3D打印矯形器在骨科中的應(yīng)用進展

楊云霄，黃承蘭，侯俞彤，于文強，任富超，曾紅，王金武

3D 打印技術(shù)，又稱增材制造技術(shù)，被譽為是“第三次工業(yè)革命的重要標志”，是在計算機數(shù)字模型的基礎(chǔ)上，運用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構(gòu)造物體。按照成型方式，3D 打印技術(shù)可以分為熔融沉積成型（fused deposition modeling,FDM）、選擇性激光燒結(jié)（selective laser sintering,SLS）、材料噴射技術(shù)（material jetting,MJ）、立體光固化成型（stereo lithography appearance,SLA）等[1]。自1983 年Chuck Hull發(fā)明SLA 3D 打印技術(shù)以來，3D 打印技術(shù)面世已40 年，期間3D 打印技術(shù)在諸如醫(yī)療、教育、建筑、工業(yè)制造等領(lǐng)域煥發(fā)出強大的生命力。尤其在醫(yī)療領(lǐng)域，3D打印技術(shù)因其高精度、個性化、可定制等特點，在醫(yī)療器械、體外解剖模型、器官打印、植入物、支架等方面廣泛應(yīng)用[2]。本研究查閱近年來相關(guān)文獻，對3D 打印矯形器在骨科中的應(yīng)用進展進行綜述，包括腕手矯形器、矯形鞋墊、踝足矯形器、脊柱側(cè)凸矯形器中的應(yīng)用情況。

1 3D打印矯形器發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)美國矯形學(xué)和假肢學(xué)會2015 年的預(yù)測，2020 年使用矯形器的人數(shù)將從1995 年的560 萬增加到730萬，需求巨大[3]。據(jù)《柳葉刀》研究統(tǒng)計，我國為全球康復(fù)需求最大的國家，據(jù)測算約1.3 億慢性病患者有醫(yī)療康復(fù)需求，約4000萬失能、半失能老年人有康復(fù)需求，整體市場未來成長空間廣闊[4]。我國是世界上矯形器需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家[5]。當前，3D打印技術(shù)已經(jīng)滲透至骨科的各個專業(yè)，包括但不限于創(chuàng)傷骨科、脊柱外科、關(guān)節(jié)外科、手足外科等，例如在脊柱外科的應(yīng)用中，3D打印的脊柱側(cè)凸矯形器進一步減輕了傳統(tǒng)矯形器的重量，外形及材質(zhì)的改善也進一步提高了患者的舒適度和滿意度。盡管3D 打印具有引領(lǐng)醫(yī)用矯形器革新的發(fā)展前景，但目前開展3D 打印矯形器骨科臨床應(yīng)用的醫(yī)院仍在少數(shù)。

2 3D打印矯形器制作流程

傳統(tǒng)的矯形器由于制作過程繁雜、制作耗材量大、制作周期長等缺陷，在臨床上一直存在應(yīng)用及推廣上的限制，且對于矯形師來說，為患者制作相同的用于日常替換的矯形器也是具有挑戰(zhàn)性的。相比于傳統(tǒng)矯形器倒模制作，3D 打印矯形器的制作流程如下：①掃描，獲取定制者定制部位的光學(xué)掃描文件；②設(shè)計，將得到的光學(xué)掃描文件導(dǎo)入三維建模軟件并結(jié)合患者情況及治療目標進行定制；③打印，將設(shè)計好的立體光刻文件或其他格式的文件導(dǎo)入3D打印機并進行打?。虎芴幚?，對打印完成的矯形器進行表面處理；⑤適配，矯形師聯(lián)系患者適配并進行進一步的修改，實現(xiàn)更完美的治療效果?；诖肆鞒炭梢缘弥?，3D 打印矯形器一次性完成打印并且可重復(fù)制作，不需要矯形師反復(fù)處理，減少了矯形器制作的時間成本和人工成本；相較于傳統(tǒng)倒模制作過程中施加的無意識的壓力，3D 掃描時患者處于更自然舒適的體位，因而3D 打印流程制作的矯形器壓力分布更均勻、舒適度更高、使用時間更長。目前，傳統(tǒng)矯形器通常用于大規(guī)模制作的矯形器，3D 打印則可以生產(chǎn)體量較小、具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)的部件，兩者可以互補，共同推進矯形器產(chǎn)業(yè)進步。

