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    半夏降逆湯防治順鉑致惡心嘔吐(脾胃虛弱型)的臨床觀察*

    2023-01-31 12:11:06李東東張娟張曉青劉芳芳劉培民
    天津中醫(yī)藥 2023年1期
    關(guān)鍵詞:食欲惡心半夏

    李東東,張娟,張曉青,劉芳芳,劉培民

    (1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院,鄭州 450002;2.鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院,鄭州 450002;3.上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院,上海 200032)

    惡心嘔吐(CINV)是順鉑(DDP)應(yīng)用后最主要的不良反應(yīng),DDP是公認(rèn)的高致吐藥物之一[1],CINV已成為限制DDP應(yīng)用和影響患者生活質(zhì)量的重要因素,也是當(dāng)前急需解決的臨床問題。CINV的常用藥物為5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑、糖皮質(zhì)激素類、抗組胺藥物等,雖然各項(xiàng)指南已經(jīng)制定了預(yù)防CINV的方案,但目前CINV指南方案中沒有包括患者特有的特征和因素,這是導(dǎo)致個(gè)體CINV控制不佳的重要因素,并使最佳止吐療法的選擇復(fù)雜化,特別針對含DDP的高致吐化療方案,往往患者仍會出現(xiàn)不同程度的CINV[2-4]。因此,在現(xiàn)有止吐方案基礎(chǔ)上根據(jù)患者不同的體質(zhì)尋找更為有效的聯(lián)合藥物方案顯得尤為重要。中醫(yī)藥辨證治療惡心嘔吐歷史悠久,早在兩千多年前,《黃帝內(nèi)經(jīng)》中最早提出“嘔吐”一詞,并詳細(xì)描述了“嘔吐”的病因病機(jī)[5],醫(yī)圣張仲景在《傷寒雜病論》中詳細(xì)描述了“嘔吐”的理法方藥[6-7],在現(xiàn)有止吐藥物的基礎(chǔ)上結(jié)合中醫(yī)辨證論治也許是降低DDP應(yīng)用后CINV發(fā)生率的可探索模式。半夏降逆湯為河南省中醫(yī)院腫瘤科針對化療所致脾胃虛弱型患者臨床常用止吐經(jīng)驗(yàn)方,既能健脾益氣、降逆止嘔,又能行氣化痰、寒熱平調(diào),以脾胃為本,注重從脾胃氣虛論治。本研究在惡性腫瘤患者(脾胃氣虛型)應(yīng)用含DDP化療方案常規(guī)止吐藥物的基礎(chǔ)上,合用半夏降逆湯,觀察其防治CINV的療效,為減少DDP導(dǎo)致的CINV尋找更為有效的方案。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 選取2017年4—12月在河南省中醫(yī)院腫瘤科住院,經(jīng)組織病理學(xué)或(和)細(xì)胞學(xué)診斷為非小細(xì)胞肺癌、食管癌、宮頸癌、鼻咽癌,符合中醫(yī)(脾胃氣虛型)診斷標(biāo)準(zhǔn),需行含DDP化療方案的患者72例。采用隨機(jī)數(shù)字表法分組,按1∶1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組,各36例。

    1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照中國臨床腫瘤學(xué)會制定的惡性腫瘤診療指南(2017.V1)和中國抗癌協(xié)會編制的《新編常見惡性腫瘤診治規(guī)范》診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》主癥:惡心嘔吐、肢體怠倦、食欲不振、腹脹納呆;次癥:神疲懶言、面色萎黃、口淡不渴、排便無力;舌脈:舌淡、苔白滑、脈弱無力。

    1.4 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)年齡18~75歲,男女不限。2)符合中醫(yī)診斷和西醫(yī)診斷及分期。3)使用含DDP化療方案。4)ECOG 評分≤2分,預(yù)計(jì)生存期>3個(gè)月。5)自愿接受測試,簽署知情同意書。

