國(guó)產(chǎn)Precil C3510全自動(dòng)血凝分析儀檢測(cè)常規(guī)凝血項(xiàng)目臨床評(píng)價(jià)

張 強(qiáng)， 林 靜， 宗曉龍， 孫 光，劉軍鋒

（1. 天津市第三中心醫(yī)院分院檢驗(yàn)科，天津 300250；2. 天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院檢驗(yàn)科，天津 300211；3. 天津市公安醫(yī)院檢驗(yàn)科，天津 300100；4. 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院檢驗(yàn)科，天津 300457）

Precil C3510全自動(dòng)血凝分析儀（簡(jiǎn)稱(chēng)Precil C3510）是國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)高通量血凝分析儀，可通過(guò)雙磁路磁珠法、發(fā)色底物法和免疫分析法檢測(cè)凝血、抗凝、纖維蛋白溶解系統(tǒng)功能[1]。眾所周知，儀器和試劑對(duì)血栓和止血實(shí)驗(yàn)敏感性影響較大，任何因素導(dǎo)致結(jié)果的變化都會(huì)影響臨床抗凝藥物監(jiān)測(cè)治療[2]。天津市第三中心醫(yī)院分院引進(jìn)Precil C3510并在投入使用前，依據(jù)美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)（the Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）相關(guān)指南要求，對(duì)Precil C3510的凝血酶原時(shí)間（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（activated partial thromboplastin time，APTT）、纖維蛋白原（fibrinogen，F(xiàn)ib）及D-二聚體（D-dimer，DD）等項(xiàng)目不精密度、線性、抗干擾能力、參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，以STA-Compact全自動(dòng)血凝分析儀（簡(jiǎn)稱(chēng)STA-Compact）為參考，應(yīng)用Spearman相關(guān)分析、Passing-Bablok回歸分析及Bland-Altman圖對(duì)Precil C3510進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)Precil C3510檢測(cè)口服華法林患者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（international normalized ratio，INR）與STA-Compact檢測(cè)結(jié)果的一致性。以STA-R Evolution全自動(dòng)血凝分析儀（簡(jiǎn)稱(chēng)STA-R Evolution）檢測(cè)的抗Xa活性（0.3～0.7 IU/mL）為標(biāo)準(zhǔn)，探討Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素治療的APTT參考區(qū)間。

1 材料和方法

1.1 研究對(duì)象

選取2018年3—7月天津市第三中心醫(yī)院分院門(mén)診、住院患者145例，其中65例未接受治療患者（男36例、女29例，年齡18～83歲）用于Precil C3510與STA-Compact一致性評(píng)價(jià)，40例接受普通肝素治療患者（男23例、女17例，年齡39～79歲）用于建立Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素治療APTT參考區(qū)間，40名口服華法林患者（男22例、女18例，年齡36～74歲）用于INR一致性評(píng)價(jià)。另選取同期40名志愿者，其中20名（男13名、女7名，年齡37～53歲）用于抗干擾試驗(yàn)，另外20名（男10名、女10名，年齡25～59歲）用于驗(yàn)證參考區(qū)間。全部志愿者均排除心臟、肺、肝臟等臟器疾病和腫瘤、嚴(yán)重腎臟疾病、嚴(yán)重糖尿病、血栓類(lèi)疾病，近期未接受抗凝治療。采集所有研究對(duì)象清晨空腹靜脈血3 mL，用3.2%枸櫞酸鈉抗凝，2 000×g離心15 min分離血漿，4 h內(nèi)完成檢測(cè)。樣本排除溶血、乳糜血、黃疸，血細(xì)胞比容＜55%。

1.2 試劑與儀器

Precil C3510的PT（批號(hào)176203011）、AP TT（批號(hào)173203012）、F ib（批號(hào)172803011）、DD（批號(hào)703111L）測(cè)定試劑盒購(gòu)自深圳邁瑞公司。STA-Compact和STA-R Evolution的PT（批號(hào)113127）、APTT（批號(hào)112907）、Fib（批號(hào)113486）、抗Xa（批號(hào)003116）測(cè)定試劑盒購(gòu)自法國(guó)Stago公司。SX-800i血液分析儀購(gòu)自日本Sysmex公司。PT、APTT、Fib質(zhì)控品（生理值047B-E239A，病理值049B-D231A]購(gòu)自德國(guó)TECO公司。DD質(zhì)控品（生理值1709111，病理值1709119）購(gòu)自深圳邁瑞公司。膽紅素標(biāo)準(zhǔn)品購(gòu)自美國(guó)Sigma-Aldrich公司。脂肪乳（主要成分為三酰甘油）購(gòu)自無(wú)錫華瑞制藥公司。

