病例報告的倫理審查辯護及審查要點*

劉 丹，周吉銀

(陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構，重慶 400037)

信息的廣泛交流和傳播是醫(yī)學實踐和科學進步的必要前提。病例報告是這種信息交流的基本要素。病例報告是醫(yī)學論文的一種常見體裁，通過記錄和描述一兩個生動的病例，試圖在疾病的表現(xiàn)、機理以及診斷治療等方面提供第一手感性資料的醫(yī)學報告。撰寫和發(fā)表病例報告的動力取決于特定病例對診斷、治療、演變、發(fā)病機制或結果相關問題的洞察力。為了保證發(fā)表，這些觀察結果必須在某種程度上是新穎的，并有助于促進醫(yī)生對所報告疾病的理解。過去，病例報告多是關于一些首次發(fā)現(xiàn)的新病例，如艾滋病、軍團病都是通過病例報告被發(fā)現(xiàn)的。但隨著時間的推移，病例報告已主要集中在已知疾病的特殊臨床表現(xiàn)、影像學及檢驗學等診斷手段的新發(fā)現(xiàn)、疾病的特殊臨床轉歸、臨床診斷治療過程中的特殊的經(jīng)驗和教訓等。通常情況下，病例報告可能會成為改變醫(yī)生對疾病思考的催化劑，從而催生臨床或研究工作中的新方法[1]。

病例報告可以概念化為特定個體病史、疾病表現(xiàn)和進展的公式化描述，架起了診療和研究之間的橋梁。此外，病例報告還將患者的醫(yī)療狀況這一典型的私人問題外部化和傳播[1]。病例報告涉及患者保密性、自主性權益以及科學進步的需要。在健康和疾病方面，成功診療的關鍵要素包括信息交流、尊重、支持、合作和賦能。這些要素作為病例報告相關倫理問題的背景，指導病例報告的全過程。

1 病例報告?zhèn)惱韺彶榈霓q護

以往作者通常不需要知情同意或倫理審查批準來發(fā)表病例報告，也可能作者沒有說明這些信息，也有作者在文章中提到已獲得知情同意。目前國際和國內(nèi)均無有關病例報告?zhèn)惱韺彶榈姆煞ㄒ?guī)、倫理準則和監(jiān)管要求，病例報告是否需要倫理審查，在不同地區(qū)、不同國家和不同醫(yī)療機構存在不同的規(guī)范，但總體趨勢是要求患者知情同意。國內(nèi)外不同期刊的規(guī)定也不一致，實際工作中取決于期刊要求和病例報告類型。病例報告相關法律法規(guī)由國家層面決定。在美國，根據(jù)聯(lián)邦法律，由醫(yī)療機構倫理委員會對此作出決定，而不取決于作者或醫(yī)生。例如，北卡羅來納大學教堂山分校的機構指南明確病例報告不需要倫理委員會審查批準。病例報告可分為兩種類型：①最初僅用于治療而不用于研究的病例報告；②在參與者有或沒有先驗知識的情況下，有意進行治療和研究的病例報告[2]。對于第一種類型，倫理委員會審查批準僅用于學術目的。即使在這種情況下，也總是很難獲得患者知情同意。在不能完全確認患者身份的情況下，知情同意只能通過追溯獲得。第二種情況中，研究前需要獲得倫理審查批準并獲得知情同意。也有將病例報告分為診斷或評估報告、治療或管理報告以及教育報告[3]。

