基于數(shù)字化溯源技術(shù)的中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺構(gòu)建*

郤 慶，莊俊嶸，王 嵩，徐建東，王培杰，周偉勇，曹 禺，李國文，沈 遙

（1. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，上海 200082； 2. 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院，上海 201203； 3. 上海市江灣醫(yī)院，上海 200434； 4. 杭州唐古信息科技有限公司，浙江杭州 310030；5. 上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心，上海 201203）

中藥飲片從種植、采收、加工到臨床應(yīng)用，中間過程復(fù)雜，影響因素較多。臨床應(yīng)用過程涉及的驗收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、校對等環(huán)節(jié)均會影響中藥飲片的質(zhì)量。因此，建立可串聯(lián)其臨床應(yīng)用各環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，有效追溯責(zé)任的質(zhì)量管理平臺意義重大。為配合落實構(gòu)建中藥飲片追溯體系的相關(guān)國家政策［1-2］，強化中藥飲片臨床應(yīng)用的質(zhì)量管理，上海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（下文以“我院”代指）不斷完善追溯體系的信息化建設(shè)，基于數(shù)字化溯源技術(shù)［3-4］，建立了醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺。該平臺集成多業(yè)務(wù)場景數(shù)據(jù)，梳理并優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)驗收入庫至調(diào)配發(fā)藥的中藥飲片院內(nèi)全流程動態(tài)管理?，F(xiàn)將該平臺的建立和應(yīng)用情況報道如下。

1 平臺建立

1.1 體系框架

矩陣條碼是承載數(shù)字化溯源信息的核心載體，也是實現(xiàn)中藥飲片院內(nèi)流通全程信息追溯的首要條件。我院經(jīng)調(diào)研建立了科學(xué)、合理的中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺體系（圖1），以利于中藥飲片院內(nèi)流通管理工作的有效開展。

圖1 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺體系Fig.1 Circulation management platform system of TCM decoction pieces in hospital

1.2 賦碼規(guī)則

參考《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》［5］等標(biāo)準(zhǔn)或文件，結(jié)合我院實際情況，制訂出一套由12 層保密追溯字段組成的中藥飲片賦碼規(guī)則。各字段包含由32 位字母+ 數(shù)字組成的唯一隨機碼、上海市中藥飲片醫(yī)保編碼、供應(yīng)商統(tǒng)一社會信用代碼等。中藥飲片供應(yīng)商根據(jù)規(guī)則，在所有配送到院的小包裝中藥飲片的包裝上貼有對應(yīng)統(tǒng)一的二維碼，實現(xiàn)一物一批號一碼。解決了因不同供應(yīng)商管理系統(tǒng)彼此獨立，賦碼信息無法聯(lián)通的問題。通過編碼，實現(xiàn)了物理空間與虛擬空間中藥飲片的數(shù)字孿生。該步驟是實現(xiàn)中藥飲片數(shù)字化管理的基礎(chǔ)。

1.3 體系構(gòu)架

通過無線手持終端及相關(guān)程序可解碼識別矩陣條碼中包含中藥飲片的各類信息，即使網(wǎng)絡(luò)無法訪問相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互，也可利用系統(tǒng)支持的數(shù)據(jù)緩存技術(shù)手段，通過掃碼識別出相關(guān)信息，完成中藥飲片驗收、庫存盤點、藥房發(fā)藥等操作的記錄和管理（以中藥庫中藥飲片管理體系為例，構(gòu)架見圖2）。通過多元化的編碼規(guī)則制訂矩陣條碼，該矩陣條碼既包含供應(yīng)商中藥飲片管理體系內(nèi)的編碼，可通過供應(yīng)商管理系統(tǒng)追溯中藥飲片從藥材種植到生產(chǎn)流通的全過程；同時，也包含院內(nèi)常用編碼，可串聯(lián)中藥飲片院內(nèi)驗收入庫到包裝發(fā)藥的全過程，真正實現(xiàn)了供應(yīng)鏈全流程的追溯。

圖2 中藥庫中藥飲片管理體系Fig.2 Management system of TCM decoction pieces in the TCM warehouse

