醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀與啟示

弓志軍，程云章

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院，北京 100073；2.上海理工大學(xué) 醫(yī)療器械學(xué)院，上海 200093

引言

隨著科學(xué)技術(shù)的蓬勃發(fā)展，前沿技術(shù)不斷應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域，監(jiān)管的復(fù)雜性和難度不斷提升，隨之而來(lái)的是隱藏在監(jiān)管過(guò)程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，與此同時(shí)，社會(huì)大眾更期望政府監(jiān)管在社會(huì)事務(wù)中能有效預(yù)見并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)管對(duì)象也逐漸認(rèn)可，在社會(huì)事務(wù)以及政府決策中，科學(xué)信息正扮演著越來(lái)越重要的角色，只有依靠科學(xué)信息才能使監(jiān)管行為變得更高效[1-6]。在這樣的社會(huì)環(huán)境下產(chǎn)生了監(jiān)管科學(xué)。監(jiān)管科學(xué)是由美國(guó)哈佛大學(xué)教授Jasanoff[7]首次提出，其將監(jiān)管科學(xué)作為一個(gè)區(qū)分于現(xiàn)有研究科學(xué)的標(biāo)志。同時(shí)監(jiān)管科學(xué)概念的誕生與運(yùn)用離不開醫(yī)療器械、食品、藥品、環(huán)境安全等領(lǐng)域，原因?yàn)檫@些領(lǐng)域與生命安全、環(huán)境安全等密切相關(guān)，更需要做到科學(xué)有效地監(jiān)管[8]。

監(jiān)管科學(xué)的誕生與發(fā)展對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管對(duì)象均有重要的意義。一方面，對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，監(jiān)管科學(xué)將更多地利用科學(xué)信息為監(jiān)管決策提供理論支撐[9]，以優(yōu)化監(jiān)管行為，利于實(shí)現(xiàn)專業(yè)領(lǐng)域的有效監(jiān)管，其可以對(duì)監(jiān)管行為進(jìn)行高效的科學(xué)性評(píng)估。同時(shí)監(jiān)管科學(xué)通過(guò)利用信息技術(shù)、生物工程技術(shù)、電子技術(shù)等，結(jié)合醫(yī)療器械、食品、藥品等有關(guān)專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)，建立完整、高效的評(píng)價(jià)體系，提升產(chǎn)品審評(píng)審批效率，創(chuàng)新監(jiān)管工具[10]，制定可追溯的決策依據(jù)[7]，使得監(jiān)管行為更加有據(jù)可依。另一方面，監(jiān)管科學(xué)將基礎(chǔ)科學(xué)研究與公共社會(huì)有機(jī)地結(jié)合，利用科學(xué)準(zhǔn)確的決策做到基礎(chǔ)研究成果應(yīng)用的高效普及，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度，縮短了行業(yè)的生產(chǎn)研發(fā)周期，助力打通產(chǎn)學(xué)研的環(huán)節(jié)壁壘，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[7]。

1 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)

1.1 監(jiān)管科學(xué)的定義

Jasanoff[7]將監(jiān)管科學(xué)定義為監(jiān)管決策提供服務(wù)的科學(xué)和技術(shù)的知識(shí)體系，并提出在政治決策的過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合科學(xué)研究成果，使用理論信息對(duì)監(jiān)管行為進(jìn)行評(píng)價(jià)與指導(dǎo)，最后將科學(xué)的指導(dǎo)結(jié)果制定為相應(yīng)的法律法規(guī)。這個(gè)定義對(duì)后續(xù)監(jiān)管科學(xué)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響，后續(xù)其他專業(yè)領(lǐng)域的定義都參照了Jasanoff的這一觀點(diǎn)。基于對(duì)監(jiān)管科學(xué)的不同認(rèn)識(shí)，不同專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的研究學(xué)者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)管科學(xué)的含義界定也不盡相同。

