淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理

王海云

（金湖縣人民醫(yī)院，江蘇 淮安 211600）

醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和優(yōu)化始終是推動醫(yī)療器械更新和發(fā)展的前提和動力，因而近幾年我國的醫(yī)療器械監(jiān)測管理工作也進入了新的發(fā)展階段，其不僅發(fā)揮著極其重要的臨床診療價值，同時也帶動了我國醫(yī)療器械研發(fā)與制造業(yè)的發(fā)展。由此可見，醫(yī)院作為醫(yī)療器械的終端使用場所，在日常診療與護理工作中不時會出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，雖然隨著近幾年我國對醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度的完善和管理力度的增大，然而，卻依然無法完全避免這類不良事件的產(chǎn)生，這不僅會對患者的生命安全造成極大的威脅，還會給醫(yī)院造成信任危機，甚至?xí)夯t(yī)患關(guān)系，對醫(yī)院的發(fā)展具有極大的不穩(wěn)定性。由此可見，醫(yī)療水平的提升意味著醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強自身對醫(yī)療器械的管理力度，在此基礎(chǔ)上反思自身在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中所存在的不足，并以此為前提，建立更加完善的管理體系，用當(dāng)前的不足為今后的發(fā)展開路，以此提升醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測效率，降低相關(guān)事件的發(fā)生率，達到提升醫(yī)療器械管理質(zhì)量與效率的目的，為醫(yī)院今后的長遠發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理的價值

1.1 醫(yī)療器械監(jiān)測體系的作用

醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。醫(yī)院使用醫(yī)療器械期間出現(xiàn)不良事件易導(dǎo)致患者的身體受到傷害，甚至危及生命。如果能夠提前做好監(jiān)測工作，就可以及時采取相應(yīng)措施，降低其不良事件的發(fā)生率。醫(yī)院是醫(yī)療器械最先及使用頻率最高的地方，醫(yī)院建立完善的規(guī)章制度，提升醫(yī)療器械不良事件的上報率，及時分析相關(guān)問題，從而有利于醫(yī)療器械的監(jiān)管監(jiān)測工作的開展。

1.2 醫(yī)療器械檢測報告完善的作用

我國在2019年對醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率進行了系統(tǒng)的實驗與監(jiān)測，在此基礎(chǔ)上對醫(yī)療器械不良事件的概念與情形進行了更加系統(tǒng)的概括，并集中概括了不良事件的上報原則和具體上報流程，從源頭臨床醫(yī)務(wù)人員及患者家屬發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，臨床醫(yī)務(wù)人員及時作出反應(yīng)、停止使用具有風(fēng)險的醫(yī)療器械，并及時上報給相關(guān)負責(zé)人員，對具有風(fēng)險的醫(yī)療器械進行準(zhǔn)確的分析和判斷，并在此基礎(chǔ)上由聯(lián)絡(luò)人員報告設(shè)備科，由院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)小組加以評定，并呈報給食品藥品監(jiān)督管理局，并網(wǎng)報給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，后完成相應(yīng)反饋與改進工作，避免此類醫(yī)療器械不良事件的再次發(fā)生。由此可見，完善醫(yī)療器械監(jiān)測制度的完善和監(jiān)測報告的質(zhì)量在現(xiàn)如今的醫(yī)療環(huán)境內(nèi)是十分有必要的。

2 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理存在的不足

2.1 信息化管理系統(tǒng)不完善

就目前醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理來看，信息化管理系統(tǒng)并不完善,對于各種信息方面的識別敏感度不高，當(dāng)前開展醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的過程中，不得不依靠人工完成，導(dǎo)致監(jiān)測管理工作質(zhì)量難以有所保證、效率提升難。

2.2 管理決策呈現(xiàn)和機制不規(guī)范

管理決策呈現(xiàn)和機制不規(guī)范導(dǎo)致當(dāng)前的醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作缺乏現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型意識，而規(guī)范的管理決策和相關(guān)機制是保證醫(yī)院管理工作能夠順利開展的重要保證。在長期的傳統(tǒng)管理制度影響下，部分醫(yī)院依然以傳統(tǒng)管理辦法為主，管理方式較為傳統(tǒng)，尤其是在實際的管理工作中，即使發(fā)現(xiàn)存在隱患，也很難及時加以溝通，并進行改變，而創(chuàng)新和改革等相關(guān)工作難以開展，這也就必然導(dǎo)致當(dāng)前的醫(yī)院管理制度很難適應(yīng)現(xiàn)代社會發(fā)展需要，這對醫(yī)院將來的發(fā)展造成了新的制約。

