藍(lán)芩口服液清膏生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)的優(yōu)化方向

李 偉，常志祥，李興斌，欒 杰

（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司，江蘇泰州 225327）

1 調(diào)研概述

對(duì)提取江蘇龍鳳堂中藥有限公司1號(hào)車間藍(lán)芩生產(chǎn)線的MES 系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)調(diào)研，通過現(xiàn)場(chǎng)走訪、小組溝通、水試生產(chǎn)、會(huì)議討論的方式，獲取MES系統(tǒng)的使用問題、系統(tǒng)的運(yùn)行現(xiàn)況和生產(chǎn)崗位需求相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)對(duì)調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行整理，通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)收集到的碎片信息，進(jìn)行系統(tǒng)化及流程化的梳理，為提取1號(hào)車間藍(lán)芩生產(chǎn)線MES 系統(tǒng)升級(jí)實(shí)施奠定基礎(chǔ)。同時(shí)此次調(diào)研為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)升級(jí)后的目標(biāo)提供了改善依據(jù)。

2 現(xiàn)況及問題

2.1 工單發(fā)布

目前由SAP 下發(fā)工單信息，MES 接收到工單信息后，由MES 完成工單的發(fā)布。SAP 通信數(shù)據(jù)信息主要包含：訂單號(hào)、訂單項(xiàng)數(shù)量（kg）、批次號(hào)。根據(jù)規(guī)劃后期會(huì)引入APS 系統(tǒng)，后續(xù)可能由APS 完成向MES 的訂單信息發(fā)送。

2.2 生產(chǎn)準(zhǔn)備

生產(chǎn)準(zhǔn)備按照區(qū)域進(jìn)行劃分，分別包含：投料區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、煎煮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、雙效濃縮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、醇沉區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、單效濃縮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備和收膏區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備。

當(dāng)前的MES 系統(tǒng)包含各區(qū)域的生產(chǎn)準(zhǔn)備PI 設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)并聯(lián)操作。MES 調(diào)取工單任務(wù)執(zhí)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。

問題事項(xiàng)：

（1）當(dāng)清潔有效期過期時(shí)，MES 系統(tǒng)在完成前清場(chǎng)后，工單任務(wù)執(zhí)行時(shí)無法正常執(zhí)行。

（2）PI 設(shè)計(jì)流程集中在主流程，系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)系統(tǒng)資源，同時(shí)在執(zhí)行工序間任務(wù)操作時(shí)易導(dǎo)致操作遲緩現(xiàn)象。

（3）當(dāng)前的生產(chǎn)批指令單由WMS 系統(tǒng)打印，由車間主任及QA 簽字后進(jìn)行生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行，同時(shí)將指令單通過人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

（4）投料作業(yè)前對(duì)于工單和物料信息的一致性確認(rèn)目前只在WMS 系統(tǒng)完成，MES 由工作人員進(jìn)行相關(guān)信息的復(fù)核，并手動(dòng)填寫到記錄中。

2.3 區(qū)域作業(yè)

2.3.1 投料作業(yè)

投料作業(yè)主要由WMS 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)投料操作，包括投料時(shí)對(duì)物料的重量復(fù)核和工單信息復(fù)核。

WMS 將本批次生產(chǎn)的投料物料明細(xì)（出庫(kù)單）信息發(fā)送到MES，并由審核人員進(jìn)行審核。由MES將數(shù)據(jù)歸集到批記錄中。

2.3.2 煎煮作業(yè)

根據(jù)煎煮作業(yè)指導(dǎo)書要求完成一、二、三次的煎煮作業(yè)。確認(rèn)符合作業(yè)指導(dǎo)中的要求后，由MES 向煎煮DCS 系統(tǒng)發(fā)送準(zhǔn)備就緒指令，DCS 確認(rèn)后開始進(jìn)行煎煮操作。煎煮作業(yè)中共計(jì)9個(gè)提取罐，每個(gè)提取罐作業(yè)時(shí)都需具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄。

2.3.3 雙效濃縮作業(yè)

根據(jù)雙效濃縮作業(yè)指導(dǎo)書要求完成濃縮作業(yè)。確認(rèn)符合作業(yè)指導(dǎo)中的要求后，由MES 向雙效濃縮DCS 系統(tǒng)發(fā)送準(zhǔn)備就緒指令，DCS 確認(rèn)后開始進(jìn)行濃縮操作，先執(zhí)行雙效濃縮作業(yè)，再進(jìn)行并效濃縮直至完成濃縮作業(yè)，濃縮結(jié)束后記錄溫度及密度值，并進(jìn)行操作人、復(fù)核人、班長(zhǎng)/IPC 復(fù)核簽名及日期填寫。完成后由操作人、復(fù)核人（班長(zhǎng)）進(jìn)行相應(yīng)的簽名并填寫日期。

