農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查工作有關(guān)問題說明（上）

尹燕思 張榮全 趙詠馨

一、審查的依據(jù)、原則、程序

1.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查及發(fā)證后監(jiān)督管理工作的依據(jù)主要有哪些？

主要有：《行政許可法》《行政處罰法》《安全生產(chǎn)法》《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）及配套規(guī)章、《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》《環(huán)境保護(hù)綜合名錄》《山東省行政程序規(guī)定》《山東省安全生產(chǎn)行政責(zé)任制規(guī)定（省政府令346號）》《山東省“十四五”推進(jìn)農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化規(guī)劃》等。

2.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查的原則、審查內(nèi)容、審查項(xiàng)目是什么？

（1）審查的原則

農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查堅(jiān)持依法、科學(xué)、公正的原則，實(shí)行逐項(xiàng)審查制度，逐項(xiàng)做出審查結(jié)論。

依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡稱《細(xì)則》）第二十七、二十八、二十九、三十條的規(guī)定，單項(xiàng)審查結(jié)論分為“符合”“建議改進(jìn)”“不符合”“不適用”；綜合審查結(jié)論分為“合格”“不合格”。所有審查項(xiàng)目未出現(xiàn)“不符合”，或所有審查項(xiàng)目審查結(jié)論為“建議改進(jìn)”的總數(shù)不超過5個，綜合審查結(jié)論為“合格”。

（2）審查內(nèi)容

包括申請人基本情況、人員要求、場地布局、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量保證體系、管理制度以及是否符合產(chǎn)業(yè)政策等（《細(xì)則》第十六條）。

（3）審查項(xiàng)目

是指《細(xì)則》中農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查表列出的“審查內(nèi)容”。原藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）、制劑生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查內(nèi)容均為6個方面35個審查項(xiàng)目。但原藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）、制劑生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查項(xiàng)目的審查要點(diǎn)有所不同。

（4）“是否符合產(chǎn)業(yè)政策”審查內(nèi)容

在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查表》中沒有對應(yīng)列出具體內(nèi)容，應(yīng)結(jié)合各“審查項(xiàng)目”和企業(yè)生產(chǎn)范圍等實(shí)際情況綜合把握。對國家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》鼓勵類農(nóng)藥范圍以外的新增產(chǎn)能（新增企業(yè)、新增生產(chǎn)地址），原則上不再核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可或?qū)嵭袦p（等）量替代；對《環(huán)境保護(hù)綜合名錄》“高污染、高環(huán)境風(fēng)險”產(chǎn)品不予核準(zhǔn)生產(chǎn)許可；對于已獲準(zhǔn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可的企業(yè)，嚴(yán)格控制新增粉劑、使用有毒有害助劑加工的乳油等生產(chǎn)范圍；對沒有落實(shí)《安全生產(chǎn)法》“加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)，構(gòu)建安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制，健全風(fēng)險防范化解機(jī)制，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)。”規(guī)定的，應(yīng)視為“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查項(xiàng)目“不符合”，不予核準(zhǔn)生產(chǎn)許可。

3.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查的基本程序是什么？

審查的基本程序是：申請人申請→山東省政務(wù)服務(wù)平臺統(tǒng)一受理→組成審查專家組→審查專家組技術(shù)審查、實(shí)地核查→由屬地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)“建議改進(jìn)項(xiàng)”整改并將整改結(jié)論反饋山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳農(nóng)藥管理處或?qū)＜覍彶榻M→山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳評審委員會會議集體質(zhì)詢審查專家組審查結(jié)論→審查結(jié)論公示→公示無異議的許可審查經(jīng)山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳領(lǐng)導(dǎo)審簽，核發(fā)生產(chǎn)許可證書。

4.生產(chǎn)許可延續(xù)需要關(guān)注的幾個關(guān)鍵問題

①一企一證管理；②危化品生產(chǎn)是否取得安全生產(chǎn)許可證（驗(yàn)收報告）；③企業(yè)是否取得安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化證書；④企業(yè)是否取得排污許可證等環(huán)保要求；⑤延續(xù)的生產(chǎn)范圍是否具備相應(yīng)生產(chǎn)條件；⑥長期不組織生產(chǎn)的企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件。

二、《細(xì)則》涉及的幾個具體問題

5.“企業(yè)基本情況”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容一項(xiàng)：生產(chǎn)地址。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：

