國內(nèi)腰痛指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量系統(tǒng)評價

陳培，簡功輝，郭張浩，熊輝

(1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長沙 410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410005)

腰痛是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的常見病癥，在影響患者日常生活的同時，也會給醫(yī)療系統(tǒng)帶來巨大負(fù)擔(dān)[1]。因此，國內(nèi)外很多機(jī)構(gòu)推出了針對腰痛的指南和共識，這些指南和共識對腰痛的規(guī)范診療起到了積極的推動作用。高質(zhì)量的指南和共識對規(guī)范臨床診療過程、提高衛(wèi)生保健總體質(zhì)量意義重大[2]。但筆者檢索各大數(shù)據(jù)庫，均未發(fā)現(xiàn)針對我國腰痛指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量評價的研究。為此，本研究采用臨床指南研究與評價系統(tǒng)Ⅱ[3](appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ，AGREEⅡ)對我國現(xiàn)有腰痛指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行了評價，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索計算機(jī)檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普網(wǎng)、醫(yī)脈通網(wǎng)、PubMed和Embase，搜集國內(nèi)已發(fā)布的腰痛指南和共識，檢索時限均為2016年1月至2021年10月。中文檢索詞包括腰痛、腰背痛、非特異性腰痛、特異性腰痛、腰椎間盤突出癥、腰椎管狹窄、腰椎退行性變、腰椎骨折、腰肌勞損、腰椎第三橫突綜合征、腰椎、指南、臨床指南、實踐指南、專家共識、專家意見、規(guī)范、共識；英文檢索詞包括low back pain、non-specific low back pain、specific low back pain、lumbar disc herniation、lumbar spinal stenosis、lumbar degenerative changes、lumbar fracture、lumbar muscle strain、lumbar third transverse process syndrome、lumbar spine、lumbosacral radiculopathy、consensus、guideline。

1.2 文獻(xiàn)篩選由2位研究者獨立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，如遇分歧則交由第3位研究者裁定。文獻(xiàn)篩選時，先使用NoteExpress軟件查重，再通過閱讀題名和摘要進(jìn)行初篩，最后通過閱讀全文復(fù)篩后確定入選文獻(xiàn)。

1.2.1文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) ①公開發(fā)表的腰痛指南或共識；②指南或共識制定單位所屬地區(qū)為中國。

1.2.2文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) ①重復(fù)發(fā)表的指南或共識；②內(nèi)容不完整或不能獲取全文的指南或共識；③中國專家對國外腰痛指南或共識的中文解讀；④國外指南或共識的中文翻譯版本。

1.3 數(shù)據(jù)提取由3位研究者獨立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，如遇分歧則加入第4位研究者協(xié)助裁定。提取的數(shù)據(jù)包括指南和共識名稱、發(fā)表時間、學(xué)科類別、制定單位、制定方法、基金資助等信息。

1.4 方法學(xué)質(zhì)量評價由3名研究者獨立使用AGREEⅡ?qū){入的指南和共識進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，如遇分歧則加入第4位研究者協(xié)助裁定。AGREEⅡ的內(nèi)容包括6個領(lǐng)域(共23個條目)，分別為范圍與目的(3個條目)、參與人員(3個條目)、制定嚴(yán)謹(jǐn)性(8個條目)、表達(dá)清晰性(3個條目)、應(yīng)用性(4個條目)和編輯獨立性(2個條目)。根據(jù)條目滿足標(biāo)準(zhǔn)的程度打分，每個條目的評分為1～7分，其中1分為很不同意、7分為很同意；每個領(lǐng)域單獨評分，某領(lǐng)域評分=[(該領(lǐng)域?qū)嶋H評分-該領(lǐng)域最小可能評分)/(該領(lǐng)域最大可能評分-該領(lǐng)域最小可能評分)]×100%；每個領(lǐng)域的最大可能評分=7×條目數(shù)量×評價者人數(shù)，最小可能評分=1×條目數(shù)量×評價者人數(shù)；評分越高，提示方法學(xué)質(zhì)量越高。

采用隨機(jī)數(shù)字表選取2篇指南或文獻(xiàn)，以組內(nèi)相關(guān)系數(shù)(interclass correlation coefficient，ICC)檢驗3名研究者評分的一致性，ICC值>0.75時，提示一致性好。數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析采用SPSS21.0軟件。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果共檢索到174篇文獻(xiàn)，經(jīng)過逐層篩選，最終納入19篇腰痛指南和共識[4-22]。文獻(xiàn)檢索和篩選流程見圖1。

1)174篇文獻(xiàn)分別來源于中國知網(wǎng)(n=39)、萬方數(shù)據(jù)庫(n=52)、維普網(wǎng)(n=30)、醫(yī)脈通網(wǎng)(n=31)、PubMed(n=3)、Embase(n=19)。

2.2 納入指南和共識的基本特征納入指南和共識的基本特征見表1。

表1 納入的國內(nèi)腰痛指南和共識的基本特征

2.3 評價的一致性檢驗結(jié)果3位研究者對采用隨機(jī)數(shù)字表選取的2篇文獻(xiàn)[13,20]的AGREEⅡ評分結(jié)果一致性較好[ICC=0.87，95%CI(0.76，0.95)]。

2.4 納入指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果納入的19篇國內(nèi)腰痛指南和共識在AGREEⅡ的范圍和目的領(lǐng)域評分最高，在應(yīng)用性和編輯獨立性領(lǐng)域評分較低。具體評價結(jié)果見表2、表3。

