運用精益六西格瑪管理降低臨床檢驗標本不合格率

□ 狄星宏DI Xing-hong 朱玲鳳ZHU Ling-feng 吳夢雪WU Meng-xue 石衛(wèi)武SHI Wei-wu 馮杏君FENG Xing-jun 劉光LIU Guang 陳釔鈞CHEN Yi-jun 許惠惠XU Hui-hui

實驗室檢驗是為臨床提供及時、準確、可靠的實驗數(shù)據(jù)，為患者做出精準的疾病診斷、病情監(jiān)測以及預(yù)后評估，實驗室檢驗結(jié)果的準確性、及時性是衡量實驗室服務(wù)質(zhì)量的重要指標，其全過程質(zhì)量控制包括檢驗前、檢驗中和檢驗后三個階段[1]。其中，檢驗前的質(zhì)量控制是保證實驗室檢驗結(jié)果準確性的重要基礎(chǔ)。有研究結(jié)果顯示，70%以上的缺陷發(fā)生在檢驗前階段，而絕大多數(shù)是由于送檢標本的缺陷所致，送檢標本的質(zhì)量直接影響實驗結(jié)果的準確性，送檢標本缺陷直接導(dǎo)致疾病漏診，甚至誤診等不良后果[2-3]。因此，減少標本缺陷，降低臨床檢驗標本不合格率，是實驗室質(zhì)量管理迫切需要解決的問題。

不合格標本的產(chǎn)生，不但造成患者看病等待時間延長、延誤疾病的診療時機，導(dǎo)致患者信任度降低、就醫(yī)體驗差，而且重新采集標本會增加患者的痛苦。此外，標本重新采集還會造成不必要的工作量增加、醫(yī)護人力資源浪費、檢驗耗材成本占比增加等，直接影響了醫(yī)院的整體運營效率[5]。作為全國醫(yī)療行業(yè)首家獲得“全國質(zhì)量獎”的浙江省臺州醫(yī)院，秉承“以患者為中心，視質(zhì)量為生命”的核心價值觀[4]。急需從減少標本缺陷著手，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，切實改善患者就醫(yī)體檢。

精益六西格瑪(lean six sigma，LSS)是精益理念與六西格瑪管理的結(jié)合，其本質(zhì)是從系統(tǒng)角度解決好管理中的浪費和波動等問題[6-8]。本項目運用精益六西格瑪管理工具，深度剖析不合格標本缺陷產(chǎn)生的真因，有針對性地提出改進建議。

現(xiàn)況調(diào)查

本項目經(jīng)醫(yī)院批準立項，成立以中心實驗室為主導(dǎo)，檢驗科、護理部、質(zhì)改辦、信息中心等多部門協(xié)作的臨床檢驗標本質(zhì)量改進小組。選取臺州醫(yī)院中心實驗室2020 年1—3月份不符合臨床檢驗質(zhì)量要求的標本共107 例為研究對象，標本不合格率占5.3‰(107/20342)。不合格標本的類型分布中，血液標本和分泌物標本占82.2%，根據(jù)二八定律，本項目改善重點為血液不合格標本和分泌物不合格標本。

研究方法

項目運用六西格瑪管理的DMAIC 質(zhì)量改進模式，即定義(Define)、測量(Measure)、分析(Analyze)、改進(Improve)、控制(Control)五步循環(huán)改進法對檢驗標本質(zhì)量進行改進，對改進措施實行前后數(shù)據(jù)進行分析。使用Excel 2007 進行數(shù)據(jù)整理，SPSS21.0 軟件進行數(shù)據(jù)分析。計數(shù)資料以例數(shù)、率(%)為單位，組間比較采用χ2檢驗，以p＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

1.定義階段(D)

1.1 項目基于ISO15189 以及2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》確定本項目的研究內(nèi)容，始于臨床醫(yī)師提交檢驗申請，止于啟動檢驗程序前[8]。項目流程起點為臨床醫(yī)師提交檢驗申請，接下來是患者準備和識別、原始標本采集、標本運送至實驗室、檢驗人員對標本進行質(zhì)量評估，流程終點為不合格標本退回。

1.2 項目關(guān)鍵指標Y。項目衡量指標Y 為臨床檢驗標本不合格率。標本不合格率(%)=不符合臨床檢驗質(zhì)量要求的標本例次/同期標本總例次×100%。不合格標本是指由于臨床醫(yī)師檢驗項目申請錯誤或留取患者標本過程中產(chǎn)生的所有不符合臨床檢驗質(zhì)量要求的標本，包括標本類型錯誤、標本容器錯誤、標本采樣量錯誤、標本溶血/污染/脂血/凝血、標本采集時機錯誤等[1]。

1.3 改進目標值=現(xiàn)狀值-現(xiàn)狀值×(改善重點×團隊整改能力)=5.3‰-5.3‰×(82.2%×80%)=1.8‰。通過項目持續(xù)質(zhì)量改進，實現(xiàn)臨床檢驗標本不合格率從5.3‰ 降到1.8‰的目標。

