質(zhì)量控制數(shù)據(jù)下高頻電刀使用年限與性能的關(guān)系分析

徐恩慧

（內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)第一人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，內(nèi)蒙古 通遼 028000）

高頻電刀是利用高頻電流對局部活體組織產(chǎn)生集中熱效應(yīng)，使組織成分汽化或破裂，在臨床手術(shù)過程中完成切割和凝固的高頻手術(shù)裝備[1]。該設(shè)備達(dá)到了對局部活體組織的廣泛臨床應(yīng)用的目的，尤其是適用于難以進(jìn)入的各種直視手術(shù)、內(nèi)鏡手術(shù)、機(jī)械手術(shù)刀等的手術(shù)具有強(qiáng)大的臨床應(yīng)用價值。作為高危醫(yī)療器械之一的高頻電刀在非手術(shù)領(lǐng)域有設(shè)備高功率或低功率、漏電、皮膚燒傷患者等事件出現(xiàn)。因此為規(guī)避以上故障，醫(yī)療器械工程師應(yīng)定期檢查和維護(hù)高頻電刀，在維護(hù)設(shè)備中，需明確高頻電刀因為何種因素導(dǎo)致該類不良因素出現(xiàn)，如年限、電路老化等因素。本次研究根據(jù)使用年限高頻刀具分為對照組和觀察組，進(jìn)行了一系列性能質(zhì)量對比測試，最后對照這些數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，驗證了壽命對高頻電刀性能質(zhì)量的影響。

一、資料與方法

1.一般資料

對照組的4臺高頻電刀中2例為型號DT-300P、生產(chǎn)企業(yè)：韓國大和；1例為型號power-420X、生產(chǎn)企業(yè)常州市延陵電子設(shè)備有限公司；1例為型號GD350-B4、生產(chǎn)企業(yè)上海滬通電子有限公司；觀察組7臺為型號Force EZ-8C、生產(chǎn)企業(yè)美國Covidien llc；2例為型號DGD-300B-2、生產(chǎn)企業(yè)北京貝林電子有限公司；2例為型號ERBE ICC200、生產(chǎn)企業(yè)德國愛博；1例為型號WB91051C、生產(chǎn)企業(yè)奧林巴斯葦音特合意北公司；2例為型號進(jìn)口FX-8C（FORCE-8C）、生產(chǎn)企業(yè)柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易上海有限公司；1例型號GD350-B、生產(chǎn)企業(yè)上海滬通電子有限公司。

2.方法

對高頻電刀運(yùn)用電外科分析儀實施輸出功率測試。

電刀的作用分為3種雙極模式（精確、標(biāo)準(zhǔn)、宏），3種單極切割模式（低壓，純切割，混合），4種單極凝固模式（干燥，電灼，低壓電加熱噴霧）。本實驗在美國福祿克QAES，Ⅲ型高頻電刀分析裝置上按不同模式的參數(shù)設(shè)置進(jìn)行試驗，試驗依據(jù)參考標(biāo)準(zhǔn)《JF1217-2020高頻電刀校準(zhǔn)規(guī)范》進(jìn)行。受檢設(shè)備設(shè)置外置10W無感電阻100Ω為3種雙極模式，設(shè)置75W外置無感電阻300Ω為3種單極切斷模式，設(shè)置30W外置無感電阻500Ω為4種單極凝固模式。最后，根據(jù)功率計算式P=I2×R，通過電外科分析裝置讀出各模式電流，求得實際輸出功率。實驗環(huán)境一樣考，最后把資料錄下來對比。

二、結(jié)果

1.雙極模式下測試功率

表1顯示測試3種雙極模式功率比較，在3種雙極模式下，宏模式輸出較高，但使用年限較短的比較組在兩組數(shù)據(jù)中輸出高達(dá)近10W，證明使用年限較長的高頻電刀在輸出上明顯減少。分析表2測試數(shù)據(jù)顯示，3種雙極模式下使用時間較長的高頻電刀輸出誤差較大，在操作誤差范圍內(nèi)，但已十分接近10%的誤差容許范圍，尤其是19臺輸出誤差值在精確及標(biāo)準(zhǔn)模式下平均達(dá)到9.49%、9.17%，也對增加手術(shù)風(fēng)險的臨床操作效果造成影響。按照表1能夠?qū)崪y輸出功率的誤差進(jìn)行計算，本研究將誤差設(shè)置在15%。

