保安全守底線 促發(fā)展追高線 探索中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新途徑

2022年， 國(guó)家藥監(jiān)局等8 部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，并提出實(shí)現(xiàn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全的要求。

中醫(yī)藥學(xué)包含著中華民族的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是中華文明的瑰寶。在抗擊新冠肺炎疫情中，中醫(yī)藥參與的廣度和深度是很高的，取得的效果是顯著的。習(xí)近平總書(shū)記強(qiáng)調(diào)：“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，堅(jiān)持中西醫(yī)并重，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界?！?/p>

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)12 個(gè)中藥新藥上市。優(yōu)化已上市中藥變更技術(shù)要求，推進(jìn)完善同名同方藥相關(guān)技術(shù)要求。會(huì)同衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、醫(yī)保局平穩(wěn)結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，印發(fā)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，發(fā)布196 個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局等8 部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，并提出實(shí)現(xiàn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全的要求。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量，保證藥品安全、有效的重要手段。作為中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的中藥，其標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)亦隨著現(xiàn)代科技手段的應(yīng)用和發(fā)展在不斷深入和完善。然而由于中藥材大多源于自然環(huán)境下生長(zhǎng)的植物、動(dòng)物或礦物，其被有害物質(zhì)污染且有害殘留的概率較高。近年來(lái)，隨著中藥種植不斷增加，不當(dāng)?shù)募庸し绞健⑷藶榈姆欠ㄌ砑拥纫部赡苁雇鈦?lái)有害物質(zhì)成倍地增加，威脅中藥臨床使用的安全及有效?？梢?jiàn)中藥自身的復(fù)雜性，以及受限于中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)仍然任重道遠(yuǎn)。

因此，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下本期“中藥材及中藥飲片質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)刊”，通過(guò)設(shè)置國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制論壇、檢測(cè)技術(shù)方法、對(duì)策與建議等欄目，收錄16 篇我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)及業(yè)內(nèi)權(quán)威技術(shù)專(zhuān)家優(yōu)秀論文，論文內(nèi)容涵蓋對(duì)中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)體系的介紹、中藥標(biāo)準(zhǔn)制訂的思路、民族藥標(biāo)準(zhǔn)制訂的示范性研究、對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒的監(jiān)管建議以及對(duì)中藥中非法添加化學(xué)藥品、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素污染的研究進(jìn)展與防控對(duì)策等。對(duì)新時(shí)代中藥監(jiān)管過(guò)程中的質(zhì)量控制工作進(jìn)行系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)的梳理介紹。為中藥監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)的研究和應(yīng)用提供了文獻(xiàn)參考。

在2022年春光明媚之際，“國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)”亦即將召開(kāi)，相信匯聚著監(jiān)管工作者，中醫(yī)藥學(xué)術(shù)大家、產(chǎn)業(yè)先行者的思想盛宴必將成為探索中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的新途徑，服務(wù)于推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

本刊編輯部