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    藍(lán)芩口服液清膏生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)的優(yōu)化方向

    2023-01-20 22:44:39常志祥李興斌
    今日自動(dòng)化 2022年10期
    關(guān)鍵詞:清場(chǎng)冷庫(kù)手動(dòng)

    李 偉,常志祥,李興斌,欒 杰

    (揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司,江蘇泰州 225327)

    1 調(diào)研概述

    對(duì)提取江蘇龍鳳堂中藥有限公司1號(hào)車間藍(lán)芩生產(chǎn)線的MES 系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)調(diào)研,通過現(xiàn)場(chǎng)走訪、小組溝通、水試生產(chǎn)、會(huì)議討論的方式,獲取MES系統(tǒng)的使用問題、系統(tǒng)的運(yùn)行現(xiàn)況和生產(chǎn)崗位需求相關(guān)內(nèi)容。同時(shí)對(duì)調(diào)研內(nèi)容進(jìn)行整理,通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)收集到的碎片信息,進(jìn)行系統(tǒng)化及流程化的梳理,為提取1號(hào)車間藍(lán)芩生產(chǎn)線MES 系統(tǒng)升級(jí)實(shí)施奠定基礎(chǔ)。同時(shí)此次調(diào)研為實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)升級(jí)后的目標(biāo)提供了改善依據(jù)。

    2 現(xiàn)況及問題

    2.1 工單發(fā)布

    目前由SAP 下發(fā)工單信息,MES 接收到工單信息后,由MES 完成工單的發(fā)布。SAP 通信數(shù)據(jù)信息主要包含:訂單號(hào)、訂單項(xiàng)數(shù)量(kg)、批次號(hào)。根據(jù)規(guī)劃后期會(huì)引入APS 系統(tǒng),后續(xù)可能由APS 完成向MES 的訂單信息發(fā)送。

    2.2 生產(chǎn)準(zhǔn)備

    生產(chǎn)準(zhǔn)備按照區(qū)域進(jìn)行劃分,分別包含:投料區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、煎煮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、雙效濃縮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、醇沉區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備、單效濃縮區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備和收膏區(qū)生產(chǎn)準(zhǔn)備。

    當(dāng)前的MES 系統(tǒng)包含各區(qū)域的生產(chǎn)準(zhǔn)備PI 設(shè)計(jì),可實(shí)現(xiàn)并聯(lián)操作。MES 調(diào)取工單任務(wù)執(zhí)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。

    問題事項(xiàng):

    (1)當(dāng)清潔有效期過期時(shí),MES 系統(tǒng)在完成前清場(chǎng)后,工單任務(wù)執(zhí)行時(shí)無法正常執(zhí)行。

    (2)PI 設(shè)計(jì)流程集中在主流程,系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)系統(tǒng)資源,同時(shí)在執(zhí)行工序間任務(wù)操作時(shí)易導(dǎo)致操作遲緩現(xiàn)象。

    (3)當(dāng)前的生產(chǎn)批指令單由WMS 系統(tǒng)打印,由車間主任及QA 簽字后進(jìn)行生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行,同時(shí)將指令單通過人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

    (4)投料作業(yè)前對(duì)于工單和物料信息的一致性確認(rèn)目前只在WMS 系統(tǒng)完成,MES 由工作人員進(jìn)行相關(guān)信息的復(fù)核,并手動(dòng)填寫到記錄中。

    2.3 區(qū)域作業(yè)

    2.3.1 投料作業(yè)

    投料作業(yè)主要由WMS 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)投料操作,包括投料時(shí)對(duì)物料的重量復(fù)核和工單信息復(fù)核。

    WMS 將本批次生產(chǎn)的投料物料明細(xì)(出庫(kù)單)信息發(fā)送到MES,并由審核人員進(jìn)行審核。由MES將數(shù)據(jù)歸集到批記錄中。

    2.3.2 煎煮作業(yè)

