合肥-安慶聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購政策對某院質子泵抑制劑臨床應用的影響*

耿 娟，金 亮，劉漢順，徐 鵬

（安徽醫(yī)科大學合肥第三臨床學院·安徽省合肥市第三人民醫(yī)院，安徽 合肥 230022）

質子泵抑制劑（PPI）屬抑酸劑，廣泛用于治療消化性潰瘍、胃食管反流、上消化道出血等疾病，以及預防應激性潰瘍（SU）［1-2］。隨著臨床應用的逐漸增多，PPI的無適應證使用也成為臨床常見的不合理用藥類型［3］。為規(guī)范其臨床應用，多個相關臨床應用指南或專家共識先后發(fā)布，特別是國家衛(wèi)生健康委2020 年12 月發(fā)布的《質子泵抑制劑臨床應用指導原則（2020 年版）》［4］（以下簡稱《指導原則》）。為降低患者的用藥負擔，合肥-安慶聯(lián)盟地區(qū)藥品集中帶量采購（以下簡稱聯(lián)盟采購）納入包括PPI 在內的14 種藥品［5］。我院于2020 年8 月27 日起執(zhí)行聯(lián)盟采購中選的藥品價格。在此，對聯(lián)盟采購政策實施前后我院PPI 的使用情況及其圍術期預防性使用的合理性進行評價，探討該政策對PPI臨床應用的影響，以期為優(yōu)化藥品集中帶量采購政策及促進PPI的合理使用提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)（PASS）隨機抽取醫(yī)院2020 年1 月至6 月（聯(lián)盟采購政策實施前）和2021 年1 月至6 月（聯(lián)盟采購政策實施后）使用PPI 患者（含門診患者與住院患者）的電子病歷，分別有128 716 份和169 931份。

1.2 方法

使用情況統(tǒng)計：參照世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD）。統(tǒng)計PPI的使用金額、數(shù)量、單價及使用例次、使用率、用藥頻度（DDDs）、限定日費用（DDC）、使用強度等數(shù)據(jù)。其中，使用率為使用該藥品的患者數(shù)占同期患者總數(shù)的比例；DDDs=某藥的消耗總量/該藥的DDD 值；DDC=某藥的使用金額/該藥的DDDs；使用強度= 消耗量（累計DDD 數(shù)）× 100/ 同期收治患者人天數(shù)［6］，同期收治患者人天數(shù)= 同期出院患者人數(shù)×同期患者平均住院天數(shù)。

圍術期PPI預防性用藥指征確定及合理性判定：對于圍術期PPI 預防性用藥，經(jīng)醫(yī)院處方點評小組討論，確定指征為《指導原則》中列出的嚴重或潛在危險因素具有1 項以上，或按《湖南省質子泵抑制劑的臨床應用指導原則（試行）》［7］中風險系統(tǒng)進行評分的結果大于6 分。預防性使用療程尚無明確標準，本研究中（參照文獻［1］）擬訂為小于7 d。按《指導原則》相關標準，并結合我院在用PPI的藥品說明書，僅奧美拉唑針劑和艾司奧美拉唑針劑有預防SU 的適應證。從前述病歷中抽取行外科手術、圍術期使用PPI 且住院時間為1～30 d患者（其中已剔除入院時和術后1 周內出現(xiàn)上消化道出血、消化性潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征或消化道癥狀者）的電子病歷，每季度抽取1 次，每次40 份（若數(shù)量不足，則重新抽取、篩選，直至達標），并結合手術切口類型、PPI 療程、嚴重/潛在危險因素項數(shù)、風險評分、無預防用藥指征比例，分析圍術期PPI預防性使用的合理性。

1.3 統(tǒng)計學處理

采用SPSS 22.0 統(tǒng)計學軟件分析。計量資料符合正態(tài)分布時以X±s表示，兩組比較行t檢驗；呈非正態(tài)分布時采用Wilcoxon 秩和檢驗。計數(shù)資料以率（%）表示，組間比較行χ2檢驗。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 基本使用情況

聯(lián)盟采購政策實施前，我院在用PPI 共有5 個品種12 個品規(guī)。我院在用PPI 品種均有品規(guī)納入聯(lián)盟采購。聯(lián)盟采購政策實施后，中選品規(guī)（7 個）全部替換，單價均明顯下降（平均降幅78.02%）；未中選品規(guī)中2 個停用，2 個單價不變，艾司奧美拉唑粉針（原研）單價則明顯下降；5個品種10個品規(guī)仍在用。詳見表1。