1.3 Precil C3510性能評(píng)價(jià)

1.3.1 不精密度 根據(jù)CLSI EP15-A3指南[3]，分別對(duì)不同質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，連續(xù)5 d，每天重復(fù)5次，計(jì)算批內(nèi)、批間均方（MS）、變異分量（V）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。V批內(nèi)=MS批內(nèi)，V批間=（MS批間-MS批內(nèi)）/5，s批內(nèi)=（V批內(nèi)）1/2，s總=（V批內(nèi)+V批間）1/2。以批內(nèi)變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）、實(shí)驗(yàn)室總CV表示預(yù)期不精密度，CV=s×100%/。批內(nèi)不精密度、實(shí)驗(yàn)室總不精密度應(yīng)在制造商要求標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

1.3.2 抗干擾試驗(yàn) 收集5 mL全血，1 500×g離心10 min，棄去上層血漿，用10 mL生理鹽水洗滌紅細(xì)胞3次。加入等體積蒸餾水，混勻，4 °C過(guò)夜。3 000×g離心30 min，取上清液，所得即為血紅蛋白純?nèi)芤海瑧?yīng)用SX-800i血液分析儀測(cè)定血紅蛋白濃度。根據(jù)CLSI EP7-A2指南[4]，向志愿者混合血漿中分別加入血紅蛋白溶液、膽紅素標(biāo)準(zhǔn)品、三酰甘油，制備成一系列梯度濃度的樣本，未加為對(duì)照樣本，分別檢測(cè)PT、APTT、Fib、DD。計(jì)算觀察到的干擾效應(yīng)的“點(diǎn)估計(jì)（dobs）”，；計(jì)算d臨界值，。其中，d是無(wú)null效假設(shè)規(guī)定值，Z1-α/2通常為0，查表為1.96，根據(jù)指南[5]通用要求，每個(gè)濃度水平重復(fù)測(cè)定次數(shù)（n）為3次。若|dobs|＞d臨界值，則表明該濃度干擾物對(duì)結(jié)果存在干擾。

1.3.3 線性試驗(yàn) 選擇經(jīng)STA-Compact檢測(cè)FBG分別為7.73 g/L[高值（high-value，H）]和0.62 g/L[低值（low-value，L）]，DD為9.53 mg/L（H）和0.48 mg/L（L）的血漿樣品。根據(jù)CLSI EP6-A指南[6]，分別按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L制備混合血漿，用Precil C3510檢測(cè)Fib和DD，重復(fù)3次，計(jì)算，并進(jìn)行線性回歸分析，決定系統(tǒng)（coefficient of determination，R2）應(yīng)＞0.95[7]。

1.3.4 參考區(qū)間 應(yīng)用Precil C3510檢測(cè)各樣品PT、APTT、Fib、DD。根據(jù)CLSI C28-A3指南[8]，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)正態(tài)性和離群值，計(jì)算各參數(shù)、s、95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）。

1.4 Precil C3510與STA-Compact一致性評(píng)價(jià)

應(yīng)用Precil C3510和STA-Compact同時(shí)檢測(cè)65例未接受治療患者血漿樣本PT、APTT和Fib。根據(jù)CLSI EP9-A3指南[9]，應(yīng)用Spearman相關(guān)分析評(píng)價(jià)2臺(tái)儀器相關(guān)性，Passing-Bablok回歸分析評(píng)價(jià)系統(tǒng)差異及比例差異，Bland-Altman圖評(píng)價(jià)隨機(jī)差異及平均偏移。當(dāng)Spearman相關(guān)系數(shù)（rs）＞0.975，Passing-Bablok回歸方程截距接近0、斜率接近1，95%偏移位于±1.96s區(qū)間內(nèi)，且2臺(tái)儀器平均偏移在臨床接受區(qū)間[1/2 美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988，CLIA'88）允許總誤差]內(nèi)，可認(rèn)為2臺(tái)儀器有良好一致性。

