江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可現(xiàn)狀分析及管理建議

張 渝，陳安娜，邱 峰，孫 奕，谷心悅，陳愛輝

(江蘇省農(nóng)藥總站，江蘇 南京 210000)

新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》)于2017年6月1日頒布實(shí)施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門迎來了農(nóng)藥生產(chǎn)許可的新職能。江蘇作為農(nóng)藥生產(chǎn)大省，經(jīng)過五年的摸索實(shí)踐，在農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作上取得了一定成績，但也發(fā)現(xiàn)了不少問題。

1 江蘇省農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

為順利承接農(nóng)藥生產(chǎn)許可職能，我省緊鑼密鼓調(diào)配人手，開設(shè)審批窗口，明確審批流程，組建審查專家?guī)?，制定工作?guī)范，于2017年11月正式受理審核農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請[1]。截至2022年底，累計(jì)受理農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請材料681份，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證203張，注銷許可證26張，實(shí)際持有有效農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)177家(表1)，較“十三五”期初下降20%以上。按照《條例》要求，我省有序推進(jìn)許可證延續(xù)換證，明確申請和審查流程標(biāo)準(zhǔn)，開展專題指導(dǎo)培訓(xùn)，全面落實(shí)窗口統(tǒng)一受理、雙人技術(shù)審查、處室聯(lián)合評議、專人記錄存檔等制度，組織專家開展生產(chǎn)企業(yè)“家家到”檢查，全面檢查企業(yè)生產(chǎn)條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范，以及管理、質(zhì)控體系運(yùn)行情況，累計(jì)檢查生產(chǎn)企業(yè)79家，發(fā)現(xiàn)反饋問題735項(xiàng)，要求35家企業(yè)主動(dòng)注銷不再符合條件的許可范圍136個(gè)(其中原藥83個(gè)、制劑53個(gè))，完成生產(chǎn)許可證換發(fā)57張，延續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)范圍超600個(gè)。

表1 2017～2022年江蘇農(nóng)藥生產(chǎn)許可基本情況

圖1 2017～2022年農(nóng)藥生產(chǎn)許可申請類型情況

1.1 申請類型 農(nóng)藥生產(chǎn)許可類型主要包括許可證核發(fā)(首次申請、擴(kuò)大生產(chǎn)范圍、新增或改變生產(chǎn)地址)、變更(變更企業(yè)名稱、住所或法定代表人(負(fù)責(zé)人)、縮小生產(chǎn)范圍)、延續(xù)和注銷。2017年8月1日以后，首次到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門申請辦理農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的，均屬于首次申請(含第一次申請未許可，再次提交申請的情形)。累計(jì)受理的681份申請材料中，首次申請占41.7%，擴(kuò)大生產(chǎn)范圍占26.3%，變更占22.3%，其他占12.7%，不涉及新增或改變生產(chǎn)地址。2017、2018年以首次申請為主，占比分別達(dá)到97.3%、74.5%；2019年以后，大部分企業(yè)已申領(lǐng)到農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，擴(kuò)大生產(chǎn)范圍和變更相應(yīng)增加，2021年擴(kuò)大生產(chǎn)范圍申請接近一半。累計(jì)受理的147份變更申請中，變更法定代表人(負(fù)責(zé)人)71份，占48.3%，縮小生產(chǎn)范圍51份，占34.7%。

1.2 發(fā)證企業(yè)概況 已核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的177家企業(yè)相對集中在南通、鹽城、南京、淮安、蘇州等地，約占發(fā)證企業(yè)數(shù)的63.3%(表2)。其中，僅核發(fā)原藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)26家，僅核發(fā)制劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)85家，其余66家企業(yè)同時(shí)持有原藥和制劑生產(chǎn)許可證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，177家生產(chǎn)企業(yè)中，有39家企業(yè)不在園區(qū)內(nèi)，入園率達(dá)78%。