表1 雙極模式下測試功率

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表2 雙極模式下設(shè)定功率誤差

2.3種單極切割模式

對照組和觀察組實際測量輸出功率在表3中單極切斷方式下，實測輸出功率的錯誤根據(jù)表3進(jìn)行運(yùn)算。本研究要求對輸出功率錯誤的檢測設(shè)定為15%高頻電工具。表3數(shù)據(jù)顯示，利用的高頻電工具在對照2種單極切割方式下的平均輸出功率低于設(shè)置功率。與對照組資料相比，觀察組資料中的輸出功率低于75W的只有3組，也就是更小的高頻電工具在3種單極切斷方式下的平均輸出功率達(dá)75W。表4資料表明，一組采用8年高頻刀低壓單極切割方式下的誤差值大于10%，該模型的整體誤差范圍為-3.51%～-11.74%，使用壽命短、高噸電刀的誤差范圍為-7.54%～-2.03%，而真實的功率誤差小于3種單極切割方式使用壽命短高頻刀也與質(zhì)量檢測后相吻合。

表3 3種單極切割模式

表4 3種單極切割模式設(shè)定功率誤差

3.4種單極凝血模式

根據(jù)表5數(shù)據(jù)，在參照組的48組數(shù)據(jù)中，實測功率達(dá)到30W的只有12組，而比較組在48組數(shù)據(jù)中，功率達(dá)到30W的有32組，根據(jù)平均值分析的耐用年數(shù)較長的高頻電刀的輸出分別為28.9、28.94、27.99、29.38W均小于30W。另一方面，高頻電刀使用壽命短的比較組在4種單極凝固模式下輸出平均值達(dá)到30.33W，根據(jù)表6的分析可知使用壽命短的比較組在4種單極凝固模式下輸出誤差依然小，誤差在允許誤差范圍內(nèi)。綜上所述，如果高頻電刀輸出的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性是最重要的因素，那么使用壽命短的高頻電刀設(shè)備性能明顯優(yōu)于使用壽命長的。

表5 4種單極凝血模式

表6 4種單極凝血模式設(shè)定功率誤差

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三、討論

作為電外科手術(shù)器械，高頻電刀使用不當(dāng)會對人造成損害，如意外射頻燒傷等，因此使用必須經(jīng)過專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的訓(xùn)練。該手術(shù)同時使用心電圖監(jiān)測器、人工呼吸器、彩色多普勒設(shè)備，使用電極或探頭，如果不希望RF燒傷，即使使用隔離、絕緣和電池電源，也能提供高頻電流路徑[2]。作為高頻電刀危險度高的醫(yī)療設(shè)備，臨床應(yīng)用中存在的問題和風(fēng)險較多，需要進(jìn)行質(zhì)量管理。輸出功率測試是高頻電刀質(zhì)量測量的主要內(nèi)容，通過一系列輸出功率檢測和數(shù)據(jù)分析，制作輸出功率和設(shè)定功率平均偏差不同的兩套適用年限不同的高頻電氣工具。通過產(chǎn)品控制數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，使用壽命短的電刀，比壽命長高頻刀具的輸出功率減少，每種方法都會產(chǎn)生較大的輸出偏差[3]。提示無維修價值的設(shè)備應(yīng)報廢，保證臨床效能的質(zhì)量效果，提高安全可靠的性能。

綜上所述，在技術(shù)和社會發(fā)展過程中，改進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和降低醫(yī)療器械風(fēng)險也增加了對健康安全的關(guān)注。高頻電刀等高風(fēng)險設(shè)備制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理計劃。增加工廠的日常維護(hù)和清潔、除塵、刀具維護(hù)工作，保持良好工作狀態(tài)。對受用年限較長設(shè)備進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，可靈活縮短檢測周期，延長設(shè)備使用壽命。對不合格的設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，合格后才能投入運(yùn)行，新購置或長期擱置的電刀需要測試合格后才能使用。