2.3 對醫(yī)療器械不良事件的認識不夠

當(dāng)前普遍存在對醫(yī)療器械不良事件的認識不夠的問題，部分工作人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理缺少實踐性的經(jīng)驗，認為只要按照上級要求完成規(guī)定的監(jiān)測工作就可以，導(dǎo)致在日常的監(jiān)測工作過程中存在漏洞，很難從規(guī)定以外的部分發(fā)現(xiàn)新的問題，并合理應(yīng)用管理制度，導(dǎo)致在日常監(jiān)測工作中推廣難度大，對監(jiān)測管理制度的理解不到位，也就直接造成了不良事件風(fēng)險發(fā)生率的大大提升。由此可見，導(dǎo)致這一問題發(fā)生的主要原因在于醫(yī)院對臨床使用人員的醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)頻次低，培訓(xùn)后未及時實施相關(guān)考核，直接導(dǎo)致在臨床醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)務(wù)人員缺少醫(yī)療器械檢查意識，醫(yī)療器械不良事件上報知曉率不高，醫(yī)療器械不良事件定義理解不夠透徹，將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故混淆，難以準(zhǔn)確判斷出需要上報的情況，同時，這也是不良事件發(fā)生率降低的難題所在。

2.4 臨床使用科室風(fēng)險意識不強

臨床使用人員是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的重要途徑，同時也是阻斷風(fēng)險事件發(fā)生的重要舉措。然而，從當(dāng)前臨床使用科室醫(yī)務(wù)人員實際表現(xiàn)情況來看，卻存在風(fēng)險意識不強的問題，使用人員風(fēng)險意識淡薄，不能準(zhǔn)確預(yù)判潛在的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生風(fēng)險，導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后，未及時上報導(dǎo)致錯過上報時間，而醫(yī)療器械管理部門無法準(zhǔn)確獲取醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時間、原因以及其他具體的信息，就必然會影響對醫(yī)療器械不良事件判斷的準(zhǔn)確性。

3 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理優(yōu)化措施

3.1 建立完善的醫(yī)療器械信息數(shù)據(jù)庫

通過在醫(yī)院內(nèi)部建立醫(yī)療器械不良事件上報系統(tǒng)，構(gòu)建現(xiàn)代化完整的交流信息鏈，利用信息技術(shù)加強數(shù)據(jù)通信和管理，保證相關(guān)數(shù)據(jù)的及時傳輸和有效管理。在交流信息鏈局域網(wǎng)中，信息可以共享，可以一鍵識別患者、產(chǎn)品的的基礎(chǔ)信息，從而解放人力、減少人工輸入導(dǎo)致的錯誤、提高不良事件監(jiān)測的效率與質(zhì)量，醫(yī)院人力資源管理的效率能夠大幅提升。在醫(yī)院人力資源管理過程中，主要應(yīng)用的信息技術(shù)有信息傳輸、前端收集以及終端控制。通過利用新型信息技術(shù)構(gòu)建遠程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，那么在前端進行數(shù)據(jù)收集過程中就能夠提高速度，并且針對不同的信息屬性，管理人員可以通過添加標(biāo)簽的方式來進行區(qū)分。

3.2 加強職能管理與監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督

隨著醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理指導(dǎo)意見的頒布，各地也遵循意見發(fā)展了自己當(dāng)?shù)氐母母锓桨浮５?，在建立健全管理體系方面需要進一步落實，體現(xiàn)醫(yī)院對自身醫(yī)療水平提升的重視，就需要加強職能管理與監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督。為了進一步加強職能管理與監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量，就需要醫(yī)院設(shè)置有效的任免監(jiān)管和考核權(quán)限。只有遵循醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械管理規(guī)范，保證新政策、新理念落實到底，才能夠加大職能管理與監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督的公開透明度，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的有效性。相關(guān)職能部門要加強安全巡查與指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險，秉承著“可疑即報”的原則，同臨床科室做好有效溝通，針對不同種類的醫(yī)療器械存在的風(fēng)險進行全面分析，在此基礎(chǔ)上全面整改現(xiàn)已存在的風(fēng)險問題，并向上級領(lǐng)導(dǎo)小組進行有效反饋，在持續(xù)的改進中體現(xiàn)職能管理與監(jiān)測質(zhì)量監(jiān)督的價值。