1.1 不需要倫理審查的辯護

大多數(shù)學者認為，對所有涉及人的生物醫(yī)學研究進行倫理審查非常重要，但對撰寫和發(fā)表病例報告是否需要獲得倫理審查批準，沒有嚴格的規(guī)范和共識?！睹绹?lián)邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects)將“研究”定義為系統(tǒng)調(diào)查，包括研究開發(fā)、測試和評估，旨在產(chǎn)生或增進普遍知識。一般來說，為發(fā)表3例或更少病例報告而對醫(yī)療記錄進行利用則不被視為臨床研究，通常不需要倫理委員會審查批準，因為對小部分患者的病例報告不涉及制定研究假設和隨后進行前瞻性或系統(tǒng)性研究以發(fā)表研究結果[4]。病例報告常被認為是一類低證據(jù)文章，僅突出了一些不尋常的信息或增加了醫(yī)學領域的新知識。病例報告沒有介紹要應用的新干預措施或要考慮的任何預防措施。但從單個病例研究到隨機對照臨床試驗的其他類型的研究都經(jīng)過精心設計，包括在納入第一例受試者之前獲得倫理審查批件。與其他研究不同，很多時候病例報告是計劃外的，是在干預開始或結束后撰寫的，與其他研究相比，其可信度較低。當醫(yī)生與患者進行臨床互動時，通常不會設想未來發(fā)表病例報告。期刊對患者知情同意的要求也可能有所不同。醫(yī)生的唯一選擇是在發(fā)表病例報告之前征得患者同意。因此，病例報告通常不需要倫理審查批準。大多數(shù)期刊在出版時也并不要求提供倫理審查批件。在可能的情況下，即使在醫(yī)療技術上沒有要求，最好始終獲得患者的知情同意。大部分期刊都有知情同意書模板供作者參考，但病例報告在發(fā)表之前，應該獲得患者或其監(jiān)護人的知情同意。

英國生物醫(yī)學中心(BioMed Central)針對病例報告沒有給出任何倫理審查批準的要求，但強烈建議選擇患者或其監(jiān)護人的書面知情同意書來發(fā)表病例報告。世界醫(yī)學協(xié)會國際醫(yī)學倫理準則(International Code of Medical Ethics)也沒有討論病例報告?zhèn)惱韺彶榕鷾实膹娭菩砸骩5]?！队t(yī)學雜志》(The British Medical Journal)投稿指南未將倫理審查批準列為要求，但要求患者知情同意。美國霍普金斯大學的政策要求是，單個病例報告或病例系列(3個或2個病例)不構成臨床研究，不需要倫理委員會審查批準。如果分析活動涉及3個以上的病例報告，該活動將構成“研究”。病例報告是一種醫(yī)學和教育活動，不符合衛(wèi)生與保健部門對“研究”的定義，因此不必由倫理委員會審查。如果醫(yī)生希望倫理委員會對項目進行正式評估，以查看其是否符合研究機構對單個病例報告或病例系列的定義，醫(yī)生必須向倫理委員會提交非臨床研究申請，要求進行非臨床研究的倫理審查。如果項目符合單個病例報告或病例系列的條件，倫理委員會將向醫(yī)生提供倫理審查批件。如果雜志不接受倫理委員會的審查決定，醫(yī)生應通過倫理委員會幫助熱線聯(lián)系受試者研究辦公室[6]。獲得患者本人的知情同意對于病例報告非常重要，且具有強制性，但倫理審查批準不是強制性的。這取決于相關醫(yī)療機構倫理委員會的要求。

1.2 需要倫理審查的辯護

《赫爾辛基宣言》(2013年)第9條指出“參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、公正、自主決定權、隱私和個人信息。保護受試者的責任必須由醫(yī)生或其他衛(wèi)生保健專業(yè)人員承擔，決不能由受試者本人承擔，即使他們給予同意的承諾?！薄吨腥A人民共和國醫(yī)師法》(2022年)第二十三條指出，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中有尊重、關心、愛護患者，依法保護患者隱私和個人信息的義務；第二十五條明確“醫(yī)師在診療活動中應當向患者說明病情、醫(yī)療措施和其他需要告知的事項。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)師應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。”原國家衛(wèi)計委頒布的《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》(2016年)第十八條提出“知情同意原則——尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；保護隱私原則——切實保護受試者隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權不得將受試者個人信息向第三方透露?！敝档米⒁獾氖?，盡管一些學者認為發(fā)表病例報告不需要倫理委員會審查批準，但一些國際規(guī)范對病例報告提出了相關倫理要求，不同地區(qū)、國家和醫(yī)療機構之間的倫理審查要求也不同。對任何類型的研究和病例報告進行倫理審查總是一個不錯的選擇，但對于個別病例報告，可以在獲得患者和(或)其監(jiān)護人書面知情同意的情況下，由研究機構相關部門許可。由于研究者使用的是從患者那里收集的數(shù)據(jù)，因此在發(fā)布患者數(shù)據(jù)之前必須獲得知情同意，這在倫理上受到挑戰(zhàn)。此外，倫理委員會應審查患者的同意是否為獨立的同意。在無法獲得患者和(或)其監(jiān)護人知情同意的情況下發(fā)表病例報告，可向倫理委員會提交免除審查申請，獲得倫理委員會批準后方可發(fā)表。