2 平臺應(yīng)用

2.1 中藥庫

中藥飲片配送到院后，掃描二維碼，核對品種、規(guī)格、批號、廠家等信息，并錄入中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺。在驗收的同時，可完成藥品抽檢與異常信息的登記。中藥庫根據(jù)門診中藥調(diào)劑室生成的需求請領(lǐng)單進(jìn)行出庫掃描，經(jīng)門診核對后方可使用，以保證中藥飲片正確進(jìn)出庫。中藥庫在中藥飲片養(yǎng)護(hù)過程中，平臺根據(jù)養(yǎng)護(hù)要求自動生成養(yǎng)護(hù)條目，通過掃描二維碼能進(jìn)行實時養(yǎng)護(hù)，追蹤并記錄各品種養(yǎng)護(hù)的情況，如5日養(yǎng)護(hù)、10 日養(yǎng)護(hù)、氣鼓、受潮、發(fā)霉、蟲蛀等情況。此外，該平臺還可應(yīng)用于庫存盤點，通過手持設(shè)備掃碼完成實時盤點，并自動生成盤點數(shù)據(jù)，無須二次人工錄入。從而使所有操作皆實現(xiàn)無紙化。

2.2 中藥調(diào)劑

中藥飲片外包裝的條碼可精確采集每張?zhí)幏健⒚课吨兴庯嬈煌鞒痰男畔?。調(diào)配環(huán)節(jié)信息包括調(diào)配人員、調(diào)劑時間、中藥飲片批號、用藥劑量、包裝規(guī)格等；調(diào)配完畢后，復(fù)核人員掃描小包裝條碼進(jìn)行復(fù)核，平臺記錄復(fù)核人員姓名、復(fù)核時間等信息，相關(guān)數(shù)據(jù)上傳區(qū)塊鏈保存，可實時追溯查詢。

2.3 中藥代煎

“互聯(lián)網(wǎng)+ ”中藥代煎服務(wù)是解決患者取藥難、煎藥難的重要措施，建立相應(yīng)的操作規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保障體系，確保數(shù)據(jù)的完整性和內(nèi)容的真實性，以期在全面質(zhì)控體系下良性發(fā)展［6］。我院采取委托代煎模式，與委托加工企業(yè)共建統(tǒng)一、共享信息平臺，實現(xiàn)中藥飲片代煎全流程可追溯。平臺集成調(diào)配、復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)貨、配送等代煎環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至區(qū)塊鏈保存。其中，浸泡、煎煮環(huán)節(jié)可通過質(zhì)控平臺數(shù)字化管控浸泡時間、煎煮時間及煎煮方法，滿足解表、補益等處方的特殊需求；包裝環(huán)節(jié)可通過手持設(shè)備掃描處方碼與快遞單號進(jìn)行復(fù)核，防止錯寄代煎藥液；發(fā)貨環(huán)節(jié)可電子下單，并將快遞單號與處方碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)，建立物流查詢，患者通過微信自助端不但能查詢煎配流程信息，還能查詢物流信息，進(jìn)一步加強代煎中藥質(zhì)量的內(nèi)部控制［7］。

3 效果分析

3.1 實現(xiàn)數(shù)字化、精準(zhǔn)化、智能化

中藥飲片處方用藥劑量較靈活，且調(diào)劑操作大多依靠人工完成，故賬目數(shù)量與實際數(shù)量匹配度較低的問題普遍存在，中藥房延續(xù)傳統(tǒng)監(jiān)管模式將難以實現(xiàn)飲片的精準(zhǔn)化管控，同時也增加了建立中藥飲片追溯機制的難度，為患者用藥埋下了安全隱患。傳統(tǒng)的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）較難滿足醫(yī)院中藥房現(xiàn)代化管理的需求。自中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺上線以來，中藥房的工作模式便實現(xiàn)了向數(shù)字化、精準(zhǔn)化、智能化的轉(zhuǎn)變，平臺應(yīng)用效果對比見表1。

表1 管理平臺與在用醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)用效果比較Tab.1 Comparison of the application of management platform and HIS in use

3.2 提升工作效率

本院從實際出發(fā)，借助移動手持終端設(shè)備及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，集成多業(yè)務(wù)場景數(shù)據(jù)，實現(xiàn)中藥飲片驗收入庫、貯存管理、請領(lǐng)發(fā)放、門診入庫、調(diào)配發(fā)藥等全環(huán)節(jié)的小包裝中藥飲片動態(tài)追溯監(jiān)測。中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺正式應(yīng)用以來，賬物匹配率基本達(dá)到100%，即使出現(xiàn)賬物不符等情況時也均能通過平臺的追溯功能查找到原因。選取我院中藥房固定時間的5個工作場景進(jìn)行工作效率的比較分析（效果對比見表2）。結(jié)果表明，與應(yīng)用前比較，應(yīng)用數(shù)字化溯源技術(shù)后5個常見工作場景的工作時間均縮短，其中3個工作場景明顯縮短（P<0.05）。