分別根據(jù)2臺(tái)儀器APTT各自參考區(qū)間（Precil C3510為21～37 s，STA-Compact為37～44 s）將APTT定義為在參考區(qū)間內(nèi)或延長(zhǎng)。以Kappa檢驗(yàn)比較2臺(tái)儀器APTT。當(dāng)Kappa值＞0.8為一致性很好，0.6＜Kappa值≤0.8為一致性較好，0.4＜Kappa值≤0.6為一致性中等，Kappa值≤0.4為一致性較差[10]。

1.5 Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素治療的APTT參考區(qū)間

應(yīng)用Precil C3510檢測(cè)APTT、INR，STA-R Evolution檢測(cè)抗Xa活性、抗凝血酶（antithrombin，AT）活性。排除INR＞1.5或AT＜30%及接受其他抗凝治療患者[11]。根據(jù)CLSI H47-A2指南[12]，通過(guò)APTT與0.3～0.7 IU/mL抗Xa活性線性回歸分析結(jié)果建立Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素抗凝治療的APTT參考區(qū)間。

1.6 2臺(tái)儀器檢測(cè)口服華法林患者INR的一致性

以STA-Compact作為參考系統(tǒng)，Precil C3510作為待測(cè)系統(tǒng)，比較2臺(tái)儀器INR檢測(cè)差異。40例口服華法林患者血漿樣本中，STACompact檢測(cè)INR 2.0～4.5為30例，INR＜2.0為5例，INR＞4.5為5例。根據(jù)CLSI H57-A指南[13]，Precil C3510 INR在治療監(jiān)測(cè)范圍（2.0～4.5）內(nèi)，至少85%的樣本應(yīng)與參考系統(tǒng)檢測(cè)差異＜0.5。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用MedCalc 18.2軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。應(yīng)用線性回歸分析確定Fib檢測(cè)線性及監(jiān)測(cè)普通肝素治療APTT的參考區(qū)間。應(yīng)用D'Agostino-Pearson檢驗(yàn)正態(tài)性，Tukey檢驗(yàn)分析離群值。應(yīng)用Spearman相關(guān)分析、Passing-Bablok回歸分析、Bland-Altman圖分析2臺(tái)儀器一致性。應(yīng)用Kappa檢驗(yàn)分析2臺(tái)儀器APTT檢測(cè)一致性。

2 結(jié)果

2.1 Precil C3510性能驗(yàn)證結(jié)果

2.1.1 不精密度 各參數(shù)生理值、病理值質(zhì)控品批內(nèi)不精密度為1.35%～7.73%，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總不精密度為1.53%～9.90%，均在制造商提供的允許范圍內(nèi)。見(jiàn)表1。

表1 批內(nèi)不精密度和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總不精密度驗(yàn)證結(jié)果（n=25）

2.1.2 抗干擾能力 對(duì)照樣本PT、APTT、Fib、DD結(jié)果分別為（13.1±0.78）s、（29.8±1.89）s、（3.12±0.21）g/L、（1.16±0.17）mg/L，d臨界值分別為0.88、2.14、0.24、0.19。三酰甘油為3.2 mg/mL和4.0 mg/mL時(shí)|dobs|=0.19，＞d臨界值，對(duì)DD檢測(cè)結(jié)果存在負(fù)性干擾。其他濃度干擾物（血紅蛋白、三酰甘油、膽紅素）對(duì)各項(xiàng)目測(cè)定值無(wú)明顯干擾（|dobs|＜d臨界值）。見(jiàn)表2。

表2 生物干擾物對(duì)Precil C3510檢測(cè)結(jié)果的影響

2.1.3 線性分析 Fib的回歸方程為Y=0.978 0X+ 0.121 3，R2為0.996 4；DD的回歸方程為Y=1.040 9X-0.057 31，R2為0.993 9。Precil C3510 Fib、DD具有良好的檢測(cè)線性。見(jiàn)表3、圖1。

