三明市59例一次性使用輸液器不良事件監(jiān)測結(jié)果分析及監(jiān)管探討

阮兆喜

摘要：文中利用spss19.5方法對三明市2022年醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告中的一起59例一次性使用輸液器的不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理分析，并探討引起不良事件的原因和危害結(jié)果，為降低一次性使用輸液器使用風(fēng)險、保障輸液安全提供科學(xué)依據(jù)，同時為市場監(jiān)管提供信息支撐。

關(guān)鍵詞：一次性使用輸液器；不良事件監(jiān)測；輸液安全；安全監(jiān)管

Analysis of 59 Cases of Disposable Infusion Device Adverse Event Monitoring Results and Regulatory Discussion in Sanming

RUAN Zhaoxi

（ Sanming Market Supervision and Comprehensive Law Enforcement Detachment， Sanming 365000， Fujian， China）

Abstract：? The spss19.5 method was used to analyze the data of 59 cases of adverse events of disposable infusion devices reported by medical institutions in Sanming in 2022，And discuss the causes and harmful results of adverse events，to reduce the risk of the use of disposable infusion devices， to provide a scientific basis for ensuring the safety of infusion， and to provide information support for market supervision.

Key Words：? Disposable infusion set; Adverse event monitoring; Infusion safety; Safety regulation

0前言

一次性使用輸液器是一種一次性使用的無菌產(chǎn)品，具有臨床使用廣泛，使用數(shù)量較大，使用風(fēng)險較高的特點，也是近年來國家質(zhì)量監(jiān)督抽檢和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測出現(xiàn)問題頻率較高的產(chǎn)品[1]。2022年《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告》醫(yī)療器械不良事件報告中，數(shù)量排名注輸類器械位于首位。

文中以2022年三明市醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中報告的一次性使用輸液器不良事件為研究對象，分析引起不良事件的原因和危害結(jié)果，以識別產(chǎn)品使用全過程風(fēng)險，加強(qiáng)風(fēng)險控制，保障輸液安全，同時為市場監(jiān)管提供依據(jù)[2]。

1 資料與方法

1.1 資料

文中選取2022年三明市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告并通過審核的一次性使用輸液器相關(guān)不良事件相關(guān)資料。

1.2 方法

1.2.1 采用描述性研究方法

從一次性使用輸液器不良事件及傷害表現(xiàn)、人群分布、不良事件調(diào)查情況及事件原因分析、關(guān)聯(lián)性評價等方面進(jìn)行分析。

1.2.2 資料統(tǒng)計

利用spss19.5進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理。

2 結(jié)果

2.1不良事件及傷害表現(xiàn)分布

一次性使用輸液器故障53例，主要表現(xiàn)為不能正常使用。輸液器包裝漏氣5例；輸液器漏液20例；輸液器排氣不暢2例；輸液器導(dǎo)管壁微氣泡1例；導(dǎo)管彎折5例、變形1例、堵塞1例、異物6例；調(diào)節(jié)器故障7例；輸液器針頭破損3例、堵塞1例、彎曲1例。

對59例不良事件一次性使用輸液器的相關(guān)不良事件分析，53例無傷害表現(xiàn)占總例數(shù)的89.83%，6例出現(xiàn)嚴(yán)重傷害占總例數(shù)的10.17%，表現(xiàn)為靜脈炎2例，局部皮膚過敏1例，輸液部位皮膚紅腫、淤青3例。詳見表1。

2.2人群分布

59例一次性使用輸液器不良事件報告中，男性患者29 例（49.15%）、女性患者26 例（44.07%）、患者性別不詳4 例（6.78%）。

患者年齡分布從4個月～90歲，其中小于1歲有1例（1.69%），1～14歲有4例（6.78%），15～24歲有1例（1.69%），25～44歲有6例（10.17%），45～64歲有14例（23.73%），65歲及以上有29例（49.16%），患者年齡不詳有4例（6.78%）。

2.3不良事件調(diào)查情況及事件原因分析

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)里規(guī)定此項工作由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

從企業(yè)調(diào)查情況看，59例一次性使用輸液器不良事件中，1例未進(jìn)行調(diào)查（報告信息項目缺失，導(dǎo)管堵塞）；58例不良事件進(jìn)行調(diào)查處理，調(diào)查率98.31%。

關(guān)聯(lián)性評價：52例判定與產(chǎn)品有關(guān)占88.13%，1例為使用過程操作不當(dāng)占1.69%，6例判定與產(chǎn)品無關(guān)占10.17%。

事件原因分析：52例判定與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件產(chǎn)品中事件原因為生產(chǎn)工藝或設(shè)備故障導(dǎo)致的22例占42.30%，由于生產(chǎn)過程工人操作不當(dāng)導(dǎo)致的29例占55.77%，1例不詳（未進(jìn)行調(diào)查）。

3討論

3.1 從分析結(jié)果看

59例一次性使用輸液器不良事件中，嚴(yán)重傷害類占6例，主要表現(xiàn)在靜脈炎、穿刺部位紅腫、淤青等現(xiàn)象。在靜脈輸液時引起穿刺部位產(chǎn)生紅腫的原因有：