    根據(jù)煎煮作業(yè)指導(dǎo)書要求完成一、二、三次的煎煮作業(yè)。確認(rèn)符合作業(yè)指導(dǎo)中的要求后,由MES 向煎煮DCS 系統(tǒng)發(fā)送準(zhǔn)備就緒指令,DCS 確認(rèn)后開始進(jìn)行煎煮操作。煎煮作業(yè)中共計(jì)9個(gè)提取罐,每個(gè)提取罐作業(yè)時(shí)都需具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄。

    2.3.3 雙效濃縮作業(yè)

    根據(jù)雙效濃縮作業(yè)指導(dǎo)書要求完成濃縮作業(yè)。確認(rèn)符合作業(yè)指導(dǎo)中的要求后,由MES 向雙效濃縮DCS 系統(tǒng)發(fā)送準(zhǔn)備就緒指令,DCS 確認(rèn)后開始進(jìn)行濃縮操作,先執(zhí)行雙效濃縮作業(yè),再進(jìn)行并效濃縮直至完成濃縮作業(yè),濃縮結(jié)束后記錄溫度及密度值,并進(jìn)行操作人、復(fù)核人、班長(zhǎng)/IPC 復(fù)核簽名及日期填寫。完成后由操作人、復(fù)核人(班長(zhǎng))進(jìn)行相應(yīng)的簽名并填寫日期。

    雙效濃縮器共計(jì)5臺(tái),每臺(tái)作業(yè)時(shí)都需具備相應(yīng)的數(shù)據(jù)記錄。

    區(qū)域作業(yè)問題事項(xiàng):

    (1)煎煮作業(yè)由于考慮生產(chǎn)效率問題,存在上一批次的提取藥液存在儲(chǔ)液罐中,但本批次已經(jīng)在提取罐中進(jìn)行提取作業(yè),有混批風(fēng)險(xiǎn)。

    (2)單效濃縮(水試)發(fā)生MES 與DCS 同步數(shù)據(jù)錯(cuò)誤,MES 報(bào)警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

    (3)收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理目前使用紙質(zhì)標(biāo)簽,MES 對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的選擇需要人員手動(dòng)填寫。

    (4)所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設(shè)計(jì)到一個(gè)主流程中,易導(dǎo)致數(shù)據(jù)加載延時(shí),并行任務(wù)執(zhí)行切換時(shí)出現(xiàn)卡頓。

    (5)當(dāng)前MES 用戶只設(shè)定一個(gè)工作中心TQ,用戶登錄后會(huì)看到所有工序的任務(wù),不利于人員執(zhí)行操作,同時(shí)也會(huì)影響終端的數(shù)據(jù)加載速度。

    2.4 偏差上報(bào)

    偏差上報(bào)對(duì)應(yīng)所有作業(yè)區(qū)域。當(dāng)某個(gè)作業(yè)區(qū)域人員識(shí)別到偏差時(shí),需視實(shí)際情況,與QA 確認(rèn)是否上報(bào),并將偏差信息發(fā)送到QMS,通過QMS 完成偏差處理,并將反饋結(jié)果附加在批記錄中。

    問題事項(xiàng):偏差處理的反饋結(jié)果由QMS 系統(tǒng)打印輸出,并由人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

    2.5 完工上報(bào)

    各區(qū)域作業(yè)完成后需人員手動(dòng)填寫作業(yè)工時(shí),通過MES 將作業(yè)工時(shí)上報(bào)給SAP 用于成本管理。

    2.6 前/后清場(chǎng)

    清場(chǎng)分為前清場(chǎng)和后清場(chǎng),當(dāng)上批次產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本過期時(shí),需要執(zhí)行前清場(chǎng),以保證符合生產(chǎn)管理要求。同時(shí)輸出清場(chǎng)合格證副本,用于替代過期的合格證,作為執(zhí)行依據(jù)。

    問題事項(xiàng):清場(chǎng)合格證正本/副本目前MES 可以完成記錄的生成,現(xiàn)場(chǎng)依然需要進(jìn)行人工填寫合格證正/副本,人員重復(fù)作業(yè)。

