原料藥壟斷案件何時(shí)休？

牛荷

圖/視覺中國

5月28日，國家市場監(jiān)管總局下發(fā)的兩份行政處罰決定書引發(fā)廣泛關(guān)注。遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司（以下簡稱遠(yuǎn)大醫(yī)藥）和武漢匯海醫(yī)藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）兩家公司因達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位，合計(jì)被罰沒超3.2億元。被壟斷的兩種原料藥是重酒石酸去甲腎上腺素（以下簡稱去甲腎上腺素）和腎上腺素，對應(yīng)的制劑產(chǎn)品都屬于急救藥。

行政處罰決定書顯示，早在2020年11月6日，國家市場監(jiān)管總局就已對這兩家企業(yè)涉嫌實(shí)施壟斷行為立案調(diào)查。這一案件并非孤例。近年來，原料藥壟斷案件屢屢發(fā)生，這一領(lǐng)域該如何治理？

壟斷“天花板”何以形成？

原料藥是通過化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備的藥物活性成份。原料藥只有加工成藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的藥品。

前述案件中涉及的去甲腎上腺素和腎上腺素兩種原料藥，分別用于生產(chǎn)去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液。這兩種制劑是國家基本藥物、醫(yī)保藥品和臨床必備急搶救藥品，前者主要用于搶救急性低血壓和周圍血管擴(kuò)張引起的休克，后者是各種原因引起的心臟驟停進(jìn)行心肺復(fù)蘇的主要搶救用藥。

行政處罰決定書詳細(xì)披露了兩家企業(yè)被罰的前因后果。2010年至2023年5月，中國境內(nèi)具有這兩款原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)僅有遠(yuǎn)大醫(yī)藥和山西振東泰盛制藥有限公司（以下簡稱山西振東泰盛）。武漢匯海通過包銷，即獨(dú)家經(jīng)銷方式，實(shí)際控制山西振東泰盛兩種原料藥的銷售，其與遠(yuǎn)大醫(yī)藥互為競爭關(guān)系。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥自2002年取得兩種原料藥批文以來，一直持續(xù)生產(chǎn)，技術(shù)較為成熟，質(zhì)量長期獲得市場認(rèn)可，生產(chǎn)的這兩種原料藥均已通過歐盟認(rèn)證。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥與武漢匯海多次溝通后，雙方在2016年6月達(dá)成口頭協(xié)議，約定武漢匯海停止銷售兩種原料藥，遠(yuǎn)大醫(yī)藥則通過兩種方式給其補(bǔ)償：一是低價(jià)向武漢匯海銷售兩種制劑，再高價(jià)回購；二是要求相關(guān)制劑企業(yè)低價(jià)向武漢匯海銷售兩種制劑，再由武漢匯海高價(jià)轉(zhuǎn)賣。

前述口頭協(xié)議維持了3年1個(gè)月。在這期間，遠(yuǎn)大醫(yī)藥長期成為中國市場上兩種原料藥的唯一供應(yīng)商，導(dǎo)致相關(guān)制劑企業(yè)無法從該企業(yè)以外的渠道購買這兩種原料藥。而在正常市場競爭狀態(tài)下，制劑企業(yè)可以以更低價(jià)格、更多渠道采購去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥。

2010年以來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥這兩種原料藥產(chǎn)量和銷量的市場份額在大多數(shù)年份都為100％。“這導(dǎo)致遠(yuǎn)大醫(yī)藥失去應(yīng)有的競爭約束，通過‘原料藥封鎖實(shí)施濫用市場支配地位行為，破壞了相關(guān)制劑市場的公平競爭秩序?！?月28日，國務(wù)院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學(xué)教授孟雁北撰文指出。

據(jù)行政處罰決定書，2010年以來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥制訂并實(shí)施“正副腎素制劑與原料聯(lián)動整合項(xiàng)目”，通過中斷、拖延供應(yīng)去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥等方式，迫使相關(guān)制劑企業(yè)分別與其達(dá)成書面協(xié)議或口頭協(xié)議，向其低價(jià)銷售兩種制劑。根據(jù)協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥向相關(guān)制劑企業(yè)供應(yīng)兩種原料藥，并低價(jià)購買制劑企業(yè)生產(chǎn)的兩種制劑，再銷售。相關(guān)制劑企業(yè)為獲得原料藥供應(yīng)，不得不接受不合理交易條件。

