臨床實(shí)踐指南基層版報告規(guī)范的研發(fā)

王平，周奇，趙俊賢，吳守媛，孫雅佳，蘭慧，任夢娟，蘇仁鳳，王玲，王琪，李舍予，黃艷麗，王曉輝，馬艷芳，馬力，許巖麗，孫艷格，史玲0，黃延焱，侯天春，葛龍，杜兆輝，鄭艷玲，尹朝霞，李婷婷，曾力楠，張小龍，任延平，劉恩梅，易春濤，陳耀龍，，，0*

臨床實(shí)踐指南基層版（簡稱基層指南）是為使指南適用于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)而編制的特定版本，高質(zhì)量的基層指南可規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員診療行為、提高基層醫(yī)療質(zhì)量和優(yōu)化醫(yī)療資源配置［1-4］。近些年國內(nèi)外全科或基層指南數(shù)量逐漸增多，但存在方法學(xué)質(zhì)量偏低和報告不規(guī)范等問題。2022年，有學(xué)者評價了國內(nèi)基層指南的質(zhì)量，結(jié)果顯示國內(nèi)基層指南的質(zhì)量整體偏低，嚴(yán)謹(jǐn)性領(lǐng)域得分百分比僅為2.83%，缺乏制訂方法等重要信息［5］。

報告規(guī)范是基于明晰的研發(fā)方法，用于指導(dǎo)作者報告特定類型研究的清單、流程圖和結(jié)構(gòu)化文本［6］。指南規(guī)范化報告不僅有助于確保指南的完整性、透明性和可靠性，同時還有助于醫(yī)務(wù)人員高效地閱讀、評價和使用指南［7-9］。國際實(shí)踐指南報告規(guī)范（Reporting Items for Practice Guidelines in HealThcare，RIGHT）為指南的清晰化和規(guī)范化報告奠定了重要基礎(chǔ)，目前已在其基礎(chǔ)上研發(fā)了針刺指南、指南改編、指南解讀、患者與公眾指南和中醫(yī)藥指南等類型指南的報告規(guī)范［10-16］，但尚無針對基層指南的報告規(guī)范。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)與?？漆t(yī)院在患者、醫(yī)療環(huán)境、優(yōu)先問題等多方面的臨床實(shí)踐存在差異，RIGHT已有的條目不能涵蓋基層指南需要報告的要點(diǎn)［17］。因此，本研究擬基于RIGHT主文件，制訂適合基層指南的報告規(guī)范，進(jìn)而提高其報告質(zhì)量。

1 研究方法

本研究按照提高衛(wèi)生研究質(zhì)量和透明度（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）協(xié)作網(wǎng)推薦的制訂方法研發(fā)此報告規(guī)范［18］。

1.1 成立工作組 工作組包括條目研發(fā)組和共識專家組。研發(fā)組主要由循證醫(yī)學(xué)和指南方法學(xué)家構(gòu)成，主要職責(zé)為收集并形成初始條目、組建共識專家組、統(tǒng)計德爾菲調(diào)查結(jié)果、反饋專家修改意見和全程質(zhì)量控制。共識專家組由首席方法學(xué)家和《中國全科醫(yī)學(xué)》雜志社協(xié)調(diào)組建，專家組應(yīng)包括綜合醫(yī)院專家、基層醫(yī)務(wù)人員、指南方法學(xué)家、期刊編輯、政策制定者等多學(xué)科人員，人數(shù)控制在20～25人。為確保專家組成員的權(quán)威性，要求綜合醫(yī)院專家和基層醫(yī)務(wù)人員必須了解指南并參與過指南的制訂工作，指南方法學(xué)家必須參與過醫(yī)學(xué)報告規(guī)范的制訂工作。

所有成員已填寫自制的利益沖突聲明表；由RIGHT工作組成員評估利益沖突嚴(yán)重程度，并根據(jù)嚴(yán)重程度決定各成員是否能參與德爾菲調(diào)查。本課題最終納入的所有成員無相關(guān)利益沖突。

1.2 形成初始條目 通過以下兩種方法收集初始條目：（1）內(nèi)容分析法，基于RIGHT分析中國基層指南的報告內(nèi)容，確定中國基層指南報告但RIGHT條目尚未覆蓋或滿足的內(nèi)容，以收集條目［19-20］；（2）頭腦風(fēng)暴法，由研發(fā)組成員基于RIGHT條目進(jìn)行討論，形成初始條目［21-23］。最后采用主題分析法對上述兩個過程收集到的條目進(jìn)行去重、整合，確定修改或新增的條目，以形成條目池［24］。