目前，F(xiàn)DM 和SLS 技術(shù)已廣泛應(yīng)用于矯形器制作。FDM 是一種基礎(chǔ)的打印類型，材料一般是熱塑性絲狀材料（如聚乳酸、ABS 塑料等），絲狀材料在噴頭內(nèi)被加熱融化，噴頭按預(yù)設(shè)路徑運行并擠出軟化的材料，逐層打印，下一層在上一層的基礎(chǔ)上堆積并與下層連結(jié)。該打印方式原理比較簡單，是3D 打印矯形器中最常用的一種，目前普及率高。但噴頭采用機械式結(jié)構(gòu)，打印速度慢，并且產(chǎn)品精度較差，表面相對粗糙。SLS 技術(shù)是利用粉末材料在激光照射下高溫?zé)Y(jié)的原理，采用紅外激光作為熱源燒結(jié)粉末材料，以逐層堆積方式成型的一種快速成型技術(shù)。該打印方式材料利用率高，適合設(shè)計復(fù)雜的矯形器，打印時不需要支撐結(jié)構(gòu)，并且成品也不會產(chǎn)生堆疊紋理。缺點是SLS設(shè)備較為昂貴，且設(shè)備的操作和維護需要學(xué)習(xí)，但整體上來說SLS打印方式在矯形器領(lǐng)域的應(yīng)用也較為廣泛。

3 3D 打印腕手矯形器在上肢疾病治療中的應(yīng)用

目前3D 打印腕手矯形器多用于尺橈骨骨折患者。尺橈骨骨折是骨科臨床上最常見的骨折類型之一，其中遠端骨折占多數(shù)，多見于兒童和老年人，大約25%的兒童骨折和18%的老年人骨折是橈骨遠端骨折，且老年女性多于老年男性[6]。目前臨床上骨折術(shù)后多采用夾板、石膏或傳統(tǒng)定制矯形器進行固定。用石膏進行固定需要覆蓋整個腕部，長期固定后可能會出現(xiàn)肌肉粘連、關(guān)節(jié)僵硬，且由于石膏的材質(zhì)問題，易出現(xiàn)過敏、受力部位壓瘡。手腕部結(jié)構(gòu)復(fù)雜，傳統(tǒng)定制腕手矯形器需要經(jīng)驗豐富的矯形師進行制作。制作3D 打印腕手矯形器時可以直接使用3D 掃描儀掃描患者的上肢數(shù)據(jù)，進行建模設(shè)計后實現(xiàn)一次性打印。設(shè)計流程更為簡便，相同產(chǎn)品的制作時間更短，可以彌補傳統(tǒng)康復(fù)方法的缺陷，更好地實現(xiàn)矯形器的功能。除腕關(guān)節(jié)骨折術(shù)后康復(fù)[7]外，3D打印腕手矯形器還可以應(yīng)用在腦卒中后上肢康復(fù)[8]、腦癱兒童拇指內(nèi)收、周圍神經(jīng)損傷[9]等。

Keller 等[10]提出了一種多學(xué)科合作的3D 打印腕手矯形器的制作流程，先由門診醫(yī)師對患者手臂進行掃描，然后上傳到平臺由醫(yī)學(xué)工程師進行設(shè)計，設(shè)計完成后由治療師進行打印和后加工。這種醫(yī)工交叉合作模式進一步簡化3D 打印矯形器的生產(chǎn)流程，可以說是當前臨床實現(xiàn)3D打印矯形器生產(chǎn)應(yīng)用的最優(yōu)方案。Górski等[11]又將自動化算法引入設(shè)計流程，可以實現(xiàn)矯形器的自動化設(shè)計，智能化進一步提升。