武漢大學(xué)競爭法與競爭政策研究中心主任、法學(xué)院教授孫晉告訴《中國新聞周刊》，這一案件中，其他原料藥企業(yè)短期內(nèi)難以轉(zhuǎn)產(chǎn)去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥。一種原料藥就意味著一個(gè)相關(guān)商品市場，一種原料藥往往只有1～3個(gè)生產(chǎn)者供應(yīng)，這些生產(chǎn)者往往具有絕對或相對的市場支配地位。為數(shù)不多的原料藥生產(chǎn)廠家，很容易達(dá)成共謀、形成壟斷協(xié)議，或者濫用市場支配地位，追求壟斷利潤。

這種不合理交易持續(xù)到藥品銷售“兩票制”政策實(shí)施前后。2016年12月，原國務(wù)院醫(yī)改辦等部門印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，明確在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤窂乃帍S賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝。

“兩票制”的實(shí)施，使得遠(yuǎn)大醫(yī)藥難以再向相關(guān)制劑企業(yè)低價(jià)購買制劑后銷售，因此其改變策略，要求制劑企業(yè)自行銷售兩種制劑，之后通過支付推廣費(fèi)、研發(fā)服務(wù)費(fèi)等名義和方式向其返利，從而連續(xù)實(shí)施濫用市場支配地位行為。此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還要求相關(guān)制劑企業(yè)按照其規(guī)定的區(qū)域和價(jià)格銷售制劑。

孫晉分析，每次曝光的壟斷行為都像“打怪升級”，這次原料藥壟斷行為已達(dá)到“天花板”地步。在他看來，這兩家企業(yè)壟斷了兩種原料藥市場，表面上看，企業(yè)贏得了暴利，但暴利之下的“蝴蝶效應(yīng)”牽一發(fā)而動全身，上下游產(chǎn)業(yè)鏈、患者、國家醫(yī)保體系甚至整個(gè)社會都在承受隱性的負(fù)面損害。孫晉進(jìn)一步指出，伴隨著上游原料藥生產(chǎn)與銷售壟斷，生產(chǎn)兩種制劑的下游企業(yè)無利可賺，生產(chǎn)積極性不高，導(dǎo)致市場藥物供應(yīng)不足，出現(xiàn)漲價(jià)、缺貨甚至斷貨的問題，需要用藥的人買不到藥甚至用不起藥，最終導(dǎo)致患者病重甚至死亡。

《中國新聞周刊》查詢上海陽光采購網(wǎng)以往發(fā)布的臨床緊缺藥品信息，發(fā)現(xiàn)前述兩種制劑多次被列入臨床緊缺藥品的名單。去年9月，天津金耀藥業(yè)有限公司、山東新華制藥股份有限公司生產(chǎn)的去甲腎上腺素注射液均緊缺，后者生產(chǎn)的鹽酸腎上腺素注射液也緊缺。同年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥生產(chǎn)的去甲腎上腺素注射液、武漢武藥制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸腎上腺素注射液均緊缺。武漢武藥是遠(yuǎn)大醫(yī)藥2002年投資組建的控股子公司，從事原料藥生產(chǎn)、銷售。

今年3月，上海禾豐制藥有限公司（以下簡稱上海禾豐）生產(chǎn)的前述兩種制劑均緊缺；5月，杭州民生藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸腎上腺素注射液、合肥億帆生物制藥有限公司的去甲腎上腺素注射液緊缺。

根據(jù)行政處罰決定書，遠(yuǎn)大醫(yī)藥和武漢匯海都被停止違法行為。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥被沒收違法所得1.49億元，被罰款2019年中國境內(nèi)銷售額的3％，即1.36億元；武漢匯海被沒收違法所得3092.48萬元，被罰款2019年中國境內(nèi)銷售額的2％，即412.68萬元。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥是遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡稱遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)）的附屬公司，后者于1995年在港交所上市。遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)5月28日發(fā)布公告稱，遠(yuǎn)大醫(yī)藥接受處罰并根據(jù)要求組織整改，完善銷售及合規(guī)體系，已終止相關(guān)的壟斷協(xié)議，合法合規(guī)地向市場提供相關(guān)原料。

原料藥領(lǐng)域壟斷案件多發(fā)