1.4 成立項目團隊。項目團隊包括1 名項目負責人、1名信息技術(shù)支持、2 名護士長、2 名檢驗技師、2 名具有10年工作經(jīng)驗的主任技師，確定團隊成員角色與責任；其中，有4 名組員接受過精益六西格瑪管理系統(tǒng)專業(yè)培訓(xùn)、2 名精益六西格瑪管理專家。

1.5 項目實施進度。2020 年4 月份開始運用精益六西格瑪管理工具查找、分析我院存在的標本不合格問題及其根本原因，并制定了詳細的項目計劃表，持續(xù)質(zhì)量改進至2020 年11 月份，歷時8 個月。2020 年12 月—2021 年4 月份為改進效果持續(xù)跟蹤階段。

2.測量階段(M)

2.1 數(shù)據(jù)測量范圍。2020 年1—3 月份所有不符合臨床檢驗質(zhì)量要求的標本，每周監(jiān)測1 次。

2.2 測量過程。從實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system，LIS）導(dǎo)出所有產(chǎn)生退費的標本，然后，再從中篩選出符合不合格標本定義的。

2.3 Y 的過程能力分析。本項目改進前的過程能力報告顯示，Z 值為2.5645，提示本項目仍有一定的改進空間。

2.4 不合格標本的類型分布。分泌物標本、血液標本分別占52.3%、29.9%；其中，分泌物不合格標本主要集中在標本容器錯誤(64.3%)、血液不合格標本主要集中在重復(fù)采集錯誤(43.8%)。

3.分析階段(A)

項目團隊對測量階段采集的數(shù)據(jù)進行分析，尋找造成目前狀態(tài)的潛在原因。針對本項目重點改善的兩類不合格標本類型，分別尋找潛在影響因子。

3.1 針對分泌物不合格標本項目團隊群策群力對分泌物標本的實際送檢過程繪制了流程圖，從人、機、法、料、環(huán)五個方面對分泌物不合格標本產(chǎn)生的過程輸入因子通過因果矩陣進行打分，篩選出分數(shù)在150 分以上的6 個關(guān)鍵可控因子，包括標本特定要求、標本采集類型、標本采集容器、采集者業(yè)務(wù)能力、檢驗項目設(shè)置、標本條碼信息。

3.2 針對血液不合格標本同樣對其實際送檢過程繪制了流程圖，從人、機、法、料、環(huán)五個方面對血液不合格標本產(chǎn)生的過程輸入因子通過因果矩陣進行打分，篩選出分數(shù)在150 分以上的8 個關(guān)鍵可控因子，包括標本特定要求、標本采集容器、標本條碼信息、檢驗項目設(shè)置、標本采集流程、采集者業(yè)務(wù)能力、開單系統(tǒng)設(shè)置、標本采集量。

3.3 通過對上述相同的關(guān)鍵可控因子合并，共得到9 個不同的關(guān)鍵可控因子，進行潛在失效模式及后果分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)，整合篩選出最重要的3 個潛在失效起因：特定的標本容器不熟悉、檢驗開單系統(tǒng)提醒不完善、標本條碼信息認知不足。

3.4 通過親和分析，將9 個關(guān)鍵可控因子分為兩大類，第一類是簡單清晰適合直接改善的因子(特定的標本容器不熟悉)，可通過快贏改進；第二類是需要進一步深入探尋的根本原因，包括X1(檢驗開單系統(tǒng)提醒不完善)、X2(標本條碼信息認知不足)。

3.5 針對X1 尋找根因。通過對醫(yī)生的開單系統(tǒng)設(shè)置“重復(fù)檢驗”的防呆提醒措施是否有效？我們發(fā)現(xiàn)，不合格標本當中由于X1 檢驗開單系統(tǒng)提醒不完善導(dǎo)致的“重復(fù)采集”的情況占18.7%(20/107)。同時，我們進行現(xiàn)場跟蹤走訪醫(yī)生的開單過程，發(fā)現(xiàn)信息系統(tǒng)未設(shè)置“重復(fù)檢驗”的防呆提醒。

3.6 針對X2 尋找根因。針對標本采集者對“標本條碼信息認知不足”是否有影響？通過不同臨床科室護士之間的比較發(fā)現(xiàn)，由于標本條碼信息認知不足而導(dǎo)致標本退回，主要集中在急診科和重癥監(jiān)護室，經(jīng)現(xiàn)場走訪調(diào)查，發(fā)現(xiàn)護士之間的標本采集相關(guān)認知、責任感均存在差異。

4.改進階段(I)

項目團隊根據(jù)分析結(jié)果，討論并制定以下改進措施。

4.1 快贏改進。針對檢驗窗口/病房護士關(guān)于“特定的標本容器不熟悉”進行改善，采取檢驗項目名稱與特定的標本容器圖示化，修訂臨床檢驗標本采集手冊；同時，將電子版上傳至我院醫(yī)療服務(wù)平臺的檢驗科專欄，方便醫(yī)護人員查詢，加強臨床檢驗標本檢驗前的質(zhì)量控制。