1.3 德爾菲問卷調(diào)查及專家意見反饋 研發(fā)組將初始條目設(shè)計成調(diào)查問卷，采用“問卷星”（https：//www.wjx.cn/）在線問卷調(diào)查的形式發(fā)送給相關(guān)專家。問卷采用李克特（Likert）9分量表測量初始條目的重要性，1分為不重要，9分為非常重要。共識專家組成員在評價初始條目重要性的基礎(chǔ)上給出相應(yīng)的修改意見。研發(fā)組對德爾菲調(diào)研結(jié)果進(jìn)行收集，并統(tǒng)計每個條目的共識度（共識度=打分≥7分的人數(shù)/總?cè)藬?shù)×100%），匯總專家提出的反饋意見。

條目納入與排除的判定原則如下：（1）第一輪德爾菲問卷調(diào)查后，共識度＜75%直接排除；共識度≥75%且不存在實(shí)質(zhì)性修改意見的條目直接納入；共識度≥75%且存在實(shí)質(zhì)性意見的條目，研發(fā)組依據(jù)專家反饋意見修改后進(jìn)行第二輪德爾菲調(diào)查。（2）第二輪德爾菲問卷調(diào)查后，對于共識度＜75%和≥75%且不存在實(shí)質(zhì)性修改意見的條目處理方法與第一輪德爾菲相同，對于共識度≥75%且存在實(shí)質(zhì)性意見的條目，經(jīng)研發(fā)組討論后確定納入或排除［18，25-27］。

本次德爾菲問卷調(diào)查經(jīng)蘭州大學(xué)健康數(shù)據(jù)科學(xué)研究院倫理評審委員會審批通過（HDS-202206-03）［28］。

2 結(jié)果

2.1 參與人員基本信息 研發(fā)組共12人：1位首席方法學(xué)家，負(fù)責(zé)研究思路設(shè)計、確定最終共識專家組成員名單、全程質(zhì)量控制和疑問解答；8位指南方法學(xué)人員，主要負(fù)責(zé)檢索相關(guān)文獻(xiàn)，以及從原始文獻(xiàn)中提取并形成初始條目等工作；3位質(zhì)量控制人員，主要負(fù)責(zé)核查制訂過程中相關(guān)數(shù)據(jù)和文件的準(zhǔn)確性。上述人員均熟悉指南報告規(guī)范制訂流程，并近期參與過指南的報告規(guī)范制訂。共識專家組共22人，其中綜合醫(yī)院專家5位（22.7%），基層醫(yī)務(wù)人員7位（31.8%），期刊編輯3位（13.6%），指南方法學(xué)家7位（31.8%）；職業(yè)以臨床醫(yī)生居多（10位，45.4%）；工作或?qū)W習(xí)單位所在地涉及國內(nèi)9個省份、國外一所大學(xué)，以北京市（5位，22.7%）和上海市（4位，18.2%）居多，其余信息見表1。

表1 22位共識專家組成員基本信息〔n（%）〕Table 1 The basic information of 22 individuals in consensus expert groups

2.2 初始條目收集結(jié)果 研發(fā)組經(jīng)文獻(xiàn)內(nèi)容分析和頭腦風(fēng)暴討論，共形成13個基層指南初始條目（修改5個條目，新增8個條目），以及3個關(guān)鍵問題調(diào)研。13個條目涵蓋基層指南的標(biāo)題、衛(wèi)生問題、應(yīng)用環(huán)境、推薦意見和對未來研究的建議5個主題，3個關(guān)鍵問題調(diào)研主要涉及基層指南定義、指南制訂小組中基層醫(yī)務(wù)人員的占比和職業(yè)。初始條目與RIGHT條目的對比見表2。

表2 臨床實(shí)踐指南基層版報告規(guī)范的初始條目與RIGHT條目對比Table 2 The comparison of RIGHT items and the initial reporting items of clinical practice guidelines in primary care

