CAP認證后中醫(yī)藥倫理審查體系中多部門運行效率提升策略研究*

楊 雪，劉 巖，趙 楠**

(1 黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會辦公室，黑龍江 哈爾濱 150000；2 黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院科研科，黑龍江 哈爾濱 150000)

2016年2月，國務(wù)院發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》中指出，要推進中醫(yī)藥認證管理，發(fā)揮社會力量的監(jiān)督作用。2021年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》中指出，優(yōu)化中醫(yī)藥科技管理，加強中醫(yī)藥科研方法學、療效評價、倫理審查等研究，推進中醫(yī)藥科技評價體系建設(shè)。這一系列舉措體現(xiàn)了國家對加強倫理監(jiān)管，建立倫理認證工作的重視和支持。

倫理委員會作為醫(yī)學研究的重要支撐平臺，是開展涉及人的醫(yī)學研究的第一道執(zhí)行者，是保護人體受試者權(quán)益及安全的組織[1]。2018年，“基因編輯嬰兒”事件在全球掀起了倫理風暴，這體現(xiàn)出部分臨床研究人員的倫理意識淡薄，倫理審查不規(guī)范等問題[2]。如何完善倫理審查體系建設(shè)，切實維護受試者的合法權(quán)益是需要重點關(guān)注的問題。申請第三方認證，是一種有效的方法。當前開展的倫理體系認證主要有美國人體研究保護項目認證(AAHRPP)及中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證(CAP認證)，通過申請認證，能夠提升臨床研究的國際認可度和競爭力[3]。

不同于傳統(tǒng)倫理審查工作的認知，倫理審查工作的完成僅局限于倫理委員會辦公室，CAP認證要求組織機構(gòu)構(gòu)建完整的中醫(yī)藥研究倫理審查體系(以下簡稱“倫理審查體系”)，涉及研究項目管理部門、培訓(xùn)管理部門、與受試者的溝通交流部門、資源管理部門、合同審計部門、質(zhì)量管理等多部門。筆者所在的黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院(以下稱“我院”)基于CAP認證，構(gòu)建了多部門協(xié)作的倫理審查體系，倫理工作職能亦逐步拓展，雖然我院通過CAP認證并已有效運行了6年，但在體系管理中仍然發(fā)現(xiàn)如下問題：體系各部門間協(xié)調(diào)不力，個別部門無法有效落實倫理職能，導(dǎo)致倫理審查工作難以按照認證要求順利進行。筆者在參與CAP認證現(xiàn)場審核工作中亦發(fā)現(xiàn)同樣的問題。然而，關(guān)于分析及改善倫理體系多部門運行管理效率的研究鮮有報道。因此，筆者立足于自身機構(gòu)倫理工作的經(jīng)驗，并結(jié)合認證標準，分析了本機構(gòu)在倫理審查體系運行中存在的問題，并提出了自身在倫理工作中的建議，為建設(shè)高效運行的倫理審查體系，完善其管理效率提供理論指導(dǎo)。

1 CAP認證的標準

CAP認證由世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會組織，是我國唯一的倫理認證項目，其前身是中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估[4]。據(jù)悉，CAP認證在制定標準的過程中參考了國際、國內(nèi)倫理學領(lǐng)域的相關(guān)法規(guī)和指南，并向全球醫(yī)生組織、AAHRPP、歐洲臨床試驗聯(lián)盟等國際組織廣泛征求了意見[5-6]。根據(jù)《倫理審查體系認證標準與審核指南》，認證范圍包括組織機構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究者和研究人員四大部分，是對單位倫理工作進行的整體評估。認證標準包括：倫理體系的管理、項目管理、利益沖突管理、合同管理、經(jīng)費管理、培訓(xùn)管理、受試者溝通交流、資源管理、質(zhì)量管理、倫理委員會的組織管理、倫理審查和決定、倫理辦公室的審查事務(wù)管理、文件與信息管理、研究人員的實施規(guī)范等共14項內(nèi)容[4]。該認證既結(jié)合了國內(nèi)的政策法規(guī)，兼顧了國際倫理原則，也體現(xiàn)了中醫(yī)藥倫理特色，強調(diào)體系所有部門相互配合,全方位發(fā)揮對受試者保護的協(xié)同作用，通過認證的單位，標志著其倫理工作的能力和水平已達到國內(nèi)領(lǐng)先水平[7]。

我院于2004年成立倫理委員會，2013年首次通過中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺評估，2016年通過CAP認證。倫理委員會辦公室從最初的歸屬于藥物臨床試驗機構(gòu)，到設(shè)立獨立倫理委員會辦公室，再到建立了完善的倫理審查體系，管理部門拓展到科研科、研究生科、醫(yī)務(wù)科、財務(wù)科、審計科、繼續(xù)教育科、紀委辦公室、臨床科室。從倫理委員會的成立發(fā)展到建立倫理體系，業(yè)務(wù)工作從單純的倫理審查擴展到合同管理與合同審計、財務(wù)管理、利益沖突管理、人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、溝通協(xié)作等。我院倫理審查體系的構(gòu)建得益于CAP認證的規(guī)范審核與專家的指導(dǎo)。