4.2 X1 改進。針對檢驗“開單系統(tǒng)提醒不完善”的改善過程，首先，在創(chuàng)業(yè)臨床知識庫系統(tǒng)進行了“重復(fù)檢測”的提醒設(shè)置；接著，我們在醫(yī)生檢驗項目開單系統(tǒng)進行測試，驗證該設(shè)置是否成功，以控制由于重復(fù)開單導(dǎo)致的不合格標本產(chǎn)生。項目團隊為此進行質(zhì)量持續(xù)改進，不斷更新檢驗項目的基本信息，以減少重復(fù)申請、撤銷申請等現(xiàn)象發(fā)生。

4.3 X2 改進。針對檢驗窗口/病房護士關(guān)于“標本條碼信息認知不足”的改善過程，①確保標本的條碼信息源準確：項目團隊成員在系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理軟件進行檢驗項目名稱以及標本采集要求進行一一核查更新。②定期宣教：舉行護士長、護理骨干的檢驗知識專題培訓(xùn)，護士長落實科內(nèi)標本質(zhì)量要求，負責護士崗位能力考核；并將標本采集前質(zhì)量控制納入新入職護士培訓(xùn)課程，由檢驗科進行一年兩次的集中培訓(xùn)。③建立實時溝通途徑：建立檢驗—護理—信息中心手拉手微信群，方便各部門之間溝通，臨床一線醫(yī)生與護士的任何問題，除了查閱標本采集手冊之外，還可發(fā)至微信群，相關(guān)工作人員隨時解答，有效提高工作效率。

4.4 現(xiàn)場督導(dǎo)。中心實驗室、質(zhì)改部、護理部、檢驗科等多部門定期督查醫(yī)生檢驗項目申請醫(yī)囑、護士采集全流程及急診科、ICU 等檢驗標本檢驗前質(zhì)量問題較多的重點人群及重點項目，進行現(xiàn)場培訓(xùn)及指導(dǎo)。此外，在科室層面建立精益可視化管理，將降低臨床檢驗標本的不合格率作為科室驅(qū)動真北指標，進行每月的不合格標本數(shù)據(jù)統(tǒng)計及紅黃綠牌警示。

5.控制階段(C)

項目團隊成員共同制定的檢驗項目名稱與特定的標本容器圖示化、信息系統(tǒng)的優(yōu)化流程并實施標準化。通過建立監(jiān)督機制并利用六西格瑪管理工具，以獲得長期可持續(xù)性改進，包括加強監(jiān)督并實時反饋不合格發(fā)生原因、確保改進措施標準化流程的落實，以鞏固改進效果；邀請精益六西格瑪管理專家進行過程評價和指導(dǎo)?？刂齐A段全程貫徹至2020 年11月底項目結(jié)束。

結(jié)果

1.成效驗證。經(jīng)過8 個月的持續(xù)質(zhì)量改進，臨床檢驗標本不合格率從改進前的5.3‰(107/20342)降低至改進后的1.7‰(143/83878)，達到本項目設(shè)定的改進目標1.8‰。改進前與改進后的兩組不合格標本數(shù)據(jù)，經(jīng)卡方檢驗后，p值遠小于0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗后證實，本項目運用精益六西格瑪管理工具，降低臨床檢驗標本不合格率的改進措施有效。

2.改進后的過程能力分析。通過本項目的持續(xù)質(zhì)量改進，改進后的過程能力報告顯示，Z 值為3.0037，提示改進措施有效。

3.項目成效跟蹤。項目團隊對本項目的成效持續(xù)跟蹤至2021 年4 月份，臨床檢驗標本不合格率均得到有效控制，不合格率均低于目標值1.8‰。

討論

浙江省臺州醫(yī)院是一家集醫(yī)療、健康、科研、教學(xué)、預(yù)防為一體的區(qū)域綜合性公立醫(yī)療集團。醫(yī)院以深化內(nèi)部體制改革，始終圍繞“以患者為中心”，最大程度地滿足區(qū)域百姓日益增長的健康需求為目標，成為中國醫(yī)療卓越運營的典范。本項目通過運用精益六西格瑪管理法和質(zhì)量工具，系統(tǒng)性地改進臨床上不符合檢驗質(zhì)量要求標本的產(chǎn)生原因，主要從以下三個方面進行改進：(1)以患者為中心，各醫(yī)療團隊無邊界通力合作，提升檢驗服務(wù)質(zhì)量。(2)基于信息化流程管理模式，逐步優(yōu)化檢驗信息系統(tǒng)，完善對標本的全過程監(jiān)督。(3)加強臨床溝通與培訓(xùn)，定期反饋不合格標本數(shù)據(jù)及原因分析，由護士長納入日常管理。

本項目圍繞臨床檢驗標本檢驗前的質(zhì)量問題，經(jīng)過8 個月的質(zhì)量持續(xù)改進，通過醫(yī)院各部門之間的分工合作，借助信息化、流程改造等措施，不斷完善了檢驗標本檢驗前的質(zhì)量服務(wù)流程，有效減少了患者的標本缺陷，實現(xiàn)了降低臨床檢驗標本不合格率的改進目標；同時，增加了團隊成員之間的凝聚力與解決臨床實際問題的能力，提高了實驗室檢驗結(jié)果的準確性、及時性，為患者的健康提供保障。