓(xùn)，提升工作人員素養(yǎng)，為企業(yè)的發(fā)展提供人力保障。

一方面，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從招聘渠道下手，招聘具有一定工作經(jīng)驗的藥品管理人員，并根據(jù)其在企業(yè)的實際表現(xiàn)合理增加其薪酬，達到企業(yè)長期留任高素質(zhì)人才的目的，從而吸引更多人才主動應(yīng)聘并競爭上崗，營造企業(yè)良性競爭的氛圍，與此同時，此招聘制度也能對企業(yè)的老員工產(chǎn)生一定的激勵作用；另一方面，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從培養(yǎng)制度入手，在保障企業(yè)資源的情況下，加大對工作人員系統(tǒng)化培訓(xùn)與管理的資金投入，加強對工作人員藥理知識、藥事法律法規(guī)等的教育，構(gòu)建一支適合企業(yè)自身長遠發(fā)展的藥品管理人才隊伍；其次，藥品經(jīng)營企業(yè)從激勵制度著手，制定出科學(xué)合理的用人機制，設(shè)置科學(xué)合理的符合企業(yè)實際情況的相關(guān)薪酬激勵制度，把藥品管理工作人員的薪資待遇與其工作能力、職業(yè)資格、職位評比等相結(jié)合，充分調(diào)動藥品管理人員的工作積極性，提高藥品管理工作質(zhì)量。

3.2完善制度，提升藥品管理水平

藥品經(jīng)營企業(yè)建立完善的藥品管理體系對提升藥品管理水平有著極為積極的推動作用。在現(xiàn)代市場經(jīng)濟環(huán)境下，藥企的管理體制應(yīng)隨著企業(yè)的自身情況、市場環(huán)境以及國家政策等的變化而變化，規(guī)范藥品管理人員的實踐工作，確保藥品質(zhì)量管理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，從而減少企業(yè)經(jīng)營的風(fēng)險，滿足企業(yè)發(fā)展的需要。

由于藥品流通環(huán)節(jié)較為煩瑣，涉及諸多流通主體。一是，相關(guān)部門應(yīng)加強藥品管理的標(biāo)準(zhǔn)化程度，構(gòu)建與各個環(huán)節(jié)主體溝通協(xié)調(diào)、互相監(jiān)督、信息共享的橋梁紐帶，加大信息技術(shù)與制度的融合，構(gòu)建相關(guān)技術(shù)模型，制作出符合藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)對藥品采購、驗收、儲存等的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，減少人力資源成本；二是，制定科學(xué)、有效的風(fēng)險管理機制，提升風(fēng)險管理效果，明確各個管理部門職責(zé)，部門領(lǐng)導(dǎo)人要發(fā)揮好帶頭作用，堅決落實并全面從嚴(yán)治理主體責(zé)任和監(jiān)督責(zé)任，用高標(biāo)準(zhǔn)、高要求將藥品質(zhì)量管理工作落到實處，建立專門的巡視小組和專門臺賬，加強日常監(jiān)督工作，按照誰管誰負(fù)責(zé)誰整改的原則，將每一項巡視整改工作切實落到個人、部門，促進藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的有序開展；三是，完善藥品養(yǎng)護制度，嚴(yán)格按照相關(guān)藥品維護方法、技術(shù)等進行科學(xué)養(yǎng)護，針對一般藥品的養(yǎng)護以季度為單位定期對儲存藥品進行盤點、檢查，針對重點養(yǎng)護藥品的養(yǎng)護，每月進行一次，做好藥品質(zhì)量、有效期等情況的記錄工作，針對一些易變質(zhì)、有效期短的藥品要著重檢查，如若發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即暫停此類藥品的發(fā)貨，并掛牌進行標(biāo)識，同時上報質(zhì)量管理部門并及時進行處理[4]。

3.3創(chuàng)新模式，構(gòu)建信息技術(shù)平臺

經(jīng)濟水平?jīng)Q定著科技水平，在如今互聯(lián)網(wǎng)時代我國的信息技術(shù)水平迅猛發(fā)展，且在各行各業(yè)都凸顯出了其重大的影響力。將互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)融入藥物管理中，構(gòu)建企業(yè)內(nèi)部的信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)，能夠極大滿足藥企的發(fā)展規(guī)劃需要。在互聯(lián)網(wǎng)背景下，信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)可以將企業(yè)自身的資源歸納整合，實現(xiàn)藥物數(shù)據(jù)的科學(xué)規(guī)劃、管理，創(chuàng)造更多的發(fā)展機遇。