1991年FDA確定醫(yī)藥監(jiān)管為21世紀(jì)重點(diǎn)推動(dòng)的學(xué)科，F(xiàn)DA根據(jù)實(shí)際需求，在Jasanoff的基礎(chǔ)上提出了監(jiān)管科學(xué)的定義，即一門對(duì)所有FDA管控產(chǎn)品進(jìn)行安全、功效、質(zhì)量和性能等評(píng)價(jià)而建立起來(lái)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的學(xué)科[11]。此外，歐洲藥品管理局在前者的基礎(chǔ)上，引入了社會(huì)因素[12-13]，將監(jiān)管科學(xué)定義為適用于評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性的一系列科學(xué)學(xué)科，并在整個(gè)藥物生命周期內(nèi)為監(jiān)管決策提供信息，強(qiáng)調(diào)監(jiān)管科學(xué)是基礎(chǔ)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)的結(jié)合體。我國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門則更加重視監(jiān)管科學(xué)在監(jiān)管行為中的指導(dǎo)作用，認(rèn)為監(jiān)管科學(xué)是優(yōu)化監(jiān)管行為的科學(xué)基礎(chǔ)[14]。

美國(guó)將監(jiān)管科學(xué)視為一門基礎(chǔ)科學(xué)，我國(guó)目前更強(qiáng)調(diào)監(jiān)管科學(xué)在實(shí)際決策過(guò)程中發(fā)揮的作用，歐盟則賦予了監(jiān)管科學(xué)更多的政治含義，總的來(lái)說(shuō)，監(jiān)管科學(xué)是一門誕生于實(shí)際應(yīng)用的科學(xué)，但是其同樣強(qiáng)調(diào)科學(xué)理論方法在監(jiān)管決策中的作用[15]。

1.2 醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)

醫(yī)療器械與藥品共同組成了保障人類健康的必需品和健康產(chǎn)業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)[16]。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng)以及創(chuàng)新型醫(yī)療器械類別的更新迭代，醫(yī)療器械的監(jiān)管能力受到了巨大的挑戰(zhàn)。面臨的主要問(wèn)題包括：如何科學(xué)高效地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)，從而安全地加速醫(yī)療器械的上市過(guò)程；如何利用現(xiàn)代科學(xué)知識(shí)為醫(yī)療器械的監(jiān)管監(jiān)督提供可靠的理論等，解決這些問(wèn)題離不開醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)理論的研究以及醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)評(píng)價(jià)體系的建立。

醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)可理解為由物理、化學(xué)、計(jì)算機(jī)、材料等自然學(xué)科與法學(xué)、管理學(xué)等社會(huì)科學(xué)融合而成的交叉學(xué)科，其作用主要是通過(guò)理論指導(dǎo)降低醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)、保證產(chǎn)品的安全性和有效性。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究核心是將科學(xué)理論結(jié)果合理地運(yùn)用于醫(yī)療器械全生命質(zhì)量周期的監(jiān)管，并為相關(guān)法規(guī)政策提供理論依據(jù)，其可以有力地連接基礎(chǔ)科學(xué)研究與監(jiān)管法規(guī)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械落地，推動(dòng)醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管。

因此，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管科學(xué)與醫(yī)療器械的結(jié)合，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的研究不能脫離監(jiān)管科學(xué)，醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管是醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的深耕領(lǐng)域[17]。

2 國(guó)外醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究現(xiàn)狀

近年來(lái)，美國(guó)、歐盟、日本等醫(yī)療器械制造大國(guó)或地區(qū)均將監(jiān)管科學(xué)列為重點(diǎn)發(fā)展計(jì)劃，這些國(guó)家和地區(qū)的政府都大力推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展。在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的方向中，F(xiàn)DA醫(yī)療器械和輻射健康中心側(cè)重于無(wú)源醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像與光學(xué)器械、有源醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)模擬等四大類的10個(gè)細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行相關(guān)監(jiān)管科學(xué)研究[18-21]。歐盟確立了2025年監(jiān)管科學(xué)研究的關(guān)鍵目標(biāo)[22]，重點(diǎn)研究基因治療和體外診斷試劑的全生命質(zhì)量周期監(jiān)管，其醫(yī)療器械領(lǐng)域主要跟隨美國(guó)的研究路徑。日本組建了監(jiān)管科學(xué)中心，推動(dòng)政治因素、學(xué)術(shù)因素、產(chǎn)業(yè)因素的聯(lián)合,建立政策鼓勵(lì)推動(dòng)、學(xué)術(shù)研究發(fā)展、產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)的有益機(jī)制，并發(fā)布了《國(guó)際藥事監(jiān)管協(xié)調(diào)策略-監(jiān)管科學(xué)倡議》，以便快速地向社會(huì)大眾傳播更科學(xué)、更合理的藥品和醫(yī)療器械的理念[23]。韓國(guó)重點(diǎn)針對(duì)重新建立韓國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)控系統(tǒng)、信息收集系統(tǒng)，強(qiáng)化對(duì)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件信息的收集工作[24-25]；加速與國(guó)外產(chǎn)品具有數(shù)據(jù)一致性的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的上市等；研究產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量保障的科學(xué)方法；設(shè)計(jì)有源器械的安全性科學(xué)評(píng)價(jià)方法論研究[26]。