    2.7 審核放行

    批記錄經(jīng)車間GMP 專員、車間主任、車間QA巡檢員審核無誤后,車間GMP 專員打印MES 記錄,并附入批生產(chǎn)批令單、生產(chǎn)許可證、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書、QA 巡檢員巡檢記錄等相關(guān)附件后,車間QA 巡檢填寫《中藥提取物放行審核單》中的基本信息。交至提取物放行審核員處。

    提取物放行審核員對(duì)MES 電子版批記錄進(jìn)行線上審核,確保電子批記錄內(nèi)容與紙質(zhì)版批記錄內(nèi)容保持一致(MES 批記錄版本號(hào)如有需要進(jìn)行升級(jí),在現(xiàn)行生效版本的基礎(chǔ)上進(jìn)行升級(jí),不與紙質(zhì)版批生產(chǎn)記錄版本號(hào)保持一致)。

    提取物放行審核員確認(rèn)MES 電子批記錄和紙質(zhì)版批記錄審核無誤后,按照提取放行程序進(jìn)行放行。

    問題事項(xiàng):目前檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告由LIMS 系統(tǒng)進(jìn)行操作管理,輸出的報(bào)告需要手動(dòng)粘貼到批記錄中;

    2.8 冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)

    生產(chǎn)的清膏需放置在0~5℃的冷庫(kù)進(jìn)行保存,保存有效期為12天。目前通過《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》進(jìn)行登記管理。同時(shí)對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行點(diǎn)檢,將點(diǎn)檢情況記錄到《冷庫(kù)溫度記錄》中,確保冷庫(kù)管理溫度符合管理要求。以上為紙質(zhì)記錄人員手動(dòng)填寫。

    問題事項(xiàng):

    (1)目前管理的記錄表全部為紙質(zhì)的手工填寫。

    (2)清膏是有保存效期的,在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中未體現(xiàn)對(duì)效期的管理。

    2.9 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

    對(duì)提取1車間藍(lán)芩生產(chǎn)所需的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集,用于支持MES 管理業(yè)務(wù)的正常運(yùn)行?;A(chǔ)數(shù)據(jù)包含的內(nèi)容:物料配方、工藝參數(shù)、設(shè)備清單、物料基礎(chǔ)信息、系統(tǒng)接口。

    3 分析與改善建議

    3.1 生產(chǎn)準(zhǔn)備分析與改善

    3.1.1 問題事項(xiàng)

    (1)當(dāng)清潔有效期過期時(shí),MES 系統(tǒng)在完成前清場(chǎng)后,工單任務(wù)執(zhí)行時(shí)無法正常執(zhí)行,需要人員到MES 設(shè)備管理功能模塊中進(jìn)行手動(dòng)查詢、復(fù)位設(shè)備的占用狀態(tài)或清潔狀態(tài)。

    (2)PI 設(shè)計(jì)流程集中在主流程,系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)系統(tǒng)資源,同時(shí)在執(zhí)行工序間任務(wù)操作時(shí)易導(dǎo)致發(fā)生操作遲緩現(xiàn)象。

    (3)當(dāng)前的生產(chǎn)批指令單由WMS 系統(tǒng)打印,由車間主任及QA 簽字后進(jìn)行生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行,同時(shí)將指令單通過人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

    (4)投料作業(yè)前對(duì)于工單和物料信息的一致性確認(rèn)目前只從WMS 系統(tǒng)完成,MES 由人員進(jìn)行相關(guān)信息的復(fù)核,并手動(dòng)填寫到記錄中。

    3.1.2 分析與改善

    (1)在PI 設(shè)計(jì)時(shí)增加對(duì)上批次的清場(chǎng)合格證的有效期限的驗(yàn)證,當(dāng)過期時(shí)提醒用戶進(jìn)行前清場(chǎng),前清場(chǎng)完成后,用戶可以按照工序手動(dòng)執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)批量復(fù)位操作,無需人員每臺(tái)設(shè)備手動(dòng)查詢復(fù)位設(shè)備清潔狀態(tài)。

    (2)在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程,多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì),方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程,減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源,降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延緩的現(xiàn)象。

