國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)鹽酸凱普拉生片上市

2023年2月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片上市。作為一種新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-cab），鹽酸凱普拉生通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌，適用于用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。

十二指腸潰瘍是見(jiàn)于胃腸道與胃液接觸部位的慢性潰瘍，其致病因素比較復(fù)雜且難以根治。反流性食管炎是一種胃酸從胃反流到食管的常見(jiàn)疾病，其能導(dǎo)致嚴(yán)重的疼痛和黏膜侵蝕，患者經(jīng)常遭受胃灼熱和胃酸倒流的痛苦。

一直以來(lái)，抑酸藥物市場(chǎng)由質(zhì)子泵抑制劑（PPI）類(lèi)藥物主導(dǎo)，目前國(guó)內(nèi)已上市的奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑等多種藥物，均屬于此類(lèi)。PPI是需酸性轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)的前藥，活化后才能與活性質(zhì)子泵結(jié)合從而抑制胃酸分泌，故起效慢，需餐前30～60分鐘服用。其可持續(xù)抑制36小時(shí)，不耐酸，通常為腸溶制劑，半衰期較短（90分鐘）且不能有效控制夜間酸突破，每日1次的PPI只能抑制70%質(zhì)子泵的活性，故分2次給藥更佳，PPI雙倍劑量可使24小時(shí)內(nèi)胃內(nèi)pH值>4的時(shí)間持續(xù)15.6～20.4小時(shí)。相較于PPI藥物，P-cab藥物有著自身優(yōu)勢(shì)，具備首劑全效、抑酸持久、方便服用、不受進(jìn)餐影響等特點(diǎn)，也正因?yàn)槿绱?，P-cab目前已經(jīng)成為相關(guān)疾病治療指南中的推薦用藥。

研究表明，鹽酸凱普拉生片口服后迅速起效，且可強(qiáng)效持久抑酸，安全性好。相對(duì)于PPI類(lèi)藥物，具有抑酸效力更強(qiáng)、更快、更持久、更穩(wěn)定的特點(diǎn)，首劑即可達(dá)到更大抑酸效果。國(guó)家藥監(jiān)局表示，該藥品的上市為十二指腸潰瘍和反流性食管炎患者提供了新的治療選擇。