國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒警惕異維A酸的嚴(yán)重皮膚損害及其他使用風(fēng)險

國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒警惕異維A酸的嚴(yán)重皮膚損害及其他使用風(fēng)險

本刊訊2010年08月11日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布第31期《藥品不良反應(yīng)信息通報》并表示，異維A酸可導(dǎo)致罕見且嚴(yán)重的皮膚損害。國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒廣大醫(yī)務(wù)人員、公眾和藥品生產(chǎn)企業(yè)，警惕異維A酸的嚴(yán)重皮膚損害及其他使用風(fēng)險。

異維A酸為處方藥，是維生素A的衍生物，在全球已上市20余年，用于治療痤瘡及角化異常性疾病，包括口服制劑和外用制劑。

近期，國外藥品管理部門發(fā)布了有關(guān)使用異維A酸口服制劑引起嚴(yán)重皮膚損害的安全性信息。羅氏公司在其全球藥品安全數(shù)據(jù)庫中發(fā)現(xiàn)了66例使用異維A酸后出現(xiàn)嚴(yán)重皮膚損害的病例報告，包括多形性紅斑、史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥。歐洲藥品管理局也對異維A酸口服制劑的嚴(yán)重皮膚損害進行了評估，認為患者使用異維A酸與出現(xiàn)多形性紅斑的因果關(guān)系明確，但尚無法確定史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥與異維A酸的關(guān)聯(lián)性。

自2004年至2010年7月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到異維A酸口服制劑致不良反應(yīng)病例報告259例，其中嚴(yán)重病例4例。不良反應(yīng)主要累及皮膚及附件，如皮膚干燥、皮疹、瘙癢、脫屑、脫發(fā)、口唇干燥等，未見嚴(yán)重皮膚損害；其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害，包括頭暈、頭痛、感覺異常、嗜睡、失眠等；其他不良反應(yīng)還包括：肝功能異常、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、肌肉疼痛、聽力異常等。

鑒于異維A酸存在嚴(yán)重皮膚損害風(fēng)險，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特通報此安全性信息，并對異維A酸的其他使用風(fēng)險進行警示，如致畸作用、嚴(yán)重精神科癥狀、對血脂的影響、良性顱內(nèi)壓升高等，提醒醫(yī)生和患者詳細了解異維A酸的潛在風(fēng)險，權(quán)衡用藥利弊。

國家食品藥品監(jiān)督管理局建議醫(yī)師詳細了解異維A酸的禁忌證、不良反應(yīng)、注意事項、相互作用等安全性信息，在使用異維A酸前詳細詢問患者的過敏史、疾患史（如精神障礙、高血脂癥、肝損害）、聯(lián)合用藥情況、女性妊娠情況等，與患者溝通藥品的潛在風(fēng)險信息，權(quán)衡用藥利弊；建議患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，不要超劑量或療程用藥，且在用藥過程中，注意觀察不良反應(yīng)的發(fā)生情況，尤其是皮膚反應(yīng)和精神狀態(tài)的變化，一旦出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就診；建議藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的風(fēng)險提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者，同時加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作，采取有效的風(fēng)險管理措施以最大限度減少不良反應(yīng)的發(fā)生。