表1 聯(lián)盟采購政策實施前后我院在用PPI單價變化情況Tab.1 Changes of unit price of PPI in use in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.2 使用金額、DDDs 及DDC

2個品規(guī)停用，1個品規(guī)未采購，均未統(tǒng)計。其余9個品規(guī)中，使用金額，除1個品規(guī)升高（升幅141.24%）外，其余8個品規(guī)均大幅下降（降幅最高為99.85%）；DDDs，6個品規(guī)降低（降幅最高為97.65%），3個品規(guī)升高（升幅最高為141.24%）；DDC，7 個品規(guī)下降（降幅最高為98.55%），2個品規(guī)不變（均為非中選品規(guī)），且中選品規(guī)均下降。詳見表2（降幅項中負值表示升高）。

表2 聯(lián)盟采購政策實施前后我院PPI的使用金額、DDDs和DDC比較Tab.2 Comparison of use amount，DDDs and DDC of PPI in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.3 使用率、使用強度

聯(lián)盟采購政策實施后，門診及住院患者PPI使用率均大幅下降，且住院患者的靜脈注射劑使用率及使用強度均大幅下降。門診、住院患者各自PPI 使用金額均大幅下降，且門診及住院患者口服劑型和注射劑型的使用金額均大幅下降。詳見表3。

表3 聯(lián)盟采購政策實施前后我院門診及住院患者PPI使用情況比較Tab.3 Comparison of PPI use of outpatients and inpatients in our hospital before and after the implementation of alliance procurement policy

2.4 圍術期預防性使用合理性

預防用藥指征：聯(lián)盟采購政策實施前后，患者手術切口類型構成、PPI 使用療程、嚴重/ 潛在危險因素項數(shù)、風險評分、無預防用藥指征比例比較，差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。詳見表4。

其他合理性評價：聯(lián)盟采購政策實施前后，分別有9 例、12 例患者的療程不合理；分別有8 例、2 例未選用奧美拉唑針劑或艾司奧美拉唑針劑。

3 討論

3.1 聯(lián)盟采購工作成效

與前4批國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱國家集采）相比，聯(lián)盟采購中選藥品中注射劑型比口服劑型比例高（50.00%比7.69%），聯(lián)盟采購不僅帶來中選藥品價格降低、用量增加的良好控費效果［8-9］，也帶來部分未中選原研品種價格降低、用量減少的連鎖效應［10］。同時，大幅降低了PPI 的門診及住院使用率，PPI使用強度降幅明顯，濫用現(xiàn)象得到遏制；選用奧美拉唑（或艾司奧美拉唑）針劑預防SU的病例遠多于聯(lián)盟采購政策實施前，表明該政策可促進臨床PPI的合理使用。

3.2 藥品帶量采購政策與合理用藥間的差距

目前，我院執(zhí)行的藥品帶量采購政策包括3 個層面，即國家集采、省臨床常用藥品集采及聯(lián)盟采購，這些藥品帶量采購政策均切實減輕了患者的用藥負擔，節(jié)省了醫(yī)保支出。但PPI 無適應證用藥（特別圍術期無指征預防用藥［11］）這一主要不合理用藥問題并未得到改善，表明藥品帶量采購等新醫(yī)保政策與臨床合理用藥之間仍存在一定的距離［4］，需要醫(yī)院、醫(yī)師、患者等多方努力和對政策的理解來縮短。

3.3 藥師在合理用藥中的作用

國家衛(wèi)健委發(fā)布的《藥事管理專業(yè)醫(yī)療質量控制指標（2020 年版）》，將住院患者PPI 注射劑靜脈使用率納入國家藥事質控指標進行監(jiān)控［12］，《指標原則》也要求對PPI臨床應用加強藥事監(jiān)管。而藥師在合理用藥中的作用顯得尤為重要［4］。葉云等［13］通過藥事管理、處方點評等干預措施，顯著減少了PPI 無指征預防性用藥，PPI預防性用藥療程顯著縮短，在降低PPI日均、人均費用的同時，也極大地促進了其合理使用。對于PPI 無適應證預防用藥這一主要不合理情況，除加強指標監(jiān)控、處方點評工作外，藥師可借助前置審方軟件［14］，以及通過臨床路徑用藥模板限定PPI品種［15］等進行事前干預。