雙效濃縮器共計(jì)5臺(tái)，每臺(tái)作業(yè)時(shí)都需具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄。

區(qū)域作業(yè)問題事項(xiàng)：

（1）煎煮作業(yè)由于考慮生產(chǎn)效率問題，存在上一批次的提取藥液存在儲(chǔ)液罐中，但本批次已經(jīng)在提取罐中進(jìn)行提取作業(yè)，有混批風(fēng)險(xiǎn)。

（2）單效濃縮（水試）發(fā)生MES 與DCS 同步數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，MES 報(bào)警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

（3）收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理目前使用紙質(zhì)標(biāo)簽，MES 對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的選擇需要人員手動(dòng)填寫。

（4）所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設(shè)計(jì)到一個(gè)主流程中，易導(dǎo)致數(shù)據(jù)加載延時(shí)，并行任務(wù)執(zhí)行切換時(shí)出現(xiàn)卡頓。

（5）當(dāng)前MES 用戶只設(shè)定一個(gè)工作中心TQ，用戶登錄后會(huì)看到所有工序的任務(wù)，不利于人員執(zhí)行操作，同時(shí)也會(huì)影響終端的數(shù)據(jù)加載速度。

2.4 偏差上報(bào)

偏差上報(bào)對(duì)應(yīng)所有作業(yè)區(qū)域。當(dāng)某個(gè)作業(yè)區(qū)域人員識(shí)別到偏差時(shí)，需視實(shí)際情況，與QA 確認(rèn)是否上報(bào)，并將偏差信息發(fā)送到QMS，通過QMS 完成偏差處理，并將反饋結(jié)果附加在批記錄中。

問題事項(xiàng)：偏差處理的反饋結(jié)果由QMS 系統(tǒng)打印輸出，并由人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

2.5 完工上報(bào)

各區(qū)域作業(yè)完成后需人員手動(dòng)填寫作業(yè)工時(shí)，通過MES 將作業(yè)工時(shí)上報(bào)給SAP 用于成本管理。

2.6 前/后清場(chǎng)

清場(chǎng)分為前清場(chǎng)和后清場(chǎng)，當(dāng)上批次產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本過期時(shí)，需要執(zhí)行前清場(chǎng)，以保證符合生產(chǎn)管理要求。同時(shí)輸出清場(chǎng)合格證副本，用于替代過期的合格證，作為執(zhí)行依據(jù)。

問題事項(xiàng)：清場(chǎng)合格證正本/副本目前MES 可以完成記錄的生成，現(xiàn)場(chǎng)依然需要進(jìn)行人工填寫合格證正/副本，人員重復(fù)作業(yè)。

2.7 審核放行

批記錄經(jīng)車間GMP 專員、車間主任、車間QA巡檢員審核無誤后，車間GMP 專員打印MES 記錄，并附入批生產(chǎn)批令單、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書、QA 巡檢員巡檢記錄等相關(guān)附件后，車間QA 巡檢填寫《中藥提取物放行審核單》中的基本信息。交至提取物放行審核員處。

提取物放行審核員對(duì)MES 電子版批記錄進(jìn)行線上審核，確保電子批記錄內(nèi)容與紙質(zhì)版批記錄內(nèi)容保持一致（MES 批記錄版本號(hào)如有需要進(jìn)行升級(jí)，在現(xiàn)行生效版本的基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí)，不與紙質(zhì)版批生產(chǎn)記錄版本號(hào)保持一致）。

提取物放行審核員確認(rèn)MES 電子批記錄和紙質(zhì)版批記錄審核無誤后，按照提取放行程序進(jìn)行放行。

問題事項(xiàng)：目前檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告由LIMS 系統(tǒng)進(jìn)行操作管理，輸出的報(bào)告需要手動(dòng)粘貼到批記錄中；

2.8 冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)

生產(chǎn)的清膏需放置在0～5℃的冷庫(kù)進(jìn)行保存，保存有效期為12天。目前通過《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》進(jìn)行登記管理。同時(shí)對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行點(diǎn)檢，將點(diǎn)檢情況記錄到《冷庫(kù)溫度記錄》中，確保冷庫(kù)管理溫度符合管理要求。以上為紙質(zhì)記錄人員手動(dòng)填寫。

