一種檢測醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度的方法

馮婷

上海市醫(yī)療器械檢驗研究院 （上海 201318）

人體是一個充滿血液、體液和淋巴液等各種電解液的導(dǎo)體，電流在人體中的傳導(dǎo)是通過離子進行的，而電流在醫(yī)學(xué)電子儀器中的傳導(dǎo)是通過電子實現(xiàn)的。為了準確診斷某些疾病，需要獲取和記錄人體的電位，并獲取盡可能準確的生物電信號。生物醫(yī)用電極作為獲取和傳遞生物電信號的媒介，能夠在電極和皮膚接觸的界面處將離子電流和電子電流相互轉(zhuǎn)換，使人體與醫(yī)學(xué)電子儀器（心電圖機、腦電圖機等）之間形成回路，實現(xiàn)電流傳導(dǎo)，被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)測量、臨床檢測診斷[1-9]。生物醫(yī)用電極通常采用金屬材料、硅基材料或聚合物材料表面覆蓋一層易導(dǎo)電金屬層的方式制造加工而成。為了獲得穩(wěn)定的生理信號，生物醫(yī)用電極需要具有良好的導(dǎo)電性能，并在連接人體時盡量減小電極與人體間的接觸阻抗[1-9]。減小接觸阻抗的重要方式是增大接觸面積，但無論加工時如何注意光滑度，電極表面總是無法避免凹凸不平，加之金屬暴露在空氣中還會生成一層氧化層，使有效接觸面積變得更小。為了增大導(dǎo)電接觸面積，就需要使用醫(yī)用導(dǎo)電膏。

醫(yī)用導(dǎo)電膏又被稱為電力復(fù)合脂，其中含有的鋅、鎳、鉻等細?？梢蕴畛浣佑|面的縫隙，并且破壞接觸面上的金屬氧化層，增大導(dǎo)電接觸面積，降低接觸阻抗。醫(yī)用導(dǎo)電膏的性能直接影響生物醫(yī)用電極的使用效果，從而影響生物電信號的獲取準確性，進而影響疾病的診斷準確性。目前，國內(nèi)尚無醫(yī)用導(dǎo)電膏的專用檢測標準，其性能指標和檢測方法的制定，由國家藥品監(jiān)督管理局審評部、制造商、檢測機構(gòu)根據(jù)醫(yī)用導(dǎo)電膏的性狀和用途共同商討確定。國家藥品監(jiān)督管理局在日本光電醫(yī)用導(dǎo)電膏注冊申請材料的補正通知書中提出[10]，需要制定和檢測產(chǎn)品的黏稠度指標。

黏稠度是醫(yī)用導(dǎo)電膏的重要屬性之一。黏稠度不足的醫(yī)用導(dǎo)電膏無法有效固定電氣連接導(dǎo)體。因此，評估醫(yī)用導(dǎo)電膏的性能時需要了解其黏稠度。但由于醫(yī)用導(dǎo)電膏介于固體和流體之間，一般的測試方法難以有效獲取準確的數(shù)值，目前國內(nèi)尚無檢測醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度指標的裝置。為了輔助醫(yī)用導(dǎo)電膏性能的評估和判定，本研究參考凝乳計檢測食品性能參數(shù)的原理和方法，提出了一種檢測醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度的方法，并搭建了測試平臺，進行了多次實驗。

1 原理與儀器

由于醫(yī)用導(dǎo)電膏的質(zhì)地和膏體食品的質(zhì)地類似，因此本研究嘗試參考凝乳計檢測食品性能參數(shù)的原理和方法來獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度。

凝乳計是最早被用于保持軟凝乳塊質(zhì)量固定的質(zhì)量控制儀器。目前，它主要具有兩個功能：一是繼續(xù)作為質(zhì)量控制儀器，通過比較和測量固化的食品、產(chǎn)品和原材料（如乳制品、油脂、軟膏藥品、乳脂狀化妝品、豆腐、果凍瓊脂產(chǎn)品等）的斷裂力來檢測質(zhì)量的均勻性；二是通過凝乳計的測試量（硬度、斷裂力、黏稠度）來量化質(zhì)地（人的機械感覺、耐嚼性、脆性等）和食品味道之間的關(guān)系。