各國(guó)或地區(qū)在醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)上的規(guī)劃和研究方向各具特色，既側(cè)重于加快采用新技術(shù)的醫(yī)療器械上市，又結(jié)合本國(guó)或本地區(qū)的特點(diǎn)，通過(guò)監(jiān)管科學(xué)解決監(jiān)管過(guò)程中面對(duì)的關(guān)鍵問(wèn)題，從而進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。美國(guó)作為最早研究監(jiān)管科學(xué)的國(guó)家，具有明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，監(jiān)管科學(xué)研究成果已經(jīng)大量用于醫(yī)療器械上市前審批和上市后監(jiān)管，取得了顯著的成效。歐盟、日本和韓國(guó)在提升監(jiān)管體系效率、建立合理公平的監(jiān)管評(píng)價(jià)體系等方面也開展了大量工作。監(jiān)管科學(xué)已融入到各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，成為監(jiān)管體系不可或缺的組成部分，這也進(jìn)一步詮釋了監(jiān)管科學(xué)在促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新和推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要價(jià)值。

3 我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的啟示

3.1 監(jiān)管部門加快推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)成果的應(yīng)用

通過(guò)監(jiān)管科學(xué)研究，可以開發(fā)一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，能夠在監(jiān)管決策中起到重要的科學(xué)支撐作用，從而提升監(jiān)管效能。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批是各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域，當(dāng)前人工智能、新材料等在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械往往具有設(shè)計(jì)原理復(fù)雜、設(shè)計(jì)形式多樣等特點(diǎn)，且其同時(shí)受到醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)周期長(zhǎng)、迭代快這一共性的影響，導(dǎo)致創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批周期較長(zhǎng)。監(jiān)管部門作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、研發(fā)、臨床試驗(yàn)、上市、上市后不良信息等全生命質(zhì)量周期信息的獲取者，可充分整合信息資源與優(yōu)勢(shì)，分析醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全生命質(zhì)量周期監(jiān)管的全覆蓋，監(jiān)管部門可利用科學(xué)信息技術(shù)開發(fā)新的審評(píng)審批工具，拓寬數(shù)據(jù)獲取來(lái)源，提升審評(píng)效率。針對(duì)醫(yī)療器械上市后的不良事件數(shù)據(jù)，可設(shè)計(jì)開發(fā)創(chuàng)新的數(shù)據(jù)挖掘工具以便于整理不良事件報(bào)告中的非結(jié)構(gòu)化文本數(shù)據(jù)。除此之外，可以整合患者結(jié)果的臨床數(shù)據(jù)與其他信息源，如上市前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等，設(shè)計(jì)預(yù)測(cè)性安全評(píng)估工具。對(duì)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的信息挖掘，結(jié)合人工智算法，通過(guò)語(yǔ)義識(shí)別，進(jìn)行數(shù)據(jù)文本的搜集。

目前隨著臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不斷優(yōu)化以及試驗(yàn)臨床指標(biāo)的變化，越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備了數(shù)據(jù)量大、數(shù)據(jù)指標(biāo)復(fù)雜的特點(diǎn)。為高效地規(guī)范、分析這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)部門應(yīng)開發(fā)新型數(shù)據(jù)信息模型，以實(shí)現(xiàn)規(guī)范數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)增加模型的靈活性與穩(wěn)定性。新型模型可以將科學(xué)數(shù)據(jù)數(shù)量和復(fù)雜性的增長(zhǎng)帶來(lái)的數(shù)據(jù)分析強(qiáng)度降到最低，提升資源整合效率，加快臨床試驗(yàn)結(jié)果的分析，提升創(chuàng)新器械的審批審評(píng)效率，從而促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展[27]。

3.2 科研機(jī)構(gòu)加大監(jiān)管科學(xué)工具的開發(fā)