表2 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺應(yīng)用前后各場景工作時間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

表2 中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺應(yīng)用前后各場景工作時間比較（±s，min，n=3）Tab.2 Comparison of working time in various scenes before and after the application of the circulation management platform of TCM decoction pieces in hospital（±s，min，n=3）

注：與應(yīng)用前比較，*P < 0.05。Note：Compared with those before application，*P < 0.05.

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3.3 實現(xiàn)全程可視化管理

中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺的全程可視化管理，既可直觀呈現(xiàn)院內(nèi)流通各環(huán)節(jié)涉及的操作數(shù)據(jù)（圖3），也可實現(xiàn)相關(guān)重點環(huán)節(jié)的監(jiān)控視頻與平臺數(shù)據(jù)的對接。監(jiān)管人員通過平臺可實時掌握中藥飲片院內(nèi)流通全程的動態(tài)信息，若出現(xiàn)與平臺預(yù)先設(shè)定邏輯參數(shù)違背的異常操作，平臺將自動預(yù)警，監(jiān)管人員能第一時間獲取異常信息，便于及時處理，且平臺具有視頻播放、存儲功能，支持視頻實時播放及錄制回放。

圖3 中藥飲片院內(nèi)流通追溯監(jiān)管體系框架Fig.3 Framework of circulation traceability regulation system of TCM decoction pieces in hospital

3.4 應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)

新版《中華人民共和國藥品管理法》中強調(diào)藥品需建立追溯機制，我院中藥飲片院內(nèi)流通節(jié)點數(shù)據(jù)均已上線區(qū)塊鏈保存，確保數(shù)據(jù)可追溯。區(qū)塊鏈可利用共享加密和互聯(lián)網(wǎng)平臺本身公開透明的特性，通過區(qū)塊鏈+防偽編碼的方案，擯棄人為因素造成的數(shù)據(jù)源虛假，基于區(qū)塊鏈的分布式架構(gòu)，全網(wǎng)安全監(jiān)控系統(tǒng)、OAUTH協(xié)議的身份認(rèn)證機制，保障平臺安全性［8］。保障了中藥飲片院內(nèi)流通全程監(jiān)管數(shù)據(jù)的真實性與可靠性，提升了管理部門監(jiān)管效率及醫(yī)院藥事管理水平。

3.5 實現(xiàn)線上監(jiān)管

環(huán)節(jié)場景的人、機、料、法、環(huán)是全面質(zhì)量管理理論中的影響產(chǎn)品質(zhì)量的5個主要因素［9］。我院中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺充分借鑒相應(yīng)管理要點，將中藥飲片流通過程中不同場景涉及的人、事、物連接在一起，實現(xiàn)人、機、料、法、環(huán)的線上數(shù)字化管理，將低效的線下監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝У木€上監(jiān)管，確保一切行為有標(biāo)準(zhǔn)、有監(jiān)控、有記錄、可追溯。中藥飲片從驗收入庫到調(diào)配發(fā)藥的全流程動態(tài)管理，可精確定位到該批次中藥飲片在流通過程中的全部信息；打通醫(yī)院與中藥代煎委托加工單位的處方信息和監(jiān)控數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了醫(yī)療機構(gòu)、患者對代煎中藥查詢監(jiān)督的動態(tài)集中管理。同時，平臺支持?jǐn)?shù)據(jù)驗證功能，可與區(qū)塊鏈中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，以判斷流程數(shù)據(jù)被惡意篡改的可能性。