表2 發(fā)證企業(yè)分布

1.3 一次通過率 本文的“一次通過率”是指，企業(yè)首次申請、擴(kuò)大生產(chǎn)范圍時(shí)申報(bào)的生產(chǎn)范圍以及變更申請一次性全部通過。(圖2)所示，一次通過率從2017年的84.7%降至2019年的47.5%，2019年以后一次性通過率持續(xù)提高，2022年達(dá)91.9%。這主要是因?yàn)?，企業(yè)在2017年申報(bào)生產(chǎn)許可時(shí)，選擇的代表產(chǎn)品原已取得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書或生產(chǎn)許可證，企業(yè)能較好把握申報(bào)產(chǎn)品的總體情況，通過率相對較高。隨著審查工作的不斷推進(jìn)和深入，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對審查要求的理解越來越精準(zhǔn)，經(jīng)驗(yàn)越來越豐富，更能發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和不足，一次通過率有所降低。特別是在2019年我省印發(fā)《江蘇省化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升方案》(蘇辦[2019]96號)后，產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步收緊，安全環(huán)保條件審查更加嚴(yán)格，對企業(yè)也提出了更高要求。

圖2 2017～2022年一次通過率情況

2 生產(chǎn)許可審查常見問題分析

我省農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批從受理申請材料開始，依次經(jīng)過書面審查、必要時(shí)實(shí)地核查、評議小組會(huì)議，最終作出許可決定，其中書面審查和實(shí)地核查是整個(gè)許可工作的重中之重。近五年，我省受理的681份申請中，首次申請及擴(kuò)大生產(chǎn)范圍450份，其中予以許可315份，書面審查通過率88%；進(jìn)入實(shí)地核查程序的申請396份，其中生產(chǎn)范圍全部通過的占64.6%，部分通過的占15%，全部不通過的占20.4%。綜合書面審查、實(shí)地核查情況來看，企業(yè)主要存在以下三方面問題。

2.1 審查要求理解不到位 部分企業(yè)對《條例》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策了解不全面、把握不準(zhǔn)確，如：技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員不滿足專業(yè)和人數(shù)要求，極個(gè)別企業(yè)臨時(shí)聘用人員來應(yīng)付審查；對生產(chǎn)裝置工藝流程圖、生產(chǎn)裝置平面布置圖和生產(chǎn)工藝流程圖概念理解不清；原藥來源不明確，或采購稍高含量制劑加工制劑；個(gè)別企業(yè)提供小試記錄作為三批次試生產(chǎn)運(yùn)行原始記錄。

2.2 企業(yè)內(nèi)部管理不規(guī)范 部分企業(yè)管理松散，各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位，主要表現(xiàn)在五個(gè)方面。一是生產(chǎn)布局，除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑生產(chǎn)車間與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間沒有適當(dāng)?shù)陌踩嚯x，采取的隔離措施不足以避免交叉污染；原料、成品、包材未分類、分區(qū)存放。二是生產(chǎn)裝置，少數(shù)制劑企業(yè)仍存在手動(dòng)投料、手工包裝等現(xiàn)象；無可追溯管理設(shè)施或未有效投入使用。三是生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄與工藝流程不一致；同一批次生產(chǎn)記錄、入庫記錄批號不一致。四是質(zhì)量檢驗(yàn)，未嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢測設(shè)備未按期經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量部門檢驗(yàn)，檢驗(yàn)原始記錄不完整或有誤；樣品室(留樣室)管理不規(guī)范，未將留樣存放于專用柜，留樣室內(nèi)隨意堆放雜物。五是職業(yè)衛(wèi)生，操作人員未佩戴安全帽、防護(hù)口罩、手套等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

2.3 管理層重視程度不夠 生產(chǎn)許可審查涉及多部門、多崗位，需要企業(yè)管理層合理調(diào)配人手，提前統(tǒng)籌做好檢查準(zhǔn)備。但個(gè)別企業(yè)認(rèn)為許可審查只是“走過場”，不如實(shí)提供生產(chǎn)信息，或拒絕檢查組進(jìn)入某些場所檢查。此外，我省負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的企業(yè)聯(lián)系人多為登記人員兼任，對農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)政策不熟悉，不能起到很好的“橋梁”作用。

3 農(nóng)藥生產(chǎn)許可事后監(jiān)管存在的問題及思考

3.1 生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管缺位 一方面，生產(chǎn)工藝流程與申報(bào)流程不一致。原藥合成工藝流程中，部分企業(yè)為規(guī)避危險(xiǎn)工藝或圖省事，僅報(bào)送最后1～2個(gè)步驟的生產(chǎn)工藝、三批次試生產(chǎn)原始記錄等；部分企業(yè)申報(bào)工藝流程是完整的，但考慮到生產(chǎn)成本、安全風(fēng)險(xiǎn)等，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)不從原材料開始合成，而是外購中間體僅在本廠區(qū)完成最后1～2步合成。另一方面，持證期間工藝流程發(fā)生變更。企業(yè)取得某個(gè)生產(chǎn)范圍的許可后，對該項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)改造，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品產(chǎn)能等較原生產(chǎn)許可時(shí)發(fā)生了重大變化?，F(xiàn)行法規(guī)未明確上述情形的處理方式，開展農(nóng)藥企業(yè)日常監(jiān)管時(shí)缺乏相應(yīng)的處理依據(jù)。