監(jiān)管科學(xué)工具的開發(fā)與最新技術(shù)的應(yīng)用密切相關(guān)，高校和企業(yè)的研究機(jī)構(gòu)均可以在新技術(shù)應(yīng)用的同時(shí)，不斷開發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)新工具。例如，在新材料領(lǐng)域，隨著材料、技術(shù)的演變與創(chuàng)新，創(chuàng)新的無(wú)源植入醫(yī)療器械往往具有更好的生物相容性，這就要求長(zhǎng)期的驗(yàn)證結(jié)果為審評(píng)審批提供理論依據(jù)，但是傳統(tǒng)的材料、機(jī)械等評(píng)價(jià)方法已經(jīng)無(wú)法滿足臨床測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，落后的評(píng)價(jià)方法也延緩了創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市步伐。另外，創(chuàng)新人工智能醫(yī)療器械也存在自主學(xué)習(xí)、自主升級(jí)的特點(diǎn)，固定時(shí)間內(nèi)的臨床試驗(yàn)也無(wú)法完整評(píng)估其動(dòng)態(tài)變化后帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，且由于人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)特殊性，其網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)重點(diǎn)、特征評(píng)價(jià)指標(biāo)往往處于“黑盒狀態(tài)”，造成了使用傳統(tǒng)的評(píng)價(jià)方法對(duì)人工智能醫(yī)療器械評(píng)價(jià)會(huì)帶來(lái)局限性，這就要求需要設(shè)計(jì)更加智能化的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法以及真實(shí)世界證據(jù)等驗(yàn)證方法。

在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面，對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間臨床驗(yàn)證結(jié)果的，應(yīng)科學(xué)選取新的臨床有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)，剔除統(tǒng)計(jì)分析的偏差，進(jìn)而合理模擬與評(píng)估器械的臨床效果，建立新型統(tǒng)計(jì)模型和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以得到對(duì)醫(yī)療器械更為準(zhǔn)確的有效性評(píng)價(jià)。除了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械監(jiān)管還涉及大量臨床上的觀測(cè)性數(shù)據(jù)，以及產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。上市后的臨床使用數(shù)據(jù)能對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ)充，因此需要開發(fā)能夠整合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法[27]?？茖W(xué)的統(tǒng)計(jì)分析方法可以從醫(yī)療器械的全生命質(zhì)量周期上準(zhǔn)確地把握醫(yī)療器械的監(jiān)管動(dòng)態(tài)，合理評(píng)估醫(yī)療器械的安全性與有效性，因此需依托各方專業(yè)力量，設(shè)計(jì)優(yōu)化適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管的統(tǒng)計(jì)與分析方法。

3.3 高等院校加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系構(gòu)建

監(jiān)管科學(xué)的建設(shè)離不開學(xué)科體系建設(shè)和專業(yè)人才培養(yǎng)。學(xué)科體系是以知識(shí)結(jié)構(gòu)、科學(xué)分工為基礎(chǔ)的學(xué)科設(shè)置、專業(yè)劃分和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的組成體系[28]，醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系的建設(shè)有助于為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)輸送人才，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)學(xué)術(shù)研究，促進(jìn)實(shí)踐與理論的有機(jī)結(jié)合。

近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)科發(fā)展，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行業(yè)人才的培養(yǎng)。具備監(jiān)管科學(xué)研究基礎(chǔ)的高校也在政府機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下進(jìn)行了學(xué)科建設(shè)與人才培養(yǎng)的探索，具體內(nèi)容見表1。

表1 監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)探索

除高校的學(xué)科建設(shè)之外，相關(guān)監(jiān)管部門也應(yīng)意識(shí)到結(jié)合高校的學(xué)術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)研究基地與高校的合作。2019年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，并確定首批9個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，該計(jì)劃明確了要依托高校、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)監(jiān)管科學(xué)研究基地，開展監(jiān)管科學(xué)研究，截至目前，該項(xiàng)計(jì)劃中確定的人工智能醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)研究等4個(gè)醫(yī)療器械研究項(xiàng)目已取得一定成效，這些研究成果有力地助推了醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展[29-30]。2021年6月，國(guó)家藥監(jiān)局確定并發(fā)布了第二批中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，10個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目中包含了醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究、罕見病治療藥物、創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究等7項(xiàng)涉及醫(yī)療器械監(jiān)管方法的重點(diǎn)項(xiàng)目，展現(xiàn)出國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的決心[31]。隨著醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系的逐漸完善與研究基地的良好發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域?qū)?huì)涌現(xiàn)出許多優(yōu)秀人才，這些人才也將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推力。