    (3)建議從SAP 獲取訂單及物料信息并生成生產(chǎn)指令單,并在PI 中設(shè)計(jì)指令單的審核,當(dāng)此步驟執(zhí)行后繼續(xù)向下執(zhí)行任務(wù)。

    (4)MES 獲取批生產(chǎn)指令單數(shù)據(jù)與WMS 下發(fā)的出庫(kù)單數(shù)據(jù),由系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核,并完成復(fù)核狀態(tài)的自動(dòng)填寫。

    3.2 區(qū)域作業(yè)分析與改善

    3.2.1 問題事項(xiàng)

    (1)生產(chǎn)過程中發(fā)生MES 與DCS 同步數(shù)據(jù)錯(cuò)誤,MES 報(bào)警和單效濃縮工序無法正常作業(yè)。

    (2)收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理目前是使用紙質(zhì)標(biāo)簽,MES 對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的選擇需要人員手動(dòng)填寫。

    (3)所有區(qū)域作業(yè)的PI 流程全部設(shè)計(jì)到一個(gè)主流程中,易導(dǎo)致數(shù)據(jù)加載延時(shí),并行任務(wù)執(zhí)行切換時(shí)出現(xiàn)卡頓。

    (4)當(dāng)前MES 用戶只設(shè)定一個(gè)工作中心TQ,用戶登錄后會(huì)看到所有工序的任務(wù)不利于人員執(zhí)行操作,同時(shí)也會(huì)影響終端的數(shù)據(jù)加載速度。

    3.2.2 分析與改善

    (1)可以由DCS 給出儲(chǔ)液罐的存儲(chǔ)信息,MES判斷是否可以執(zhí)行提取罐放藥液,以避免藥液發(fā)生混批的風(fēng)險(xiǎn)。

    (2)目前用戶的MES 與DCS 采用的是OPCDA通信協(xié)議進(jìn)行數(shù)據(jù)通信,通常在使用OPCDA 時(shí)不建議在數(shù)據(jù)傳輸中路增加防火墻。

    (3)收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理,建議可以采用電子標(biāo)簽的方式進(jìn)行讀寫操作,完成記錄數(shù)據(jù)的填寫。同時(shí)為滿足可視化的要求,再增加標(biāo)簽的打印。避免當(dāng)紙質(zhì)標(biāo)簽發(fā)生遺落時(shí)無法有效識(shí)別物料信息。

    (4)在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程,多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì),方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程,減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源,降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延緩的現(xiàn)像。

    (5)根據(jù)工序?yàn)閱挝唤⒍鄠€(gè)工作中心,將PI流程按照工序分配到對(duì)應(yīng)的工作中心,以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進(jìn)行任務(wù)操作,同時(shí)減少業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的加載量,從而提高終端的運(yùn)行速度。

    3.3 偏差上報(bào)分析與改善

    (1)問題事項(xiàng)。偏差處理的反饋結(jié)果由QMS 系統(tǒng)打印輸出,并由人員手動(dòng)粘貼到批記錄中。

    (2)分析與改善。通過移動(dòng)終端進(jìn)行將QMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照,以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

    3.4 前/后清場(chǎng)分析與改善

    (1)問題事項(xiàng)。清場(chǎng)合格證正本/副本目前MES可以完成記錄的生成,現(xiàn)場(chǎng)依然需要進(jìn)行人工填寫合格證正/副本,人員重復(fù)作業(yè)。

    (2)分析與改善。①建議增加標(biāo)簽打印機(jī),從系統(tǒng)中打印清場(chǎng)合格證用于現(xiàn)場(chǎng)管理;②建議通過現(xiàn)場(chǎng)可視化,實(shí)現(xiàn)清場(chǎng)狀態(tài)的展示。

    3.5 審核放行分析與改善

    (1)問題事項(xiàng)。目前檢驗(yàn)的記錄和報(bào)告由LIMS系統(tǒng)進(jìn)行操作管理,輸出的報(bào)告需要手動(dòng)粘貼到批記錄中。

