《國家標準化發(fā)展綱要》對國際針灸標準體系建設(shè)的啟示

張心怡,車文文,任海燕,劉婷,羅薇,郭義,2

(1.天津中醫(yī)藥大學(xué),天津 301617;2.國家中醫(yī)針灸臨床醫(yī)學(xué)研究中心,天津 301617)

作為中醫(yī)學(xué)的重要分支,針灸因其安全、有效、綠色等優(yōu)勢被世界所關(guān)注并接受[1]。早在 2013年,針灸已在全球183個國家和地區(qū)應(yīng)用[2],經(jīng)過近10年發(fā)展數(shù)量定增不減。一系列科學(xué)合理的標準將為針灸在國際臨床中安全有效地使用提供支撐,同時保障針灸研究的可靠性,故針灸國際化與現(xiàn)代化都需要標準化。

國際針灸標準體系是所有國際針灸標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的有機整體,有利于了解國際針灸標準全貌,明確工作重點和努力方向,對國際針灸標準化工作起到重要指導(dǎo)作用?！秶覙藴驶l(fā)展綱要》(以下稱《綱要》)指出,要提升標準國際化水平,加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標準體系,助力高技術(shù)創(chuàng)新,促進高水平開放,引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展[3]。故對國際針灸標準體系建設(shè)現(xiàn)狀進行分析,為今后開展針灸標準化提供參考。

1 研究方法

截止2021年8月1日,系統(tǒng)檢索國際標準化組織(International Organization for Standardization,ISO)、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會(World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies, WFAS)和世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(World Federation of Chinese Medicine Societies, WFCMS)的官網(wǎng)及中國標準服務(wù)網(wǎng)、中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、Pubmed數(shù)據(jù)庫和標準化相關(guān)書籍,獲取針灸國際標準,將所得標準按屬性與功能整理。對國際針灸標準體系建設(shè)現(xiàn)狀進行分析,發(fā)現(xiàn)存在問題并總結(jié)今后需要重點加強的內(nèi)容。

2 針灸相關(guān)國際標準化組織及其工作進展

在針灸領(lǐng)域除ISO外,WHO、ISO中醫(yī)藥技術(shù)委員會的A級聯(lián)絡(luò)組織WFAS與WFCMS也共同參與國際針灸標準的制定工作。

2.1 國際標準化組織(ISO)

ISO是世界范圍內(nèi)最大、最權(quán)威的標準化組織,其制定的標準是最高級別的國際標準[4]。由于中醫(yī)藥國際化發(fā)展與中國國家標準化管理委員會的不懈努力,中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會于2009年9月成立(ISO/TC 249)[5]。同時健康信息學(xué)技術(shù)委員會(ISO/TC 215)在第 3工作組中成立傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)組,參與針灸信息標準的發(fā)布工作。目前ISO共發(fā)布針灸標準20項。

2.2 世界衛(wèi)生組織(WHO)

WHO共發(fā)布國際針灸標準5項。WHO服務(wù)于公共衛(wèi)生領(lǐng)域,其標準的適用對象為臨床醫(yī)生及公共衛(wèi)生管理部門,故制定臨床實踐指南與基礎(chǔ)標準是 WHO針灸標準化的工作重心[4]。由 WHO西太區(qū)資助、中國中醫(yī)科學(xué)院與中國針灸學(xué)會組織編寫的《中醫(yī)循證臨床實踐指南針灸》中包含了針灸臨床實踐指南制定方法與面癱、帶狀皰疹、抑郁癥、偏頭痛、中風(fēng)假性球麻痹5個疾病的指南[6]。該書編寫時為中英文,但未檢索到相關(guān)英文稿與WHO標準發(fā)布。中國針灸學(xué)會將5項指南以學(xué)會標準向國內(nèi)推行,故暫不納入國際標準范疇。

2.3 世界針灸學(xué)會聯(lián)合會(WFAS)

1987年,首個國際針灸團體組織WFAS在WHO的支持下成立,總部設(shè)在北京。既配合ISO與WHO的標準制定和發(fā)布,也制定WFAS針灸標準[7],并已發(fā)布4項。近年來,WFAS與WHO密切合作,以中國為主導(dǎo)、多國共同參與,積極制定針灸臨床實踐指南[8]。

2.4 世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會(WFCMS)