3.4 監(jiān)管機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)加深監(jiān)管科學(xué)的國(guó)際合作和交流

為更好地發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高校和研究機(jī)構(gòu)都應(yīng)積極參與國(guó)際監(jiān)管科學(xué)活動(dòng)，在傳播學(xué)術(shù)成果和價(jià)值理念，增強(qiáng)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)等方面，向監(jiān)管科學(xué)研究的先發(fā)國(guó)家借鑒寶貴經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際溝通與合作，進(jìn)一步提升在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇中的話語(yǔ)權(quán)[29,32-33]。以我國(guó)的“一帶一路”倡議為契機(jī)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)的國(guó)際交流和推廣，為國(guó)際規(guī)則的制定提供中國(guó)智慧。依托我國(guó)監(jiān)管體系與學(xué)術(shù)資源，大力推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，培養(yǎng)醫(yī)療器械企業(yè)及行業(yè)學(xué)會(huì)、專家學(xué)者、高校研究團(tuán)體溝通交流的有利環(huán)境，形成監(jiān)管科學(xué)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、基礎(chǔ)理論研究的優(yōu)良互補(bǔ)與相互促進(jìn)，進(jìn)而更好地在國(guó)際、國(guó)內(nèi)頻繁交流的大環(huán)境下充實(shí)監(jiān)管科學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化監(jiān)管科學(xué)研究方法，建設(shè)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系，不斷提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際影響力。

4 總結(jié)與展望

醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)對(duì)于保障醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展有重要推動(dòng)作用，全球主要國(guó)家和地區(qū)都在積極開展監(jiān)管科學(xué)的研究和探索。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)發(fā)展處于起步階段，監(jiān)管科學(xué)的理論體系和架構(gòu)還在逐步完善。醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)決定了需要開發(fā)大量聚焦于特定技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)新工具、新方法和新標(biāo)準(zhǔn)，從而加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的開展和應(yīng)用實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)積累，在監(jiān)管科學(xué)的支撐下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將會(huì)快速發(fā)展，進(jìn)而提升醫(yī)療器械的安全性和有效性。

隨著監(jiān)管科學(xué)的研究發(fā)展，必須時(shí)刻結(jié)合我國(guó)社會(huì)發(fā)展的具體情況，以問(wèn)題為導(dǎo)向，科學(xué)有序地推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的研究以及實(shí)際應(yīng)用。發(fā)展監(jiān)管科學(xué)是推動(dòng)政策制定合理化的重要?jiǎng)恿?，是把握高精尖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手，也是保障人民群眾知情權(quán)和選擇權(quán)的重要基礎(chǔ)。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展更應(yīng)引起重視，原因?yàn)獒t(yī)療器械與人民群眾健康息息相關(guān)，只有堅(jiān)持以人民群眾生命健康為中心，時(shí)刻關(guān)注人民群眾的生命健康，優(yōu)先解決監(jiān)管過(guò)程中存在的痛點(diǎn)，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批方法，開發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管工具，優(yōu)化監(jiān)管審批流程，才能更好地促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加快研究成果轉(zhuǎn)化，提高成果轉(zhuǎn)化質(zhì)量。針對(duì)監(jiān)管科學(xué)的基礎(chǔ)研究，要充分利用高等院校的學(xué)術(shù)資源，緊扣國(guó)家藥監(jiān)局的科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，依托高校，創(chuàng)建科研基地，動(dòng)態(tài)掌握監(jiān)管科學(xué)的前沿方向，合理攻克研究難點(diǎn)，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資源，加速產(chǎn)學(xué)研一體化趨勢(shì)，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)向著又好又快的方向發(fā)展。此外，還應(yīng)充分把握國(guó)際交流機(jī)會(huì)，參與制定國(guó)際監(jiān)管政策，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，摸索出一條適合中國(guó)特色的監(jiān)管科學(xué)發(fā)展之路，在國(guó)際舞臺(tái)上展現(xiàn)中國(guó)監(jiān)管科學(xué)的智慧，推廣我國(guó)發(fā)展成果。隨著監(jiān)管科學(xué)研究的進(jìn)展與學(xué)科體系的逐漸完善，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)體系將更完善，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)保障人民生命健康，打造“健康中國(guó)”的目標(biāo)。