在應(yīng)用及療效方面，Chen 等[12]開創(chuàng)性地將3D 打印腕手矯形器應(yīng)用于治療前臂骨折，并進行了6周的隨訪，發(fā)現(xiàn)患者并未出現(xiàn)壓瘡和骨筋膜室綜合征等并發(fā)癥，治療效果良好，且個性化定制的3D打印腕手矯形器以通風(fēng)、舒適、材質(zhì)輕巧的特點獲得患者的高度贊譽；劉康等[7]將70例腕關(guān)節(jié)骨折患者隨機均分為研究組與對照組，研究組佩戴3D打印腕手矯形器，對照組佩戴高分子石膏夾板，研究組Mayo 功能評分和患者滿意度評分均明顯優(yōu)于對照組。其他研究也進行了3D打印腕手矯形器與石膏或傳統(tǒng)定制式矯形器的對比，結(jié)果顯示3D 打印腕手矯形器可以實現(xiàn)與傳統(tǒng)治療方式相同的治療作用，但在患者佩戴意向及制造時間上優(yōu)于其他[13-14]。

4 3D打印矯形器在下肢疾病治療中的應(yīng)用

4.1 3D打印矯形鞋墊的應(yīng)用

矯形鞋墊被用來預(yù)防和治療多種下肢肌肉骨骼疾病，諸如扁平足、雙下肢不等長[15]、足底筋膜炎、膝骨關(guān)節(jié)炎[16]等。扁平足是一種常見的足部疾病，主要癥狀為足外翻、足弓低平或消失等，特別以內(nèi)側(cè)足弓改變?yōu)橹?。足底筋膜炎則是足底的肌腱或者筋膜發(fā)生無菌性炎癥所致，主要是因為長期的足底超負荷作用。以扁平足為例，不正確的運動姿勢或者長期不運動、體重過大導(dǎo)致足弓承受壓力過大，都有可能導(dǎo)致扁平足。據(jù)文獻報道，扁平足在我國青少年中的發(fā)生率為25%～49%，在運動員中為11.7%～39.5%[17]。足作為承載整體重量的最后一站，其扁平化會導(dǎo)致下肢骨骼排列的改變，引起膝蓋和背部的疼痛，增加脊椎退行性疾病的發(fā)生風(fēng)險[18]。矯形鞋墊可以適應(yīng)足底外形，給內(nèi)側(cè)足弓提供支撐，減小后足用力和踝關(guān)節(jié)背屈，改善足底壓力分布、感覺反饋，對行走步態(tài)有一定的矯正作用[19]。

Allado 等[20]測試不同填充密度的矯形鞋墊的硬度，結(jié)果顯示隨著填充密度增加，其邵氏硬度也隨之增加，證明將3D 打印技術(shù)應(yīng)用在矯形鞋墊這一想法是可行的，且3D 打印矯形鞋墊的制造成本明顯低于傳統(tǒng)定制式矯形鞋墊，推薦使用3D 打印矯形鞋墊替代傳統(tǒng)定制式矯形鞋墊。Jin 等[21]提出矯形鞋墊要基于支撐足弓這一中心點來進行設(shè)計，對后續(xù)的矯形鞋墊研發(fā)具有一定的指導(dǎo)意義。Lin等[22]通過試驗對比發(fā)現(xiàn)，45°方向打印的矯形鞋墊具有最強的機械性能，推薦矯形鞋墊在45°進行打印。

Xu 等[23]進行了矯形鞋墊的臨床療效驗證，80 例扁平足患者隨機分組，試驗組使用3D打印矯形鞋墊，對照組使用普通鞋墊，結(jié)果證實3D 打印矯形鞋墊優(yōu)于普通鞋墊，可以明顯降低跖骨峰值、增加中足壓力，實現(xiàn)異常足的受力正?；鸬搅己玫闹委熜Ч?，而且使用舒適度更高。Mo 等[24]將受試對象換成足內(nèi)旋的跑步者，對照組使用傳統(tǒng)定制鞋墊，結(jié)果顯示3D打印矯形鞋墊可以實現(xiàn)與傳統(tǒng)定制鞋墊相同的治療效應(yīng)，即降低運動時的后足外翻角度，提高跑步者的內(nèi)側(cè)-外側(cè)控制，相比于無任何干預(yù)，舒適度明顯提升?？紤]到3D打印矯形鞋墊和傳統(tǒng)定制鞋墊的生物力學(xué)和舒適度沒有任何差異，推薦3D 打印矯形鞋墊作為矯形鞋墊臨床應(yīng)用的可行替代方案。

