淺析射線裝置在醫(yī)療器械滅菌中的應(yīng)用

（山東省核與輻射安全監(jiān)測中心，山東省濟(jì)南市，250117） 呂蘊海

（山東省食品藥品審評查驗中心，山東省濟(jì)南市，250114） 杜文新

（鄒平市人民醫(yī)院，山東省鄒平市，256200） 成文君

在醫(yī)療器械滅菌過程中，使用到的射線裝置是整個輻照滅菌系統(tǒng)的核心設(shè)備。射線裝置在使用的過程中會發(fā)射出γ 射線、X 射線等高能電子束。這些高能電子束直接作用于被滅菌醫(yī)療器械表面，通過控制細(xì)菌等微生物繁殖生長或者引發(fā)特定生物效應(yīng)等方式殺滅微生物，從而達(dá)到滅菌的目的。與傳統(tǒng)的熱壓滅菌以及化學(xué)滅菌等操作方法相比，輻照滅菌的應(yīng)用優(yōu)勢更強(qiáng)，但是對操作手法以及整體過程的管控也有著更高的要求，因此通過理論分析以及文獻(xiàn)研究解析輻照滅菌以及射線設(shè)備的具體使用策略，能夠為醫(yī)療器械滅菌體系的完善和創(chuàng)新提供保障。

1 輻照滅菌在醫(yī)療器械滅菌中的應(yīng)用理論

在微生物學(xué)上，滅菌的定義是指使用物理或化學(xué)過程破壞所有微生物生命，包括具有高度抗性的細(xì)菌內(nèi)生孢子。輻照滅菌是指使用射線殺死可以傳播疾病或者其他有害微生物的過程。醫(yī)療器械都可以通過試劑滅菌、輻照滅菌等多種方式來有效地滅活微生物，從而確保安全可靠，例如實際生產(chǎn)過程中對注射器、手術(shù)手套、手術(shù)刀、手術(shù)刀片、透析器套件、紗布、導(dǎo)管、橡膠塞等醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌操作[1]。而從輻照滅菌操作的角度來講，需要使用專業(yè)的射線裝置來實現(xiàn)滅菌，那么設(shè)備裝置本身的性能和質(zhì)量將直接影響最終的滅菌效果。

2 射線裝置在醫(yī)療器械滅菌操作中的具體應(yīng)用

2.1 安裝環(huán)節(jié)的鑒定控制

在進(jìn)行醫(yī)療器械滅菌操作的過程中，要確保操作主體具有合法的資質(zhì)，收集滅菌機(jī)構(gòu)的《輻射安全許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等法定許可文件，并且熟悉了解相關(guān)射線裝置的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)手冊、說明書、安裝圖紙等各項文件信息。在此基礎(chǔ)上，要確保裝置能夠正常運行，還需要按照正確的安裝步驟進(jìn)行操作，并對實施細(xì)節(jié)進(jìn)行把控[2]。

2.2 設(shè)備運行的鑒定控制

針對射線裝置的運行細(xì)節(jié)進(jìn)行控制，其主要目的在于建立起全過程、可視化的管理體系，并且針對射線裝置特征量、傳輸裝置、傳輸速度、主控時間、產(chǎn)品裝載密度、過源方式等相關(guān)信息進(jìn)行梳理，并且明確輻照劑量間的關(guān)系。

準(zhǔn)備充足的射線裝備以及容器，最少數(shù)量不低于三個，將等待檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照統(tǒng)一的裝載密度進(jìn)行安裝，按照輻照滅菌的過程特征進(jìn)行細(xì)節(jié)調(diào)控。在裝載待驗證產(chǎn)品的同時布放足夠的劑量計，準(zhǔn)備進(jìn)行劑量分布測試。劑量計的放置通常以三維網(wǎng)格式擺放為主，其數(shù)量往往需要結(jié)合容器的容積進(jìn)行調(diào)整，按照具體的操作規(guī)程將射線裝置以及傳輸裝置啟動，記錄運行過程中的特征量以及產(chǎn)品裝載密度，分析輻照時間和劑量的關(guān)系，并且給出線性統(tǒng)計結(jié)果。為了避免運行過程中由于停電或者其他故障導(dǎo)致結(jié)果精準(zhǔn)度下降，在進(jìn)行運行管控以及試驗的過程中，需要選擇靠近輻照源的位置，多次中斷實驗，判斷是否實驗中斷會對輻照劑量造成影響。

