硬性透氣性角膜接觸鏡試戴片臨床使用管理專家共識(shí)

中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)眼科醫(yī)師分會(huì)眼視光專業(yè)委員會(huì)，中國(guó)老年醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)，海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)眼屈光問(wèn)題及防控學(xué)組，中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)眼科專業(yè)委員會(huì)視光學(xué)組

國(guó)內(nèi)目前已對(duì)硬性透氣性接觸鏡的驗(yàn)配提出了規(guī)范的指導(dǎo)意見，包括2012 年中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組發(fā)表的《硬性透氣性接觸鏡臨床驗(yàn)配專家共識(shí)》[1]，2016年國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)發(fā)表的《中國(guó)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗(yàn)配管理專家共識(shí)》[2]，2021年中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)眼視光學(xué)組發(fā)表的《角膜塑形鏡驗(yàn)配流程專家共識(shí)》[3]，但對(duì)試戴片的臨床使用目前仍缺乏明確的管理規(guī)范。角膜接觸鏡試戴片需要被不同患者使用，如不能規(guī)范使用和管理，存在交叉感染和醫(yī)源性感染暴發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，可能給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)巨大的影響。為避免上述風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，本共識(shí)對(duì)試戴片的使用及管理提出指導(dǎo)性建議，對(duì)試戴片的臨床使用提出明確的管理規(guī)范，以期有利于我國(guó)角膜接觸鏡行業(yè)健康、規(guī)范、良好的發(fā)展。

1 專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)

1.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且符合國(guó)家相關(guān)醫(yī)療驗(yàn)配資質(zhì)，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療項(xiàng)目中包括眼科，已經(jīng)開展硬性透氣性角膜接觸鏡（Rigid gas-permeable contact lens，RGPCL）驗(yàn)配業(yè)務(wù)，并且有RGPCL試戴片。

1.1.1 試戴設(shè)備 試戴片組（RGPCL試戴片組、角膜塑形鏡試戴片組）、裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖、視力表、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀。

1.1.2 試戴相關(guān)用品 熒光素試紙、淚液分泌檢測(cè)試紙、相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品及摘戴用具。

1.1.3 試戴場(chǎng)地 設(shè)立獨(dú)立的試戴空間，包括檢查室和試戴室,且具備空間消毒設(shè)備。

1.1.4 試戴管理 對(duì)試戴者建立檔案，保存試戴記錄及復(fù)查記錄。

1.2 驗(yàn)配人員

科室應(yīng)配備專人（醫(yī)師、驗(yàn)配師）負(fù)責(zé)日常RGPCL試戴片管理。應(yīng)熟悉試戴片管理制度和工作流程。按照試戴片管理要求定期檢查，并評(píng)價(jià)、記錄每次結(jié)果，如有嚴(yán)重問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)管理科室或單位。

1.2.1 醫(yī)師 ①具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②參與RGPCL驗(yàn)配業(yè)務(wù)；③參加過(guò)全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織相關(guān)硬性接觸鏡驗(yàn)配及摘戴知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。

1.2.2 驗(yàn)配師 ①具有專業(yè)背景的視光師，或具有相關(guān)資質(zhì)的護(hù)士；②符合條件的驗(yàn)配師必須在眼科醫(yī)師的指導(dǎo)下，配合醫(yī)師完成硬性角膜接觸鏡的管理工作；③參加過(guò)全國(guó)或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)硬性角膜接觸鏡驗(yàn)配及摘戴知識(shí)的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格者。

2 RGPCL試戴室管理

2.1 試戴室環(huán)境

試戴室應(yīng)設(shè)置在獨(dú)立且通風(fēng)情況良好的區(qū)域。試戴室內(nèi)各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)正確的試戴流程和日常試戴片護(hù)理規(guī)范及要求。

試戴室內(nèi)應(yīng)配備有手衛(wèi)生設(shè)施（如流動(dòng)水池、洗手液或皂、洗手流程圖標(biāo)識(shí)、擦手紙）和相應(yīng)的消毒設(shè)備（如紫外線燈或循環(huán)風(fēng)紫外線空氣消毒機(jī)）。