    (2)分析與改善。通過移動(dòng)終端LIMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照,以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

    3.6 冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)分析與改善

    (1)問題事項(xiàng)。①目前管理的記錄表全部為紙質(zhì)的手工填寫;②清膏是有保存效期的,在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中未體現(xiàn)對(duì)效期的管理。

    (2)分析與改善。對(duì)非生產(chǎn)流程的報(bào)表記錄功能,實(shí)現(xiàn)對(duì)《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》、《冷庫(kù)溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中增加對(duì)效期的管理。

    4 結(jié)束語

    通過此次詳細(xì)調(diào)研活動(dòng),對(duì)資料進(jìn)行梳理分析發(fā)現(xiàn),當(dāng)前MES 系統(tǒng)執(zhí)行存在PI 流程問題、原系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)缺失、非生產(chǎn)管理報(bào)表記錄未實(shí)現(xiàn)無紙化業(yè)務(wù)管理的3大部分內(nèi)容,并提出以下優(yōu)化方向。

    (1)在PI 設(shè)計(jì)時(shí)增加對(duì)上批次的清場(chǎng)合格證的有效期限的驗(yàn)證,當(dāng)過期時(shí)提醒用戶進(jìn)行前清場(chǎng)。前清場(chǎng)完成后,用戶可以按照工序手動(dòng)執(zhí)行設(shè)備狀態(tài)批量復(fù)位操作,無需人員每臺(tái)設(shè)備手動(dòng)查詢復(fù)位設(shè)備清潔狀態(tài)。

    (2)在PI 設(shè)計(jì)時(shí)采用簡(jiǎn)化主流程,多子集關(guān)聯(lián)的方式進(jìn)行設(shè)計(jì),方便人員查看業(yè)務(wù)執(zhí)行流程,減少系統(tǒng)加載流程數(shù)據(jù)時(shí)耗費(fèi)的系統(tǒng)資源,降低業(yè)務(wù)操作時(shí)發(fā)生操作延遲的現(xiàn)像。

    (3)從SAP 獲取訂單及物料信息,生成生產(chǎn)指令單,并在PI 中設(shè)計(jì)指令單的審核,在此步驟后繼續(xù)向下執(zhí)行任務(wù)。

    (4)MES 獲取批生產(chǎn)指令單數(shù)據(jù)與WMS 下發(fā)的出庫(kù)單數(shù)據(jù),由系統(tǒng)進(jìn)行復(fù)核完成復(fù)核狀態(tài)的自動(dòng)填寫。

    (5)MES 在升級(jí)6.2.3 版本后,需更改OPCUA通信協(xié)議,提高數(shù)據(jù)的傳輸穩(wěn)定性,從而降低系統(tǒng)的遲緩與假死狀態(tài)發(fā)生。

    (6)收膏作業(yè)時(shí)對(duì)于周轉(zhuǎn)桶的管理,建議可以采用電子標(biāo)簽的方式進(jìn)行讀寫操作,完成記錄數(shù)據(jù)的填寫。同時(shí)為滿足可視化的要求再增加標(biāo)簽的打印。避免當(dāng)紙質(zhì)標(biāo)簽發(fā)生遺落時(shí)無法有效識(shí)別物料信息。

    (7)根據(jù)工序?yàn)閱挝唤⒍鄠€(gè)工作中心,將PI流程按照工序分配到對(duì)應(yīng)的工作中心,以方便作業(yè)人員以工作中心為單位進(jìn)行任務(wù)操作,同時(shí)減少業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的加載量,從而提高終端的運(yùn)行速度。

    (8)通過移動(dòng)終端將QMS 輸出的報(bào)告進(jìn)行拍照,以圖片的形式上傳到MES 的批記錄中。

    (9)對(duì)非生產(chǎn)流程的報(bào)表記錄功能,實(shí)現(xiàn)對(duì)《冷庫(kù)進(jìn)出登記表》、《冷庫(kù)溫度記錄》的無紙化管理。并建議在冷庫(kù)進(jìn)出登記表中增加對(duì)效期的管理。

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