WFCMS成立于2003年,總部設(shè)在北京,其致力于加強中醫(yī)藥國際交流、促進中醫(yī)藥國際發(fā)展,對推動中醫(yī)藥國際標準化進程起到了積極作用。WFCMS已發(fā)布30項中醫(yī)藥國際組織標準,其中14項與針灸相關(guān)。

3 國際針灸標準體系構(gòu)建現(xiàn)狀

針灸標準體系分為以標準為主體的基本體系和以標準實施為目的的推行體系。作為針灸標準體系的主要內(nèi)涵,基本體系分為基礎(chǔ)、技術(shù)、器具與管理標準4類[9],推行體系包括4類標準的管理、運行、推廣等內(nèi)容?，F(xiàn)有國際針灸標準側(cè)重于器具,基礎(chǔ)與管理標準有待補充,技術(shù)標準則因數(shù)量少而遠不能滿足需求。

3.1 國際針灸基礎(chǔ)標準

針灸基礎(chǔ)標準包括制修訂通則、名詞術(shù)語、分類與代碼、基礎(chǔ)理論、科學(xué)研究、術(shù)語翻譯等內(nèi)容[9],部分標準有待補充與更新。ISO、WHO、WFAS和WFCMS均無通則標準。WHO有1項名詞術(shù)語標準(《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)名詞術(shù)語國際標準》針灸部分)。ISO有5項分類與代碼標準[《健康信息學(xué)· 針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第1部分:穴位》(ISO/TS 16843-1:2016)、《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第 2部分:行針》(ISO/TS 16843-2:2015)、《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第3部分:艾灸》(ISO/TS 16843-3:2017)、《健康信息學(xué)· 針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第 4部分:經(jīng)絡(luò)》(ISO/TS 16843-4:2017)和《健康信息學(xué)·針灸的結(jié)構(gòu)分類與展現(xiàn)第5部分:拔罐》(ISO/TS 16843-5:2019)]。WHO有2項基礎(chǔ)理論標準(《經(jīng)穴名稱標準》和《針灸經(jīng)穴定位》),WFAS有1項基礎(chǔ)理論標準[《耳穴名稱與定位》(WFAS STANDARD002:2013)]。WHO有1項科學(xué)研究標準(《針灸臨床研究方法指南》)。WFCMS有1項術(shù)語翻譯標準(《中醫(yī)基本名詞術(shù)語中英/中法/中葡/中意/中德/中泰/中日對照國際標準》針灸部分)。

3.2 國際針灸技術(shù)標準

針灸技術(shù)標準包括技術(shù)操作規(guī)范、臨床實踐指南等內(nèi)容[9]。目前此類標準遠不能滿足需求,構(gòu)建情況并不樂觀。詳見表1。

表1 國際針灸相關(guān)技術(shù)標準

3.3 國際針灸器具標準

國際針灸器具標準主要由ISO發(fā)布,占ISO總發(fā)布針灸標準的 70%,還有多項標準正在研制中;WFAS與WFCMS各有1項此類標準。ISO發(fā)布的此類標準有針具類[《一次性無菌針灸針》(ISO 17218:2014)、《一次性無菌皮內(nèi)針》(ISO 18746:2016)、《電針用一次性針灸針測試方法》(ISO 20487:2019)和《一次性使用埋線針》(ISO 22236:2020)]、灸具類[《艾灸具通用要求》(ISO 18666:2015)、《紅外灸療儀》(ISO 20493:2018)、《無煙艾灸儀》(ISO 21366:2019)和《電熱艾灸儀》(ISO 21292:2020)]、罐具類[《抽氣罐具》(ISO 19611:2017)和《傳統(tǒng)玻璃拔罐具》(ISO 22213:2020)]以及其他類[《刮痧器具》(ISO 20308:2017)、《穴位電阻檢測儀》(ISO 20495:2018)、《熏蒸治療儀》(ISO 21291:2019)和《激光穴位治療儀》(ISO 22466:2021)]。WFAS發(fā)布1項針具標準[《針灸針》(WFAS STANDARD 001:2013)]。WFCMS發(fā)布1項其他類標準[《耳穴探測儀》(SCM-C 0008-2017)]。

3.4 國際針灸管理標準

針灸管理標準涵蓋教育與從業(yè)人員資質(zhì)、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與服務(wù)等領(lǐng)域,有助于提高針灸從業(yè)人員素質(zhì)、改善針灸醫(yī)療服務(wù)和機構(gòu)建設(shè)管理水平、保障針灸行業(yè)有序發(fā)展[9],目前共有國際標準6項。詳見表2。