4 討論

4.1 中藥溯源：體系構(gòu)建必由之路

中藥質(zhì)量優(yōu)劣與藥材品種、栽培環(huán)境、采收時間、加工炮制、貯藏保管等因素有關(guān)［10］。目前，我國中藥飲片的市場競爭混亂無序［11］。因此，建立中藥飲片全供應(yīng)鏈監(jiān)管體系，規(guī)范并加強中藥從種植采收到調(diào)劑發(fā)放全流程的質(zhì)量管理，是構(gòu)建中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價評價保障體系的必要途徑，醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片全流程動態(tài)管理正是推動該體系建立的重要一環(huán)。2022 年，上海市衛(wèi)生健康委員會頒布《上海市中藥飲片全流程追溯臨床應(yīng)用試點工作方案》［12］，提出要加強醫(yī)療機構(gòu)與相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在中藥飲片質(zhì)量追溯方面的合作銜接，不斷強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程信息的互通共享。同時，醫(yī)療保障部門要支持中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。為確保國家及本市相關(guān)政策的落地，上海中藥行業(yè)協(xié)會先后頒布了質(zhì)量可追溯中藥飲片品種名單，已有2 批25 個品種實現(xiàn)全生命周期追溯。患者通過微信即可查詢處方中中藥飲片的相關(guān)信息，確保其吃到“放心藥”。

4.2 矩陣條碼：連接線下線上的重要橋梁

由于學(xué)科特點和歷史的原因，中藥飲片術(shù)語在準(zhǔn)確性、規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化等方面存在較大缺陷，醫(yī)院在利用HIS處方、劃價、調(diào)劑等環(huán)節(jié)存在許多問題，加之不同醫(yī)院采用各自編碼及藥品名稱，信息難以交互、合并和分析，限制了政府相關(guān)部門對該部分工作的監(jiān)控［13］。傳統(tǒng)賦碼模式下，即使部分醫(yī)院已利用條碼技術(shù)進(jìn)行藥房管理，但條碼掃描僅用于孤立環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)的采集，并未圍繞業(yè)務(wù)流程升級再造或飲片追溯目標(biāo)任務(wù)來重構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)藥房管理，繼而無法動態(tài)連接藥學(xué)服務(wù)相關(guān)方，創(chuàng)建線下實物中藥飲片與數(shù)字化管理之間的關(guān)聯(lián)性。我院以矩陣條碼為抓手，建立統(tǒng)一信息采集標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化追溯整體業(yè)務(wù)流程，實現(xiàn)院內(nèi)中藥飲片流通各環(huán)節(jié)信息的數(shù)字化管理，效果良好，且賦碼技術(shù)簡單易行，模式可復(fù)制。在此基礎(chǔ)上如何擴大覆蓋面，建立醫(yī)療機構(gòu)間可復(fù)制、可共享的標(biāo)準(zhǔn)化模式，控制中藥飲片院內(nèi)追溯增加的管理成本，此問題有待解決。

4.3 數(shù)字化溯源：提高流程監(jiān)管效率

傳統(tǒng)監(jiān)管模式下，醫(yī)療機構(gòu)多采用紙質(zhì)文本記錄保存相關(guān)信息，但紙質(zhì)文本數(shù)據(jù)易涂改，資料易丟失，存放查閱困難。即使個別環(huán)節(jié)初步實現(xiàn)了信息化，但監(jiān)測數(shù)據(jù)仍缺乏“智治”監(jiān)管的高效統(tǒng)一。利用數(shù)字化溯源技術(shù)有利于快速、精確定位中藥飲片信息、煎藥信息及特定流程環(huán)節(jié)的操作人員、時間節(jié)點，極大地提高了監(jiān)管效率［14］，降低了人工監(jiān)管的出錯率。同時，對于流通過程中存在的異常行為，平臺能在第一時間進(jìn)行預(yù)警，確保中藥飲片院內(nèi)應(yīng)用規(guī)范化的同時，保障了患者的用藥安全。同時，完善區(qū)塊鏈技術(shù)在中藥飲片院內(nèi)流通管理平臺的應(yīng)用，加強信息安全建設(shè)和管理，妥善保管患者的信息，相關(guān)互聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)須嚴(yán)格符合醫(yī)療機構(gòu)信息安全三級等級保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.4 “陽光煎藥”：提升人民群眾獲得感與安全感

傳統(tǒng)煎藥服務(wù)模式下，煎藥流程信息欠公開、欠透明，公眾知情權(quán)得不到有效保障。利用數(shù)字化溯源技術(shù)，患者可通過微信服務(wù)號查詢煎藥流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵節(jié)點信息，包括開單時間、配藥時間、復(fù)核時間、浸泡時間、開始煎藥時間、頭煎結(jié)束時間、二煎結(jié)束時間、打包時間等數(shù)據(jù)，相關(guān)查詢數(shù)據(jù)均從區(qū)塊鏈聯(lián)盟鏈中獲取，確保煎藥全程信息公開、真實、透明，保障公眾知情權(quán)，提高大眾的獲得感與安全感。