3.2 委托加工或分裝農(nóng)藥監(jiān)管難 《條例》在強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的基礎(chǔ)上，適度放開了企業(yè)間的委托加工或分裝，一定程度上推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)資源共享，減輕了企業(yè)的經(jīng)營成本。但從近幾年農(nóng)藥監(jiān)督抽查結(jié)果來看，委托加工或分裝農(nóng)藥質(zhì)量合格率相對不高，標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容和二維碼使用也較混亂，少數(shù)委托方“一委了之”，未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，受托方擅自擴(kuò)大生產(chǎn)量，違規(guī)銷售受托加工或分裝產(chǎn)品的行為時(shí)有發(fā)生[2]。另外，農(nóng)藥原(母)藥不允許委托生產(chǎn)，但法規(guī)不要求企業(yè)申報(bào)許可時(shí)持有相應(yīng)原(母)藥的農(nóng)藥登記，對事后監(jiān)管帶來較大難度。

3.3 農(nóng)藥可追溯管理難 目前，市場上部分農(nóng)藥產(chǎn)品包裝上的二維碼為提前批量印制和激活，達(dá)不到“唯一性”和農(nóng)藥追溯要求，現(xiàn)行的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)包括全國統(tǒng)一的追溯系統(tǒng)(數(shù)字平臺)、企業(yè)自建及第三方公司平臺系統(tǒng)，各平臺管理水平參差不齊[3]。另外，現(xiàn)有規(guī)章文件對箱碼及箱碼與瓶(袋)碼關(guān)聯(lián)關(guān)系沒有提出明確要求。種種原因?qū)е露S碼使用較亂，監(jiān)管難度大，部分產(chǎn)品查詢追溯難。

3.4 安全環(huán)保職責(zé)界定不明晰 近年來，安全環(huán)保形勢嚴(yán)峻、壓力巨大，新出臺的《安全生產(chǎn)法》將“三管三必須”寫入法律，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門作為行業(yè)管理部門，對農(nóng)藥生產(chǎn)有行業(yè)安全、環(huán)保管理職責(zé)。但一直以來農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的安全環(huán)保職責(zé)界定不夠明晰，《條例》第十七條對安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等法律、行政法規(guī)相關(guān)要求定義比較模糊，生產(chǎn)許可審查細(xì)則也缺少相關(guān)審查內(nèi)容，缺乏具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

3.5 農(nóng)藥登記證與生產(chǎn)許可證銜接不暢 2016年以來，我省化工行業(yè)整治提升力度非常大，特別是2019年響水“3·21”特大爆炸事故發(fā)生后，我省深入開展化工產(chǎn)業(yè)安全環(huán)保整治提升，實(shí)施“一企一策”、“一園一策”評估處置，部分企業(yè)受此影響長期處于停產(chǎn)或不正常生產(chǎn)狀態(tài)，但由于我省為更加全面、真實(shí)、準(zhǔn)確了解企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等是否能滿足實(shí)際生產(chǎn)需要，要求生產(chǎn)許可實(shí)地核查時(shí)，企業(yè)應(yīng)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，因此導(dǎo)致這些企業(yè)未能及時(shí)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，從而影響了其農(nóng)藥登記證的正常續(xù)展。

3.6 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)遷入遷出管理難 截至2022年底，我省關(guān)閉退出農(nóng)藥企業(yè)超50家，向外省變更轉(zhuǎn)移登記證928張，我省農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)基本是“凈遷出”。全國各地化工產(chǎn)業(yè)政策差異較大，企業(yè)遷出后可能面臨人才、成本、原材料供應(yīng)等一系列問題。另外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對企業(yè)轉(zhuǎn)移搬遷、兼并重組等信息很難做到動(dòng)態(tài)準(zhǔn)確掌握，對登記證變更結(jié)果了解滯后，給事后監(jiān)管帶來一定風(fēng)險(xiǎn)。

