單件手術(shù)器械應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理的研究

馬 莉，郝曉玲

山西省腫瘤醫(yī)院，山西 030013

醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identification，UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期流通過程中的唯一身份標(biāo)識，具有唯一性和可追溯性[1]。隨著醫(yī)療系統(tǒng)信息化建設(shè)的不斷進(jìn)步，與時俱進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也逐步出臺。UDI 技術(shù)在單件手術(shù)器械的應(yīng)用是醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的研究熱點，也是管理的難點。本研究旨在闡述如何使用UDI 技術(shù)對單件手術(shù)器械進(jìn)行管理定位、質(zhì)量控制等全生命周期管理，并對未來手術(shù)器械信息化管理進(jìn)行展望。

1 UDI 概述

1.1 UDI 的發(fā)展歷史簡介 美國于2007 年提出了UDI 的實施原則、要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局于2013 年出臺了建立UDI 系統(tǒng)的最終法規(guī)[2]。其間美國食品和藥物管理局（FDA）還發(fā)布了多個指南，要求第三類器械、第二類器械、第一類器械分級分階段逐步實施UDI 管理，直到所有產(chǎn)品全覆蓋。按照該法規(guī)的要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝中應(yīng)標(biāo)注UDI，并由全球協(xié)調(diào)組進(jìn)行全球唯一賦碼。該法規(guī)明確對各類醫(yī)療器械的符合日期進(jìn)行了規(guī)定：從高風(fēng)險產(chǎn)品類別標(biāo)記UDI 碼逐步擴(kuò)大到低風(fēng)險產(chǎn)品類別，其中復(fù)用醫(yī)療器械的UDI 碼應(yīng)標(biāo)注在器械本身上[3]。美國于2020 年9 月開始對部分第一類和未分類器械實施UDI 管理，醫(yī)療器械第三類和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)全部落實UDI標(biāo)識。2011 年5 月歐盟發(fā)布新版醫(yī)療器械指令，要求強制使用歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫并在5 年內(nèi)實現(xiàn)所有醫(yī)療器械UDI 覆蓋。2013 年4 月，歐盟發(fā)布了UDI 系統(tǒng)通用框架的建議。2017 年5 月，歐盟相關(guān)法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有UDI 標(biāo)識才可以合法進(jìn)入歐盟市場并自由流通。從2021 年起，歐盟國家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品的類型和風(fēng)險等級，預(yù)計6 年內(nèi)逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟指南和標(biāo)準(zhǔn)由英國衛(wèi)生部和法國國家標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā),形成法律依據(jù)[4-6]。為盡量減少各成員差異，歐盟委員會提出了UDI 實施框架建議，將UDI作為醫(yī)療保健組織一致的可追溯性解決方案[7]。日本醫(yī)藥信息化建設(shè)始于20 世紀(jì)80 年代。日本厚生勞動省于2008 年3 月發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械等條形碼顯示實施的通知》，旨在提高醫(yī)保結(jié)算和醫(yī)療物流效率。3 年內(nèi)，日本按照醫(yī)療器械風(fēng)險等級逐步推進(jìn)，由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立數(shù)據(jù)庫，記錄與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。國際物品編碼協(xié)會（GS1）是中立的全球性非營利組織，目標(biāo)是制定全世界統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)識和電子商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。日本在國家層面上以GS1 為技術(shù)核心，全世界共享GS1 的研究成果，實現(xiàn)了供應(yīng)鏈的高效運作與可視化。目前，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇提出的UDI 實施要求與日本信息基礎(chǔ)GS1 完全兼容[8]。中國物品編碼中心于2004 年1 月取得了GS1 的唯一授權(quán)，同年4 月在中國成立電子產(chǎn)品代碼環(huán)球協(xié)會。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇下屬UDI 工作組，于2013 年12 月發(fā)布了《UDI 指南最終文件》[8]。工作組在2019 年3 月批準(zhǔn)發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)(UDI 系統(tǒng))應(yīng)用指南》，包括一個技術(shù)文件和兩個信息文件[9]。該指南提供了一種全球互認(rèn)的UDI 系統(tǒng)與技術(shù)框架建議，使UDI 系統(tǒng)在全世界任意國家和地區(qū)應(yīng)用時，均可不受地域或國家層面的條件限制[10]。我國2012年印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”[11]；2014 年，國務(wù)院修訂發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，提出國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段對醫(yī)療器械銷售和使用情況進(jìn)行記錄[12]；2017 年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則及體系[13]；2018 年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》[14]，提出創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，建立UDI 系統(tǒng)；2019 年8 月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》[15]，用于規(guī)范和加強醫(yī)療器械全生命周期管理，并結(jié)合信息化手段實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期的快速準(zhǔn)確識別，提升政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管效能，并于2019 年10月1 日起正式施行，標(biāo)志著我國正式開展UDI 系統(tǒng)建設(shè)工作。