2.1.4 參考區(qū)間 20名志愿者PT、APTT、Fib、DD均呈偏態(tài)分布，且未發(fā)現(xiàn)離群值，采用百分位法表示，參考區(qū)間驗(yàn)證選擇95%CI（P2.5～P97.5）。PT、APTT、Fib、DD95%CI分別為11.4～13.2 s、21.4～31.3 s、2.51～3.63 g/L、0.33～0.81 mg/L，均在制造商建議的參考區(qū)間（PT為9.2～15 s、APTT為21～37 s、Fib為2～4 g/L、DD為0～1 mg/L）內(nèi)。

2.2 2臺(tái)儀器一致性評(píng)價(jià)

Precil C3510和STA-Compact的PT、Fib相關(guān)性較好（rs分別為0.990和0.989），Passing-Bablok回歸分析結(jié)果顯示，2臺(tái)儀器PT、Fib無(wú)系統(tǒng)差異[PT截距（95%CI）為-0.060 7（-0.658 1～0.719 1），F(xiàn)ib截距（95%CI）為-0.146 4（-0.253 8～0.000 4）]和比例差異[PT斜率（95%CI）為1.024 8（0.989 4～1.057 8），F(xiàn)ib斜率（95%CI）為1.013 7（0.964 3～1.056 7）]。Bland-Altman圖顯示，PT[95.38%（62/65）]的偏移位于±1.96s區(qū)間內(nèi)]、Fib[96.92%（63/65）]的偏移位于±1.96s區(qū)間內(nèi)]，均無(wú)隨機(jī)差異，且兩者平均偏移均在臨床可接受范圍內(nèi)[PT為2.6%（1.4%～3.8%），F(xiàn)ib為-8.2%（-10.1%～-6%）]。2臺(tái)儀器APTT相關(guān)性一般（rs=0.916），且存在系統(tǒng)差異[截距（95%CI）為-18.121 6（-26.003 9～-12.522 1）]、比例差異[斜率（95%CI）為1.261 8（1.123 4～1.435 6）]及隨機(jī)差異[（92.31%（60/65）]的偏移位于±1.96s區(qū)間內(nèi)，平均偏移[-18.9%（-22.9%～-14.9%）]不在臨床接受區(qū)間內(nèi)（表4、圖2）。65例未接受治療患者樣本經(jīng)STA-Compact檢測(cè)，APTT在參考區(qū)間內(nèi)（37～44 s）23例、延長(zhǎng)（＞44 s）42例；經(jīng)Precil C3510檢測(cè)APTT在參考區(qū)間內(nèi)（21～37 s）25例、延長(zhǎng)（＞37 s）40例。2臺(tái)儀器對(duì)APTT測(cè)定值的臨床判定具有很好的一致性（Kappa=0.87，95%CI為0.74～0.99）。

表3 線性范圍驗(yàn)證結(jié)果 g/L

圖1 Fib、DD線性分析

表4 2臺(tái)儀器一致性的比較

圖2 2臺(tái)儀器一致性比較

2.3 Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素治療APTT參考區(qū)間

抗Xa活性在0.3～0.7 IU/mL時(shí)，Precil C3510監(jiān)測(cè)普通肝素治療APTT參考范圍為62～108.1。見(jiàn)圖3。

2.4 口服華法林患者2臺(tái)儀器INR一致性評(píng)價(jià)

2臺(tái)儀器口服華法林患者INR檢測(cè)結(jié)果比較，87.5%（35/40）的樣本差異＜0.5，其中治療監(jiān)測(cè)范圍（2.0～4.5）內(nèi)90%（27/30）的樣本差異＜0.5。見(jiàn)圖4。Precil C3510