    1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)患有嚴(yán)重精神疾病。2)化療前應(yīng)用致嘔或止吐藥物患者。3)不能耐受化療及服用中藥。4)嚴(yán)重心肝腎功能障礙者和電解質(zhì)紊亂、高血糖者。5)其他合并癥可能導(dǎo)致或加重嘔吐的患者。6)已加入其他相關(guān)臨床研究者。7)中途放棄治療,退出試驗(yàn)者。

    1.6 止吐方案 DDP(山東齊魯制藥,批準(zhǔn)文號:H37021357):75 mg/m2靜脈輸注,第 1~3 天,總量分3次使用。DDP輸注第1天對照組止吐方案:阿扎司瓊10 mg聯(lián)合地塞米松5 mg;試驗(yàn)組在對照組的基礎(chǔ)上第1~8天加服半夏降逆湯:黨參30 g,白術(shù)15 g,茯苓 15 g,陳皮 12 g,姜半夏 12 g,旋覆花 12 g(包煎)、大黃 3 g,黃連 3 g,炙甘草 9 g,干姜 3 g,大棗15 g。水煎湯藥,1袋/次,分早晚2次服用。補(bǔ)救方案:Ⅲ度及以上CINV反應(yīng)者,予以甲氧氯普胺、托烷司瓊。

    1.7 觀察指標(biāo)

    1.7.1 一般資料比較 入組后對患者性別、年齡、疾病構(gòu)成比例、TNM分期和美國東部協(xié)作組(ECOG)評分進(jìn)行比較。

    1.7.2 療效觀察指標(biāo) 1)CINV的診斷標(biāo)準(zhǔn):參照NCCN制定的CINV診斷標(biāo)準(zhǔn),急性CINV:化療開始后24 h內(nèi)即發(fā)生的CINV;延遲性CINV:化療24 h之后發(fā)生的惡心、嘔吐,嚴(yán)重者持續(xù)5~7 d。觀察CINV發(fā)生次數(shù),發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。2)觀察中醫(yī)證候并進(jìn)行評分,分別將主癥和次癥按無、輕、中、重4級量化,主癥依照輕重程度分別為6、4、2和0分,次癥分為3、2、1和0分。觀察治療前后積分變化。3)觀察患者食欲狀況并進(jìn)行分級,診斷標(biāo)準(zhǔn):國立衛(wèi)生研究院制定的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)CTCAE4.0版。0級:食欲不下降,正常進(jìn)食;Ⅰ級:食欲稍下降,飲食量稍減少;Ⅱ級:食欲明顯下降,進(jìn)半流質(zhì)飲食;Ⅲ級:只能進(jìn)流質(zhì)飲食;Ⅳ級:食欲完全喪失,一點(diǎn)不能進(jìn)食。4)觀察患者體力狀況并行ECOG分級,0級:活動(dòng)能力完全正常;1級:能自由走動(dòng)及從事輕體力活動(dòng),包括一般家務(wù)及辦公室工作,不能從事較重的體力活動(dòng);2級:能自由走動(dòng),生活自理,但已喪失工作能力,日間不少于一半時(shí)間可以起床活動(dòng);3級:生活僅能部分自理,日間一半以上時(shí)間臥床或坐輪椅;4級:臥床不起,生活不能自理。5級:死亡。

    1.7.3 安全性指標(biāo) 觀察化療前第1天和化療后第8天血常規(guī)、肝腎功能和化療后骨髓抑制情況。

    1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)軟件,計(jì)數(shù)指標(biāo)用頻數(shù)和構(gòu)成比描述,兩組比較采用卡方檢驗(yàn),等級資料組間比較采用秩和檢驗(yàn);計(jì)量指標(biāo)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)描述,兩組療效比較采用t檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 一般資料比較 試驗(yàn)組和對照組分別從性別、年齡、疾病類型,治療前腫瘤TNM、食欲分級、ECOG評分和脫落率方面進(jìn)行分析對比,結(jié)果試驗(yàn)組脫落1例,剩余35例,對照組脫落2例,剩余34例。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),說明兩組具有可比性。見表1。