1.2 單件手術(shù)器械追溯在消毒供應(yīng)中心（CSSD）信息化建設(shè)過程面臨的挑戰(zhàn)和建設(shè)現(xiàn)狀

1.2.1 現(xiàn)有單把手術(shù)器械管理面臨的挑戰(zhàn) 隨著外科手術(shù)的飛速發(fā)展，大量單件手術(shù)器械廣泛用于各類手術(shù)的操作。相較于常規(guī)器械包而言，單件手術(shù)器械昂貴、精細(xì)、容易損壞、使用部位精準(zhǔn)度要求高、包裝滅菌方法特殊，給管理提出了更高的要求：①單件手術(shù)器械的流動性大，使用統(tǒng)計和資產(chǎn)管理難度大；②單把手術(shù)器械由CSSD 單獨洗消，與手術(shù)室交接過程頻繁，手術(shù)器械丟失概率大，責(zé)任界定困難；③手術(shù)器械使用壽命周期、功能完好性難以統(tǒng)計和管理。由于缺乏信息化的追溯管理系統(tǒng)，單件手術(shù)器械管理難度較大，不但影響手術(shù)質(zhì)量，而且造成巨大的成本支出。

1.2.2 現(xiàn)階段UDI 追溯系統(tǒng)的建設(shè)現(xiàn)狀 我國UDI體系尚處于建設(shè)階段，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》要求分批分步推行UDI 制度，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批UDI 管理實施品種。2016 年《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（WS310.1—2016）》明確提出對追溯系統(tǒng)中所有復(fù)用無菌用品設(shè)置唯一性編碼。CSSD 作為醫(yī)院基礎(chǔ)服務(wù)部門，承擔(dān)著所有復(fù)用手術(shù)器械的回收、清洗、消毒、滅菌工作，是單件手術(shù)器械UDI 標(biāo)記管理的最理想場所。單件手術(shù)器械作為第一類醫(yī)療器械，實施UDI 標(biāo)記技術(shù)在歐美和日本等國的CSSD 已有成功實施的案例，但針對國內(nèi)單件手術(shù)器械管理情況本土化的解決方案仍有很大的提升空間。

2 UDI 追溯系統(tǒng)

2.1 UDI 編碼規(guī)則 UDI=產(chǎn)品標(biāo)識（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識（PI）。產(chǎn)品標(biāo)識為UDI 中的強制、固定部分，是靜態(tài)信息，是該器械在醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)庫查詢的關(guān)鍵詞，也是該器械在整個流通供應(yīng)鏈上的身份標(biāo)識。生產(chǎn)標(biāo)識是UDI 中的可變部分，是動態(tài)信息，含序列號、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、失效日期等[16]?！夺t(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》明確鼓勵發(fā)碼機(jī)構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運行體系。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》[17]。UDI 數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確是實施UDI 的根本保證，“一碼溯回家”[18]。UDI 是供人識讀的代碼，是一種附著在醫(yī)療器械上的數(shù)據(jù)，可供機(jī)器自動識別和采集，最終傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫中[19]。UDI 編碼具備唯一性、穩(wěn)定性、兼容性、經(jīng)濟(jì)性、可擴(kuò)展性等特性[20]。

