藥品檢驗的質(zhì)量控制及對策研究

李浩 孫永康 劉來亮

摘 要：藥品主要是用來預(yù)防、控制和治療疾病的重要資源，所以藥品的檢查關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。當前，我國醫(yī)療事業(yè)快速發(fā)展，這事關(guān)我國人民群眾的大事，所以做好藥品的檢測工作是至關(guān)重要的。為了保證藥品檢測的科學(xué)性，需要檢測人員對藥品進行高質(zhì)量的把關(guān)，從而保證藥品的安全性。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗，質(zhì)量控制，對策研究

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.14.030

隨著國家經(jīng)濟的不斷發(fā)展，生活水平逐漸提高，人們越來越注重自身的健康問題，所以人們對藥品的安全問題越來越重視，近幾年來我國藥品相關(guān)的問題層出不窮，給藥品檢測質(zhì)量控制提出了更高的要求。同時，藥品檢測的質(zhì)量控制直接關(guān)系到全國人民的健康和生命問題，關(guān)系到國家的穩(wěn)定和發(fā)展。

1 藥品檢驗的流程

在藥品檢驗的過程中，應(yīng)當注重檢驗標準的相關(guān)規(guī)定。首先，要掌握藥品檢測流程及相關(guān)規(guī)定，這是檢測藥品的前提和必備的理論基礎(chǔ)。在樣品抽樣的過程當中，要選取一些代表性的藥物進行抽取記錄，在檢驗的過程當中要提前做好準備工作，防止自己一些錯誤的行為，導(dǎo)致樣本不具備準確性。在檢驗的過程當中一定要科學(xué)、謹慎，按照相關(guān)的規(guī)定和標準對樣品進行檢驗。一般情況下，藥品檢驗的內(nèi)容是藥品的性狀、鑒別等。數(shù)據(jù)處理和檢驗報告是對藥品質(zhì)量衡量以及判斷的標準，所以這需要從樣品抽樣的質(zhì)量標準方面進行考量，通過這種方法才能夠?qū)崿F(xiàn)整批藥物的判斷，確定藥品質(zhì)量是否合格。所以在藥品檢測的過程當中是缺一不可的，如果缺少某一環(huán)節(jié)，就會導(dǎo)致藥品質(zhì)量把控得不夠嚴格和科學(xué)，就有可能造成藥品在市面流通之后，有許多不確定的問題。

2 藥品檢驗人員的重要性

藥品檢驗人員是整個藥品檢測工作當中的主體，要想防止檢驗人員檢驗的結(jié)果出現(xiàn)誤差和錯誤。首先要求藥品檢驗工作人員以更加嚴謹和科學(xué)的態(tài)度認真對待藥品檢驗的工作。藥品檢測人員一定要按照相關(guān)的藥品檢驗流程進行操作，一定不能刻意的減少檢驗的步驟，或者是自主地增加檢驗流程，這樣很可能會導(dǎo)致檢驗結(jié)果的不準確性。藥品檢驗人員的專業(yè)程度和對機器的掌握程度也同樣重要，所以需要相關(guān)部門要提高藥品檢驗人員的專業(yè)素養(yǎng)。

3 藥品檢驗中存在的問題

3.1 檢驗人員能力有所差異

藥品安全事關(guān)重大，所以許多監(jiān)管部門對于檢測人員的技術(shù)性和專業(yè)性要求較高，這就很大程度上導(dǎo)致了一些檢測人員沒有達到相應(yīng)的要求，而無法進入藥品檢測當中。由于現(xiàn)在人們生活水平越來越高，對自身的健康問題也更加重視，對于藥品監(jiān)測的質(zhì)量要求也越來越高，這就導(dǎo)致了監(jiān)管部門對檢驗人員的專業(yè)要求也逐漸增多，但是由于一些編制原因，導(dǎo)致了藥品監(jiān)督部門的檢驗人員的數(shù)量有限，專業(yè)水平參差不齊，還有一些實驗檢驗人員，他們?nèi)狈Ω叩臋z驗水平，對于一些難度較大的檢驗無法勝任。

3.2 藥品檢驗設(shè)施有待完善

藥品檢測的工作不僅需要有專業(yè)的技術(shù)人員，同樣還需要更高端的檢測設(shè)備，但是我國一些藥品檢測機構(gòu)，由于財力和物力的因素，導(dǎo)致無法更換新的藥品檢測設(shè)備。一些老舊的檢測設(shè)施，不僅對一些要求嚴格的藥品無法檢測，還有可能對于一些常見的藥品連最基礎(chǔ)的檢測也達不到我國對藥品檢測的要求。甚至在一些偏遠的地區(qū)藥品檢測設(shè)施更為簡陋和落后，這些情況影響了藥品檢測工作的開展。

