心室輔助系統(tǒng)專利分析

黃長斌，趙威洋，常麗南

（1.上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司北京分公司，北京 100010；2.上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司，上海 201321）

在心臟疾病的終末階段，患者都會漸漸走向心力衰竭，隨著心臟疾病的發(fā)病率增高和低齡化，心衰正在成為全球范圍內(nèi)重要的健康問題[1-2]。近年來，心室輔助系統(tǒng)已經(jīng)逐漸成為心衰疾病在心臟移植之外的另一種常見的治療手段[3]，就技術(shù)發(fā)展分類而言，心室輔助系統(tǒng)可以分為植入式人工心臟或介入式人工心臟，前者將血泵外置在心臟外，后者則將血泵直接設(shè)置在患者心臟內(nèi)。

對于年齡較大不適宜進(jìn)行開胸植入手術(shù)的患者或是處于急性心衰期的患者，傳統(tǒng)的植入式人工心臟存在植入手術(shù)損傷較大、恢復(fù)周期長、植入時(shí)間長等不足之處。而介入式人工心臟利用鐵芯、永磁體等電機(jī)組件的材料工藝和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化帶來的新型電機(jī)微型化技術(shù)，在保留電機(jī)驅(qū)動性能下使電機(jī)尺寸不斷縮小，使其足以通過介入治療的方式順利輸送至心臟結(jié)構(gòu)合適位置。因此，介入式人工心臟利用其體積微小的特點(diǎn)帶來的介入創(chuàng)傷小、植入時(shí)間短等優(yōu)勢可以極大彌補(bǔ)植入式人工心臟的缺點(diǎn)。

針對心室輔助系統(tǒng)的主要技術(shù)原理，提取關(guān)鍵詞及分類號構(gòu)建檢索式在智慧芽全球?qū)＠麢z索數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行專利信息檢索，共計(jì)獲得4955 組國內(nèi)外同族專利，專利檢索截止時(shí)間為2022 年12 月31 日。在完成上述專利檢索的基礎(chǔ)上，針對結(jié)果選取主要有代表性的專利指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，主要結(jié)果如下。

1 申請趨勢

心室輔助系統(tǒng)領(lǐng)域的專利申請最早見于1928 年，由德國申請人完成的關(guān)于體外血液循環(huán)裝置的專利申請，但在此后的40 多年中，該領(lǐng)域的整體專利申請數(shù)量偏少，年均專利申請數(shù)量僅為個(gè)位數(shù)，技術(shù)發(fā)展相對緩慢。進(jìn)入1970 年后，專利年申請數(shù)量保持在20組以上并且穩(wěn)步增加。從1984 年起，專利年申請數(shù)量突破50 組，并且穩(wěn)步增長到2008 年的86 組，在這期間整體專利申請數(shù)量增長態(tài)勢反映出該領(lǐng)域技術(shù)積累工作不斷得到增強(qiáng)。在2009 年專利申請數(shù)量首次突破100 組大關(guān)，此后十余年專利年申請量進(jìn)入了爆發(fā)增長期，陸續(xù)突破200、300 大關(guān)，近3 年的專利年申請量更是維持在330 組以上，表明該領(lǐng)域的技術(shù)成熟度逐漸提高，創(chuàng)新主體活躍度高并且對原創(chuàng)技術(shù)的重視程度及保護(hù)意愿均十分強(qiáng)烈，也在一定程度上反映出全球市場競爭日漸激烈。

2 重要專利申請人

由本領(lǐng)域主要專利申請人排名可知，專利申請量排名靠前的申請人均為國外申請主體，其中TC1 LLC、HEARTWARE INC、ABIOMED INC 的專利申請數(shù)量均超過100 組，占據(jù)了較為明顯的技術(shù)優(yōu)勢地位。值得一提的是，日本有多家公司在該技術(shù)領(lǐng)域的專利申請數(shù)量位居世界前列，顯示出日本是一個(gè)具有競爭力的技術(shù)原創(chuàng)輸出國。前10 位主要申請人中HEARTWARE INC已被美敦力收購，THORATEC CORPORATION 已被雅培收購，其相繼推出的HEARTWARE、HEARTMATE系列產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，而BIOMED 公司的IMPELLA系列產(chǎn)品也在本領(lǐng)域中具有舉足輕重的地位。專利申請數(shù)量排名第一的TC1 LLC 是一家美國公司，尚未見到報(bào)道有相關(guān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，但其專利申請數(shù)量近些年均保持在10 組以上，技術(shù)原創(chuàng)輸出性較強(qiáng)，是值得予以特別關(guān)注的一家公司。

圖1

圖2

聚焦到中國的專利申請主體，國內(nèi)僅有深圳核心醫(yī)療科技有限公司的申請數(shù)量排名第10 位，專利同族數(shù)量達(dá)到38 組，在一眾國內(nèi)申請主體中處于相對領(lǐng)先的地位。此外，安徽通靈仿生科技有限公司、中國科學(xué)院阜外醫(yī)院、蘇州心擎醫(yī)療科技有限公司、上海微創(chuàng)心力醫(yī)療科技有限公司、航天泰心科技有限公司的專利申請數(shù)量也具備了一定的規(guī)模，排名進(jìn)入該技術(shù)領(lǐng)域的前25 位。以上這些國內(nèi)公司/單位的整體專利申請數(shù)量差距不大，彼此之間尚未形成不可逾越之鴻溝，進(jìn)一步反映出各申請主體在目前仍處于技術(shù)原始積累的初創(chuàng)階段，未在市場上確立明顯競爭優(yōu)勢，在可預(yù)見的未來一段時(shí)間內(nèi)，該領(lǐng)域?qū)霈F(xiàn)群雄逐鹿的激烈競爭場景。