2.2 試戴室消毒

2.2.1 空氣消毒 每日應(yīng)用紫外線燈或循環(huán)風(fēng)紫外線空氣消毒機(jī)[4]對(duì)試戴室消毒1～2次，建議紫外燈消毒每次不少于30 min，空氣消毒劑消毒每次不少于1 h。

2.2.2 儀器消毒 每日使用70%～80%（體積比）乙醇溶液擦拭儀器設(shè)備表面[4]。

2.2.3 環(huán)境消毒 每日使用400～700 mg/L含氯消毒液消毒臺(tái)面及地面1～2次[4]。

2.2.4 記錄 每日消毒完成后均在相應(yīng)的消毒記錄本上進(jìn)行記錄，做到有記錄可查。

3 RGPCL試戴片使用規(guī)范

3.1 試戴片使用流程規(guī)范

3.1.1 患者篩查 經(jīng)眼科醫(yī)師檢查無(wú)配戴禁忌證的合適患者進(jìn)入試戴流程。驗(yàn)配人員在給患者試戴前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)試戴者病史，評(píng)估試戴者眼部健康狀況，如有眼部禁忌證（嚴(yán)重干眼癥、結(jié)膜或角膜急慢性炎癥、眼部器質(zhì)性疾病）或全身禁忌證（傳染性疾病、嚴(yán)重的糖尿病、自身免疫性疾病、精神疾病患者等），則禁止試戴RGPCL。試戴前如發(fā)現(xiàn)眼部分泌物，建議進(jìn)行眼表沖洗后再進(jìn)行試戴。

3.1.2 手衛(wèi)生 操作人員需剪短指甲并保持清潔，避免劃傷眼睛和鏡片。接觸試戴片和附屬用品前需嚴(yán)格遵守門診六/七步洗手法清潔雙手，再用一次性無(wú)絮紙巾擦干，不建議使用烘干機(jī)烘干雙手[5-7]。

3.1.3 取鏡 取出鏡片后，應(yīng)仔細(xì)檢查鏡片的表面情況并核對(duì)參數(shù)。

3.1.4 沖洗 將鏡片置于掌心，凹面向上，滴3～4滴經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)且具有醫(yī)療器械許可證的硬性角膜接觸鏡專用護(hù)理液，每個(gè)方向用手指反復(fù)揉搓20 s以上，用硬性角膜接觸鏡專用護(hù)理液或不含防腐劑的0.9%氯化鈉溶液沖洗后方可試戴，不建議使用質(zhì)量無(wú)法保證的過(guò)濾水、涼白開及自來(lái)水的水源[8]。

3.1.5 戴鏡 試戴鏡片需由專業(yè)醫(yī)師或驗(yàn)配師根據(jù)患者的眼部檢查數(shù)據(jù)進(jìn)行挑選，確保試戴參數(shù)和患者的檢查數(shù)據(jù)匹配，減少試戴過(guò)程對(duì)角膜的影響，試戴鏡片必須由試戴人員給患者戴取，不建議讓患者自行戴取。

3.1.6 污染后清潔 試戴中如鏡片掉落或與不潔凈物體接觸，則需重新清洗鏡片（同3.1.4沖洗內(nèi)容）。

3.1.7 適應(yīng)試戴鏡 試戴過(guò)程中應(yīng)囑咐患者保持舒適的狀態(tài)，可先閉眼休息，待能睜開后輕度睜眼，試戴過(guò)程中切忌用手揉眼。

3.1.8 消毒重復(fù)使用的鏡片 使用過(guò)的試戴片與未使用過(guò)的試戴片應(yīng)分開放置，如需再次使用同一片試戴片，第2次使用前必須進(jìn)行充分的消毒和清潔，消毒效果達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 14729[9]，方可再次使用。

3.1.9 手取法 推薦手取法給患者摘取鏡片。

3.1.10 試戴后重新洗手 試戴完畢后再次清潔雙手（同3.1.2手衛(wèi)生內(nèi)容）。

3.1.11 試戴后消毒保存鏡片 使用完畢后需用多功能護(hù)理液再次進(jìn)行揉搓清洗，濕保存鏡片用多功能護(hù)理液充分沖洗后浸泡在新的多功能護(hù)理液中保存?zhèn)溆?；干保存鏡片充分搓洗后用一次性0.9%氯化鈉溶液充分沖洗，自然晾干后再放入鏡盒內(nèi)備用。