3.3 藥品檢驗標準有待健全

不管是檢測人員技術(shù)的提高還是藥品檢驗設(shè)施的完善，都要以藥品檢測質(zhì)量標準作為前提條件和基礎(chǔ)。但是，有一些偏遠地區(qū)藥品檢測部門由于沒有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員和設(shè)施，仍然采用傳統(tǒng)的藥品檢測標準來對藥品進行檢測，這導(dǎo)致了許多藥品在市面上流通沒有安全性的保障?，F(xiàn)在由于我國重新制定了藥品檢測標準，一些當?shù)氐南嚓P(guān)部門沒有及時進行了解，技術(shù)人員在進行檢測的過程當中，沿用過去的標準來進行檢測，導(dǎo)致了許多藥品檢測已不適合國家現(xiàn)出行的藥品檢測標準，浪費人力、物力和財力。

3.4 藥品的儲存不當

藥品會根據(jù)自身的藥理特征呈現(xiàn)出不同的特點，這對藥品的儲存有著嚴格的要求。因為每個藥品的藥理有所不同，在儲存方面也有明顯的差異，如果儲存不當不僅導(dǎo)致了藥品的藥性失效，還有可能會產(chǎn)生一定的危害。有的藥品可以在常溫下保存，有的藥品只能在低溫下進行保存，但有一些藥品不用討論溫度、濕度以及干燥環(huán)境。還有一些藥品的儲存也需要藥品檢測專業(yè)人員擁有相關(guān)知識和經(jīng)驗的積累，才能夠保證藥品在檢測之前不會受到其他外界因素的影響。同時，相關(guān)藥品管理人員一定要嚴格遵守藥品儲存的要求，確保每一個藥品都能夠在適合的環(huán)境當中進行儲存，才能夠?qū)⑺幤返乃幮园l(fā)揮到最大。

4 藥品檢驗的質(zhì)量控制及對策

4.1 加強藥品質(zhì)量的社會宣傳

藥品檢驗質(zhì)量控制不僅是專業(yè)技術(shù)人員的工作，還是全國人民監(jiān)督的工作，所以要大力宣傳藥品檢驗質(zhì)量控制，使全國人民對藥品的質(zhì)量進行監(jiān)督和檢驗。通過這種方式，更能夠提高檢驗人員在工作過程當中的責(zé)任意識，從而確保藥品檢驗達到國家所要求的標準[1]。同時，相關(guān)的監(jiān)管部門也要對藥品檢驗人員進行定期培訓(xùn)，以確保檢驗人員及時掌握國家最新頒布的藥品檢驗質(zhì)量標準。由于藥品檢驗要求越來越嚴格，所需要工作能力也越來越高，所以定期對檢驗人員進行培訓(xùn)，才能夠保證檢驗質(zhì)量。相關(guān)的檢測部門可以印發(fā)一些藥品檢驗的常識手冊發(fā)放到人民群眾當中，讓人民群眾能夠充分地了解藥品檢驗是通過怎樣的方式來進行檢測，從而起到更好的監(jiān)督作用。同時，國家也要組織一些相關(guān)藥品檢測、質(zhì)量控制的專家來進行網(wǎng)絡(luò)教學(xué)，讓相關(guān)的人員通過網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)掌握藥品檢驗規(guī)范和標準，掌握新的藥品檢測理論知識以及操作技能等，通過這種方式提高藥品檢測人員的技術(shù)，引起檢測人員對工作的重視。相關(guān)藥品監(jiān)管部門也要定期對藥品檢測質(zhì)量控制人員進行技術(shù)、理論、檢測等方面的考核。通過這種定期考核不僅能夠提高檢測人員對藥品檢測的重視，還能夠讓檢測人員在考核的過程當中學(xué)習(xí)一些新的理論知識，以此來促進藥品質(zhì)量檢測的質(zhì)量和效率，從而確保藥品質(zhì)量的安全。

4.2 不斷完善藥品標準及規(guī)范

國家也要不斷對藥品檢驗的質(zhì)量控制進行完善和規(guī)范，這樣才能夠促進藥品檢測質(zhì)量控制的標準[2]。同時國家要對相關(guān)藥品檢測部門進行觀察、研究，對于一些不適合檢測的藥品進行及時的廢除，來確保在市面流通的藥物的安全性。比如一些藥品檢測部門要求檢驗人員在進行藥品檢測中發(fā)現(xiàn)的問題進行及時的總結(jié)和分析，這在藥品檢驗中發(fā)揮著重要作用。既能夠防止這些錯誤再次發(fā)生，還能將這些問題進行總結(jié)，通過可靠的數(shù)據(jù)和資料對以上出現(xiàn)的問題進行分析，形成專門的問題分析庫，將一些有代表性的問題，進行著重標記，防止其他人員在檢驗的過程當中出現(xiàn)同樣的錯誤。同時政府也要加大對藥品檢測資金支持的力度，吸引相關(guān)專業(yè)的人才，幫助一些藥品檢測工作環(huán)境和設(shè)備條件不好的檢測部門及時進行改善，進而為藥品檢測人員創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境。只有環(huán)境、設(shè)備都得到提高，才有可能吸引更加專業(yè)和優(yōu)秀的人才留在相關(guān)部門，為藥品檢測獻出專業(yè)的力量，從而確保藥品檢測工作有效地開展，也同樣為藥品檢測質(zhì)量控制提供了更加專業(yè)的指導(dǎo)。