圖3 普通肝素抗凝治療范圍

圖4 口服華法林患者INR結(jié)果

3 討論

本研究依據(jù)CLSI系列指南對(duì)Precil C3510檢測(cè)PT、INR、APTT、Fib、DD不精密度、抗干擾能力、Fib線性進(jìn)行評(píng)估驗(yàn)證。在不精密度驗(yàn)證中，CLSI有EP5-A3和EP15-A3指南可供選擇。EP5-A3指南常用于儀器制造商建立不精密度聲明，但其操作繁瑣、測(cè)試量較大、試劑成本較高。對(duì)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，可選擇周期更短、實(shí)用性更強(qiáng)，且更為簡(jiǎn)易的EP15-A3指南對(duì)制造商提供的不精密度聲明進(jìn)行驗(yàn)證[2]。本研究依據(jù)EP15-A3選擇生理值、病理值2個(gè)水平商業(yè)化非定值質(zhì)控品進(jìn)行不精密度驗(yàn)證，每天檢測(cè)5次，連續(xù)5 d。結(jié)果顯示，各項(xiàng)目批內(nèi)不精密度為1.35%～7.73%，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)總不精密度為1.53%～9.90%，均低于制造商聲明。Precil C3510是以磁珠法對(duì)PT、APTT、Fib進(jìn)行測(cè)定，以免疫比濁法對(duì)DD進(jìn)行檢測(cè)。相較于免疫比濁法，磁珠法可有效避免溶血、乳糜血、黃疸等光學(xué)信號(hào)干擾物和渾濁樣本本底影響，是凝固法檢測(cè)原理的金標(biāo)準(zhǔn)，在臨床中應(yīng)用更廣泛[1]。本研究通過(guò)向患者血漿中加入外源性生物干擾物進(jìn)行抗干擾試驗(yàn)，結(jié)果顯示，各項(xiàng)目在血紅蛋白濃度為1～5 mg/mL、膽紅素濃度為0.06～0.30 mg/mL時(shí)均無(wú)明顯干擾；PT、APTT、Fib在三酰甘油濃度為0.8～4.0 mg/mL時(shí)無(wú)明顯干擾，DD在三酰甘油濃度為3.2～4.0 mg/mL時(shí)存在明顯負(fù)性干擾。因此患者三酰甘油高于3.2 mg/mL（3.61 mmol/L）時(shí)，DD結(jié)果需進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)證實(shí)。在線性試驗(yàn)中，PT、APTT檢測(cè)結(jié)果是通過(guò)儀器直接讀取，不適合進(jìn)行線性分析，因此本研究?jī)H驗(yàn)證Fib、DD線性，結(jié)果顯示Fib（0.69～7.63 g/L）、DD（0.49～9.49 mg/L）有良好的檢測(cè)線性。20名志愿者血漿樣本各項(xiàng)目測(cè)定值95%CI均在試劑說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間內(nèi)。

在2臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性研究中，我們發(fā)現(xiàn)2臺(tái)儀器間PT和Fib具有良好的一致性，而APTT則顯示出顯著的差異。Passing-Bablok回歸方程和Bland-Altman圖顯示，2臺(tái)儀器APTT測(cè)定值存在系統(tǒng)差異、比例差異和隨機(jī)差異，且偏移超出臨床接受區(qū)間。這種檢測(cè)差異可能與2臺(tái)儀器配套的APTT試劑成分差異有關(guān)。Precil C3510配套APTT試劑激活物為鞣花酸，而STRCompact配套試劑激活物為硅土。不同的APTT試劑激活劑類(lèi)型、磷脂成分和濃度均會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響，特別是血漿中存在肝素、狼瘡抗凝物、接觸因子缺乏等情況時(shí)，結(jié)果可能存在更大差異[14-15]。這種差異在制造商提供的生理參考區(qū)間中也得到了體現(xiàn)，Precil C3510的APTT參考區(qū)間為21～37 s，STR-Compact為37～44 s。我們依據(jù)2臺(tái)儀器各自的參考區(qū)間，將全部樣本分為APTT在參考區(qū)間內(nèi)和延長(zhǎng)后，應(yīng)用Kappa檢驗(yàn)分析，結(jié)果顯示2臺(tái)儀器對(duì)APTT測(cè)定值的臨床判定具有較好的一致性（Kappa=0.87，95%CI為0.74～0.99）。因此，我們認(rèn)為盡管2臺(tái)儀器APTT測(cè)定值之間具有顯著的差異，但不會(huì)由此導(dǎo)致不同的臨床決策。