表2 國際針灸相關(guān)管理標準

4 國際針灸標準體系建設(shè)的問題與對策

《綱要》提出,要加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標準體系[3]。對于針灸而言,目前國內(nèi)針灸標準體系已基本形成,但國際針灸標準體系的建設(shè)仍處于起步階段。要對體系進行完善,首先應(yīng)明確哪些標準是目前缺乏且亟待制定的,其次應(yīng)發(fā)現(xiàn)標準制定及推行過程中需要注意的問題并采取相應(yīng)對策。

4.1 亟待制定的國際針灸標準

4.1.1 制修訂通則

雖然ISO、WFAS等有各自的標準制定流程與方法,但目前相關(guān)組織機構(gòu)均未發(fā)布過對國際針灸標準制修訂起指導(dǎo)作用的通則,這不利于保障標準質(zhì)量、系列標準體例統(tǒng)一性與內(nèi)部協(xié)調(diào)性。意識到這一問題,WFAS在制定《國際針灸臨床實踐指南》與《國際針灸技術(shù)操作規(guī)范》系列標準時,已對《通則》優(yōu)先申報立項,搭建框架、統(tǒng)一制定方法與程序,并對具體標準的研制次序進行說明,使具體標準的制定有據(jù)可依[10],這無疑是一個良好開端,有待今后進一步加強。

4.1.2 針灸服務(wù)標準

《綱要》中提到,推進服務(wù)業(yè)標準化、品牌化建設(shè),健全服務(wù)業(yè)標準[3]。針灸技術(shù)操作規(guī)范與臨床實踐指南既是技術(shù)標準范疇,又是提升針灸服務(wù)質(zhì)量的保障。

由于不同國家或地區(qū)針灸使用情況不同、技術(shù)水平存在差異,暫無針灸技術(shù)操作的ISO標準發(fā)布,僅有WFAS與WFCMS標準各2項。缺乏技術(shù)操作規(guī)范,針灸在國際臨床應(yīng)用的安全性與有效性就難以保障,相關(guān)臨床研究也不能被很好地重復(fù)、研究結(jié)果難以比較。以針刺治療膝骨關(guān)節(jié)炎為例,有學(xué)者[11-12]認為針刺對該疾病無效,或與假針刺沒有統(tǒng)計學(xué)差異;而另一些學(xué)者[13-14]則認為對膝骨關(guān)節(jié)炎患者針刺可改善功能和減輕疼痛。造成結(jié)果差異的原因是多重的,其中施術(shù)者的針刺手法無疑是非常重要的因素。

臨床實踐指南可幫助醫(yī)患雙方對臨床問題進行恰當決策、提高臨床療效同時降低醫(yī)療成本[15],為針灸從經(jīng)驗醫(yī)學(xué)向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變提供了可能[8]。目前中國國內(nèi)已有35項針灸臨床實踐指南,還有大批指南正在研制當中,但尚無此類國際標準發(fā)布。

4.1.3 針灸科研標準

隨著針灸現(xiàn)代化與國際化,針灸想要獲得世界認可就需要大量的科學(xué)研究來證明療效與闡述機制,動物實驗與臨床研究是兩大重要方法。

動物與人在形態(tài)與功能等方面存在差異,其經(jīng)絡(luò)與穴位勢必有所不同[16],準確對實驗動物穴位進行定位是相關(guān)實驗順利開展的重要前提[17]。目前中國針灸學(xué)會已發(fā)布《實驗動物常用腧穴名稱與定位》系列團體標準,包括編寫通則與大鼠、小鼠、獼猴等實驗動物的常用腧穴名稱與定位。將這一系列標準有計劃地推向國際,對保障實驗結(jié)果的準確性、提高針灸國際學(xué)術(shù)水平具有重要意義[16]。

同時,對針灸臨床研究質(zhì)量進行控制可保障研究的科學(xué)性和倫理性,使針灸臨床試驗接近事實[18]。臨床研究方面雖已有WHO標準《針灸臨床研究方法指南》,但此標準已發(fā)布近 30年,部分內(nèi)容已不符合現(xiàn)狀,最新的研究方法與技術(shù)也有待補充,對此標準的更新工作迫在眉睫。