凝乳計的檢測原理是通過施加外力使樣品變形，并保證變形速度，便于捕獲作為反作用力的樣品的物理性質(zhì)，再通過檢測反作用力檢測樣品的物理性質(zhì)。

凝乳計的結(jié)構(gòu)如圖1 所示。在一端被固定的彈簧下連接砝碼和感壓軸，并保持彈簧自然伸長。在這種狀態(tài)下，彈簧伸長引發(fā)的張力與作用在砝碼和感壓軸上的重力相互平衡，因此即使樣品輕輕地與感壓軸接觸，也不會使其受力，并不會產(chǎn)生任何變形。將樣品放在適當?shù)娜萜髦?，置于可移動臺板上，然后以恒定速度升高可移動臺板，并通過樣品向上推動與彈簧相連的感壓軸。記錄筒與感壓軸和砝碼的聯(lián)動，以及樣品施加給感壓軸和砝碼的反作用力。

圖1 凝乳計結(jié)構(gòu)

當可移動臺板開始以恒定速度上升時，感壓軸與樣品接觸并產(chǎn)生變形。此時彈簧從砝碼和感壓軸下垂拉伸的狀態(tài)開始向上回彈，并施加與彈簧的收縮（刻度讀數(shù)）成比例的向下的力。這種向下的外力與樣品的反作用力相互平衡，因此該反作用力呈現(xiàn)如圖2 所示的曲線。若可移動臺板上未放置樣品，則彈簧、砝碼和感壓軸系統(tǒng)直接由可移動臺板向下推，則該曲線應(yīng)為圖2 中傾斜45°的對角線。因此，除了最硬的樣品外，其他樣品的測試曲線均應(yīng)位于該對角線下方，而最硬樣品的測試曲線會與該對角線重合。

圖2 凝乳計測試原理圖

圖3 凝乳計測試曲線

2 實驗與結(jié)果

為保證實驗的嚴謹與準確性，本研究采用了與凝乳計原理相同且專門用于測量力的儀器——日本IMADA 公司制造的FORCE MEASUREMENT 系統(tǒng)，見圖4。

圖4 實驗儀器

根據(jù)CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》[12]5.6 測量溯源性5.6.1 總則的要求：“用于檢測和/或校準的對檢測、校準和抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準?！睂ORCE MEASUREMENT 系統(tǒng)送至經(jīng)中國合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）認證的昆山恒準技術(shù)服務(wù)有限公司進行了校準，取得了合格的校準證書。

實驗樣品采用日本光電工業(yè)株式會社的導(dǎo)電膏，見圖5。

圖5 實驗樣品

為確保其他性能指標符合要求，我們對該樣品導(dǎo)電膏的其他性能指標進行了預(yù)先檢測，檢測結(jié)果如下：外觀呈均勻明亮的白色，細滑無顆粒，無污染，未混入雜質(zhì)異物；pH 值為6.7；耐溫度特性良好，放入容器中密封后倒置，在50 ℃環(huán)境下放置4 h，膏體未發(fā)生流動；50 Hz 時阻抗為77 Ω；細菌菌落總數(shù)＜20 cfu/g，真菌菌落總數(shù)＜20 cfu/g，大腸菌群、病原性化膿菌均未檢出。

實驗過程如圖6 所示。將樣品導(dǎo)電膏放置于實驗臺上，控制感壓軸勻速下降，得如圖7 所示的實驗曲線。為驗證實驗的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，本實驗共進行了10 次測試，實驗曲線分別為圖7～16。

圖6 實驗過程

圖7 實驗曲線1

圖8 實驗曲線2

圖9 實驗曲線3

圖10 實驗曲線4

圖11 實驗曲線5

圖12 實驗曲線6

圖13 實驗曲線7

圖14 實驗曲線8

圖15 實驗曲線9

圖16 實驗曲線10

以上實驗結(jié)果顯示，實驗曲線和數(shù)據(jù)均保持穩(wěn)定，各次實驗的關(guān)鍵參量B1值相近，計算得到的黏稠度數(shù)值穩(wěn)定，表明該方法能夠獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度，且具有較好的可重復(fù)性。

3 小結(jié)

本研究介紹了一種參考凝乳計測量食品性能參數(shù)的原理和方法以獲取醫(yī)用導(dǎo)電膏黏稠度的方法，并通過實驗證明，該方法能夠獲得醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度，且具有較好的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，可為評估醫(yī)用導(dǎo)電膏的黏稠度提供參考。