單一病例報告通常不被視為“研究”。單個病例報告不屬于任何標準的研究監(jiān)管范圍。要求倫理委員會對病例報告進行倫理審查通常會浪費相關人員的時間。單個病例研究或病例系列很可能屬于研究監(jiān)管范圍，應由具有監(jiān)管權的倫理委員會進行適當審查。對于單個病例研究，需要患者知情同意和書面匿名保證。僅當病例報告涉及2例或更多例時，才需要倫理審查批準。對于何時獲得撰寫和發(fā)表病例報告的倫理審查批準，沒有嚴格的規(guī)范和共識。由于通常沒有計劃進行病例報告，醫(yī)生在遇到值得報告的病例后，可以申請倫理審查批準。在任何階段都可以獲得病例報告的倫理審查批準。開始干預之前，如果醫(yī)生覺得這個案例很有趣并計劃撰寫一份報告以發(fā)表；或在干預階段期間和結束后，例如，如果在嘗試新的治療措施時，臨床癥狀發(fā)生顯著變化并希望將其記錄在病例報告中。但在發(fā)表之前，醫(yī)生始終應該獲得患者和(或)其監(jiān)護人的知情同意。對于臨床研究或病例報告，獲得倫理審查批準始終是明智和重要的。

倫理委員會審查機制可為患者提供額外的醫(yī)療機構的保護。雖然目前病例報告沒有相關法律法規(guī)、倫理準則和監(jiān)管要求，但倫理委員會可以為醫(yī)生提供指導和咨詢，并在必要時監(jiān)管。可指定一名倫理委員會委員審查病例報告，以確保知情同意和保密問題得到遵守。這種倫理審查批準可用于確保在將病例報告提交給期刊出版時遵守倫理規(guī)范[1]。

2 病例報告的倫理問題

需要強調(diào)的是，作為醫(yī)務工作者，撰寫病例報告的醫(yī)生對該患者負有首要義務。這一角色的專業(yè)義務至關重要，絕不能因權宜之計或學術利益而損害患者權益。盡管病例報告不被視為“研究”，但確實會產(chǎn)生倫理問題。撰寫病例報告時產(chǎn)生的倫理問題主要有保密和知情同意兩個方面。在明確病例報告的目的并確?；颊咝畔⒛涿螅@得患者的口頭或書面知情同意是必不可少的。病例報告來自臨床實踐，因此，病例報告必須基于患者以知情和自愿的方式同意報告結果。

2.1 隱私保護問題

從希波克拉底時代開始，患者就有權尊重其個人健康信息的保密性，醫(yī)生也明白保護患者隱私的必要性。在美國，通過聯(lián)邦和州立法對一般信息和具體健康信息的機密性進行保護。此類立法至少要求病例報告在未經(jīng)患者知情同意的情況下，不得包含有關患者的任何可識別信息。根據(jù)保密性要求，發(fā)表包含任何可識別信息的病例報告，需要征得患者同意。許多醫(yī)學期刊已將保護隱私納入其出版指南。如果要使用可識別信息，國際醫(yī)學期刊編輯委員會要求獲得知情同意才能發(fā)表[7]。根據(jù)法律建議，《英國精神病學雜志》(The British Journal of Psychiatry)采納了一項指導方針，即如果描述個別患者，必須征得患者同意；如果無法獲得患者的知情同意，只有在所有能使任何讀者(包括患者本人或任何其他人)識別該患者的細節(jié)都被省略的情況下，才能發(fā)表病例報告。制定隱私政策的原因在于不斷發(fā)展的醫(yī)療保健系統(tǒng)中醫(yī)療記錄的保密性喪失，互聯(lián)網(wǎng)上專業(yè)性醫(yī)學文獻的公眾使用率增加，以及針對醫(yī)生未經(jīng)患者許可報告病例而提起的多起訴訟[8]。

