蒲地藍消炎口服液在兒科臨床的應(yīng)用價值

郭媛媛 薛春苗 林盈達 楊文華 顧媛媛 何 婷 毛柳英 馬麗娜 曹俊嶺

上呼吸道感染是呼吸系統(tǒng)常見的一種感染性疾病，主要因病毒感染所致，主要臨床表現(xiàn)為鼻塞、咳嗽、流涕、咽痛、發(fā)熱等[1]。有研究發(fā)現(xiàn)，兒童中多達30%的病毒性上呼吸道感染發(fā)展為肺炎、鼻竇炎或中耳炎，威脅患兒的身心健康[2]。近年來，主要采用藥物治療上呼吸道感染，其中蒲地藍消炎口服液為臨床常用藥之一。

蒲地藍消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板藍根和黃芩組成。蒲公英有“植物抗生素”之稱，有抗菌消炎抗病毒之功，輔以苦地丁、板藍根和黃芩，具有清熱解毒、消腫散結(jié)、利咽涼血之效[3]。為探究蒲地藍消炎口服液兒童臨床應(yīng)用情況，收集8 家三級甲等中醫(yī)院近年來應(yīng)用蒲地藍消炎口服液的兒童門診處方，分析其臨床使用情況，并結(jié)合指南共識等對結(jié)果進行討論分析，以期為蒲地藍消炎口服液兒童用法用量、用藥安全提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

收集北京、河南、江蘇、新疆等地8 家三甲中醫(yī)院2017年1月至2021年12月含蒲地藍消炎口服液的門、急診18 歲以下兒童處方27 192 張，除去無診斷和診斷不規(guī)范的處方1 228 張，納入統(tǒng)計處方共25 964 張。提取處方信息包括患兒性別、年齡、單次劑量、每日頻次、日劑量以及診斷信息，以Excel 2016 軟件建立數(shù)據(jù)庫進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 年齡分布

3～6 歲和7～12 歲患兒使用蒲地藍消炎口服液比例較大，分別為處方數(shù)的40.17%和33.92%；其次為＜3 歲患兒，占18.29%；13～18 歲患兒相對占比較低，僅為7.61%。各年齡段分布情況見表1。

表1 各年齡段分布情況

2.2 性別分布

蒲地藍消炎口服液在男性、女性患兒中所占比例分別為55.38%和44.62%，各年齡段的男性患兒占比均高于女性。具體各年齡段分布情況見表2。

表2 各年齡段性別分布情況

2.3 單次劑量分布

單次劑量為10 ml 的處方數(shù)量最多，占總處方的79.81%；其次為單次劑量為5 ml 的處方，占17.31%。各年齡段中，3～6 歲、7～12 歲和13～18 歲患兒最常用的單次劑量為10 ml，分別占88.00%、97.12%和96.41%；而＜3 歲患兒單次劑量占比最高的為5 ml，為68.10%。具體各年齡段分布情況見表3。

表3 各年齡段單次劑量分布情況

2.4 給藥頻次分布

給藥頻次為3 次/d 的處方數(shù)量最多，占86.89%。各年齡段中，＜3 歲、3～6 歲、7～12 歲和13～18 歲患兒給藥頻次為3 次/d 的占比最大，分別為79.11%、82.67%、93.52%和98.23%，這與說明書推薦頻次相符。各年齡段具體分布情況見表4。

表4 各年齡段給藥頻次分布情況

2.5 日劑量分布

日劑量為30 ml 的處方數(shù)在總處方中占比最多，為69.77%；其次為日劑量15 ml 和20 ml，分別占14.79%和9.60%。各年齡段中，＜3 歲患兒較常使用的日劑量為15 ml，占55.32%，其次為30 ml和10 ml，分別占16.64%和12.51%；3～6 歲、7～12 歲和13～18 歲患兒常用日劑量均為30 ml，分別占71.16%、95.19%和69.77%。日劑量分布情況見表5。

表5 各年齡段兒童日劑量分布情況

2.6 診斷分布

診斷屬于上呼吸道感染的處方共18 586 張，占總處方的71.58%；其他診斷處方共7 378 張，占總處方的28.42%。各年齡段中，診斷為上呼吸道感染最多的是13～18 歲患兒，占72.48%；其次為7～12 歲患兒，占62.60%；而＜3 歲、3～6 患兒為52.22%和50.38%。見表6。