3 專利法律狀態(tài)

通過調(diào)查分析可知，心室輔助技術(shù)領(lǐng)域中有2634組失效專利，在整個(gè)專利存量中的比重達(dá)到53.16%。該數(shù)據(jù)反映出心室輔助技術(shù)已歷經(jīng)較長的發(fā)展歷程，相當(dāng)一部分的專利因?yàn)檫^期而失效，領(lǐng)域內(nèi)前期的技術(shù)積淀比較深厚，有利于后來者利用前期的技術(shù)積累進(jìn)行學(xué)習(xí)改進(jìn)。另外，在審中的專利數(shù)量占比較低，也表明整個(gè)領(lǐng)域處于成長期，行業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新主體近幾年的創(chuàng)新活力仍有較大的提升空間，新晉競爭者可以充分利用行業(yè)內(nèi)前期已進(jìn)入公有領(lǐng)域的專利技術(shù)，尋找適合的方向重點(diǎn)進(jìn)行技術(shù)研發(fā)突破，通過將相關(guān)方面的技術(shù)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為專利保護(hù)，努力在未來的市場競爭中占有一席之地。

圖3

4 技術(shù)來源國/地區(qū)

以發(fā)明專利的保護(hù)期限20 年為參考，結(jié)合近20年的主要技術(shù)輸出趨勢圖可以發(fā)現(xiàn)，美國一直是心室輔助系統(tǒng)最重要的技術(shù)來源國，并且其專利輸出量仍呈現(xiàn)出不斷增長的態(tài)勢，其相關(guān)企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的競爭優(yōu)勢已經(jīng)相當(dāng)明顯。包括德國在內(nèi)的歐洲地區(qū)能夠在技術(shù)輸出方面跟上美國的步伐，但近3 年的專利申請持續(xù)增長動力呈現(xiàn)出下滑的不利一面。其他比較重要的技術(shù)來源國中，日本在近20 年保持了相對穩(wěn)定的專利輸出態(tài)勢，發(fā)展相對平穩(wěn)；澳大利亞則顯示出在前期布局專利較為活躍，但缺乏后期的專利持續(xù)輸出動力，呈現(xiàn)出技術(shù)衰退的趨勢；反觀中國，雖然在前期起步較晚，但隨著近些年的持續(xù)發(fā)展，技術(shù)投入及技術(shù)輸出進(jìn)入快速增長期，在原創(chuàng)專利申請數(shù)量上已完成對歐洲地區(qū)的反超，顯示出心室輔助系統(tǒng)領(lǐng)域技術(shù)國內(nèi)創(chuàng)新主體的重視程度。

5 目標(biāo)市場國/地區(qū)

結(jié)合以上所有專利的受理局統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知，美國、中國、日本、歐洲是心室輔助技術(shù)最為青睞的目標(biāo)市場國/地區(qū)，這些國家/地區(qū)的相關(guān)專利受理數(shù)量遠(yuǎn)大于其它國家/地區(qū)。特別地，美國、中國、日本三個(gè)國家的專利申請數(shù)量占據(jù)了本領(lǐng)域?qū)＠暾埧倲?shù)的將近七成，顯示出創(chuàng)新主體在這些國家中的技術(shù)布局意愿持續(xù)增強(qiáng)，一方面說明這些國家具有行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新主體看好的市場前景，但另一方面對于新晉創(chuàng)新主體來說，在這些國家進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)需要突破的技術(shù)壁壘更多，其面臨的挑戰(zhàn)也更大。

6 結(jié)語

由于人類生活水平的提高以及人均壽命的延長，該領(lǐng)域正處于蓬勃發(fā)展時(shí)期，是當(dāng)下技術(shù)發(fā)展的熱點(diǎn)，值得我們重點(diǎn)關(guān)注并投入相應(yīng)的研發(fā)力量[4-5]。綜合以上專利分析指標(biāo)來看，目前心室輔助技術(shù)屬于國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，一方面，由于該技術(shù)的創(chuàng)新來源主要在國外，國外競爭者在該領(lǐng)域中具有相當(dāng)?shù)募夹g(shù)先發(fā)優(yōu)勢，因此，國內(nèi)新興主體需要在有效分析現(xiàn)有技術(shù)發(fā)展前提下找準(zhǔn)自身技術(shù)定位及突破口，爭取確立在性價(jià)比上的競爭優(yōu)勢，為在未來的市場競爭中尋求一席之地。另一方面，對于新進(jìn)入該技術(shù)領(lǐng)域的后來競爭者而言，需要結(jié)合自身的發(fā)展情況，找準(zhǔn)在行業(yè)供應(yīng)鏈中的定位并選取適合的方向做出技術(shù)突破，堅(jiān)持以自主創(chuàng)新輔以國產(chǎn)替代進(jìn)口，創(chuàng)造出令患者及臨床醫(yī)生都滿意的產(chǎn)品，踐行以創(chuàng)新造福生命的理念。