探討第三方檢測實驗室質量管理體系建設

摘要：第三方檢測實驗室出現(xiàn)的主要目的，是為了滿足社會發(fā)展過程中，人們對健康生活的需求。以生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領域實驗室為例，通過第三方環(huán)境檢測實驗室真實且準確的數(shù)據來掌握生活環(huán)境的安全性，進而在各項檢測指標的指導下，對生活的環(huán)境采取有效的保護措施。第三方檢測實驗室主要依據RB/T 214-2017、CNAS CL01：2018及特定領域的特殊要求開展相關工作，同時結合實際情況編制內部管理體系文件《質量手冊》和《程序文件》來確保管理體系有效運行。其性質偏向于系統(tǒng)化的科學工作，工作流程及內容等較為明確，同時在實際的采樣、運輸、檢測工作過程當中，會出現(xiàn)較多不利的風險因素，在一定程度上會影響最終檢測結果的準確性，因此加強第三方檢測實驗室質量管理體系建設，對規(guī)范內部檢測工作程序、保證檢測數(shù)據公正科學、贏得客戶信賴、檢測行業(yè)良性有序發(fā)展具有重要意義。本文概述第三方檢測實驗室質量管理的重要性，分析第三方檢測實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀，提出第三方檢測實驗室質量管理體系建設的建議，多角度出發(fā)，多方面入手，希望能為第三方檢測實驗室質量管理體系建設人員，提供一定的參考價值。

關鍵詞：第三方檢測實驗室；質量管理體系；建設建議；

第三方檢測實驗室作為具有特殊性質的社會組織，對其開展質量管理體系建設，是為了在接受委托人的委托檢測服務時，為委托人提供更好、更全面、更專業(yè)的服務，致使最終生成的檢測報告具備較強的權威性和可信度。因此，第三方檢測實驗室質量管理體系的建設，不僅是為了滿足時代發(fā)展過程中人們對高品質生活的需求，同時還為了促使第三方檢測行業(yè)實現(xiàn)高質量管理、精準檢測的可持續(xù)性發(fā)展，從而在建設過程中，不斷提高第三方檢測行業(yè)的社會公信力和權威性。

一、第三方檢測實驗室質量管理的重要性

以第三方環(huán)境檢測實驗室為例，其主要開展生態(tài)環(huán)境質量和污染排放的監(jiān)測（檢測）活動，通過最終形成的環(huán)境監(jiān)測報告，準確掌握社會環(huán)境的實際狀況，從而針對環(huán)境質量的未來發(fā)展趨勢和變化情況進行較為準確的判斷，由此可見第三方檢測實驗室在社會發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護當中體現(xiàn)出重要的價值和作用。第三方檢測實驗室在開展檢測工作前，需要提前做好各項質量管理的基礎準備工作，如質量監(jiān)控計劃制定、檢測方法作業(yè)指導書的制定、技術人員的培訓考核及上崗授權、設備及標準物質的管理、設備操作規(guī)程維護保養(yǎng)細則的制定及培訓、環(huán)境條件的監(jiān)控、樣品管理的培訓等，從而保證在開展實際檢測工作時不會受到部分可控因素的影響，達到提高報告的準確性和真實性目的。此外，為了確保第三方檢測實驗室的管理體系持續(xù)滿足監(jiān)管部門評審準則的要求，同時結合企業(yè)實際情況，還需制定內部管理體系文件1級《質量手冊》、2級《程序文件》、3級作業(yè)指導書、4級技術原始記錄和質量記錄等文件化管理體系規(guī)章制度。通過建立實施和保持以上科學的管理體系制度，為日常檢測工作提供指導依據，并不斷進行宣貫培訓以便技術人員理解和執(zhí)行，促使各項質量管理措施有條不紊地進行，并且做好可能發(fā)生的風險識別與風險消除工作，更好且更全面地保證第三方檢測實驗室在各項檢測活動中的公正性、科學性、真實性和準確性。大多數(shù)第三方檢測實驗室的質量管理目的為，利用科學的方式和方法，對其進行有效的控制，進一步提高檢測數(shù)據的準確可靠度，保證檢測報告的質量，為客戶提供滿意的檢測服務，質量方針和目標得以貫徹執(zhí)行。

因此，從實際的執(zhí)行角度來看，可將第三方檢測實驗室的質量管理體系進行細化，分別為實驗室質量管理要素和實驗室技術管理要素。技術要素中，進一步細化檢測標準和規(guī)范，首選國家標準、行業(yè)標準、地方標準作為基礎，在其基礎上針對實驗室的檢測內容和儀器設備等，制定個性化的實驗室質量控制制度，同時將檢測人員的各項實驗數(shù)據和實驗操作步驟納入重點質量控制內容當中。而實驗室的質量管理要素則是體現(xiàn)在實驗室人員、設備（標準物質）、環(huán)境、樣品等方面，實驗室內部能夠影響到最終檢測報告質量的因素較多，如人員能力參差不齊、儀器設備精度出現(xiàn)誤差、標準物質失效、樣品保存不符合要求等等，從而在眾多因素影響下，最終檢測報告的準確性可想而知。所以第三方檢測實驗室質量管理體系建設意義在于能夠及時識別各種影響因素的出現(xiàn)并及時規(guī)避或糾正，同時在各項質量管理制度的指導下，實驗人員能夠不斷提高并完善自身的實驗室操作能力和水平，從而共同營造出高質量、高標準化的實驗室檢測氛圍，創(chuàng)建高權威性、強公信力的第三方檢測實驗室機構。