2021年11月18日，國家反壟斷局在國家市場監(jiān)督管理總局辦公大樓正式掛牌。同一天，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》。中國社會科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所副研究員李偉表示，2010年之后，國內(nèi)才逐漸開始有反壟斷案例被曝光。在這些反壟斷案例中，原料藥壟斷占較大比重。

2017年，時(shí)任國家發(fā)展改革委價(jià)監(jiān)局局長張漢東接受媒體采訪時(shí)曾表示，2010年前后就已注意到原料藥壟斷問題，并著手調(diào)查山東濰坊順通醫(yī)藥有限公司的壟斷情況。次年，對該公司開出罰單。這是國內(nèi)在藥品壟斷，也是原料藥壟斷方面開出的首張罰單。當(dāng)時(shí)，國內(nèi)藥品反壟斷還處于摸索階段。

原料藥領(lǐng)域，因?yàn)E用壟斷地位被罰的案例并不少見。2020年4月，三家壟斷葡萄糖酸鈣原料藥的山東藥企被反壟斷機(jī)構(gòu)合計(jì)罰沒3億元；2021年，先聲藥業(yè)濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位被罰1億元；同年，揚(yáng)子江藥業(yè)因存在壟斷行為被罰沒7.6億元。

今年1月，東北制藥因壟斷左卡尼汀原料藥，被責(zé)令停止違法行為，并處以其2018年度中國境內(nèi)銷售額2％的罰款1.33億元。該案件中，相關(guān)市場界定為中國左卡尼汀原料藥市場，東北制藥具有市場支配地位，2018年11月至2019年6月，其濫用市場支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價(jià)格由2500元/公斤提高至最高8000～10000元/公斤，漲幅明顯超過同期成本增長幅度，也明顯高于其他左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售價(jià)格。

左卡尼汀原料藥是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的主要原料，左卡尼汀制劑主要用于治療慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥，屬于國家醫(yī)保藥物。該制劑也是國家衛(wèi)健委等部門發(fā)布《第一批罕見病目錄》中原發(fā)性肉堿缺乏癥罕見病的唯一救命藥物，戊二敗血癥Ⅰ型、異戊酸血癥等罕見病的關(guān)鍵藥物。

據(jù)2021年發(fā)表在《中國當(dāng)代醫(yī)藥》上的“2011～2020年我國藥品價(jià)格壟斷典型案例研究”一文，研究者搜集了2015年6月至2020年的17件藥品價(jià)格壟斷典型案例，其中涉及原料藥的價(jià)格壟斷案例有11例，占總比例的65％。

該文章稱，壟斷案例中，大多是中小型企業(yè)原料藥價(jià)格壟斷，表現(xiàn)為濫用市場支配地位及橫向壟斷，即同類原料藥企業(yè)聯(lián)合漲價(jià)；此外，也包括原料藥經(jīng)銷商聯(lián)合對外的不公平高價(jià)及不合理交易行為。

2020年，孫晉等人發(fā)表在《中國價(jià)格監(jiān)管與反壟斷》上的一篇文章對葡糖糖酸鈣原料藥案進(jìn)行了分析，該案件中，山東康惠醫(yī)藥有限公司、濰坊普云惠醫(yī)藥有限公司、濰坊太陽神醫(yī)藥有限公司3家藥企涉案其中。文章分析，國家市場監(jiān)管總局將涉案三家公司定性為“實(shí)施壟斷行為的共同主體”。這三家公司通過與市場上唯一的注射用葡萄糖酸鈣原料藥企業(yè)達(dá)成協(xié)議，以包銷、大量購買、要求生產(chǎn)企業(yè)不對外銷售等方式，控制了中國注射用葡萄糖酸鈣原料藥的采購渠道。此后，還通過內(nèi)部轉(zhuǎn)手，層層加價(jià)，肆意抬高葡萄糖酸鈣原料藥價(jià)格，并強(qiáng)制要求制劑生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)出的葡萄糖酸鈣注射液回購給他們。

從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷的原料藥領(lǐng)域，獲批生產(chǎn)廠家多為個(gè)位數(shù)，實(shí)際投產(chǎn)的往往僅有2～3家。

最終，國家市場監(jiān)管總局對這三家企業(yè)罰沒合計(jì)3.13億元。文章寫到，該案是國內(nèi)反壟斷執(zhí)法歷史上處罰最為嚴(yán)厲的案件，也是唯一一起按照法定最高比例10％確定罰款的案件。根據(jù)《反壟斷法》規(guī)定，濫用市場支配地位的壟斷行為可按照銷售總額的1％～10％罰款。