4.3 注重藥品檢驗環(huán)節(jié)的管控

藥品檢測是關(guān)乎藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，所以基層檢測機構(gòu)在進行檢驗的過程當中，要著重注意檢驗的準確性和科學(xué)性[3]。這就需要相關(guān)部門對于檢測機構(gòu)進行定時的檢測和監(jiān)督。讓一些在工作當中不積極、不認真的檢測人員提高對工作的重視，當然，也要制定一些監(jiān)管目標和監(jiān)管的考察細則。對于一些藥品檢測認真負責(zé)的檢測人員也要進行獎勵，促進他們在以后檢測的過程當中更積極、更認真、更科學(xué)地去檢測藥品。在進行監(jiān)管的過程當中也需要監(jiān)管人員改變過去傳統(tǒng)的管理觀念，從之前命令服務(wù)是到現(xiàn)在平等協(xié)調(diào)式發(fā)展，要與檢測人員達到平等對話的交流，這樣可以很大程度上激發(fā)檢測人員工作的動力。在檢查的過程當中，對于一些日常檢查和專項監(jiān)督更應(yīng)嚴格認真地對待，防止一些檢驗人員工作積極性不高，通過這種方式能夠幫助檢驗人員養(yǎng)成良好的工作習(xí)慣。

4.4 加強對藥品的監(jiān)管和改良

眾所周知，藥品的儲存對于整個藥品檢驗環(huán)節(jié)來說至關(guān)重要。如果藥品在檢驗之前，因為環(huán)境等因素發(fā)生了一些化學(xué)反應(yīng)，會導(dǎo)致藥品出現(xiàn)嚴重的變異，進而使結(jié)果產(chǎn)生偏離。所以科學(xué)的儲存藥品十分重要，這需要藥品管理人員確實了解每類藥品的儲存溫度、濕度、干燥程度等方面。同時，這也需要相關(guān)部門針對藥品管理人員進行科學(xué)的指導(dǎo)和學(xué)習(xí)，定期組織考試的方式，加強管理人員對每類藥品的了解。通過考試，既可以幫助藥品管理人員吸取新的管理經(jīng)驗，也可以讓管理人員時刻對藥品所需的環(huán)境加強記憶。但是只加強藥品管理人員的監(jiān)管是遠遠不夠的，這需要相關(guān)部門加強對藥品儲存環(huán)境的整改，根據(jù)不同種類的藥品進行專業(yè)的環(huán)境設(shè)計。確保能夠滿足不同種類的藥品儲存的條件，只有這種方式才能夠達到在檢測之前藥品的完整程度，不會出現(xiàn)任何差錯，以防為檢測結(jié)果造成嚴重的影響。只有藥品在適宜的條件之下才能夠儲存的時間更長久，在檢測的過程當中才能夠保持原有的數(shù)據(jù)。藥品檢測結(jié)果的準確性是衡量藥物質(zhì)量的標準，所以為了避免造成人力和物力的損失，更要確保藥品儲存的安全和科學(xué)，使檢驗的結(jié)果偏差控制在國家相關(guān)的規(guī)定當中。

5 結(jié) 論

在國家大力保證藥品安全的背景下，加強藥品檢驗的質(zhì)量控制，不僅是保證民生的重要措施，還有利于提高市場對藥品安全監(jiān)管的水平。人民群眾的身體健康安全是國家長久發(fā)展的重要基礎(chǔ)，確保藥品安全的意義至關(guān)重要。這需要政府對藥品檢測人員提供更加科學(xué)嚴謹?shù)目己酥贫龋_保檢測人員的專業(yè)性，還需要對藥品檢測設(shè)備進行及時的更新，投入大量的經(jīng)費來保證藥品檢測設(shè)施的高端性。在監(jiān)管的過程當中，需要選用更加嚴格和規(guī)范的標準進行管理和監(jiān)督，確保藥品的安全性。

參考文獻

[1]吳昱景.食品藥品檢驗的質(zhì)量控制及對策研究[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2020，10（4）：280-282+286.

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[3]朱大明，蔣琦.藥品檢驗結(jié)果偏離的原因以及質(zhì)量控制的對策分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2018，18（31）：108.

作者簡介

李浩，本科，工程師，研究方向為檢驗檢測。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）