    表1 兩組患者一般資料比較Tab.1 Comparison of the general information of patients of two groups

    2.2 兩組患者CINV比較 觀察兩組患者CINV發(fā)現(xiàn),試驗(yàn)組急性惡心有效率91.42%,對照組82.35%,試驗(yàn)組急性嘔吐有效率88.57%,對照組79.41%,兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對于延遲性CINV,試驗(yàn)組延遲性惡心有效率82.85%,對照組為55.88%,試驗(yàn)組延遲性嘔吐有效率 77.14%,對照組52.94%,兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2、3。

    表2 治療前后惡心比較Tab.2 Comparison of the nausea before and after treatment 例(%)

    表3 治療前后嘔吐比較Tab.3 Comparison of the vomiting before and after treatment 例(%)

    2.3 兩組中醫(yī)證候療效比較 主癥:惡心嘔吐、肢體怠倦、食欲不振、腹脹納呆;次癥:神疲懶言、面色萎黃、口淡不渴、排便無力,兩組治療后均以顯效和有效為主。秩和檢驗(yàn)后,試驗(yàn)組與對照組兩組療效比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),證明試驗(yàn)組效果優(yōu)于對照組。見表4。

    表4 中醫(yī)證候療效比較Tab.4 Comparison of the curative effect of traditional Chinese medicine syndromes 例

    2.4 兩組ECOG評分比較 治療前兩組ECOG評分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。對照組治療前后組內(nèi)比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.01);治療后兩組組間相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01),表明對照組體力下降程度明顯。見表5。

    表5 ECOG 評分比較(±s)Tab.5 Comparison of the ECOG score(±s) 分

    表5 ECOG 評分比較(±s)Tab.5 Comparison of the ECOG score(±s) 分

    注:對照組組內(nèi)比較,**P<0.01;與對照組治療后比較,##P<0.01。

    組別 例數(shù) 治療前 治療后對照組 34 0.676±0.684 1.323±0.842**試驗(yàn)組 35 0.657±0.725 0.714±0.710##

    2.5 食欲分級比較 兩組治療前后食欲分級比較,治療前兩組食欲分級比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;治療后兩組食欲均較治療前下降,兩組相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表6。

    表6 兩組治療后食欲分級比較Tab.6 Comparison of the appetite grading between two groups after treatment 例

    2.6 安全性指標(biāo)評價(jià) 與治療前相比,試驗(yàn)組出現(xiàn)1例Ⅱ度骨髓抑制,對照組出現(xiàn)2例Ⅱ度骨髓抑制,經(jīng)秩和檢驗(yàn)分析,兩組骨髓抑制方面差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后兩組均未出現(xiàn)嚴(yán)重肝腎功能損傷,兩組相比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

    3 討論

    CINV是限制化療藥物應(yīng)用和增加患者痛苦的化療不良反應(yīng)之一[8],就目前的止吐方案而言,美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會、美國國家腫瘤學(xué)會等認(rèn)為,單純增加劑量或重復(fù)使用相同作用機(jī)制的藥物不僅不能增加療效,甚至?xí)黾铀幬锏牟涣挤磻?yīng),聯(lián)合用藥方案是最佳選擇[9]。中醫(yī)藥聯(lián)合常規(guī)止吐方案在治療CINV方面的研究很多,且均取得了較好的療效[10-11],因此中醫(yī)藥在防治CINV方面具有廣闊的應(yīng)用前景。

    惡心嘔吐在中醫(yī)理論中既是一種疾病,又是多種疾病的臨床癥狀,因此,針對不同的病證,中醫(yī)根據(jù)辨證論治理論分別給出了具體的治法方藥。如治療少陽病之“心煩喜嘔”,用小柴胡湯;“干嘔,吐涎沫”,用半夏干姜散溫中止嘔;“嘔而腸鳴,心下痞者”,用半夏瀉心湯,辛開苦降,調(diào)中和胃;“諸嘔吐,谷不得下者”,用小半夏湯降逆和胃;“胃反嘔吐者,用大半夏湯補(bǔ)中降逆”。DDP為有毒之品,其引起的惡心嘔吐為毒邪直犯中焦脾胃,邪氣太盛,正氣不敵,故寒熱癥狀不明顯,加之人體正氣在短時(shí)間內(nèi)被消耗,脾胃之氣首當(dāng)其沖,故氣機(jī)升降失調(diào),胃氣上逆而惡心嘔吐[12]。因此,“補(bǔ)瀉兼施”成為治療DDP致惡心嘔吐發(fā)生的主要治則。

