國家集采前后某院注射用PPI 使用情況分析*

任雷濤，王之舟，羅 巧，2，程紅勤，董憲喆，張 蘭△

（1. 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院·國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，北京 100053； 2. 遵義醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，貴州 遵義 563000）

國家組織藥品集中帶量采購（簡稱國家集采）是推動醫(yī)療改革，提升藥品質(zhì)量，降低藥品費用和醫(yī)保支出，凈化藥品購銷領(lǐng)域的重要舉措。自2019年3月23日起，北京市開始執(zhí)行國家集采，截至2022 年6 月已進行了6批，前3批以口服藥為主（占比超過88%），從第4批開始注射劑的占比開始增加，第5批注射劑已占到了集采品種的50%［1］。我院自2021 年5 月29 日開始執(zhí)行的國家集采涉及3種注射用質(zhì)子泵抑制劑（PPI）。PPI能抑制胃酸分泌，起效快，作用強而持久，且具有良好的耐受性，廣泛用于臨床［2-3］，已成為消化系統(tǒng)酸性疾病的常用治療藥物［4］。本研究中分析了我院執(zhí)行國家集采前后注射用PPI在住院患者中的使用現(xiàn)況，以為今后國家集采政策在醫(yī)療機構(gòu)的落地實施及藥事管理提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

從醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中提取國家集采前（2020 年6 月1日至8 月31 日）和國家集采后（2022 年1 月1 日至3 月31 日）住院患者使用的注射用PPI（包括奧美拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑和蘭索拉唑）的使用數(shù)量、使用金額等信息。詳見表1。

表1 國家集采前后醫(yī)院注射用PPI的基本情況Tab.1 Basic information of PPI for injection in the hospital before and after NCDP

1.2 方法

采用世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的限定日劑量（DDD），分別計算各藥品的用藥頻度（DDDs）和限定日費用（DDC）等指標。DDDs = 某藥品的消耗總劑量/ 該藥品的DDD 值，該值越大表明藥物的使用頻率越高；DDC=某藥品的使用金額/該藥品的DDDs 值，該值越小表明藥物的經(jīng)濟性越好，DDC 可作為標化量反映目標藥品的使用費用［5］。降價率（%）=（原價-降價后的價格）/原價×100%，增長率（%）=增長額/基數(shù)=（現(xiàn)值-基值）/ 基值× 100%。采用Excel 軟件計算目標藥品的使用量、使用金額及其占比等。

2 結(jié)果

2.1 使用量

在注射用PPI 國家集采前，醫(yī)院在用的PPI 注射劑有4 個品種（6 個廠家），分別是奧美拉唑原研和仿制藥，泮托拉唑原研和仿制藥，艾司奧美拉唑原研和蘭索拉唑仿制藥。根據(jù)醫(yī)院國家集采藥品相關(guān)管理制度，并結(jié)合臨床使用經(jīng)驗，國家集采后的品種替代了原目錄中的原研和仿制非集采品種，在品種不變的情況下廠家減少到4個（表1）。國家集采實施前，分析醫(yī)院住院患者注射用PPI的用藥結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，泮托拉唑（原研+仿制）總使用量最大（62.77%），奧美拉唑（原研+ 仿制）占31.63%，國家集采后泮托拉唑的占比降至31.93%，而奧美拉唑的占比升至65.44%。可見，醫(yī)院PPI 注射劑的用藥主體結(jié)構(gòu)發(fā)生了較明顯變化。詳見表2。

表2 國家集采前后醫(yī)院注射用PPI使用量占比變化情況（%）Tab.2 Changes in proportion of total dosage of PPI for injection in the hospital before and after NCDP（%）

2.2 使用金額

國家集采前后注射用PPI 的單價見表1。國家集采前，奧美拉唑在醫(yī)院4 種PPI 注射劑中使用金額占比最高，原因是其原研藥單價昂貴（77.78 元），且使用量占比相對較大（24.34%）；泮托拉唑雖然使用量最大，但價格較貴的原研品種使用量占比較低（7.84%），而仿制藥雖使用量占比最高（54.93%），但其單價較低（31.20元），故泮托拉唑使用金額低于奧美拉唑（見表3）。

表3 國家集采前后醫(yī)院注射用PPI使用金額占比變化（%）Tab.3 Changes in proportion of use amount of PPI for injection in the hospital before and after NCDP（%）

國家集采后，泮托拉唑、艾司奧美拉唑、蘭索拉唑仿制藥均成為集采品種，因三者價格低廉，使奧美拉唑的使用金額占比進一步升高（由55.45% 升至96.93%），占比增幅最高，雖然奧美拉唑目前未被納入國家集采目錄，但其原研與仿制藥在集采前后使用量占比的變化說明國家集采的執(zhí)行使醫(yī)師逐漸接受價格較低的仿制藥。泮托拉唑集采后的使用金額占比大幅下降（由34.85% 降至2.70%），降幅達92.25%。詳見表3。

2.3 DDDs 和DDC

國家集采前后，奧美拉唑（原研+仿制）、艾司奧美拉唑、泮托拉唑（原研+仿制）的DDDs分別從14 116增至29 210，從578.67 增至773.33，從14 005 降至7 125，由于國家集采后蘭索拉唑供貨不足導(dǎo)致其使用量急劇下降（DDDs 從1 085 降至9）。在使用金額上，奧美拉唑（原研+仿制）、艾司奧美拉唑、泮托拉唑（原研+仿制）、蘭索拉唑的DDC 分別由62.32，75.09，85.46，40.40 元降至23.43，3.32，2.68，3.36 元，降幅分別為62.40%，95.58%，96.86%，91.68%。詳見表4。