2 倫理審查體系的運行管理效率分析

2.1 倫理審查體系運行中存在的主要問題

根據(jù)CAP認證標準實現(xiàn)體系的職能，需建立組織架構(gòu)，涉及多部門密切配合，明確每一職能的責任部門，以本機構(gòu)倫理體系組織的構(gòu)架為例(見表1)，包括：項目管理、資源管理、倫理審查、質(zhì)量控制、合同審計、經(jīng)費管理、受試者溝通、利益沖突管理、培訓(xùn)管理，這些職能的運行由不同的醫(yī)院職能部門負責。

表1 本機構(gòu)倫理審查體系各部門及主要工作職能

筆者對自身實際倫理工作中遇到的問題進行了總結(jié)與梳理，發(fā)現(xiàn)在倫理審查體系建設(shè)中，存在倫理委員會辦公室難以組織調(diào)動相關(guān)部門開展倫理相關(guān)工作，崗位職責難以真正執(zhí)行和落實的情況，最終影響了倫理審查體系建設(shè)的總體效果。例如，CAP認證要求對藥物臨床試驗合同和橫向科研課題的合同開展合同審計，保存審計清單，要求所有涉及人的臨床科研項目通過倫理審查，并在項目檔案中保存相關(guān)資料(倫理批件、每位受試者簽署的知情同意書、研究病歷及試驗記錄等)。但在實際工作中發(fā)現(xiàn)，臨床科研項目存檔資料不完整，橫向科研課題合同審計流于形式，對臨床科研項目持續(xù)的跟蹤監(jiān)管不到位等問題比較突出且常見。

2.2 原因分析

原因主要包括以下幾點：①由于倫理審查體系涉及的部門眾多，倫理委員會辦公室與各部門都是平行科室，沒有直接的隸屬關(guān)系，沒有權(quán)限給機構(gòu)其他職能部門安排布置工作，并無法進行長效監(jiān)督管理；②倫理審查體系涉及各職能部門通常由醫(yī)療機構(gòu)不同的分管領(lǐng)導(dǎo)負責，不同分管領(lǐng)導(dǎo)下的各職能部門溝通協(xié)調(diào)不暢通；③各部門均有常態(tài)化業(yè)務(wù)工作，倫理體系工作屬于兼職任務(wù)，各部門在常態(tài)化工作中仍以科室主要業(yè)務(wù)為主；④各部門對CAP認證的熟知程度和重視程度不夠[8]。

3 提高倫理審查體系運行管理效率的建議

3.1 確認主管領(lǐng)導(dǎo)責任

組織機構(gòu)應(yīng)落實主管領(lǐng)導(dǎo)對倫理審查體系工作的部署，并對全院倫理審查體系的各部門進行管理和協(xié)調(diào)，將倫理審查體系工作具體落實到責任部門，隨時追蹤問效，確保了整個體系工作能夠有效落實，這是解決倫理審查體系多部門運行效率的關(guān)鍵。此外，主管領(lǐng)導(dǎo)也可以調(diào)動全單位的各方資源支持倫理審查體系的推進，在人才培養(yǎng)、經(jīng)費匹配、績效獎勵、辦公場地、設(shè)施設(shè)備、制度落實等方面給予支持，確保倫理審查體系的可持續(xù)發(fā)展。

3.2 制定激勵政策

制定倫理審查體系公開公平的績效考核辦法及獎懲措施，依據(jù)各部門人員的倫理審查體系工作量、完成質(zhì)量、工作積極性等情況進行統(tǒng)計。例如，對整個倫理審查體系各職能部門進行履職能力考核，考核工作量可根據(jù)出席倫理專項會議次數(shù)、撰寫文件數(shù)量、檔案整理情況、接待和參加檢查的次數(shù)、接受訪談次數(shù)等具體進行量化；考察工作質(zhì)量可根據(jù)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量、性質(zhì)，后續(xù)的改進措施、工作熟練程度、工作態(tài)度，配合檢查的積極性等。按照工作節(jié)點進行量化，發(fā)放勞務(wù)補助或進行績效考核處分。另外，也可進行科研立項獎勵，在倫理審查體系建設(shè)中，根據(jù)諸多有效的管理經(jīng)驗，建議單位科研部門設(shè)立相關(guān)管理課題，鼓勵人員進行課題申報，獲得立項支持和經(jīng)費匹配，在職稱晉升等方面給予政策傾斜。