表6 各年齡段兒童診斷分布情況

3 討論

急性上呼吸道感染多發(fā)于兒童中，主要病因為兒童免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)發(fā)育不成熟，易受細菌或病毒侵襲[4]。中醫(yī)藥在亞洲國家用于治療上呼吸道感染已有2 000 多年的歷史[5]，蒲地藍消炎口服液因其有效性較高、耐藥性較低、不良反應(yīng)較少而被廣泛應(yīng)用，其對緩解病毒感染引起的咽痛、皰疹性口炎等療效顯著[6]。有研究發(fā)現(xiàn)，經(jīng)蒲地藍消炎口服液治療后，患兒體內(nèi)降鈣素原（PCT）、白細胞介素-18（IL-18）水平降低，白細胞介素-10（IL-10）水平升高，炎癥得到有效控制，既有抗炎作用，又可增強患兒自身免疫功能[7]。

但與成人相比，兒童的生理差異可能會影響藥物在血漿或組織中的濃度。這意味著兒童在用藥過程中具有比成年人更大的復(fù)雜性和風(fēng)險性[8]。并且兒童處于生長發(fā)育時期，藥物進入機體至排出體外的過程隨著生長發(fā)育的變化有所改變，這無疑給兒童用藥增加了風(fēng)險[9]。本研究結(jié)果顯示，男性患兒（55.38%）使用蒲地藍消炎口服液的比例高于女性（44.63），3～6 歲（40.17%）患兒使用蒲地藍消炎口服液比例較高，因此建議臨床醫(yī)師規(guī)范化學(xué)習(xí)《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，降低兒童使用蒲地藍消炎口服液的風(fēng)險。

2019年《蒲地藍消炎口服液臨床應(yīng)用專家共識》推薦3 歲以下患兒按體重計算劑量為1.0 ml/（kg·d），3 次/d；3～6 歲患兒5 ml/次，3 次/d；6～12 歲患兒，10 ml/次，2 次/d；12 歲以上患兒，10 ml/次，3 次/d[10]。但本研究結(jié)果顯示，8 家醫(yī)院含蒲地藍消炎口服液的中藥處方中，單次使用劑量為10 ml 的3～6 歲患兒占88.00%；給藥頻次為3 次/d 的6～12 歲患兒占95.32%，超出指南推薦用量。雖然關(guān)于蒲地藍消炎口服液不良反應(yīng)報道較少、不良反應(yīng)報告率較低，但該藥屬清熱解毒類中成藥，藥性寒涼，小兒脾胃素虛，若使用不當(dāng)可傷稚陽，損脾胃，對消化系統(tǒng)、免疫功能等產(chǎn)生不良影響，甚至誘發(fā)其他病癥[11]。因此，建議臨床醫(yī)生按照專家共識推薦劑量服用，以減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

調(diào)查統(tǒng)計顯示，25 964 張?zhí)幏街?，診斷為上呼吸道感染的有18 586 張（71.58%），其他診斷處方7 378 張（28.42%），如支氣管炎、鼻炎、鼻竇炎、中耳炎、結(jié)膜炎等。蒲地藍消炎口服液說明書中，功能主治為清熱解毒，消腫利咽，用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎。因此臨床存在超說明書用藥情況，但目前未見大樣本多中心隨機對照試驗等相關(guān)研究，缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，建議藥品生產(chǎn)廠家進一步開展臨床研究，為蒲地藍消炎口服液用法用量、新適應(yīng)證提供循證依據(jù)，并及時更新藥品說明書，規(guī)范蒲地藍消炎口服液的臨床使用。

綜上所述，蒲地藍消炎口服液多用于3～6 歲男性患兒，存在給藥劑量、頻次超專家共識推薦，臨床診斷超說明書適應(yīng)證等情況，建議臨床醫(yī)生按照專家共識推薦劑量用藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)加強藥品臨床研究，完善藥品說明書，以提高蒲地藍消炎口服液臨床使用的合理性。