    半夏降逆湯中黨參、白術(shù)、茯苓為君藥,取四君子湯健脾益氣,補(bǔ)脾胃之虛;姜半夏、旋覆花,降逆止嘔,行水消痰,共為臣藥;陳皮行氣寬胸,梳理氣機(jī),黃連清熱燥濕,尤善清中焦?jié)駸?,干姜,散邪理結(jié),除寒通氣,調(diào)達(dá)中焦氣機(jī),大黃苦寒,甘草緩急和中,補(bǔ)益脾胃之氣,5味藥共為佐藥;大棗甘溫益氣,補(bǔ)脾和中,調(diào)和諸藥,為使藥。因此,本方補(bǔ)瀉結(jié)合,寒熱平調(diào),使脾胃之氣升降有序,則脾胃安,嘔吐愈。

    CINV往往引起食欲減退、乏力、電解質(zhì)紊亂等,因此,緩解CINV是保證化療順利進(jìn)行的前提[13]。本研究結(jié)果顯示,使用阿扎司瓊聯(lián)合地塞米松止吐,有效率可達(dá)50%,而在此基礎(chǔ)上加用半夏降逆湯能進(jìn)一步降低CINV的發(fā)生率,減少化療患者惡心、嘔吐次數(shù),預(yù)防用藥能明顯減少CINV的發(fā)生,聯(lián)合用藥明顯提高了療效。有報(bào)道顯示,在使用紫杉醇聯(lián)合DDP化療胃癌患者中,托烷司瓊聯(lián)合地塞米松止吐方案基礎(chǔ)上服用小半夏湯,惡心有效控制率可達(dá)70%,嘔吐有效控制率46%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于單純使用常規(guī)止吐二聯(lián)方案[14]。在使用多西他賽或培美曲塞聯(lián)合DDP化療的非小細(xì)胞肺癌患者中,同時(shí)服用調(diào)中降逆方能減輕患者急性和延遲期CINV,提高患者的生活質(zhì)量[15]。本研究與先前中醫(yī)藥研究結(jié)果相近,說明中醫(yī)藥辨證論治對DDP后CINV具有很好的療效。

    DDP應(yīng)用后繼發(fā)的不欲飲食、營養(yǎng)不良、精神萎靡等一系列癥狀,也是臨床急需解決的問題[16]。本研究發(fā)現(xiàn),半夏降逆湯在減輕CINV發(fā)生后,患者中醫(yī)證候、ECOG評分和食欲改善,且未出現(xiàn)營養(yǎng)不良、電解質(zhì)紊亂等現(xiàn)象。另有研究發(fā)現(xiàn),消毒升白湯在改善含DDP化療的宮頸癌患者CINV的同時(shí),還能改善生存質(zhì)量和功能狀態(tài),與本研究結(jié)果相符[17]。此外,安全性是藥物應(yīng)用的前提,試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),與單純應(yīng)用常規(guī)止吐方案相比,半夏降逆湯并未引起嚴(yán)重骨髓抑制和肝腎功能異常,說明半夏降逆湯安全有效。

    綜上所述,在含DDP的化療方案中服用半夏降逆湯能明顯降低CINV的發(fā)生率,改善患者的中醫(yī)證候、ECOG評分和食欲,無明顯毒副作用,可以作為臨床止吐方案進(jìn)行推廣。當(dāng)然,本研究也存在一定的局限性,因經(jīng)費(fèi)有限,未開展多中心、雙盲及大樣本研究,以及存在觀察周期較短等問題。

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