問題事項(xiàng)：

（1）目前管理的記錄表全部為紙質(zhì)的手工填寫。

（2）清膏是有保存效期的，在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中未體現(xiàn)對(duì)效期的管理。

2.9 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

對(duì)提取1車間藍(lán)芩生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，用于支持MES 管理業(yè)務(wù)的正常運(yùn)行?；A(chǔ)數(shù)據(jù)包含的內(nèi)容：物料配方、工藝參數(shù)、設(shè)備清單、物料基礎(chǔ)信息、系統(tǒng)接口。

3 分析與改善建議

3.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備分析與改善

3.1.1 問題事項(xiàng)

（1）當(dāng)清潔有效期過期時(shí)，MES 系統(tǒng)在完成前清場(chǎng)后，工單任務(wù)執(zhí)行時(shí)無法正常執(zhí)行，需要人員到MES 設(shè)備管理功能模塊中進(jìn)行手動(dòng)查詢、復(fù)位設(shè)備的占用狀態(tài)或清潔狀態(tài)。

（2）PI 設(shè)計(jì)流程集中在主流程，系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)系統(tǒng)資源，同時(shí)在執(zhí)行工序間任務(wù)操作時(shí)易導(dǎo)致發(fā)生操作遲緩現(xiàn)象。

（3）當(dāng)前的生產(chǎn)批指令單由WMS 系統(tǒng)打印，由車間主任及QA 簽字后進(jìn)行生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行，同時(shí)將指令單通過人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

（4）投料作業(yè)前對(duì)于工單和物料信息的一致性確認(rèn)目前只從WMS 系統(tǒng)完成，MES 由人員進(jìn)行相關(guān)信息的復(fù)核，并手動(dòng)填寫到記錄中。

3.1.2 分析與改善

（1）在PI 設(shè)計(jì)時(shí)增加對(duì)上批次的清場(chǎng)合格證的有效期限的驗(yàn)證，當(dāng)過期時(shí)提醒用戶進(jìn)行前清場(chǎng)，前清場(chǎng)完成后，用戶可以按照工序手動(dòng)執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)批量復(fù)位操作，無需人員每臺(tái)設(shè)備手動(dòng)查詢復(fù)位設(shè)備清潔狀態(tài)。

（2）在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程，多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程，減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源，降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延緩的現(xiàn)象。

（3）建議從SAP 獲取訂單及物料信息并生成生產(chǎn)指令單，并在PI 中設(shè)計(jì)指令單的審核，當(dāng)此步驟執(zhí)行后繼續(xù)向下執(zhí)行任務(wù)。

（4）MES 獲取批生產(chǎn)指令單數(shù)據(jù)與WMS 下發(fā)的出庫(kù)單數(shù)據(jù)，由系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核，并完成復(fù)核狀態(tài)的自動(dòng)填寫。

3.2 區(qū)域作業(yè)分析與改善

3.2.1 問題事項(xiàng)

（1）生產(chǎn)過程中發(fā)生MES 與DCS 同步數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，MES 報(bào)警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

（2）收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理目前是使用紙質(zhì)標(biāo)簽，MES 對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的選擇需要人員手動(dòng)填寫。

（3）所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設(shè)計(jì)到一個(gè)主流程中，易導(dǎo)致數(shù)據(jù)加載延時(shí)，并行任務(wù)執(zhí)行切換時(shí)出現(xiàn)卡頓。

（4）當(dāng)前MES 用戶只設(shè)定一個(gè)工作中心TQ，用戶登錄后會(huì)看到所有工序的任務(wù)不利于人員執(zhí)行操作，同時(shí)也會(huì)影響終端的數(shù)據(jù)加載速度。

3.2.2 分析與改善

（1）可以由DCS 給出儲(chǔ)液罐的存儲(chǔ)信息，MES判斷是否可以執(zhí)行提取罐放藥液，以避免藥液發(fā)生混批的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）目前用戶的MES 與DCS 采用的是OPCDA通信協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)通信，通常在使用OPCDA 時(shí)不建議在數(shù)據(jù)傳輸中路增加防火墻。

（3）收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理，建議可以采用電子標(biāo)簽的方式進(jìn)行讀寫操作，完成記錄數(shù)據(jù)的填寫。同時(shí)為滿足可視化的要求，再增加標(biāo)簽的打印。避免當(dāng)紙質(zhì)標(biāo)簽發(fā)生遺落時(shí)無法有效識(shí)別物料信息。