（1）使用的藥液滲透性較高，導(dǎo)致血管局部通透性增加，產(chǎn)生紅腫；

（2）輸液時流速過快，導(dǎo)致腫脹；

（3）醫(yī)護(hù)人員穿刺時導(dǎo)致皮下出血引起穿刺部位局部的紅腫；

（4）病人自身體質(zhì)原因在輸液后產(chǎn)生了靜脈炎；

（5）使用的輸液器針尖倒鉤在拔針時引起血管壁損傷。以上原因均可引起穿刺部位紅腫、發(fā)癢等癥狀。產(chǎn)品質(zhì)量、使用過程、患者自身因素均可出現(xiàn)紅腫現(xiàn)象[3]。

故障類不良事件占53例，主要表現(xiàn)為輸液器漏液、調(diào)節(jié)器故障、輸液管內(nèi)異物、包裝未封閉、輸液管打折等。漏液原因主要是一次性使用輸液器使用的零配部件較多，把這些零部件組裝到一起需要十幾個步驟，目前行業(yè)內(nèi)使用環(huán)己酮將管路的不同部分粘接、組裝起來，其中任何一個連接部位出現(xiàn)瑕疵都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)漏液問題[3]。引起調(diào)節(jié)器失靈的原因主要是由于調(diào)節(jié)器殼和滑輪組裝后，由于部分配件組裝過度，產(chǎn)生調(diào)節(jié)器被卡死或者卡水不嚴(yán)的現(xiàn)象，這主要是由組裝設(shè)備的不穩(wěn)定造成[3]。輸液管內(nèi)異物根據(jù)生產(chǎn)廠家的原因分析是輸液管是擠塑類產(chǎn)品，溫度控制是一個關(guān)鍵點，溫度過高會出現(xiàn)焦頭及黑點。

3.2? 從人群分布看

男、女比例沒有太大的區(qū)別，患者年齡涉及4個月～90歲，說明三明市醫(yī)院輸液的廣泛性及普遍性。

3.3? 從不良事件調(diào)查情況看

生產(chǎn)企業(yè)對59例中的58例進(jìn)行了調(diào)查處理，說明生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品的不良事件足夠重視。一次性使用輸液器產(chǎn)品質(zhì)量問題是造成不良事件的主要原因，51例判定與產(chǎn)品有關(guān)的不良事件產(chǎn)品中事件原因為生產(chǎn)工藝或設(shè)備故障導(dǎo)致占42.30%，生產(chǎn)過程工人操作不當(dāng)導(dǎo)致占55.77%。

提示造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格的原因：一是生產(chǎn)工藝還需改善；二是設(shè)備維護(hù)需要加強(qiáng)；三是提高工人規(guī)范操作；四是加強(qiáng)質(zhì)量檢驗避免不合格產(chǎn)品出廠。

4 建議

1）監(jiān)測機(jī)構(gòu)建立有效且完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及報告制度，通過建立真實、完整的監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，定期分析評估，以發(fā)現(xiàn)一次性使用輸液器不良事件風(fēng)險，提出有效應(yīng)對措施，減少不良事件發(fā)生[4]。提高監(jiān)測人員專業(yè)素養(yǎng)，加強(qiáng)監(jiān)測人員對醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險的認(rèn)識，強(qiáng)化一次性使用輸液器不良事件報告意識和報告水平，進(jìn)一步提高報告質(zhì)量[5-6]。

2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員要重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；強(qiáng)化一次性使用輸液器使用技能培訓(xùn)，規(guī)范輸液操作，降低傷害事件發(fā)生；強(qiáng)化一次性使用輸液器采購管理，嚴(yán)格按要求索證索票，確保供應(yīng)質(zhì)量。

3）生產(chǎn)廠家要完善產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程，規(guī)范生產(chǎn)過程管理，避免潛在質(zhì)量問題等造成的不良事件發(fā)生。

4）監(jiān)測機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注有關(guān)的醫(yī)療器械不良事件聚集性信號，一旦發(fā)現(xiàn)立即通知監(jiān)管部門啟動醫(yī)療器械不良事件調(diào)查機(jī)制，加強(qiáng)一次性使用輸液器監(jiān)督管理，依法依規(guī)處置不良事件[7]。

5）監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、批發(fā)、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，對頻繁出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的生產(chǎn)企業(yè)增加飛檢次數(shù)，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)工作人員的責(zé)任心，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場。

5? 醫(yī)療器械監(jiān)管思路

通過市場監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)的多部門溝通協(xié)調(diào)，多部門上下聯(lián)動，互通互享有效信息[8]。通過風(fēng)險管理會商的方法，一是每季度收集來自醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門監(jiān)測報告，報告數(shù)量居前三位的產(chǎn)品為強(qiáng)制抽檢產(chǎn)品，必要時增加抽檢次數(shù)；二是12315投訴平臺收集的有關(guān)醫(yī)療器械投訴的產(chǎn)品，作為重點監(jiān)管對象；三是檢驗機(jī)構(gòu)抽檢不合格產(chǎn)品，加大抽檢覆蓋面，采取抽檢、分析、再評價機(jī)制來控制醫(yī)療器械的風(fēng)險，保證患者用械安全。

參考文獻(xiàn)

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