2.3 設(shè)備性能的細(xì)節(jié)管理

2.3.1 把控最大可接受輻照的滅菌劑量

從輻照滅菌的具體應(yīng)用過程來講，由于該過程較為特殊，通過最終產(chǎn)品的檢測來判斷滅菌結(jié)果的效率存在較大的差異，因此滅菌的過程需要進(jìn)行確認(rèn)之后才可以使用[3]。，建立最大可接受輻照劑量的目的是證明產(chǎn)品在接受可能的最大滅菌劑量后，在規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)能滿足預(yù)期用途。從最大可接受輻照滅菌劑量的設(shè)置方法角度來看，通常會選擇預(yù)期最小的滅菌劑量，以其1.6～2倍或者40～50kGy 的劑量進(jìn)行輻照滅菌實驗，然后檢測產(chǎn)品的整體性能和指標(biāo)，還需要確保產(chǎn)品自身的技術(shù)要求，是否滿足預(yù)期用途。若二者均符合標(biāo)準(zhǔn)，則代表該劑量將作為滅菌的最大可接受劑量。

2.3.2 明確滅菌劑量

從當(dāng)前國際醫(yī)療器械滅菌管理操作的角度來講，通常會認(rèn)為25kGy 是最為理想的醫(yī)療器械滅菌劑量，該劑量可以提供1×10-6的無菌保障。但是對于初始污染菌數(shù)很高或不穩(wěn)定的產(chǎn)品，即使采用較高的輻射劑量也難以保障每一批次產(chǎn)品的滅菌效果，況且過高的輻照劑量可能會對產(chǎn)品本身和產(chǎn)品包裝產(chǎn)生損，因此我國的醫(yī)療器械輻照滅菌無菌保障標(biāo)準(zhǔn)通常控制為SAL≤10-6。

例如，在使用60Co-γ 射線滅菌時，不同菌種，甚至同一菌株的不同發(fā)育階段的抗輻射性均不同。一般來講，細(xì)菌的營養(yǎng)細(xì)胞抗輻射性弱，芽孢的抗輻射性強(qiáng)。同一種菌株在不同介質(zhì)中的抗輻射性也是不同的,在有抗菌劑存在的條件下，大多數(shù)菌的抗輻射性增強(qiáng)，在缺氧條件下，菌種的抗輻射性也有所增強(qiáng)。從這一標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)方法角度來看，通常選擇生物負(fù)載法或者證實法，生物負(fù)載法又可以劃分成生物負(fù)載信息設(shè)定計量法以及外推因子計量設(shè)定法這兩種，在實際應(yīng)用的過程中可以結(jié)合具體需求進(jìn)行針對性調(diào)整，例如，證實法中，當(dāng)平均生物負(fù)載在0.1～1.5 時，采用證實15kGy 作為滅菌劑量法；當(dāng)平均生物負(fù)載在1.5～1 000 時，采用證實25kGy作為滅菌劑量法。而由于生物負(fù)載法本身的局限性較低，可操作性較強(qiáng)，且整體流程較為簡單，是當(dāng)前輻照滅菌計量確定的主要方法[4]。

2.4 產(chǎn)品的性能確定

產(chǎn)品性能確定主要指的是在經(jīng)過輻照滅菌之后，要分析產(chǎn)品自身性能是否受到影響，而這一過程得出的鑒定結(jié)果將作為調(diào)整并且優(yōu)化前期射線裝置運行細(xì)節(jié)的主要依據(jù)。

在這個過程中，檢測的主要內(nèi)容在于產(chǎn)品的功能性、質(zhì)量控制指標(biāo)以及安全性指標(biāo)，然后考察產(chǎn)品在使用有效期內(nèi)，其各項指標(biāo)是否能夠滿足實際需求，避免出現(xiàn)加速老化或者質(zhì)量受損的情況。若以上兩項標(biāo)準(zhǔn)能夠滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體使用需求，則代表上文所論述的一系列滅菌劑量的制定、滅菌方法的把控、輻射源的分布以及細(xì)節(jié)控制符合標(biāo)準(zhǔn)。

3 結(jié)語

綜上所述，隨著我國醫(yī)療發(fā)展體系的不斷成熟，在無菌操作的要求下，針對醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌操作處理，已經(jīng)成為了多方關(guān)注的重點，而各項滅菌操作處理方法中，輻照滅菌是應(yīng)用較為便捷且性價比最高的滅菌方式，但是實際使用期間還需要結(jié)合實際的應(yīng)用需求進(jìn)行調(diào)整，要考慮射線裝置安裝、運行、輻射劑量控制、產(chǎn)品性能管控等各項內(nèi)容，并且結(jié)合不同類型的醫(yī)療器械滅菌需求和性能特點進(jìn)行分析，要確保所選擇的射線裝置能夠滿足實際需要，同時也可以維持良好的醫(yī)療器械使用標(biāo)準(zhǔn)。