對于當前數(shù)字時代的病例報告，根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和倫理準則，準許條件實際上可能相當高。確保患者的匿名性和保密性比設想的要困難得多，僅僅稱該人為“患者A”或類似的名稱是遠遠不夠的。《精神病倫理案例集》(In Two Minds:A Casebook of Psychiatric Ethics)的作者在書中未提及有關醫(yī)療機構的名字，并通過改變患者性別、年齡和其他個人特征從根本上匿名化這些病例報告，除非這些因素對病例報告至關重要。病例報告通常涉及罕見病或特殊人群，因此，即使沒有提及直接標識符，也可以識別一位患者。此外，由于專業(yè)人員和公眾更廣泛地通過在線閱讀醫(yī)學期刊獲取病例報告，附在病例報告中的圖片、圖像、表型或遺傳信息等，都將增加患者被識別的可能性。再加上鼓勵患者在線獲取健康信息，增加了查看病例報告和識別患者的可能性。因此，為了不將患者僅僅用作醫(yī)生實現(xiàn)個人利益的手段，有必要維護患者的隱私權。在這種情況下，患者可能希望對個人詳細信息和疾病進行保密。

2.2 知情同意問題

知情同意是人體研究的倫理基石。知情同意的前提是個人具有掌握自己命運的自主性。有行為能力的個人能獨立地確定什么對自己最有利，必須在充分了解潛在獲益和風險的基礎上，自愿同意參加研究。在沒有患者書面知情同意的情況下，醫(yī)生可向倫理委員會遞交發(fā)表病例報告的倫理審查申請資料，并說明無法獲得患者知情同意的理由。過去很長一段時間，病例報告是在未經(jīng)患者同意的情況下發(fā)表的。法律法規(guī)和倫理準則一直在不斷發(fā)展和完善，因此，現(xiàn)在應將知情同意視為強制性要求?；颊哌x擇治療方案的權利已載入“知情同意”的概念，其根源可能在于尊重患者的自主權，決定診療過程的權利可能延伸到?jīng)Q定如何處理過程中收集的個人信息的權利。公眾對科學進步的興趣導致部分醫(yī)生不愿征求患者同意就發(fā)表病例報告，因為擔心患者的不同意會導致缺乏機會發(fā)表已獲得的新信息。尤其是精神科醫(yī)生擔心患者可能由于疾病的性質(zhì)而不會同意發(fā)表，Munchausen綜合征是這種擔憂的象征[8]。即使醫(yī)生認為確保了患者的匿名性和保密性，也應該獲得患者的知情同意。對匿名數(shù)據(jù)集的研究表明，通過將匿名數(shù)據(jù)與其他開放信息源相結合，通?？梢詫崿F(xiàn)去匿名化。如果醫(yī)生探討的是一種罕見病，這種風險可能會特別大。

國際醫(yī)學期刊編輯委員會的政策標準要求每份病例報告都要獲得患者的知情同意。盡管這似乎在倫理上具有吸引力，在某些情況下，要求知情同意可能是不合倫理的，可能會傷害患者，并可能削弱病例報告作為精神病學和心理治療中有價值的教學方法的使用[8]。在這項標準出臺之前，無數(shù)的病例報告在未經(jīng)患者同意的情況下出現(xiàn)在各種醫(yī)學文獻中。作者更改了患者識別特征以確保匿名，并專注于醫(yī)學相關內(nèi)容的嚴格準確性。編輯們已正確地認識到，只要發(fā)表病例報告，就存在隱私泄露的風險。即使有書面知情同意，患者仍面臨無法控制的風險。讀者可能會從社會環(huán)境的細節(jié)中準確推斷出患者的身份，然后不恰當?shù)厥褂眠@些信息。在沒有知情同意的情況下，風險在于病例報告的患者可能會發(fā)現(xiàn)他/她在未經(jīng)知情同意的情況下被報道，并可能尋求法律補救。書面知情同意只能消除這種風險，既保護了作者，也保護了期刊和出版商，但不能保護患者免受未來成為病例報告主體的個人負面影響[8]。