北京市盈科律師事務(wù)所高級合伙人王貝貝向《中國新聞周刊》表示，常見的原料藥企業(yè)實(shí)施的壟斷手段包括固定價(jià)格、分割銷售市場、不公平高價(jià)、拒絕交易或附加不合理交易條件、搭售等。實(shí)施壟斷行為的主體也不僅包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)，還有許多獲得獨(dú)家代理權(quán)的醫(yī)藥銷售公司。

濫用壟斷地位如何治理？

李偉分析說，原料藥反壟斷案例中，涉案企業(yè)最開始只是簡單的直接漲價(jià)。隨著監(jiān)管收緊，企業(yè)開始出現(xiàn)違法行為并變得越來越隱蔽。隨著原料藥壟斷案件的累積，監(jiān)管部門會總結(jié)企業(yè)常見的違法行為，見招拆招。

“處罰是執(zhí)法部門綜合考慮的結(jié)果，是促進(jìn)市場良性競爭的一種手段。對涉事企業(yè)不能一棍子打死，一味只看罰單有多大?！崩顐ハ颉吨袊侣勚芸繁硎?，處罰力度越高，對企業(yè)打擊和行業(yè)威懾力越大，但處罰過高也可能會影響行業(yè)健康發(fā)展。

為何原料藥壟斷案件頻發(fā)？2017年，時(shí)任國家發(fā)改委價(jià)監(jiān)局副局長李青介紹，國內(nèi)1500種化學(xué)原料藥中，50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)?？紤]到污染壓力大、盈利空間小，真正生產(chǎn)的藥廠數(shù)量可能更少。

2018年，發(fā)表在《中國價(jià)格監(jiān)管與反壟斷》的一篇文章提到，從近年公布的原料藥壟斷案來看，被壟斷的原料藥領(lǐng)域，獲批生產(chǎn)廠家多為個(gè)位數(shù)，實(shí)際投產(chǎn)的往往僅有2～3家。

“10％的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)。一些原料藥企業(yè)雖然具有生產(chǎn)資質(zhì)，但不進(jìn)行生產(chǎn)，進(jìn)一步加劇生產(chǎn)環(huán)節(jié)的高度集中。”國務(wù)院反壟斷委員會專家咨詢組成員、中國人民大學(xué)教授孟雁北5月28日曾撰文指出，由于藥品和原料藥是特定對應(yīng)關(guān)系，使用不同原料藥可能導(dǎo)致藥效、副作用等方面差別，藥品所需原料藥種類與用量是被嚴(yán)格限制的，不同種類原料藥間一般不會具有替代性。

根據(jù)《藥品管理法》，在中國生產(chǎn)原料藥需獲得藥品生產(chǎn)許可證，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，且需具備滿足藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及檢驗(yàn)等相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、技術(shù)和人員。生產(chǎn)出的原料藥需經(jīng)過一系列測試和評審，與相關(guān)制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)審批，獲批準(zhǔn)后才能進(jìn)入市場。

在李偉看來，在原料藥領(lǐng)域，一方面，市場進(jìn)入壁壘和門檻相對較高，導(dǎo)致有些企業(yè)進(jìn)不來或不愿意進(jìn)來，缺乏有效市場競爭；另一方面，有些企業(yè)即便獲得了批文，也不建廠生產(chǎn)。因?yàn)榻◤S成本高、原料藥市場需求較小、價(jià)格不穩(wěn)定，生產(chǎn)線搭建好后，得不到預(yù)期收益，企業(yè)也沒有太多動力生產(chǎn)。

健康博覽會上的遠(yuǎn)大醫(yī)藥展區(qū)。圖/視覺中國?

李偉分析說，原料藥企業(yè)直接漲價(jià)的行為不等同于濫用壟斷地位。對于原料藥市場而言，如果生產(chǎn)廠家對原料藥的漲價(jià)涉及價(jià)格合謀，就屬于濫用壟斷地位。在孫晉看來，在一種原料藥市場中，生產(chǎn)廠家適當(dāng)且合理漲價(jià)屬于正常情況。如果原料藥廠家漲價(jià)幅度超過該原料藥行業(yè)平均利潤的3倍，就有可能被認(rèn)為是不公平高價(jià)，涉嫌濫用壟斷地位。