表4 國家集采前后醫(yī)院注射用PPI的DDDs及DDCTab.4 DDDs and DDC of PPI for injection in the hospital before and after NCDP

3 討論

3.1 優(yōu)化了臨床用藥

PPI 是指南推薦的消化性潰瘍等酸相關(guān)性疾病的一線治療藥物，臨床使用廣泛。住院患者使用PPI 多為預(yù)防性用藥［6-8］，但過度預(yù)防用藥（如給藥頻次、劑量增多、療程延長等）情況十分嚴重，我國應(yīng)激性潰瘍預(yù)防用藥的不合理用藥率高達72.68%，同時適應(yīng)證不適宜等應(yīng)激性潰瘍無指征預(yù)防用藥率達51.90%［9］。有研究顯示，僅骨科圍術(shù)期預(yù)防使用PPI 的醫(yī)囑中，無用藥指征的就高達43.77%［10］。我院預(yù)防應(yīng)激性潰瘍的患者中超過90%使用了注射用PPI［11］。我國已上市PPI的適應(yīng)證存在較大差異，其中奧美拉唑最先獲批上市［12］，其安全性、有效性、穩(wěn)定性等相比其他PPI 仍有一定優(yōu)勢［13-17］。奧美拉唑的適應(yīng)證在所有注射用PPI中最全面［18］，《質(zhì)子泵抑制劑臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和藥品說明書指出，只有奧美拉唑有非甾體抗炎藥相關(guān)性潰瘍、卓- 艾綜合征和預(yù)防重癥疾病應(yīng)激狀態(tài)的適應(yīng)證。本研究中，我院預(yù)防性使用PPI 的品種選擇由國家集采前以泮托拉唑為主逐步過渡為國家集采后以奧美拉唑為主，PPI 在預(yù)防用藥的適應(yīng)證選擇上更趨于合理化。這種用藥結(jié)構(gòu)的變化可能與我院在推進國家集采政策落地時，積極進行國家集采政策及國家集采藥品臨床合理用藥知識的臨床宣教有關(guān)，也可能與國家集采藥品管理政策影響下醫(yī)師的處方行為改變有關(guān)［12］。

3.2 提高了用藥經(jīng)濟性

PPI 的廣泛使用給醫(yī)療衛(wèi)生帶來了巨大的醫(yī)療負擔，研究顯示，全球PPI 的支出費用達70 億英鎊［19］，我國PPI的年使用金額也從2008年的54.1億元增至2017年的235.6 億元［20］，尤其是注射用PPI 價格相對昂貴。長期以來，我國慢病治療藥物中原研藥的市場占有率高，給國家醫(yī)保和患者造成了較大的經(jīng)濟負擔。國家針對通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥和部分原研藥，通過國家集采，采取以量換價的形式，推動仿制藥替代原研藥，降低藥費支出。我院配備的4 種注射用PPI 中有3 種進入了國家集采，國家集采品種DDC 的平均降幅接近90%，未進入國家集采的奧美拉唑也配備了通過一致性評價、價格低于原研藥的仿制藥，大幅降低了患者使用PPI的經(jīng)濟負擔。

3.3 促進藥事管理和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量提升

“一品雙規(guī)”一直是醫(yī)院藥事管理的難點，不僅增加了藥品儲存和調(diào)劑的難度，還給臨床使用帶來了差錯風險。通過PPI國家集采，我院PPI品種的規(guī)格數(shù)也逐步從“一品雙規(guī)”調(diào)整為“一品一規(guī)”，更利于藥品的使用管理。在藥學(xué)服務(wù)上，藥師從國家集采前的以藥品為中心逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行模会槍壹烧?、仿制藥一致性評價政策、國家集采仿制藥療效與安全性信息等，進一步加強藥師與醫(yī)師的溝通，使醫(yī)師對國家集采藥品處方的開具更加合理化，讓患者在享受價廉藥品的同時，也得到更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

國家集采影響了藥師的藥品管理和藥學(xué)服務(wù)模式、醫(yī)師的處方行為、患者的就醫(yī)成本，在藥品國家集采政策落地執(zhí)行過程中，尤其是藥事管理過程中，還應(yīng)關(guān)注國家集采中選藥品同類可替代藥品的用藥結(jié)構(gòu)變化，尤其是同類非國家集采藥品的使用量波動情況，積極評估和監(jiān)測其臨床應(yīng)用的合理性，綜合評估該用藥結(jié)構(gòu)的潛在影響因素。如國家集采藥品同類可替代藥品的處方合理性、醫(yī)師對相關(guān)藥品處方行為的合理性，或該類藥品用藥結(jié)構(gòu)改變引起的經(jīng)濟學(xué)變化等層面待優(yōu)化，可結(jié)合藥品臨床綜合評價等方法，在確保滿足臨床需求和國家集采藥品使用相關(guān)要求的前提下，制訂藥品合理使用的精細化管理措施［21］。此外，因中標帶量采購藥品的生產(chǎn)企業(yè)相對單一，易受外界因素影響導(dǎo)致貨源不足甚至斷供，難以保證臨床長期穩(wěn)定的供應(yīng)也是需要重點關(guān)注的問題。注射用奧美拉唑已進入第7 批國家集采藥品目錄，后續(xù)將進一步研究奧美拉唑國家集采后我院注射用PPI 使用結(jié)構(gòu)的變化，為國家集采藥品的臨床合理使用提供依據(jù)。