APTT對(duì)內(nèi)源性凝血途徑凝血因子（凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ，前激肽釋放酶和高分子量激肽原）的缺陷敏感，因此通常用于臨床監(jiān)測(cè)普通肝素的抗凝治療效果。由于不同儀器、試劑間APTT測(cè)定值的差異，基于APTT建立的監(jiān)測(cè)參考區(qū)間也會(huì)存在差異。王霞等[11]應(yīng)用Sysmex CA7000血凝分析儀和Dade Behring APTT試劑建立的監(jiān)測(cè)參考區(qū)間為44.9～91.5 s。而GEENS等[2]應(yīng)用Sysmex CS5100血凝分析儀及其配套APTT試劑（Actin FS）建立的監(jiān)測(cè)參考區(qū)間為60～100 s。因此，建立基于實(shí)驗(yàn)室在用儀器試劑系統(tǒng)的APTT監(jiān)測(cè)參考區(qū)間，對(duì)臨床監(jiān)測(cè)肝素抗凝治療效果具有重要意義。出于實(shí)際原因，某些實(shí)驗(yàn)室采用體外連續(xù)稀釋普通肝素混合正常血漿來(lái)進(jìn)行普通肝素APTT監(jiān)測(cè)參考區(qū)間的確定。然而由于基質(zhì)效應(yīng)的存在，體外方法可能導(dǎo)致APTT治療范圍下限和上限的增加，產(chǎn)生更廣泛的治療范圍，從而不能準(zhǔn)確地反映患者的肝素水平[16]。因此，CLSI相關(guān)指南推薦采用接受普通肝素抗凝治療患者的血漿樣本建立每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的APTT監(jiān)測(cè)參考區(qū)間[12]。值得注意的是，在建立APTT監(jiān)測(cè)參考區(qū)間時(shí)尚需排除肝素抗凝劑影響，特別是以華法林為代表的維生素K拮抗劑可通過(guò)影響凝血因子Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ合成導(dǎo)致APTT延長(zhǎng)[11]。因此，本研究以INR＞1.5作為排除標(biāo)準(zhǔn)，以確保所篩選的病例未同時(shí)應(yīng)用華法林等口服抗凝劑。此外，有研究發(fā)現(xiàn)肝素的抗凝血作用主要依賴(lài)于加強(qiáng)抗凝血酶（antithrombin，AT）的活性，而當(dāng)AT活性＜30%時(shí)，肝素抗凝效果較差（肝素抵抗）[17]。因此，本研究選擇40例接受普通肝素抗凝治療患者的血漿樣本，并排除INR＞1.5、AT活性＜30%及應(yīng)用其他抗凝劑患者，建立的本實(shí)驗(yàn)室普通肝素APTT監(jiān)測(cè)參考區(qū)間為62～108.1 s。

因考慮到所用特定分析系統(tǒng)（包括測(cè)試試劑/儀器組合），INR可實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室不同儀器間PT測(cè)定結(jié)果的比較，便于用藥標(biāo)準(zhǔn)化。本研究選擇40例口服華法林患者，其中經(jīng)STRCompact檢測(cè)INR在治療監(jiān)測(cè)范圍（2.0～4.5）30例，INR＜2.0和INR＞4.5各有5例。比較2臺(tái)儀器INR檢測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)無(wú)論在治療范圍內(nèi)的30例樣本還是全部40例樣本，均有超過(guò)85%的樣本差異＜0.5 INR單位。因此根據(jù)CLSI H57-A指南，可認(rèn)為2臺(tái)儀器在口服華法林療效監(jiān)測(cè)中具有較好的一致性。

綜上所述，本研究對(duì)Precil C3510的性能及其在華法林療效監(jiān)測(cè)和肝素治療中的臨床應(yīng)用進(jìn)行了較全面的評(píng)價(jià)，其各項(xiàng)檢測(cè)性能基本良好，可滿(mǎn)足臨床日常的診療需求。值得注意的是，2臺(tái)儀器APTT測(cè)定值仍存在顯著差異，這可能與儀器配套APTT試劑激活物不同有關(guān)。在應(yīng)用各自參考區(qū)間重新評(píng)價(jià)APTT后，我們發(fā)現(xiàn)2臺(tái)儀器具有較好的一致性，APTT測(cè)定值的差異對(duì)臨床決策并未造成明顯影響。