3 倫理審查要點

2021年11月1日起施行的《中華人民共和國個人信息保護法》中明確規(guī)定：“處理生物識別、醫(yī)療健康、金融賬戶、行蹤軌跡等敏感個人信息，應取得個人的單獨同意?！薄渡婕叭说纳镝t(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學研究應當符合以下倫理原則：知情同意原則、控制風險原則、免費和補助原則、保護隱私原則、依法補償原則、特殊保護原則。病例報告中涉及的倫理問題需要謹慎解釋和溝通，不合理地使用藥物、醫(yī)療器械或其他醫(yī)療程序是不可取的，而且通常不值得發(fā)表。

3.1 病例報告的科學性

一篇好的病例報告不僅為臨床醫(yī)生和醫(yī)學研究者提供貼近臨床實踐、直接、生動的第一手臨床資料，還能引發(fā)新的研究熱點，開啟新的研究領域。病例報告需要包含所有基本細節(jié)，才能得出有用的結論。病例報告的陳述和解釋應該是全面的、相關的，各個組成部分應該有足夠的細節(jié)支撐其關鍵信息。例如，如果一個病例因藥物引起的血流動力學變異而被報告，需要描述藥物使用劑量、時間以及患者當時的生命體征等。報告中需明確病例報告的理由是否充分、合理，對臨床實踐和醫(yī)學發(fā)展是否有科學價值，臨床情景是否支持采取的干預措施，是否對干預措施的技術與臨床操作進行了恰當描述，是否清晰地報告了診療產(chǎn)生的影響，是否從研究設計角度討論方法學的局限性，是否在文獻中找到支持干預措施的證據(jù)，結論是否清晰、有無偏倚等[9]。在已知副作用大于潛在獲益的情況下超說明書使用藥物，這是不符合倫理的。這種情況可能與藥物劑量有關。例如，對乙酰氨基酚的最大劑量為每天4克，如果醫(yī)生的病例報告中超過此劑量，應注意為什么使用大于此推薦劑量[10]。需要在文章中證明超說明書使用藥物的劑量或其給藥途徑是合理的。

3.2 患者隱私保護

病例報告應確?；颊叩哪涿院捅Ｃ苄缘玫奖Ｗo。撰寫和發(fā)表病例報告的過程中，嚴格遵守隱私保護程序，在利用數(shù)字化手段收集患者信息時，要明確隱私保護措施，防止患者信息泄露、被盜或被間接識別。應在知情同意中充分告知患者有關隱私保護的措施。同時，應嚴格控制訪問權限，避免非法或未經(jīng)授權的訪問、修改、泄露、丟失、傳播、損毀等。應審查是否已從稿件的文字、圖片等所有方面刪除或掩蓋了患者標識符。標識符包括患者姓名、地理位置、出生日期、電話號碼、電子郵件、醫(yī)療記錄編號、生物識別標識符等內(nèi)容。在提供影像學等輔助數(shù)據(jù)時應特別注意，這些輔助數(shù)據(jù)可能無意中包含可追溯信息，或當被報告的患者來自一個小型或受限制社區(qū)時，個人身份可以從醫(yī)療表述的標準細節(jié)(即年齡、家族史、工作狀態(tài))推斷出來[1]。因此，醫(yī)生需要盡最大努力確保患者信息完全匿名化。如果一些信息不是必需的，應省略識別細節(jié)，但絕不應更改或偽造患者數(shù)據(jù)以試圖匿名。

3.3 知情同意

加拿大法律有一個共識，即個人健康信息“基本上是自己的”，并且在大多數(shù)情況下，應該由個人決定如何使用這些信息。即使沒有任何可識別的信息，也不能在未經(jīng)同意的情況下發(fā)表病例報告。這也是《醫(yī)學病例報告雜志》(Journal of Medical Case Reports)所采取的立場，該雜志采用了在出版前獲得患者的知情同意的全面要求。對于未成年人或無法知情同意的患者，需要其父母或監(jiān)護人的同意，未經(jīng)同意不得發(fā)表病例報告。這本專門刊發(fā)病例報告的期刊采取了這種強烈的立場來支持知情同意[11]。