（1）該生產(chǎn)地址是否對應(yīng)唯一的生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證管理。一個生產(chǎn)地址一般對應(yīng)唯一生產(chǎn)許可證。比如，通過詢問、實(shí)地核查、企業(yè)承諾等方式，《條例》第十七條各條款是否唯一對應(yīng)核發(fā)的生產(chǎn)許可證（各生產(chǎn)許可證不應(yīng)公用“細(xì)則”規(guī)定的生產(chǎn)條件，比如，查看關(guān)鍵技術(shù)人員社保等是不是該生產(chǎn)許可對應(yīng)的技術(shù)人員）。一經(jīng)查實(shí)該企業(yè)存在《條例》第十七條規(guī)定的生產(chǎn)條件，還對應(yīng)其他生產(chǎn)許可證，應(yīng)按照《行政許可法》第七十八、七十九條規(guī)定及《條例》相關(guān)規(guī)定處理。

（2）該生產(chǎn)地址上的生產(chǎn)范圍是否符合規(guī)定。比如，通過詢問、核查對照、企業(yè)承諾等方式，①核實(shí)企業(yè)原藥生產(chǎn)范圍是否取得登記證，未取得登記證的應(yīng)核減該生產(chǎn)范圍；②原藥生產(chǎn)范圍應(yīng)對應(yīng)相應(yīng)生產(chǎn)條件（企業(yè)申報材料要全），在產(chǎn)原藥產(chǎn)品沒有安全生產(chǎn)許可證的應(yīng)視為生產(chǎn)條件“不符合”③核實(shí)企業(yè)制劑生產(chǎn)范圍是否取得登記證，一個生產(chǎn)許可期內(nèi)未取得登記證的，且專家組認(rèn)為生產(chǎn)條件不符合法律法規(guī)規(guī)定的（比如，不符合《安全生產(chǎn)法》“加強(qiáng)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)，構(gòu)建安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制”），應(yīng)核減該生產(chǎn)范圍；④企業(yè)某一生產(chǎn)范圍在許可期內(nèi)不組織生產(chǎn)，應(yīng)核查其相應(yīng)生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)規(guī)定，不符合的應(yīng)核減該生產(chǎn)范圍。

6.“人員要求”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容3項(xiàng)：企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員；招錄禁業(yè)人員。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：

（1）“企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)人員”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：①化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有5名（制劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名）具有化學(xué)、化工、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有2年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；②生物農(nóng)藥等非化學(xué)農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)至少具有2名微生物、植物保護(hù)、藥學(xué)、生化等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有2年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員；③查看有關(guān)人員檔案、學(xué)歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費(fèi)單），并與企業(yè)申請材料對照。在查看學(xué)歷、職稱證書原件時，應(yīng)注意其專業(yè)，在查看勞動合同原件時，應(yīng)注意是否具備2年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

（2）“企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)人員”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：應(yīng)至少有2名大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的檢驗(yàn)人員。應(yīng)查看其學(xué)歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費(fèi)單）、培訓(xùn)情況，并與企業(yè)申請材料對照。關(guān)注其學(xué)歷證書（是否相關(guān)專業(yè)）、勞動合同原件、專業(yè)培訓(xùn)考核合格證明，現(xiàn)場提問或命題作答產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)要求或演示儀器操作以確認(rèn)其能力。

（3）“招錄禁業(yè)人員”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：不得招用《條例》第六十三條第一款規(guī)定的人員?？赏ㄟ^詢問、對照誠信檔案、行政處罰信息、企業(yè)承諾等方式，核查是否“招錄禁業(yè)人員”（一經(jīng)查實(shí)“招錄禁業(yè)人員”，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷生產(chǎn)許可證）。

7.“企業(yè)主要管理人員應(yīng)具有一定的農(nóng)藥管理知識”如何審查？

（1）企業(yè)主要管理人員。主要指總經(jīng)理、實(shí)際控制人等企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員，車間主任等中層管理人員及具體承擔(dān)農(nóng)藥登記、生產(chǎn)許可辦理業(yè)務(wù)的工作人員。

（2）提問或答卷。當(dāng)前，生產(chǎn)許可審查組可自行命題（應(yīng)包含農(nóng)藥管理法規(guī)、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等內(nèi)容），通過現(xiàn)場提問或試卷答卷方式審查。下一步，按照“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”方式，逐步實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上考核審查。

8.“生產(chǎn)條件（廠房、設(shè)施、設(shè)備等）要求”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容3項(xiàng)：生產(chǎn)地址要求，生產(chǎn)場地要求，基礎(chǔ)設(shè)施和總體布局要求。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：

（1）“生產(chǎn)地址要求”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：查驗(yàn)企業(yè)所在園區(qū)批復(fù)文件或相關(guān)證明文件。①新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍，或者化學(xué)農(nóng)藥企業(yè)新增生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；②新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)，或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍，或非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級以上化工園區(qū)；③化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)入市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。④新增生產(chǎn)地址的，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

（2）“生產(chǎn)場地要求”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：應(yīng)當(dāng)擁有生產(chǎn)地址的土地使用權(quán)證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于五年（請企業(yè)提供土地使用權(quán)證或者租賃合同原件）。