相關(guān)藥企可以從源頭入手，借助大數(shù)據(jù)技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化藥品管理流程：1）建設(shè)企業(yè)內(nèi)部的人力資源大數(shù)據(jù)平臺。按照GSP規(guī)章設(shè)置，嚴(yán)格實行一人一檔，包括工作人員的基本信息、工作履歷、崗位職責(zé)，由人資部門與藥品質(zhì)量管理部門共同進行管理，若要變更人員信息必須經(jīng)過授權(quán)，同時本人也可根據(jù)移動終端查詢相關(guān)信息；2）建立智能化的設(shè)備管理系統(tǒng)。對于藥品業(yè)務(wù)流程所涉及的所有設(shè)備和設(shè)施全面實行智能化管理，使設(shè)備除了有儲存、傳輸數(shù)據(jù)等基本功能之外，還能夠與外部系統(tǒng)形成對接，完成相關(guān)操作指令，加強溝通，規(guī)避信息孤島的風(fēng)險；3）建立企業(yè)內(nèi)部的藥品養(yǎng)護數(shù)據(jù)平臺，針對一般藥品的養(yǎng)護，按照在庫養(yǎng)護時間每季度為一周期，養(yǎng)護員依據(jù)系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對入庫三個月的藥品進行包裝外觀和有效期的檢查，并將結(jié)果回填在系統(tǒng)的《普通養(yǎng)護品種養(yǎng)護計劃》中。針對特管藥品、近效期藥品、首營品種、對溫濕度有特殊要求的，對質(zhì)量不穩(wěn)定（易霉變、易潮解和曾發(fā)生過變質(zhì)）、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、冷藏藥品等重點養(yǎng)護藥品的養(yǎng)護，每月進行一次，養(yǎng)護員依據(jù)系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對重點養(yǎng)護品種的包裝、外觀和有效期的養(yǎng)護檢查，并將結(jié)果回填在系統(tǒng)的《重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護計劃》中，提升藥品養(yǎng)護監(jiān)督效率；4）建立物流信息平臺。構(gòu)建現(xiàn)代化的物流配送體系，實現(xiàn)對藥品流通過程中的實時動態(tài)管控，及時掌握藥品流通情況，為藥品的安全流通提供保障，有效提高藥品的產(chǎn)品質(zhì)量與安全性；5）采購智能化管理。針對企業(yè)所有待購藥物建立全過程追蹤體系，利用大數(shù)據(jù)技術(shù)自動記錄跟蹤，遇到異常情況自動報警，從而提升管理的高效性，實現(xiàn)對所有藥品的實時追蹤、自動盤點、安全監(jiān)督、數(shù)據(jù)保密等功能；6）銷售智能化管理。一方面藥企可將營銷流程與方法提前錄入基于大數(shù)據(jù)的銷售系統(tǒng)中，保證實時監(jiān)控藥品的流動情況，并可根據(jù)藥品的箱號、批號追溯該批次藥品的來源。另一方面，網(wǎng)絡(luò)銷售也是藥企業(yè)務(wù)拓展的重要方向，因此監(jiān)管部門必須嚴(yán)格監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)銷售，創(chuàng)新智能監(jiān)管模式，構(gòu)建藥品安全監(jiān)管云平臺，建立低成本、高效率、廣覆蓋、易擴展的建設(shè)模式，優(yōu)化改革現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施，分階段推進藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，同時還可根據(jù)業(yè)務(wù)要求，構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)云，并加大不同云平臺之間的合作，促進行業(yè)信息化建設(shè)高質(zhì)量發(fā)展，降低成本投入。

4結(jié)語

綜上所述，藥品質(zhì)量安全管理不僅關(guān)系到藥品經(jīng)營企業(yè)的穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展，而且關(guān)系到消費者的健康和安全。在藥品流通過程中存在著許多危險因素，導(dǎo)致藥品安全和質(zhì)量問題。因此，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對這些風(fēng)險高度重視，加強藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險管理，提升工作人員專業(yè)素養(yǎng)，完善藥品管理體系，合理運用現(xiàn)代化信息技術(shù)，確保藥品經(jīng)營管理數(shù)據(jù)真實可靠，促進藥企藥品質(zhì)量管理工作規(guī)范化、信息化、系統(tǒng)化發(fā)展，提高藥企的核心競爭力，提升企業(yè)經(jīng)濟效益，促進自身可持續(xù)發(fā)展。

【參考文獻】

[1]唐劍.藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系運行要點及常見問題分析[J].中國質(zhì)量監(jiān)管，2021（10）：85-87.

[2]孫立光，歐陽慧.藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀研究及問題分析[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2020，7（18）：192.

[3]王雪瑩，孟祥穎.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施中的作用[J].中國藥物經(jīng)濟學(xué)，2022，17（6）：114-117.

[4]王雪瑩.基于醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系構(gòu)建研究[J].中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2022，13（13）：42-45.

【作者簡介】

王月虹，女，1972年出生，執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師，碩士，研究方向為藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理、風(fēng)險管控和內(nèi)審稽核管理。

（編輯：李鈺雙）