3.3 制定完善的醫(yī)療器械監(jiān)測制度

為了推進醫(yī)院醫(yī)療器械監(jiān)測制度的建設(shè)，就要對醫(yī)院頂層的設(shè)計進行加強，以醫(yī)院章程為契機,保障醫(yī)院實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。在醫(yī)療器械監(jiān)測管理過程中，醫(yī)院規(guī)章就是最高的權(quán)威，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院自主經(jīng)營管理，成立專業(yè)的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全小組。為了實現(xiàn)醫(yī)院管理的規(guī)范化、合理化和科學(xué)化，需要實現(xiàn)依照管理制度進行監(jiān)測工作。現(xiàn)代化的醫(yī)療器械監(jiān)測制度要求醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全小組應(yīng)當(dāng)在院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，設(shè)備科負責(zé)牽頭，臨床科室參與，加強各個層級的管理制度建設(shè)。通過在院內(nèi)廣泛征求意見，發(fā)動員工參與，合理修繕，最終保證醫(yī)療器械監(jiān)測工作的穩(wěn)定、可持續(xù)運行。

3.4 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組

醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組的目的在于由專業(yè)的人員對醫(yī)療器械采購、日常維護與管理、使用以及反饋進行系統(tǒng)且科學(xué)的管理，保證醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量。同時，由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組對器械采購人員、維護人員、臨床使用人員加強培訓(xùn)，其提高臨床科室安全風(fēng)險意識，保證所有臨床科室使用人員對醫(yī)療器械安全都有極高的警惕意識，從而避免不良事件的發(fā)生。

3.5 完善風(fēng)險評價機制

提升醫(yī)療器械質(zhì)量，僅僅加強終端監(jiān)測管理質(zhì)量是遠遠不夠的，因此，要想提升醫(yī)療器械的安全性和可靠性，就要完善風(fēng)險評價機制，在此基礎(chǔ)上實現(xiàn)全過程跟蹤管理，從源頭出發(fā)，明確導(dǎo)致不良事件發(fā)生的風(fēng)險和具體影響因素，在此基礎(chǔ)上建立完善的醫(yī)療器械采購標(biāo)準(zhǔn)和流程，在采購過程中嚴(yán)格落實相關(guān)制度，并由專門部門對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢驗，完全符合采購標(biāo)準(zhǔn)的器械予以驗收，從根本上避免不符合國家或醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)定的醫(yī)療器械進入醫(yī)院中。除此之外，對于長期使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院內(nèi)部建立完善的檢查與維修制度，將醫(yī)院內(nèi)器械檢修責(zé)任落實到個人，定期對器械的功能性、安全性進行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)存在隱患，則及時進行維修和改進，避免不良事件的發(fā)生。醫(yī)院內(nèi)部的醫(yī)療器械安全應(yīng)當(dāng)將監(jiān)測部門與臨床使用進行有機結(jié)合，定期組織應(yīng)急演練，在雙方共同的努力下，在醫(yī)院建立起從上至下、由內(nèi)而外的醫(yī)療器械監(jiān)測反饋機制。通過上述方式，醫(yī)院可以從醫(yī)療器械采購、日常器械維護、臨床有效反饋三個方面實現(xiàn)醫(yī)療器械的全過程跟蹤管理，達到降低不良事件發(fā)生率的目的。

4 結(jié)語

綜上所述，隨著現(xiàn)代化醫(yī)療時代的到來，醫(yī)院要想更好地為患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，就應(yīng)當(dāng)在提升專業(yè)醫(yī)療水平的基礎(chǔ)上，加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理力度，并以此為前提，正確面對存在的不足，醫(yī)療器械安全是醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的重要前提和基礎(chǔ)，因此，醫(yī)院內(nèi)部也應(yīng)當(dāng)積極摒棄落后的傳統(tǒng)管理思想，參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理的改革創(chuàng)新，通過學(xué)習(xí)和融合先進的制度和管理經(jīng)驗，結(jié)合自身實際情況，探究出一套行之有效的監(jiān)測管理策略，并以此為前提，在醫(yī)院內(nèi)部形成系統(tǒng)的全過程跟蹤管理體系。通過此次研究可以明確，當(dāng)前在醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理上依然存在諸多問題，這不僅影響了醫(yī)院醫(yī)療安全性的提升，阻礙醫(yī)患關(guān)系的改善，同時，也造成了資源的浪費。因此，在今后的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理工作中，應(yīng)當(dāng)主動將改革創(chuàng)新放在重要的位置，合理結(jié)合現(xiàn)有經(jīng)驗，促進監(jiān)測管理流程的優(yōu)化與落實。