法律法規(guī)和倫理準則不斷演變，因此現(xiàn)在應將知情同意視為強制性要求，須經(jīng)知情同意后才能參與研究、接受某種治療并發(fā)表病例報告。知情同意書用于不同的目的，需要單獨向患者解釋。患者參與研究或使用藥物的同意不得擴展到同意發(fā)表病例報告。知情同意的所有內(nèi)容都必須用患者易懂的語言表述清楚，讓患者理解，并由患者簽字并注明日期。就病例報告而言，患者使用的知情同意書不同于臨床醫(yī)療或研究常規(guī)使用的知情同意書，患者必須了解并同意所使用的任何診療技術、醫(yī)療器械或藥物(包括其劑量、給藥途徑和時機)。如果藥物用于非標準適應證或給藥途徑，必須說明已獲得超說明書使用許可。如果病例報告中包含可以揭示患者身份的任何標識符，例如患者的醫(yī)院識別號、地址和任何其他唯一標識符，患者的同意對于發(fā)表病例報告至關重要。在無法完全避免透露患者身份的情況下，例如，報告要求提供可識別的面部等身體部位的圖像，可能透露患者非常隱私的信息，應向患者解釋和展示圖像并征得同意。如果患者死亡，必須獲得其近親屬或其監(jiān)護人的同意。如果病例報告未經(jīng)患者或其監(jiān)護人的書面同意，或在患者死亡的情況下，為發(fā)表病例報告向倫理委員會申請審查，需要提供明確的理由。這些問題可以由倫理委員會辦公室秘書在形式審查申請資料時給予修改建議。

對于病例系列，要確?；颊咧橥?，作者可能還需要倫理委員會的審查批件才能發(fā)表。如果是回顧性研究，并且通常以匿名方式從患者病歷中收集數(shù)據(jù)以進行研究，在符合必要條件下，倫理委員會可以不要求知情同意。在可能的情況下，即使是回顧性研究，患者個人的同意也是必要的。對于病例系列發(fā)表，任何前瞻性數(shù)據(jù)收集都必須征得患者同意。在某些特殊情況下，未經(jīng)患者同意發(fā)表患者詳細信息是合理的，但這應由期刊編輯決定，編輯可能會與出版?zhèn)惱砦瘑T會討論此病例報告[10]。審稿人在提交評論時需要向期刊編輯強調(diào)此問題。

3.4 利益沖突管理

利益沖突可能會干擾病例報告的撰寫、倫理審查或出版，甚至可能危及患者的權益和安全。作者必須聲明利益沖突，利益沖突可能與受某些次要利益(經(jīng)濟、非經(jīng)濟、專業(yè)、個人)影響患者診療的相關專業(yè)屬性(如特定程序、藥物或醫(yī)療器械的使用)有關，有時可能與作者和醫(yī)療機構或其他人的關系有關。利益沖突可能會以不恰當或不科學的方式影響結果的解釋。盡管利益沖突不會完全消除，但必須在合理存在時予以披露。公開是處理利益沖突的最常見、最重要的策略。為了維持公眾信任，醫(yī)生應盡量公開利益沖突，但也要注意保護隱私和個人信息，由此帶來的不必要的倫理考慮、缺乏個性化應對、阻礙研究多樣性等問題，并盡量保證學術的獨立性。要充分認識非經(jīng)濟利益沖突的危害，因個人信仰、虛榮心、學術競爭等造成的非經(jīng)濟利益沖突也是偏倚的重要因素，應考慮減少學術排名、學術成就與激勵掛鉤等，鼓勵同行評議。

4 小結

病例報告是重要的科學載體，好的科學必然以遵守倫理準則為前提。這種遵守不應被視為科學的障礙，而應被視為科學實踐的先決條件。病例報告來源于臨床實踐，因此，報告的觀察結果必須基于患者以知情和自愿的方式同意報告的行動過程。鑒于目前國內(nèi)外均無有關病例報告?zhèn)惱韺彶榈姆煞ㄒ?guī)、倫理準則和監(jiān)管要求，病例報告是否需要倫理審查，在不同地區(qū)、不同國家、不同醫(yī)療機構存在不同的規(guī)范，國內(nèi)外不同期刊的規(guī)定也不一致。通過落實知情同意、隱私保護和利益沖突聲明，使病例報告合乎倫理規(guī)范，促進醫(yī)學科學發(fā)展。