王貝貝告訴《中國新聞周刊》，原料藥行業(yè)壟斷案件屢屢發(fā)生，究其原因，仍然是市場機(jī)制不夠完善，營商環(huán)境仍待優(yōu)化。在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中的市場上，經(jīng)營者傾向于濫用壟斷地位，哪怕面臨巨額罰款，也難以抵擋高額利潤的誘惑，選擇鋌而走險(xiǎn)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)是一家主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥制劑、高端醫(yī)療器械、精品原料藥等產(chǎn)品的全球綜合性醫(yī)藥企業(yè)。其2019年至2021年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)心腦血管藥物收益分別為11.69億元、13.26億元、16.99億元，同比分別增長38.3％、13.5％、32.7％。其核心產(chǎn)品“利舒安”“諾複康”“欣維寧”及“瑞安吉”總收益分別為11.01億元、12.14億元、16.64億元，同比分別增長40.6％、10.2％、34.4％。根據(jù)年報(bào)披露，“利舒安”即為重酒石酸去甲腎上腺素注射液和腎上腺素注射液。

孫晉表示，過去，國內(nèi)很多企業(yè)對于壟斷的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)不是很重視?，F(xiàn)在《反壟斷法》是“長出牙齒的老虎”，能夠啃掉壟斷這塊硬骨頭。

如何破解原料藥企業(yè)濫用壟斷地位的困局？孫晉表示，首先要增加原料藥市場供應(yīng)者，形成競爭格局；其次，反壟斷監(jiān)管要常態(tài)化。反壟斷執(zhí)法部門應(yīng)對被處罰過的企業(yè)重點(diǎn)盯防，不能一罰了之。他建議，將這些上過壟斷榜單的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管對象。

國內(nèi)反壟斷的法律法規(guī)出臺不足20年，美國早在1890年出臺全球第一個(gè)反壟斷法《謝爾曼法》，距今已有130多年?！耙龑?dǎo)企業(yè)廣泛建立反壟斷合規(guī)機(jī)制，將反壟斷合規(guī)內(nèi)化到公司的日常運(yùn)營，是發(fā)達(dá)國家在反壟斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自我監(jiān)管、合規(guī)經(jīng)營非常重要的經(jīng)驗(yàn)之一?！睂O晉表示。

在孫晉看來，除了《反壟斷法》中提到的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，企業(yè)也應(yīng)邀請業(yè)內(nèi)專家做反壟斷合規(guī)整改方案，針對企業(yè)實(shí)際情況提供規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的具體措施。這相當(dāng)于結(jié)合每家企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)側(cè)重點(diǎn)“量身定做”，這樣更有利于企業(yè)將合規(guī)方案內(nèi)化到其日常經(jīng)營管理中。據(jù)他了解，目前國內(nèi)建立反壟斷合規(guī)機(jī)制的企業(yè)越來越多，不少企業(yè)包括一些頭部平臺企業(yè)都是因違法行為被罰后建立了企業(yè)內(nèi)部的反壟斷合規(guī)機(jī)制。

不過，一味要求企業(yè)自覺遠(yuǎn)離違法行為似乎過于理想化?！昂罄m(xù)應(yīng)該考慮如何將反壟斷執(zhí)法部門的監(jiān)管平臺和企業(yè)內(nèi)部的合規(guī)系統(tǒng)打通，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法嫌疑，監(jiān)管部門能立馬收到信號。”孫晉說，目前國內(nèi)在這方面打通的企業(yè)還不常見，是反壟斷工作下一步努力的方向。

在李偉看來，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目不多，下游制劑企業(yè)又相對分散，在兩方交易中，下游市場的話語權(quán)很弱，從而也導(dǎo)致原料藥企業(yè)濫用壟斷地位的動力較強(qiáng)。如果制劑企業(yè)的話語權(quán)強(qiáng)，也能很大程度抑制原料藥企業(yè)濫用壟斷地位。

李偉分析，就中國原料藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展來說，反壟斷只是促進(jìn)市場競爭和發(fā)展的一種必要方式，更重要的是完善原料產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展政策體系，包括審批政策、環(huán)保政策、創(chuàng)新政策等。比如，降低原料藥市場的進(jìn)入和退出壁壘，在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)增加綠色環(huán)保技術(shù)的補(bǔ)貼、加大對專利型原料藥的研發(fā)投入等?！斑@些政策需要不同部門協(xié)同合作?！崩顐フf。