4.2 3D打印踝足矯形器的應(yīng)用

踝足矯形器是用于恢復(fù)患有神經(jīng)和肌肉骨骼疾病患者的自然步態(tài)模式的外部醫(yī)療器械，用于支撐足部、腳踝和小腿，以治療下肢損傷。足踝部結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，承擔(dān)的運動量較大，外傷較為常見，如骨折、腓總神經(jīng)損傷導(dǎo)致的足下垂步態(tài)等。除外傷外，踝足矯形器在足骨畸形、腦卒中下肢后遺癥[25]、先天性腦癱中也有一定應(yīng)用。當前，3D 打印踝足矯形器的研究多集中在改善足異常步態(tài)上。

Cha 等[26]開發(fā)了一款自動化設(shè)計軟件以實現(xiàn)個性化踝足矯形器的自動化設(shè)計，可以讓足下垂患者實現(xiàn)正常步態(tài)；相比于傳統(tǒng)矯形器，這款一體化踝足矯形器材質(zhì)更輕、更舒適。但3D 打印踝足矯形器是柔性材料，硬度不足，導(dǎo)致矯正角度略低于傳統(tǒng)矯形器，因此設(shè)計時可能需要在更背屈的位置以補償這種拉伸。綜合考慮改善空間、治療結(jié)果、患者舒適度、佩戴意向等，3D打印踝足矯形器仍不失為傳統(tǒng)踝足矯形器的一個良好替代方案。

當前，3D打印踝足矯形器仍存在一定的缺陷，其更傾向于使用與傳統(tǒng)生產(chǎn)方法相似的設(shè)計，即一體化設(shè)計，并沒有充分利用該技術(shù)提供的設(shè)計潛力。為尋求突破，F(xiàn)unes-Lora 等[27]設(shè)計了一款分段式踝足矯形器，分別打印踏板和小腿外殼，使用接骨板進行連接，制造價格與傳統(tǒng)踝足矯形器相當，但制造時間卻極大縮短，同時也可以減少打印失敗帶來的材料成本，可以進一步推廣。在以上分段式踝足矯形器的基礎(chǔ)上，Telfer等[28]進一步創(chuàng)新，設(shè)計并制作了一款動態(tài)踝足矯形器，可以實現(xiàn)6°左右的前后傾斜調(diào)節(jié)范圍，患者可以根據(jù)生活場景調(diào)整使用方式，極大提高舒適度。Creylman等[29]進行了3D打印矯形器的臨床療效驗證，將傳統(tǒng)聚丙烯矯形器與3D 打印矯形器進行對比，結(jié)果兩者對足下垂步態(tài)患者的矯治效果相當，但后者的組件可以進行自動化生產(chǎn)，縮短了交付時間，并保證了不同生產(chǎn)階段的形狀和功能特性的一致性。

5 3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器在脊柱疾病中的應(yīng)用

脊柱側(cè)凸是多因素導(dǎo)致的一個或多個脊椎向側(cè)方凸的疾病，是一種三維畸形[30]。按照發(fā)病原因，可以分為先天性脊柱側(cè)凸、后天性脊柱側(cè)凸和特發(fā)性脊柱側(cè)凸。先天性脊柱側(cè)凸是脊椎先天發(fā)育不全。后天性脊柱側(cè)凸是不正確的姿勢或后天疾病所導(dǎo)致的，多見于青少年，原因不明[31]。國外的一項篩查顯示，如果以10°為標準的話，青少年脊柱側(cè)凸的患病率為1.7%，男孩與女孩的比例為1∶2.1，并且胸腰椎凸曲是最常見的凸曲類型[32]。國內(nèi)最近的一項篩查顯示，廣州市中學(xué)生脊柱側(cè)凸檢出率為8.20%（5°為標準），并且隨年齡增加檢出率也增加[33]。目前，脊柱側(cè)凸已成為繼肥胖癥、近視之后我國兒童青少年健康的第三大“殺手”，防控形勢嚴峻[34]。