二、第三方檢測實驗室的發(fā)展現(xiàn)狀

（一）行業(yè)規(guī)模較大

目前我國市面上的檢測組織和單位主要以外資、國有以及民營三種性質，其中民營檢測組織相對較少，多以國家性質檢測單位為主，而第三方檢測實驗室作為公正性質較強的社會組織，是兩種相互聯(lián)系主體以外的客體，由利益聯(lián)系以外的第三方專門監(jiān)督檢驗機構按照合同、法律標準開展的檢驗活動。隨著實驗室檢測領域的多樣性，第三方檢測機構逐漸演變成具有較大發(fā)展?jié)摿Φ膶嶒灆z測行業(yè)，其中實驗室是第三方檢測機構的核心組成部分，是檢測機構開展檢測工作的重要場所和環(huán)境，進而開展第三方檢測實驗室質量管理體系的建設工作，應當給予足夠的重視。我國第三方檢測實驗室的發(fā)展相較于國外來說，發(fā)展時間較短，但卻呈現(xiàn)出較快的整體發(fā)展態(tài)勢，并且逐步受到廣大人民群眾的認可與理解，其中多數(shù)第三方檢測實驗室在發(fā)展過程中，已經樹立了不錯的機構形象和社會影響力。因此，積極開展第三方檢測實驗室的質量管理體系建設，有助于規(guī)范檢測工作流程和檢測行為，致使實驗室檢測工作具備統(tǒng)一化、標準化、規(guī)范化等特點。通過完善的質量控制制度，促進實驗室檢測的高質量發(fā)展。

（二）發(fā)展過程中存在一定問題

第三方檢測實驗室在發(fā)展過程中，實驗室技術人員普遍存在專業(yè)素養(yǎng)不足、專業(yè)知識儲備不夠、專業(yè)化培訓缺乏等問題，從而致使實驗室在檢測過程中容易出現(xiàn)各種質量及管理方面的問題，并且由于受到資金的影響，第三方檢測實驗室內的檢測儀器和設備，無法做到及時更新和維護，導致最終的檢測報告準確性存在一定的偏差，盡管實驗室技術人員盡可能地避免這一問題的出現(xiàn)，但是硬件設施的問題是較為直接也很難通過人為的方式進行有效控制。目前我國第三方檢測實驗室主要以民營出資進行建設，在實際經營過程中，出現(xiàn)資金鏈斷裂或者是經濟效益回報較慢，那么就非常容易導致第三方檢測實驗室無法經營下去。所以按照我國該行業(yè)的市場情況來看，政府性質的檢測機構依舊存在較高的知名度和權威性，第三方檢測實驗室則是缺乏品牌效應，進而多數(shù)第三方檢測實驗室在制定未來發(fā)展規(guī)劃時，會將建立企業(yè)品牌知名度作為企業(yè)未來發(fā)展及規(guī)劃重點內容。

從人員的角度來看，目前第三方檢測實驗室的技術人員，在具體檢測工作當中，除了資歷相對較老、檢測經驗較為豐富的老檢測技術人員，能夠具備與之相對應的工作能力，多數(shù)實驗室檢測技術人員，是不具備單獨負責某項檢測工作的能力，尤其是對于精度要求較高、儀器設備操作較為復雜的檢測工作，非常容易在檢測過程中造成一定的誤差，從而導致最終檢測報告結果的準確性不足。此外，意識上的不足、培訓考核流于形式、監(jiān)督不到位等也是實驗室人員常見的問題，致使質量管理無法做到科學高效。

從實驗室儀器設備來看，第三方檢測實驗室在實際開展過程中，各種質量管理體系方面的不符合項，通常情況下與實驗室的儀器設備存在較大的關聯(lián)性，同時還會直接影響到最終檢測報告的質量。假若不對實驗室相關檢測設備進行全面且仔細的檢查維護保養(yǎng)，或者為了降低檢測的成本，采用性能次一級的設備，加上后期儀器設備在使用一段時間后，沒有按要求進行檢定/校準和維護/保養(yǎng)，或未有效利用校準因子等，都會在不同程度上影響檢測數(shù)據的準確性，逐漸增加最終檢測報告的不準確性。