4.2 完善基本體系需要注意的問題

4.2.1 不同組織標準之間的和諧性有待加強

體系的完善除缺乏重要標準外,從現(xiàn)有標準可以看出,各國際組織針對同一主題從不同層次與角度制定多項相關(guān)標準,標準之間的和諧性有待加強。這是相關(guān)國際組織間缺乏有效的協(xié)調(diào)與制衡機制導(dǎo)致的,在同一領(lǐng)域開展工作難免產(chǎn)生重疊,這種重疊既浪費了標準研制資源,也對標準的一致性與協(xié)調(diào)性造成阻礙,令使用者無所適從。要解決這一問題,各個國際組織今后在工作中要積極溝通協(xié)調(diào),以安全和療效為導(dǎo)向進一步厘清各自的職能范圍,實現(xiàn)各自制定與協(xié)調(diào)統(tǒng)一相結(jié)合,分工協(xié)作。

4.2.2 實施企業(yè)標準領(lǐng)跑者制度

《綱要》指出,要支持領(lǐng)軍企業(yè)聯(lián)合科研機構(gòu)、中小企業(yè)等建立標準合作機制,實施企業(yè)標準領(lǐng)跑者制度[3]。各類針灸標準尤其是器具標準由于其特性,一定要由企業(yè)與高校、科研機構(gòu)共同制定。企業(yè)參與度不足,容易忽略在實際生產(chǎn)過程中可能會遇到的問題,同時使標準脫離市場需求。一項國際標準的制定需要投入大量的人力、物力,如果制定出的標準不能對行業(yè)發(fā)展以及國際貿(mào)易起到實質(zhì)性的推動作用,那將是一種巨大的浪費[19]。積極參與標準化活動也有利于企業(yè)緊跟技術(shù)前沿,進而提升企業(yè)的核心競爭力。政府應(yīng)給予政策扶持,同時加強宣傳引導(dǎo),鼓勵企業(yè)積極參與國際標準制定。領(lǐng)軍企業(yè)提供技術(shù)支持、科研機構(gòu)把握研究方法、中小企業(yè)參與保證標準的普適性,這樣制定出來的器具標準才能獲得最佳秩序。

4.2.3 健全科技成果轉(zhuǎn)化為標準機制

《綱要》提出,要健全科技成果轉(zhuǎn)化為標準機制[3]。隨著針灸現(xiàn)代化,產(chǎn)生了大量針灸現(xiàn)代設(shè)備與技術(shù),相關(guān)國際針灸標準也隨之增多。2015年之前無相關(guān)國際標準,2015年后的短短5年時間內(nèi)有8項國際針灸現(xiàn)代設(shè)備與技術(shù)標準發(fā)布,包括ISO標準7項與WFCMS標準1項,還有《電針儀的基本安全要求與質(zhì)量要求》等多項相關(guān)標準處于研制階段。同時,現(xiàn)代信息技術(shù)發(fā)展,大數(shù)據(jù)、人工智能時代已經(jīng)來臨,如何將其與針灸相結(jié)合并轉(zhuǎn)化為更多的標準,在繼承傳統(tǒng)的同時緊跟時代步伐,使古老的針灸療法煥發(fā)新生機,是需要進一步思考的問題。

4.2.4 國內(nèi)國際標準化協(xié)同發(fā)展

按照《綱要》要求,應(yīng)大力推進中外標準互認,推動國內(nèi)國際標準化協(xié)同發(fā)展[3]。很多目前缺乏的針灸國際標準中國均有大量儲備,可根據(jù)具體情況對現(xiàn)有標準進行調(diào)整,通過適當?shù)霓D(zhuǎn)化途徑將有國際需求的國內(nèi)標準推向國際,為國際針灸標準化發(fā)展貢獻中國力量。需要注意的是,國內(nèi)標準僅為國際標準的研制提供藍本,研制過程中一定要考慮不同國家或地區(qū)的使用情況,在國際范圍內(nèi)廣泛調(diào)研征求意見,絕不能是國內(nèi)標準的簡單翻譯。同時也可對國際針灸標準積極采標或根據(jù)國際標準對國內(nèi)標準進行修訂調(diào)整,以提升我國標準與國際標準的一致性程度。