（3）“基礎(chǔ)設(shè)施和總體布局要求”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：①查驗(yàn)現(xiàn)場或申請材料、企業(yè)生產(chǎn)布局平面總圖、企業(yè)生產(chǎn)布局管理規(guī)定或說明；②查驗(yàn)生產(chǎn)布局平面總圖是否與現(xiàn)場實(shí)際布局一致；③除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑生產(chǎn)車間與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間有適當(dāng)?shù)陌踩嚯x（車間布局相對獨(dú)立，裝置與設(shè)備不能混用），避免交叉污染；④微生物農(nóng)藥企業(yè)，要具備種子罐、發(fā)酵罐以及相應(yīng)的配制、包裝與貯藏設(shè)備，滅菌消毒設(shè)備，并與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間保持適當(dāng)?shù)木嚯x。

9.“產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量保證體系要求”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容2項(xiàng)：檢驗(yàn)設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：

（1）“檢驗(yàn)設(shè)備”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：查驗(yàn)現(xiàn)場或申請材料，查看檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證記錄，查看使用記錄，查看設(shè)備是否符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。①配備滿足原料、過程、成品檢驗(yàn)控制所需要的儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、必備試劑等。②成品檢驗(yàn)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)。主要檢測儀器：分析天平（或電子天平）、氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀、紫外分光光度計(jì)、pH計(jì)、密度計(jì)、黏度計(jì)、水分測定儀、粉塵測定儀、耐磨性檢測儀、流動性試驗(yàn)儀、種子處理附著性試驗(yàn)儀、蚊香抗折力及平整度試驗(yàn)儀等。③儀器性能和精度滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。④在用儀器設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)及驗(yàn)證。

（2）“產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：①查驗(yàn)所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的有效性、相關(guān)檢驗(yàn)記錄。比如，新發(fā)布實(shí)施的國標(biāo)、行標(biāo)及老標(biāo)準(zhǔn)的修訂版（增加的控制項(xiàng)目，如雜質(zhì)、草甘膦制劑的陽離子測定）；②企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，不得與國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策相抵觸。比如，《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量T/CCPIA022-2019》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，與《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第四十四、第四十五的規(guī)定不符，依據(jù)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》應(yīng)不予采信（《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》）。

10.“管理制度要求”審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

（1）應(yīng)審查管理制度是否健全。通過查看企業(yè)的紙質(zhì)或電子版制度，審查企業(yè)是否設(shè)置管理體系，建立相應(yīng)管理制度及操作規(guī)程（作業(yè)指導(dǎo)書）。主要制度包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品事故報告與召回、產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、可追溯、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度。鼓勵企業(yè)通過質(zhì)量、安全、環(huán)境等認(rèn)證體系。

（2）應(yīng)審查管理制度是否執(zhí)行。通過查制度、查現(xiàn)場（申請材料）、查運(yùn)行記錄等，審查原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品事故報告與召回、產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、可追溯、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等各項(xiàng)制度是否與相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定一致、是否執(zhí)行。

在審查過程中，為審查“各項(xiàng)制度是否與相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定一致、是否執(zhí)行”，專家組應(yīng)至少選擇生產(chǎn)范圍的一種原藥、一個劑型，對應(yīng)制度要求，實(shí)行“開車”、全員到崗的動態(tài)審查。對處于“停車”狀態(tài)的，企業(yè)應(yīng)使用“純凈水”等合適替代品、在確保安全的前提下“開車”，開展動態(tài)審查。不能實(shí)施動態(tài)審查應(yīng)有足夠理由。

（3）“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查的關(guān)鍵點(diǎn)：應(yīng)審查企業(yè)是否依法取得安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)定級、構(gòu)建安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制，健全風(fēng)險防范化解機(jī)制，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在一個生產(chǎn)許可期內(nèi)，未取得安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)定級認(rèn)定，或安全風(fēng)險分級管控和隱患排查治理雙重預(yù)防機(jī)制不落實(shí)的，應(yīng)視為生產(chǎn)許可審查“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查項(xiàng)“不符合”。

11.“其他要求（原藥）”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容3項(xiàng)：母藥登記情況；新農(nóng)藥登記情況；生產(chǎn)范圍。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：核查該農(nóng)藥母藥的登記情況，核查該新農(nóng)藥登記情況，核查因技術(shù)、安全等原因難以形成原藥（母藥）、直接加工制劑登記情況。

12.“其他要求（制劑）”關(guān)鍵審查內(nèi)容及審查的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？

關(guān)鍵審查內(nèi)容1項(xiàng)：所選擇的產(chǎn)品是否為新農(nóng)藥。

審查的關(guān)鍵點(diǎn)：查該農(nóng)藥登記情況（對照《農(nóng)藥登記管理辦法》第47條規(guī)定把握）。

（未完下期待續(xù)）