3.7 部分特殊產(chǎn)品許可缺少指導(dǎo)意見 2018年5月1日實(shí)施的《農(nóng)藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)對部分劑型進(jìn)行修訂完善，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部不再批準(zhǔn)水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農(nóng)藥產(chǎn)品登記。企業(yè)申報(bào)許可時(shí)，相對應(yīng)的可溶液劑、懸浮劑、餌劑等產(chǎn)品缺少完備的安全環(huán)保手續(xù)，帶來一定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。還有一些未取得或無需取得登記的原(母)藥，比如：已有原(母)藥登記，但企業(yè)實(shí)際不生產(chǎn)原(母)藥的；有企業(yè)辦理了原(母)藥登記，但其他企業(yè)未登記的農(nóng)藥品種，涉及部分微生物及植物源農(nóng)藥；原(母)藥與制劑完全相同的產(chǎn)品(氯化苦、棉隆等)；原藥與制劑有效成分存在酸鹽轉(zhuǎn)換的原(母)藥[4]。這些原(母)藥許可如何管理存在爭議。

4 加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理的意見建議

4.1 加快完善現(xiàn)行政策法規(guī) 建議出臺農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策意見，統(tǒng)一規(guī)劃農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)布局，引導(dǎo)企業(yè)加快淘汰落后產(chǎn)能，順應(yīng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提檔升級。加大對地方引進(jìn)項(xiàng)目、企業(yè)搬遷、兼并重組等指導(dǎo)，形成全國產(chǎn)業(yè)布局和生產(chǎn)準(zhǔn)入一盤棋。進(jìn)一步明確農(nóng)藥原(母)藥登記證和生產(chǎn)工藝流程監(jiān)管要求，出臺委托加工或分裝農(nóng)藥相關(guān)政策文件，研究制定箱碼編碼規(guī)則，提出瓶(袋)碼與箱碼關(guān)聯(lián)要求，強(qiáng)化產(chǎn)品追溯系統(tǒng)管理，從根本上加強(qiáng)農(nóng)藥全環(huán)節(jié)管控。進(jìn)一步明確農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在安全環(huán)保管理方面的職責(zé)邊界，細(xì)化登記證持有人變更辦事流程及資料要求，建立登記證變更信息部省共享機(jī)制，共同抓好農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管。

4.2 加大宣傳培訓(xùn)指導(dǎo)力度 加強(qiáng)農(nóng)藥企業(yè)人員特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，宣貫《條例》及配套規(guī)章，及時(shí)傳達(dá)最新的政策法規(guī)要求，提高企業(yè)人員法律意識，增強(qiáng)依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營和安全環(huán)保責(zé)任意識，切實(shí)夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。加強(qiáng)農(nóng)藥管理人員培訓(xùn)，持續(xù)跟蹤學(xué)習(xí)新政策新要求，補(bǔ)齊專業(yè)知識不夠、管理經(jīng)驗(yàn)不足的短板，全面提升農(nóng)藥管理隊(duì)伍的整體素質(zhì)。加強(qiáng)農(nóng)藥管理專家培訓(xùn)，深入研究學(xué)習(xí)政策文件，定期討論檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，有效發(fā)揮專家在許可審查中的技術(shù)支撐作用。

4.3 持續(xù)加強(qiáng)企業(yè)證后監(jiān)管 按照“誰許可誰監(jiān)管”的要求，不斷豐富檢查形式，突出重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)，持續(xù)加大持證企業(yè)證后監(jiān)管力度。對不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的，責(zé)令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的，依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。進(jìn)一步加大執(zhí)法力度，對違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)的，按照《條例》規(guī)定嚴(yán)肅查處，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4.4 切實(shí)強(qiáng)化管理手段創(chuàng)新 正確處理管理與服務(wù)的關(guān)系，積極探索農(nóng)藥管理手段創(chuàng)新，既要當(dāng)好“管理者”又要當(dāng)好“服務(wù)員”，持續(xù)提升管理質(zhì)效。充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”優(yōu)勢，依托中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺和省一級數(shù)字農(nóng)藥監(jiān)管平臺，建立“一企一檔”，及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)、銷售等情況，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。加快建立農(nóng)藥誠信體系，創(chuàng)建誠信檔案，對綜合能力強(qiáng)、信用高的企業(yè)在一定范圍內(nèi)給予政策扶持，對違法企業(yè)采取“黑名單”制度。加快建立公眾監(jiān)督平臺，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督機(jī)制，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)相互監(jiān)督，廣泛接受公眾監(jiān)督，協(xié)助做好農(nóng)藥管理工作。