4.3 完善推行體系需要注意的問題

4.3.1 以立法強化標準實施應(yīng)用

《綱要》中提到,要建立法規(guī)引用標準制度,在法規(guī)和政策文件制定時積極應(yīng)用標準[3]。國際針灸標準除制定外,更大的難點在于推行。國際針灸標準均為推薦性標準、供自愿采用,但目前很多國家或地區(qū)仍將針灸列為補充替代療法,從業(yè)人員教育與資質(zhì)認證、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與服務(wù)質(zhì)量、器具生產(chǎn)等靠行業(yè)學(xué)會自發(fā)管理,缺乏法律的保護與監(jiān)管很容易造成行業(yè)亂象,影響針灸在國際上的美譽度。要想解決這一問題,中國政府應(yīng)積極主動地增加與各國在針灸乃至中醫(yī)藥領(lǐng)域的合作,充分利用官方合作的權(quán)威性,通過政府間高層對話促進針灸乃至中醫(yī)藥在國際范圍進行立法,以立法強化標準的實施應(yīng)用。

4.3.2 加強標準復(fù)審和維護更新

根據(jù)《綱要》,應(yīng)加快標準升級迭代,加強標準復(fù)審和維護更新[3]。標準代表著一個行業(yè)的先進水平,應(yīng)該定期復(fù)審與更新。國內(nèi)標準理論上應(yīng)該做到“3年一小修、5年一大修”,國際標準由于實際情況可適當延長但也不宜過久。目前部分國際針灸標準修訂周期較長、老化現(xiàn)象嚴重,以WHO標準最為突出,均已超過10年、部分甚至20余年未進行過修訂。這樣的標準不能反映針灸學(xué)術(shù)發(fā)展的真實情況,也不能適應(yīng)各項需求[19]。因此,應(yīng)該重視對已實施標準的評價與反饋,對于不符合臨床實際情況或已過時內(nèi)容及時更替,對新興內(nèi)容及時補充,保證其科學(xué)性與先進性。同時各相關(guān)組織應(yīng)建立起信息公開平臺,公布標準的制定、發(fā)布、采標、修訂等情況,并開放通道供醫(yī)患、企業(yè)等標準使用者進行意見反饋。目前除ISO有部分信息公開外,其余 3個組織暫未開展相關(guān)工作,有待進一步完善。

5 展望

由上述可知,國際針灸標準數(shù)量已明顯增加,國際針灸標準化工作取得了長足進步。但由于工作的長期性、復(fù)雜性與艱巨性,目前還遠不能滿足需要[20],國際針灸標準體系的建設(shè)仍處于起步階段。缺乏制修訂通則、技術(shù)操作規(guī)范、臨床實踐指南、科研規(guī)范等重要標準,不同組織標準之間的和諧性有待加強,受立法等因素影響標準推行受阻,部分標準老舊待更新,標準信息平臺有待搭建?；倔w系方面,今后應(yīng)加強研制重要缺失標準,各國際組織積極溝通協(xié)調(diào)、加強不同組織標準間的和諧性,通過政策引導(dǎo)與宣教提升企業(yè)參與度、領(lǐng)跑標準制定,將最新科技成果轉(zhuǎn)化為標準,在繼承傳統(tǒng)的同時緊跟時代步伐,推進中外標準互認,將有國際需求的國內(nèi)標準推向國際的同時對國際標準進行采標或根據(jù)內(nèi)容調(diào)整國內(nèi)標準,使國內(nèi)國際針灸標準化協(xié)同發(fā)展。推行體系方面,通過政府間高層對話促進針灸在國際范圍立法,以立法強化標準的實施應(yīng)用;同時建設(shè)標準信息平臺,公布國際針灸標準的制定、發(fā)布、采標、修訂等情況并開放意見反饋通道,對標準定期復(fù)審與維護更新,保持標準先進性,從而引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。

隨著時代發(fā)展,標準化已是大勢所趨,各國應(yīng)放棄“零和博弈”的思想,深入交流合作,建立互利共贏的國際標準化合作伙伴關(guān)系。中國應(yīng)體現(xiàn)大國擔(dān)當,積極參與國際標準化活動,分享標準化經(jīng)驗。共建國際針灸標準體系,有利于提高國際針灸標準化工作的科學(xué)性、全面性和預(yù)見性,使針灸標準推動針灸學(xué)科協(xié)調(diào)有序發(fā)展,從而更好地為人類健康事業(yè)服務(wù)[21]。