（續(xù)表2）

2.3 德爾菲問卷調(diào)查結(jié)果 2022-12-02至2022-12-26，共進(jìn)行2輪德爾菲問卷調(diào)查，收集到58條專家反饋意見，納入15條意見。每輪德爾菲具體的調(diào)查時間、平均填寫時間、回復(fù)率、專家反饋意見數(shù)量和納入條目數(shù)量見表3。根據(jù)專家反饋意見修改后的條目及其共識度見表4。3個關(guān)鍵問題調(diào)研中對基層指南的定義達(dá)成了共識，定義內(nèi)容及共識度見表5。其中在基層指南制訂小組中基層人員所占比例方面，18位（81.8%）專家認(rèn)為該比例應(yīng)在30%～70%；在基層指南制訂小組中基層人員職業(yè)方面，11位（50.0%）專家認(rèn)為應(yīng)包括臨床醫(yī)生、臨床藥師、護(hù)理人員、政策制定者和患者。最終版基層指南報告規(guī)范清單見表6。

表3 兩輪德爾菲問卷調(diào)查詳細(xì)信息Table 3 Detailed information of two rounds of Delphi surveys

表4 兩輪德爾菲問卷調(diào)查各條目的共識度Table 4 The Kendall's coefficient of concordance for each reporting item in two rounds of Delphi surveys

表5 臨床實(shí)踐指南基層版定義及其共識度Table 5 The Kendall's coefficient of concordance consensus degree offor the definition of clinical practice guidelines in primary care in two rounds of Delphi surveys general practice

表6 臨床實(shí)踐指南基層版報告規(guī)范清單Table 6 The list of reporting checklist for guideline of clinical practice guidelines in primary care general practice

3 討論

本研究基于RIGHT主文件，采用EQUATOR協(xié)作網(wǎng)推薦的醫(yī)學(xué)報告規(guī)范制訂方法，研發(fā)了基層指南的報告規(guī)范。在RIGHT條目的基礎(chǔ)上，修改5個條目，新增10個條目，涉及基本信息、背景、推薦意見和其他方面4個領(lǐng)域。

基本信息方面，修改了標(biāo)題/副標(biāo)題的條目1a，即通過題目可判斷為基層指南，以便使用者快速、準(zhǔn)確地檢索基層指南［29］。背景方面，修改了2個條目并新增3個條目。與原條目5相比，修改后的條目更強(qiáng)調(diào)指南衛(wèi)生問題在地區(qū)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)間流行病學(xué)的差異，以便使用者了解制訂基層指南的重要性和該地區(qū)疾病的流行病學(xué)特征。新增條目一個描述了相關(guān)指南的現(xiàn)狀和編制方法，以便使用者了解制訂基層指南的必要性［30］，以及基層指南的來源，從而提高基層指南報告的完整性和透明性［12］；另一個要求報告在收集和遴選臨床問題時是否考慮基層醫(yī)療衛(wèi)生的特點(diǎn)，以便使用者了解基層指南的實(shí)用性［17］。本團(tuán)隊將指南應(yīng)用環(huán)境細(xì)化為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室等具體的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以便使用者明確基層指南應(yīng)用的具體環(huán)境［31］。此外，在指南制訂小組主題下新增描述基層人員在指南制訂小組中所占比例和作用等信息的條目，以便使用者了解基層人員在指南制訂中的職責(zé)，這有利于促進(jìn)基層指南的實(shí)施［32-33］。

推薦意見方面，修改了條目13a，并新增6個條目。現(xiàn)階段互聯(lián)網(wǎng)和多媒體技術(shù)快速發(fā)展，部分學(xué)術(shù)期刊已采用可視化摘要和手術(shù)操作視頻等多種形式促進(jìn)知識傳播［34-35］，鑒于此，在原條目中增加了推薦意見相關(guān)操作的示意圖和視頻，以增加可操作性；同時也要求提供基層醫(yī)務(wù)人員實(shí)施診療的流程圖，以便基層醫(yī)務(wù)人員更清晰地掌握指南推薦意見之間的先后順序和邏輯性。與三級甲等醫(yī)院等其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)職能有所不同，主要提供預(yù)防、保健、健康教育、疾病管理和患者轉(zhuǎn)診等基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)［31］。因此，基層指南的推薦意見中應(yīng)盡可能包括以下內(nèi)容：（1）基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在特定疾病診療中的職責(zé)和分工，便于使用者明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的具體職能和需要重點(diǎn)開展的工作。（2）患者轉(zhuǎn)診指征。我國推進(jìn)基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行分級診療制度。轉(zhuǎn)診是基層醫(yī)務(wù)人員臨床實(shí)踐中重要的環(huán)節(jié)［36］，基層指南明確患者轉(zhuǎn)診指征（如緊急轉(zhuǎn)診和雙向轉(zhuǎn)診）可更好地指導(dǎo)基層醫(yī)務(wù)人員及時、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)診患者［37-38］。（3）三級預(yù)防和健康教育相關(guān)的內(nèi)容。疾病預(yù)防和健康教育是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要功能之一，疾病預(yù)防可減少就醫(yī)人數(shù)、節(jié)省醫(yī)療資源［39］；健康教育可提高患者及其家屬的健康素養(yǎng)，改變其生活習(xí)慣，從而更好地預(yù)防疾病，同時健康素養(yǎng)的提高也有助于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的醫(yī)患糾紛［40-41］。