（4）在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程，多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程，減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源，降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延緩的現(xiàn)像。

（5）根據(jù)工序?yàn)閱挝唤⒍鄠€(gè)工作中心，將PI流程按照工序分配到對(duì)應(yīng)的工作中心，以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進(jìn)行任務(wù)操作，同時(shí)減少業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的加載量，從而提高終端的運(yùn)行速度。

3.3 偏差上報(bào)分析與改善

（1）問題事項(xiàng)。偏差處理的反饋結(jié)果由QMS 系統(tǒng)打印輸出，并由人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

（2）分析與改善。通過移動(dòng)終端進(jìn)行將QMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

3.4 前/后清場(chǎng)分析與改善

（1）問題事項(xiàng)。清場(chǎng)合格證正本/副本目前MES可以完成記錄的生成，現(xiàn)場(chǎng)依然需要進(jìn)行人工填寫合格證正/副本，人員重復(fù)作業(yè)。

（2）分析與改善。①建議增加標(biāo)簽打印機(jī)，從系統(tǒng)中打印清場(chǎng)合格證用于現(xiàn)場(chǎng)管理；②建議通過現(xiàn)場(chǎng)可視化，實(shí)現(xiàn)清場(chǎng)狀態(tài)的展示。

3.5 審核放行分析與改善

（1）問題事項(xiàng)。目前檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告由LIMS系統(tǒng)進(jìn)行操作管理，輸出的報(bào)告需要手動(dòng)粘貼到批記錄中。

（2）分析與改善。通過移動(dòng)終端LIMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

3.6 冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)分析與改善

（1）問題事項(xiàng)。①目前管理的記錄表全部為紙質(zhì)的手工填寫；②清膏是有保存效期的，在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中未體現(xiàn)對(duì)效期的管理。

（2）分析與改善。對(duì)非生產(chǎn)流程的報(bào)表記錄功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》、《冷庫(kù)溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中增加對(duì)效期的管理。

4 結(jié)束語

通過此次詳細(xì)調(diào)研活動(dòng)，對(duì)資料進(jìn)行梳理分析發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前MES 系統(tǒng)執(zhí)行存在PI 流程問題、原系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)缺失、非生產(chǎn)管理報(bào)表記錄未實(shí)現(xiàn)無紙化業(yè)務(wù)管理的3大部分內(nèi)容，并提出以下優(yōu)化方向。

（1）在PI 設(shè)計(jì)時(shí)增加對(duì)上批次的清場(chǎng)合格證的有效期限的驗(yàn)證，當(dāng)過期時(shí)提醒用戶進(jìn)行前清場(chǎng)。前清場(chǎng)完成后，用戶可以按照工序手動(dòng)執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)批量復(fù)位操作，無需人員每臺(tái)設(shè)備手動(dòng)查詢復(fù)位設(shè)備清潔狀態(tài)。

（2）在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程，多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程，減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源，降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延遲的現(xiàn)像。

（3）從SAP 獲取訂單及物料信息，生成生產(chǎn)指令單，并在PI 中設(shè)計(jì)指令單的審核，在此步驟后繼續(xù)向下執(zhí)行任務(wù)。

（4）MES 獲取批生產(chǎn)指令單數(shù)據(jù)與WMS 下發(fā)的出庫(kù)單數(shù)據(jù)，由系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核完成復(fù)核狀態(tài)的自動(dòng)填寫。

（5）MES 在升級(jí)6.2.3 版本后，需更改OPCUA通信協(xié)議，提高數(shù)據(jù)的傳輸穩(wěn)定性，從而降低系統(tǒng)的遲緩與假死狀態(tài)發(fā)生。

（6）收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理，建議可以采用電子標(biāo)簽的方式進(jìn)行讀寫操作，完成記錄數(shù)據(jù)的填寫。同時(shí)為滿足可視化的要求再增加標(biāo)簽的打印。避免當(dāng)紙質(zhì)標(biāo)簽發(fā)生遺落時(shí)無法有效識(shí)別物料信息。

（7）根據(jù)工序?yàn)閱挝唤⒍鄠€(gè)工作中心，將PI流程按照工序分配到對(duì)應(yīng)的工作中心，以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進(jìn)行任務(wù)操作，同時(shí)減少業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的加載量，從而提高終端的運(yùn)行速度。

（8）通過移動(dòng)終端將QMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照，以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

（9）對(duì)非生產(chǎn)流程的報(bào)表記錄功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》、《冷庫(kù)溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中增加對(duì)效期的管理。