2.2 UDI 實現(xiàn)的技術(shù)方法及原理 UDI 數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰是實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的關(guān)鍵。直接零部件標(biāo)記技術(shù)（DPM）是將UDI 標(biāo)識永久標(biāo)記于金屬表面的技術(shù)，DPM 常見的刻印技術(shù)主要有激光標(biāo)記技術(shù)和點陣式刻印技術(shù)。激光刻印技術(shù)是通過激光點以加熱的方式將器械表面金屬融化后進(jìn)行UDI 標(biāo)記。由于復(fù)用手術(shù)器械需要長期經(jīng)受洗消過程中的超聲震蕩、摩擦和酶液等化學(xué)物質(zhì)的侵蝕，對器械表面具有一定的損傷。點陣式刻印技術(shù)是采用物理沖壓技術(shù)對手術(shù)器械表面進(jìn)行撞擊刻印UDI 且不破壞器械表面鍍層。由日本Roland 公司研發(fā)的點陣式刻印技術(shù)是目前醫(yī)療領(lǐng)域推薦的先進(jìn)技術(shù)，具體原理為在醫(yī)療器械本體上，采用敲擊的方式用鉆石硬度刻印針頭將器械表面向下方敲擊出點狀坑，其敲擊出的印記深度為0.03 mm，另外，金屬器械表面的化學(xué)物質(zhì)沒有產(chǎn)生任何變化，僅在器械表面敲擊出點坑。本體上的二維碼使用ISO/IECTR29158標(biāo)準(zhǔn)，也稱為AIMDPM標(biāo)準(zhǔn)[21]。

2.3 UDI 識別設(shè)備 應(yīng)用安全的藍(lán)光LED 技術(shù)，能夠快速讀取手術(shù)器械上刻印的二維碼，設(shè)備擴(kuò)展性強，可與CSSD 追溯管理系統(tǒng)進(jìn)行器械信息的傳輸。

2.4 CSSD 追溯管理系統(tǒng) UDI 系統(tǒng)包括本體標(biāo)識、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫3 部分，器械本身不具備追溯的功能，追溯是UDI 的應(yīng)用場景[22]，實現(xiàn)以UDI 規(guī)則追溯單把器械。

3 單件手術(shù)器械的UDI 管理

在單件手術(shù)器械進(jìn)行UDI 管理后，可以通過追溯系統(tǒng)精確鎖定每把器械，避免器械的遺失。分析UDI碼在單件手術(shù)器械使用的穩(wěn)定性,確定以單件器械管理為目標(biāo)的無菌物品追溯管理系統(tǒng)可實現(xiàn)預(yù)防遺失、壽命管理、及時更換等全流程管理的基本功能。對單件手術(shù)器械進(jìn)行UDI 管理后，通過UDI 追溯系統(tǒng)可統(tǒng)計出每把手術(shù)器械的使用次數(shù)及清洗、消毒、滅菌的次數(shù)，辨別使用頻率較低的器械，從而置換為高頻率使用器械，消減采購成本和再處理成本。通過大數(shù)據(jù)確認(rèn)器械在何時需要維修、何時需要特別處理，辨別醫(yī)療器械使用壽命，實現(xiàn)對器械的全生命周期精細(xì)化管理。UDI 追溯系統(tǒng)可以客觀記錄器械不易清洗的器械及難以清洗的部位，根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果制訂清洗標(biāo)準(zhǔn)措施，降低器械的反洗率。檢查包裝環(huán)節(jié)可以通過UDI 追溯系統(tǒng)進(jìn)行器械結(jié)構(gòu)校對，避免損壞的器械再次流通，從而導(dǎo)致手術(shù)延誤及避免醫(yī)療不良事件發(fā)生。臨床科室使用帶有UDI 二維碼的器械時，只需掃描器械上的UDI碼即可自動調(diào)用并錄入器械信息，UDI 追溯系統(tǒng)會自動關(guān)聯(lián)病人相關(guān)手術(shù)診療信息，使醫(yī)療器械信息、病人信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，形成完整、精確的器械臨床應(yīng)用登記信息流。