3.1.12 核對(duì)參數(shù) 試戴片保存前需再次檢查鏡片的表面情況及參數(shù)核對(duì)。

3.1.13 試戴記錄 每次試戴完成后應(yīng)記錄使用情況，以便追溯。內(nèi)容包括：患者信息、使用日期、試戴情況、鏡片使用情況等。

3.2 硬性角膜接觸鏡試戴片的更換

3.2.1 鏡片清點(diǎn) 每月進(jìn)行試戴片清點(diǎn)，檢查鏡片破損情況。如有破損須及時(shí)更換。

3.2.2 鏡片登記 每次更換需記錄于試戴鏡片更換登記本。按有效期限使用鏡片，到期前更換鏡片，一般試戴片使用期限為5年。試戴片在使用過(guò)程中隨時(shí)觀察鏡片的劃痕度、磨損度及基弧準(zhǔn)確度等，若在有效期內(nèi)有試戴片使用頻率過(guò)高或其他特殊情況不能繼續(xù)使用需及時(shí)更換。

3.3 圍試戴期不良事件處理

試戴過(guò)程中，如患者出現(xiàn)眼部不適癥狀，應(yīng)立即停戴，排查誘因；試戴過(guò)程中，如發(fā)生碎片，應(yīng)進(jìn)行碎片登記，更換新試戴片。試戴后，如患者出現(xiàn)眼部不適癥狀，應(yīng)根據(jù)使用記錄對(duì)當(dāng)時(shí)試戴的鏡片取樣檢驗(yàn)，檢查眼部情況并做相應(yīng)處理，并更換鏡片，防止交叉感染。

4 RGPCL試戴片及其附屬品消毒管理規(guī)范

4.1 試戴片的日常管理

4.1.1 試戴片的存放 須單獨(dú)保存在專門的區(qū)域內(nèi)，要求清潔、干燥、整潔。

4.1.2 鏡片保存 不同品牌的硬性角膜接觸鏡因材料、設(shè)計(jì)不同，有其特定的保存方法，多功能護(hù)理液浸泡保存及干燥保存。對(duì)于濕保存試戴鏡片，每次使用后需更換新的保存液；如鏡片需長(zhǎng)期保存，應(yīng)每2周更換新的試戴片保存液。對(duì)于干保存試戴鏡片，每次保存前用多功能護(hù)理液清洗、0.9%氯化鈉溶液沖洗后保存。

4.1.3 定期檢查鏡片的規(guī)格及外觀 檢測(cè)鏡片的基弧及度數(shù)，是否放在正確的試戴盒中；觀察是否有影響配戴的劃痕、污染或破損，及時(shí)更換鏡片。

4.1.4 正確標(biāo)識(shí)試戴片及附屬品 所有試戴片及相關(guān)護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)有固定存放位置，并標(biāo)識(shí)清楚，開封后應(yīng)標(biāo)明開封日期及有效期限。

4.2 試戴護(hù)理用品的日常管理

4.2.1 護(hù)理液 需使用經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)具有醫(yī)療器械許可證且可用于眼部護(hù)理的硬性角膜接觸鏡專用護(hù)理液；浸泡鏡片用的護(hù)理液需定期更換；開封后護(hù)理液需在瓶身標(biāo)明開封日期，并按產(chǎn)品指示及時(shí)更換，每次使用后需將開封后的護(hù)理液封蓋并避光陰涼處保存。

4.2.2 沖洗液 采用經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)具有醫(yī)療器械許可證且可用于眼部護(hù)理的硬性角膜接觸鏡專用護(hù)理液或不含防腐劑的0.9%氯化鈉溶液沖洗鏡片。

4.2.3 潤(rùn)眼液 采用國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)具有醫(yī)療器械許可證且可用于潤(rùn)滑和濕潤(rùn)RGPCL的專用潤(rùn)滑液，建議使用無(wú)防腐劑且含有玻璃酸鈉的潤(rùn)眼液配合摘、戴鏡片。