表2 納入的國內(nèi)腰痛指南和共識的AGREEⅡ評分

2.4.1范圍與目的 該領(lǐng)域評分最高，均>50%。納入的指南和共識普遍對需闡明的總目的和涵蓋的衛(wèi)生問題進(jìn)行了清晰描述，但在適用人群等方面則存在描述不清或未描述等問題，其中2篇[14,21]未明確描述適用的衛(wèi)生背景和適用人群等信息(表3)。

2.4.2參與人員 該領(lǐng)域評分較低。未考慮患者的意愿及選擇是評分較低的主要原因；未詳細(xì)或完整報告指南開發(fā)小組成員的組成、結(jié)構(gòu)、專業(yè)背景等也是評分較低的原因之一，17篇指南和共識[4-12,15-22]均列出了制定小組的構(gòu)成和單位，但僅有6篇[6-7,10,15,20-21]詳細(xì)描述了構(gòu)成成員對應(yīng)的學(xué)科或?qū)I(yè)(表3)。

2.4.3制定嚴(yán)謹(jǐn)性 該領(lǐng)域評分較低。僅2篇[20,22]對證據(jù)的檢索過程、證據(jù)等級、推薦強度、專家外審、指南更新等環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)描述。存在的主要問題包括：①未提供文獻(xiàn)檢索策略及細(xì)節(jié)，無嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)；②未詳細(xì)說明對證據(jù)群的評估方式和過程；③指南或共識在發(fā)表前未經(jīng)過外部評審，未清楚陳述指南更新細(xì)節(jié)(表3)。

2.4.4表達(dá)清晰性 該領(lǐng)域評分一般。僅9篇[5,11-13,15-18,22]指南和共識較清晰地指出了推薦建議，包括使用表格、流程圖等使指南使用者較容易地發(fā)現(xiàn)推薦意見。主要問題為部分指南或共識推薦建議不明確、未明確列出不同的治療選擇或衛(wèi)生問題(表3)。

2.4.5應(yīng)用性 該領(lǐng)域評分較低。存在的主要問題是缺少對指南推廣運用過程中的影響因素、使用工具、相關(guān)資源、監(jiān)督和(或)審計標(biāo)準(zhǔn)的描述(表3)。

2.4.6編輯獨立性 該領(lǐng)域評分最低。納入的指南和共識均未提及是否有基金資助，僅3篇[9-10,14]在文中簡單描述制定小組成員在指南和共識的制定過程中不存在利益沖突(表3)。

表3 納入的國內(nèi)腰痛指南和共識的AGREEⅡ各領(lǐng)域評分

3 討 論

腰痛是臨床常見的病證，以腰部一側(cè)或兩側(cè)疼痛為主，常可放射到腿部[22]。隨著生活和工作方式的改變，腰痛的發(fā)生率已超過糖尿病和高血壓病等疾病[23]，成為嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一。目前國內(nèi)已有不少針對腰痛的指南和共識，但尚未見到針對這些指南和共識方法學(xué)質(zhì)量的評價研究。AGREEⅡ是目前國際公認(rèn)的指南方法學(xué)質(zhì)量評價工具，它規(guī)范了指南的制定標(biāo)準(zhǔn)，為高質(zhì)量指南的制定與修訂提供了方向[24-25]。歐美發(fā)達(dá)國家也發(fā)布了不少針對腰痛的指南，而且質(zhì)量普遍較高[26]。但不同國家之間在文化、經(jīng)濟(jì)、醫(yī)療政策等方面存在較大差異，因此這些指南并不完全適合國內(nèi)使用。

本次基于AGREEⅡ的研究結(jié)果顯示，國內(nèi)腰痛指南和共識在AGREEⅡ系統(tǒng)6個領(lǐng)域的評分分別為范圍與目的(64.04±17.99)%、參與人員(25.73±14.61)%、制定嚴(yán)謹(jǐn)性(25.88±20.55)%、表達(dá)清晰性(49.42±16.45)%、應(yīng)用性(15.13±7.76)%、編輯獨立性(1.32±3.12)%?？梢钥闯觯壳皣鴥?nèi)腰痛指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量整體較差，其中范圍與目的、表達(dá)清晰性領(lǐng)域需要進(jìn)一步完善，參與人員、制定嚴(yán)謹(jǐn)性、應(yīng)用性和編輯獨立性4個領(lǐng)域需要著重提高。針對目前國內(nèi)腰痛指南和共識存在的問題，我們有以下幾點建議：①制定機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國際指南制定標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)指南或共識，并注重方法學(xué)專家的參與；②加強對指南或共識制定目標(biāo)對象的意愿和選擇的收集；③中醫(yī)類指南或共識的制定，可參照具有中國特色的指南制定規(guī)范，如國際實踐指南報告規(guī)范等[27]。

本研究的不足之處：①AGREEⅡ的6個領(lǐng)域主觀性評分過多，有待進(jìn)一步改善；②AGREEⅡ僅對指南和共識的方法學(xué)和形式進(jìn)行評價，不能對指南和共識的內(nèi)容質(zhì)量進(jìn)行評價；③AGREEⅡ并不完全適用于中醫(yī)類指南和共識。

本研究的結(jié)果提示，國內(nèi)現(xiàn)有腰痛指南和共識的方法學(xué)質(zhì)量總體不高；未來的相關(guān)指南需要在方法學(xué)質(zhì)量方面進(jìn)一步提高，尤其是在參與人員、制定嚴(yán)謹(jǐn)性、應(yīng)用性和編輯獨立性方面。