脊柱側(cè)凸矯形器是治療脊柱側(cè)凸的一種非常重要的方式（圖1）。Raux 等[35]最早提出了使用光學(xué)掃描儀進行3D 軀干掃描來輔助脊柱側(cè)凸矯形器的設(shè)計，首次將計算機輔助設(shè)計和制造引入此領(lǐng)域，為3D打印脊柱側(cè)凸矯形器的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。蔡婧璇等[36]介紹了一種完整的基于色努矯形理論的脊柱側(cè)凸矯形器制作流程：首先，對患者軀干部位進行CT掃描后初次建立矯形器模型；其次，使用Rodin4D 進行矯形器模型矯正設(shè)計，通過有限元分析及動態(tài)指導(dǎo)矯正過程變化數(shù)據(jù)來優(yōu)化矯形器模型及調(diào)整墊；最后，通過3D 打印生成矯形器。練偉等[37]在此基礎(chǔ)上對3D 打印矯形器做了進一步優(yōu)化，對非壓力區(qū)域采用局部圓孔鏤空優(yōu)化設(shè)計，進一步減輕了3D 打印矯形器的質(zhì)量、透氣性更好、患者依從性更高。

圖1 一種3D打印脊柱側(cè)凸矯形器

關(guān)于3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的療效驗證，Jin等[38]將3D打印脊柱側(cè)凸矯形器和傳統(tǒng)手法治療相結(jié)合，治療9 例脊柱側(cè)凸患者，結(jié)果顯示9 例患者均得到改善，但該研究缺少傳統(tǒng)手法治療的平行對照組，需要進一步探討。Lin 等[39]首次將3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器和傳統(tǒng)脊柱側(cè)凸矯形器進行對比，相同的治療效果下，3D 打印脊柱側(cè)凸矯形器的重量比傳統(tǒng)脊柱側(cè)凸矯形器少1/3，厚度少1/2，患者舒適度和接受度更高。Zhang等[40]也得到了相同的結(jié)果。

6 目前3D打印矯形器領(lǐng)域存在的主要問題

①計算機輔助設(shè)計屬于計算機專業(yè)領(lǐng)域，需要生物醫(yī)學(xué)工程師進行設(shè)計，就目前來說生物醫(yī)學(xué)工程師仍存在較大缺口。未來勢必要推進智能化設(shè)計軟件的應(yīng)用，以進一步降低矯形器設(shè)計、力學(xué)處理的難度。②當前3D打印矯形器的材料主要包括熱塑性聚氨酯彈性體、尼龍塑料、光敏樹脂、硅膠、橡膠、乳膠等，價格比較昂貴，而一臺打印設(shè)備從五千至萬元不等，無形中增加了3D打印矯形器市場的準入門檻。隨著3D 打印機及打印材料價格下降，矯形器價格必將進一步降低[41]。③相關(guān)市場的法規(guī)及標準仍然不完善，從設(shè)備供應(yīng)商、材料供應(yīng)商到制作廠家沒有統(tǒng)一的標準，極大地阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且相應(yīng)的法律監(jiān)管也不完善[42]（表1）。推進3D打印技術(shù)發(fā)展，必須加強頂層設(shè)計，從政策方面出發(fā)解決突出問題，盡快由政府牽頭編制并出臺統(tǒng)一的制度標準，包括材料生產(chǎn)標準、設(shè)備研發(fā)標準、技術(shù)評估標準等，為3D打印技術(shù)發(fā)展提供強有力的保障[43]。

表1 目前3D打印矯形器領(lǐng)域存在的主要問題

7 小結(jié)

3D 打印技術(shù)的發(fā)展，為矯形器領(lǐng)域注入了新的活力，推動傳統(tǒng)矯形器創(chuàng)新性變革，但其臨床應(yīng)用總體上來說還處于初級探索階段，產(chǎn)業(yè)規(guī)模有限。相比于傳統(tǒng)方式，3D打印存在一定的創(chuàng)新，但也有其發(fā)展上限。其制造的矯形器是靜態(tài)的、不變的，無法實現(xiàn)根據(jù)使用情況調(diào)節(jié)，但患者的病情是在進展的，固定矯形器無法實現(xiàn)全周期治療，更理想的矯形器需要實現(xiàn)隨病情變化調(diào)節(jié)。這里也引入了4D打印的概念，即“隨時間自調(diào)節(jié)+3D打印”，突破了3D打印的上限。隨著大數(shù)據(jù)、人工智能、云計算與3D打印技術(shù)的交叉發(fā)展，可以預(yù)測3D打印的成本必將進一步降低，設(shè)計流程進一步簡化。相信隨著3D 打印技術(shù)的發(fā)展，矯形器可以實現(xiàn)個性化、智能化、人性化的需求，進一步推進康復(fù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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