4.3 試戴片及附屬品的消毒管理

4.3.1 每日消毒 使用過(guò)的試戴片及其鏡盒應(yīng)集中重新消毒后保存。具體消毒方法參照每2周1次的大消毒。

4.3.2 每2周消毒 每2周對(duì)所有試戴片統(tǒng)一進(jìn)行消毒處理1次。

4.3.2.1 試戴片消毒流程 將需要消毒的試戴片取出，用多功能護(hù)理液或0.9%氯化鈉溶液沖洗后，放入試戴片消毒盒中，并注入含消毒成分的護(hù)理液浸泡30 min，保證充分消毒。浸泡30 min后取出鏡片，用多功能護(hù)理液充分揉搓清洗鏡片，并用0.9%氯化鈉溶液再次沖洗，保證鏡片完全沖洗干凈，達(dá)到再次入眼的標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.2.2 試戴儲(chǔ)存鏡盒推薦消毒流程 將試戴片儲(chǔ)存鏡盒中的原護(hù)理液倒去，用多功能護(hù)理液及0.9%氯化鈉溶液沖洗干凈后，用細(xì)刷或棉簽蘸取多功能護(hù)理液或含有效氯500 mg/L的含氯消毒液（如84消毒液稀釋液）充分刷洗鏡盒，每個(gè)位置建議刷洗5 s以上，尤其注意清潔鏡盒內(nèi)面、螺旋口處。充分刷洗鏡盒后，進(jìn)行浸泡消毒：如使用含氯消毒液進(jìn)行浸泡消毒，刷洗充分后將鏡盒置入500 mg/L的含氯消毒液（如84消毒液稀釋液）中浸泡30 min[4]，之后用0.9%氯化鈉溶液充分沖洗鏡盒去掉含氯消毒液，建議擦干后鏡盒口向下[10]放置于清潔桌面晾干[11-12]；如使用多功能護(hù)理液進(jìn)行浸泡消毒，在刷洗充分后在鏡盒中倒入足量的多功能護(hù)理液，根據(jù)不同品牌護(hù)理液上標(biāo)注的浸泡時(shí)間完成浸泡消毒，棄去護(hù)理液，鏡盒口向下放置于清潔桌面晾干。

4.3.2.3 試戴片套盒消毒流程 每次鏡片消毒前應(yīng)采用75%乙醇擦拭套盒消毒，晾干后使用。

4.3.2.4 試戴片吸棒消毒 建議減少吸棒的使用，推薦使用手取法，對(duì)于使用過(guò)的吸棒每次使用前需用多功能護(hù)理液搓洗，用一次性0.9%氯化鈉溶液沖洗后再使用，使用完成后，再次用多功能護(hù)理液搓洗，一次性0.9%氯化鈉溶液沖洗后自然晾干，再保存于潔凈容器中。吸棒1個(gè)月更換1次。

5 試戴片相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)和監(jiān)控

5.1 試戴片相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)

對(duì)開展RGPCL試戴片管理工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。提倡國(guó)內(nèi)與國(guó)際專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體（如國(guó)際角膜塑形學(xué)會(huì)亞洲分會(huì)）協(xié)作，在國(guó)家或省級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班中開展培訓(xùn)工作或建立相關(guān)的試點(diǎn)單位進(jìn)行規(guī)范化的培訓(xùn)，并倡導(dǎo)專業(yè)人員參加國(guó)內(nèi)外的學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提高自身的專業(yè)素質(zhì)。

5.2 安全監(jiān)控

建議在全國(guó)各地設(shè)立RGPCL試戴片監(jiān)控單位進(jìn)行逐級(jí)監(jiān)管，并將工作落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，并逐步在各地建立角膜接觸鏡試戴片管理機(jī)構(gòu)，定期對(duì)區(qū)域內(nèi)試戴片的使用情況及安全情況進(jìn)行抽檢，檢查合格的單位頒發(fā)合格證書，不合格的單位提供整改意見，各廠家輔助各監(jiān)控單位完成相關(guān)試戴片的監(jiān)管工作。共同為配戴者眼部安全和角膜接觸鏡技術(shù)的健康有序發(fā)展保駕護(hù)航，以利于我國(guó)角膜接觸鏡產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康、規(guī)范發(fā)展。

執(zhí)筆團(tuán)隊(duì)（按姓氏漢語(yǔ)拼音順序排序，排名不分先后）：

參與共識(shí)意見的專家組成員

（按姓氏漢語(yǔ)拼音順序排序，排名不分先后）：

利益沖突申明所有共識(shí)參與作者均聲明不存在利益沖突