其他方面，修改了條目21，描述當(dāng)前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐與現(xiàn)有研究證據(jù)之間的差異（如缺乏推薦的藥物等），以及對未來研究的建議。有研究顯示推薦意見可用性差是阻礙基層指南實(shí)施的重要因素之一，報告基層臨床實(shí)踐與當(dāng)前最佳證據(jù)之間的差異，可加速證據(jù)向基層臨床實(shí)踐轉(zhuǎn)化，進(jìn)而提高基層醫(yī)療質(zhì)量［42］。同時新增基層指南更新條目，指南更新是保持指南適用于臨床實(shí)踐的重要措施，基層指南報告更新相關(guān)內(nèi)容將進(jìn)一步提高其透明性［43-44］。

上述修改或新增的條目，均立足于基層醫(yī)療環(huán)境特點(diǎn)，可幫助基層指南制訂人員進(jìn)一步提高基層指南的報告質(zhì)量。為遴選高質(zhì)量指南，有學(xué)者已在現(xiàn)有指南報告和方法學(xué)研究的基礎(chǔ)上研發(fā)了指南的綜合評級工具，并針對國內(nèi)指南開展了相關(guān)評級工作［45-46］。指南報告質(zhì)量與其方法學(xué)質(zhì)量密切相關(guān)，基層指南報告質(zhì)量的提高將進(jìn)一步促進(jìn)其在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用，進(jìn)而提高基層醫(yī)療質(zhì)量。

本清單是對RIGHT清單在基層指南方面的擴(kuò)展，在制訂和撰寫基層指南時，建議以RIGHT主清單為主，同時根據(jù)基層指南特點(diǎn)輔以本清單，以及相應(yīng)的擴(kuò)展版［10］。此外，對于本研究在推薦意見領(lǐng)域新增的部分條目（如轉(zhuǎn)診指征、三級預(yù)防和健康教育）相關(guān)內(nèi)容，指南制訂者可根據(jù)疾病特征、現(xiàn)有最佳證據(jù)等因素選擇報告相關(guān)內(nèi)容，以更符合臨床實(shí)踐。

本研究存在的局限性主要為，初始條目的主要來源為中國基層指南，研發(fā)組和共識專家組主要以中國專家為主。此外，盡管采用科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽π薷幕蛐略龅臈l目達(dá)成共識，但相關(guān)條目未進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證。未來研究將對基層指南報告規(guī)范條目開展驗(yàn)證，并在此基礎(chǔ)上，增加國際專家提出建議和改進(jìn)措施，將其拓展為更適用于國際的版本和內(nèi)容。

綜上，本研究基于RIGHT主文件制訂了基層指南的報告規(guī)范，為基層指南的制訂者和撰寫人員提供了詳細(xì)指導(dǎo)，將進(jìn)一步提高基層指南特別是中國基層指南的報告質(zhì)量，促進(jìn)其有效傳播與實(shí)施。

作者貢獻(xiàn)：王平負(fù)責(zé)資料收集、數(shù)據(jù)整理分析及論文初稿撰寫；周奇、趙俊賢、吳守媛、孫雅佳、蘭慧、任夢娟、蘇仁鳳和王玲負(fù)責(zé)信息提取匯總和問卷修改；王琪、李舍予、黃艷麗、王曉輝、馬艷芳、馬力、許巖麗、孫艷格、史玲、黃延焱、侯天春、葛龍、杜兆輝、鄭艷玲、尹朝霞、李婷婷、曾力楠、張小龍、任延平、劉恩梅、易春濤為專家共識組成員，均參與2輪德爾菲問卷調(diào)查，并反饋意見；陳耀龍負(fù)責(zé)論文選題、構(gòu)思設(shè)計、工作組組建、全程質(zhì)量控制及論文審校。

本文無利益沖突。