3.3 開展自查

組織機構(gòu)每年至少開展2次倫理審查體系的自查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，避免堆積造成工作質(zhì)量下降。①成立內(nèi)審小組，由體系負責人擔任內(nèi)審組長，通過現(xiàn)場查看日常倫理工作記錄、訪談，評估倫理審查體系各部門人員的業(yè)務(wù)水平。檢查后形成書面報告，在反饋會上進行通報。問題部門提交改進報告，通過會議審查的方式評估改進效果。必要時，可根據(jù)問題的重要性和嚴重程度，開展專項檢查。②每年年底召開1次倫理審查體系工作總結(jié)會議，由倫理審查體系負責人主持，各部門就倫理工作進行年度述職，并針對倫理工作的資源配置，人員培訓(xùn)及變更，遇到的困難等開展討論，逐項解決。

3.4 完善制度保障

建立符合中醫(yī)藥特點的倫理管理機制，覆蓋倫理工作的全過程，這是倫理工作執(zhí)行規(guī)范，流程順暢的前提和保障。建立倫理委員會辦公室與科研科、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、醫(yī)務(wù)科、研究生科等協(xié)同工作制度，明確各自在倫理審查體系工作中的具體職責，保證本組織機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，所有的倫理審查體系工作事物都有標準操作規(guī)程，保存痕跡文檔。對于未按照倫理審查體系要求管理的項目，制度中應(yīng)體現(xiàn)處罰措施[9]。制定審查技術(shù)指南時既要考慮臨床研究的共性方法，也要考慮中醫(yī)藥臨床研究的特點。依據(jù)審查指南審查方案的科學性和社會價值時要考慮到方案設(shè)計是否合理、是否具有可操作。中醫(yī)藥干預(yù)手段具有多樣性，中藥方劑的配伍復(fù)雜，非藥物療法如針灸、推拿、埋線、針刀等的人為影響差異性較大，盲法操作(如中藥飲片安慰劑的制作是否能夠完全模擬試驗飲片的氣味、外形、口味，能否真正實現(xiàn)盲法)等具體的問題。通過審查方案是否符合公認的科學原理，從而避免受試者暴露不必要的風險[10-11]。此外，各項制度要以院發(fā)文的形式向全單位公示，以確保其權(quán)威性。并及時在全單位開展培訓(xùn)及宣傳，形成學習制度、維護制度、執(zhí)行制度的良好氛圍。

3.5 培養(yǎng)專業(yè)人才和團隊

①重視倫理委員會辦公室人員的配備。倫理審查體系管理工作量大，要確保倫理辦公室人員充足。其中，秘書是倫理審查體系日常工作的具體實施者，其專業(yè)素養(yǎng)及責任心直接影響工作效率及水平，秘書應(yīng)熟知相關(guān)政策法律，更新行業(yè)動態(tài)，具備扎實的業(yè)務(wù)知識和良好的組織溝通能力[12]。②倫理審查體系每個部門設(shè)立單獨的倫理工作責任人，方便與倫理秘書對接倫理工作，落實具體職責。③注重倫理審查團隊的培養(yǎng)，成立科研倫理、藥物及醫(yī)療器械倫理、一期臨床試驗倫理、醫(yī)療新技術(shù)倫理的專項審查團隊，針對不同的試驗類型和特點開展專業(yè)審查。④注重梯隊的培養(yǎng)，建立候補委員庫、獨立顧問庫，經(jīng)驗豐富的主要研究者都可以作為重點培養(yǎng)對象，為下屆倫理委員的候選人。⑤對整個倫理審查體系的工作人員進行持續(xù)的倫理知識、崗位職責和法律法規(guī)的培訓(xùn)，提供對外交流的機會，拓寬倫理視野及知識面，這是開展高質(zhì)量倫理工作的前提及保障[13-14]。

3.6 以評促優(yōu)

建議可由衛(wèi)健委、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局等多機構(gòu)共同成立區(qū)域內(nèi)倫理體系領(lǐng)導(dǎo)小組，對區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)倫理審查工作進行監(jiān)管問責，督導(dǎo)檢查。另外，通過CAP認證的機構(gòu)，世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會每年都將對其進行1次年度監(jiān)督審核，每3年進行1次再認證，采用現(xiàn)場檢查的方式進行。備查機構(gòu)要以迎檢為契機，促使倫理審查體系工作取得領(lǐng)導(dǎo)、部門負責人及研究者的重視，以審核組的反饋意見為指令，調(diào)動各部門進行整改，彌補不足，優(yōu)化配置，達到以評促建，以評促優(yōu)的效果。

4 結(jié)語

通過CAP認證并不是最終的目標，在認證過程中，發(fā)現(xiàn)問題，持續(xù)改進，總結(jié)經(jīng)驗，優(yōu)化管理方式，不斷提高運行效率，實現(xiàn)突破才是重點。認證單位要依據(jù)CAP標準，不斷優(yōu)化制度建設(shè)，提升執(zhí)行力，進行精細化管理，加強過程控制，確保所有部門各司其職，凝心聚力共同推進倫理審查體系建設(shè)，這既是滿足CAP認證要求，又是構(gòu)建受試者保護體系的前提和保障。