三、第三方檢測實驗室質量管理體系建設的建議

（一）明確質量管理體系的特性

第三方檢測實驗室質量管理體系在建設過程中，首先需要明確質量管理體系的特性有哪些，進而才能在制定各項管理體系相關制度時，具有非常明確的方向，保證制定的相關質量管理體系制度能夠落實到實際工作當中。第三方檢測實驗室質量管理體系的特性主要有五項，分別是：（1）符合性，符合性主要目的是保證第三方檢測實驗室所開展的質量管理工作，不僅在文件化體系和規(guī)章制度中符合最高管理的要求，同時還要在實施和記錄保存過程中，按照相關法律法規(guī)、規(guī)范、檢測標準來進行；（2）唯一性，在建設質量管理體系時，第三方檢測實驗室需要將實際的質量管理方針目標與實踐過程經驗相結合，從而不同領域呈現(xiàn)出不同的質量管理體系；（3）系統(tǒng)性，系統(tǒng)性主要體現(xiàn)在實驗室內部組織架構、崗位職責、程序、工作過程以及資源分配等方面，從而實現(xiàn)質量管理體系所有內容相互結合和聯(lián)系達到管理的目的；（4）有效性，第三方檢測實驗室質量管理體系的建設不僅要滿足RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》、CNAS CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》及特定領域的特殊要求，同時還應結合機構內部的實際發(fā)展情況以及客戶的檢測要求，為客戶提供更高質量的檢測服務。從而確保質量管理體系的持續(xù)有效性；（5）預防性，第三方檢測實驗室質量管理體系在建設過程中必須具備較強的風險預防性，及時識別檢測活動中可能出現(xiàn)的不利影響因素并控制消除風險或實施改進措施，從而確保檢測工作順利進行，公司安全運營。

（二）確定質量管理體系的方針和目標

確定質量管理體系的方針對于第三方檢測實驗室來說，就是確定了實驗室的質量宗旨和質量方向，能夠體現(xiàn)實驗室的檢測能力、公正性以及為客戶提供優(yōu)質服務的策略和方向，一般由機構最高管理者正式發(fā)布。質量目標是對質量方針的延伸，以提供優(yōu)質客戶服務為基礎，分解為量化指標，例如：檢驗檢測報告出具及時率、報告錯誤率、客戶投訴回復及時率、客戶滿意率等。實驗室應定期組織全員培訓質量方針和目標，確保全員能夠準確地理解并執(zhí)行。質量負責人在年度管理評審會議中將其作為輸入材料進行評審，指導未來一年的質量目標。例如：本人所擔任的RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）質量管理體系內質量負責人的角色，通過開展一系列的工作落實質量目標及計劃的完成情況。

（三）形成檢測有關的方法作業(yè)指導書文件

第三方檢測實驗室質量管理體系文件基于RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》、CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》等相關認可或法規(guī)編制而成，包含了所有文件、過程、系統(tǒng)和記錄，由《質量手冊》《程序文件》、標準法規(guī)、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、記錄表單等構成。管理體系文件架構層級如下圖所示：

作業(yè)指導書文件作為管理體系第三層文件，其主要作用是指導檢測實驗操作流程，方便質量管理人員或監(jiān)督員有效控制檢測實驗過程中，有可能出現(xiàn)的一系列影響質量的問題，所以制定一個科學有效的且適用的作業(yè)指導書文件，對于第三方檢測實驗室來說，具有重要意義。而作業(yè)指導書的形成包含檢測項目的與適用范圍、檢測的參數(shù)與對應檢測標準、檢測的步驟與質量控制、儀器設備的操作規(guī)范與管理、試劑耗材的要求等，并按照自身檢測實驗室質量管理體系的建設情況進行編制。

（四）加強技術人員培訓管理工作

為了保證第三方檢測實驗室技術人員能夠在長期流程化的工作當中持續(xù)保持能力，應定期組織技術人員了解和熟悉體系文件中的相關要求，對特定崗位或操作專門設備的技術人員進行技能培訓，不斷更新技術知識，增強質量管理意識。通過不斷地學習和實踐，提高自身的檢測技術水平，進而為最終檢測報告準確性提供有效的保障。同時將在質量管理體系建設過程中，通過增加或完善激勵制度的方式，激發(fā)實驗室檢測人員的工作積極性和學習主動性，以此增強人員質量管理問題的預防能力，為第三方檢測實驗室的可持續(xù)性發(fā)展，提供堅實的基礎條件。

結束語：綜上所述，盡管我國第三方檢測實驗室是具有較強發(fā)展?jié)摿Φ男袠I(yè)，但是在實際發(fā)展過程中，出現(xiàn)的各種質量管理問題，在很大程度上限制了第三方檢測實驗室的發(fā)展，從而無法激發(fā)出該行業(yè)的發(fā)展?jié)摿?，也就無法創(chuàng)造出更多的經濟價值。因此，開展第三方檢測實驗室的質量管理體系建設，具有很強的現(xiàn)實價值和實踐意義，從而在結合自身質量管理體系的實際建設情況，針對當中存在的問題，以及需要完善的內容，開展有效的優(yōu)化措施，致使檢測實驗室能夠在一次次完善和優(yōu)化過程中，建立健全的質量管理體系，并且充分發(fā)揮質量管理體系的作用，幫助第三方檢測實驗室實現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展的目標。

[作者簡介：趙莉君，博慧檢測技術（上海）有限公司。研究方向：第三方檢測實驗室質量管理。文章方向、關鍵詞：體系、質量管理、不符合項、糾正措施、評審。]