4 小結(jié)

醫(yī)療器械全生命周期是指產(chǎn)品從概念到生產(chǎn)制造、銷售到最終用戶直至使用到生命周期結(jié)束為止的過程[23]。對整包器械和單件器械實施全生命周期管理，有利于實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合和共享，提高監(jiān)管效果。UDI 系統(tǒng)是實現(xiàn)單件手術(shù)器械全生命周期管理的基礎(chǔ)，是閉環(huán)管理過程中來源可查、去向可追及責(zé)任可糾的關(guān)鍵影響因素，是保障人民健康和推進(jìn)“健康中國”建設(shè)的必然需求[24]。通過整包器械的二維碼標(biāo)識和單把器械的UDI 標(biāo)識，存儲手術(shù)器械相關(guān)信息及數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，可全方位獲得滅菌包相關(guān)信息，實現(xiàn)了正向質(zhì)量監(jiān)督體系及逆向事故回溯機(jī)制[25]。追溯管理系統(tǒng)還可將系統(tǒng)使用過程中出現(xiàn)問題、改進(jìn)措施等信息進(jìn)行共享，促進(jìn)CSSD 工作質(zhì)量的提升[26]。追溯系統(tǒng)的日趨完善，實現(xiàn)了CSSD 由“終末管理”向“各環(huán)節(jié)控制”的轉(zhuǎn)變，達(dá)到全程精細(xì)化管理的效果[27]。2020 年3 月31 日發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對外共享》[28]，依托UDI，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息溯源數(shù)據(jù)庫，不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息鏈條，為醫(yī)療器械實現(xiàn)“社會共治”提供了有力的保障，同時提高監(jiān)管的透明度[29]。UDI數(shù)據(jù)庫的開放共享，有助于生產(chǎn)商、供應(yīng)商、醫(yī)院積極應(yīng)用唯一標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行器械及耗材管理，實現(xiàn)從源頭抓起、流通管控到使用追溯各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。今后，國家藥品監(jiān)督管理局將按照計劃逐步分階段推進(jìn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，持續(xù)做好UDI 數(shù)據(jù)共享支持和服務(wù)。CSSD 電子信息追溯系統(tǒng)的建立是整個醫(yī)療環(huán)境促使及專業(yè)發(fā)展的必然。由于當(dāng)前我國UDI 并未強制全面實施，僅要求九大類69 個品種的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施UDI 管理。建議醫(yī)療器械生成、流通企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位能夠因地制宜地制定符合發(fā)展規(guī)劃的策略，逐步推進(jìn)并實施UDI[30]。在逐步推行單件手術(shù)器械UDI 管理的同時需要考慮CSSD 和手術(shù)室的銜接應(yīng)用，從而更好地發(fā)揮UDI 追溯系統(tǒng)的作用，提高監(jiān)管效能，保證病人手術(shù)器械使用安全。CSSD 無菌物品追溯管理系統(tǒng)與UDI 系統(tǒng)鏈接后，原有單把器械追溯功能將被放大，后續(xù)相關(guān)軟硬件技術(shù)均需逐步完善。UDI 應(yīng)用于單件手術(shù)器械追溯，是對現(xiàn)有CSSD 無菌物品追溯管理系統(tǒng)的優(yōu)化和補充。由于各醫(yī)院信息系統(tǒng)的組建基礎(chǔ)與進(jìn)度不同，需要在實踐中不斷摸索與磨合，才能找到最適合院情的版本。追溯系統(tǒng)研發(fā)過程中環(huán)節(jié)復(fù)雜、涉及相關(guān)部門較多，建議分階段、分批次、由點到面逐步實施，及時查缺補漏并完善應(yīng)急預(yù)案[31]。CSSD 專業(yè)傳統(tǒng)的無菌物品追溯管理模式必須向精細(xì)化方向發(fā)展[32]，單把手術(shù)器械標(biāo)記方式和穩(wěn)定性的研究是所有后續(xù)研究的基礎(chǔ)。