醫(yī)療大數(shù)據(jù)交互平臺數(shù)據(jù)規(guī)范化質(zhì)控管理方案探討

□ 陳立雪CHEN Li-xue 王媛媛WANG Yuan-yuan 郝永秀HAO Yong-xiu 吳紅萍WU Hong-ping 李蓉LI Rong 遲洪濱CHI Hong-bin

隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的快速發(fā)展，應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的信息系統(tǒng)及大數(shù)據(jù)平臺不斷涌現(xiàn)[1]，這些信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)平臺在獲取臨床診療信息和醫(yī)療衛(wèi)生管理數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著重要作用[2]。以輔助生殖技術(shù)(assisted reproductive technology，ART)為例，美國疾病預(yù)防控制中心自1995年起使用國家輔助生殖技術(shù)監(jiān)測系統(tǒng)(national ART surveillance system，NASS)收集ART 數(shù)據(jù)，并實現(xiàn)與其他人口與健康監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)匹配共享，從而對輔助生殖技術(shù)以及使用該技術(shù)生育的后代情況進(jìn)行有效的監(jiān)測和管理[3]。相比而言，我國相關(guān)領(lǐng)域的信息化建設(shè)亟需有效的技術(shù)手段支持，以實現(xiàn)生殖健康及重大出生缺陷防控信息化產(chǎn)品的快速發(fā)展[4]。

我國是出生缺陷高發(fā)國家，科技部從“七五”開始就一直對出生缺陷病因探討、臨床防治技術(shù)研發(fā)，以及部分防控出生缺陷的干預(yù)技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用相關(guān)研究提供了諸多專項資助[5]。為了整合覆蓋孕前、產(chǎn)前到出生后的全生命周期的出生缺陷數(shù)據(jù)集，國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計信息中心牽頭，通過分布式架構(gòu)的云平臺[6]，建立集臨床數(shù)據(jù)庫、生物數(shù)據(jù)庫、基因數(shù)據(jù)庫等于一體的多維度出生缺陷數(shù)據(jù)庫集群。從而建立生殖健康及重大出生缺陷信息檔案[7]，為我國出生缺陷防治提供科學(xué)依據(jù)和手段，推動出生缺陷防控工作統(tǒng)籌規(guī)劃。本研究以“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”的大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)為切入點，探討建立相對統(tǒng)一的大數(shù)據(jù)交互平臺質(zhì)控管理方案，在不斷改善數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時，實現(xiàn)生殖健康數(shù)據(jù)共享。

資料與方法

重大出生缺陷大數(shù)據(jù)云平臺的應(yīng)用研發(fā)是基于微服務(wù)的研發(fā)架構(gòu)，通過定制化的數(shù)據(jù)對接和采集接口，實現(xiàn)高度解耦的功能設(shè)計、模塊建設(shè)和服務(wù)調(diào)用[6]。鑒于不同數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)維度上的差異，云平臺的智能接口系統(tǒng)通過高度自由的可配置界面，支持不同終端、不同渠道、不同規(guī)模的數(shù)據(jù)采集，結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)實現(xiàn)上報數(shù)據(jù)的安全存儲、不可篡改與追蹤溯源。同時通過多樣式應(yīng)用程序界面(API，Application Program Interface)的提供，實現(xiàn)不同數(shù)據(jù)庫間數(shù)據(jù)的協(xié)作與調(diào)用?；谝陨舷到y(tǒng)技術(shù)構(gòu)架，結(jié)合數(shù)據(jù)中心管理者和系統(tǒng)終端用戶的需求，建立一體化的質(zhì)控管理方案。

遵循由美國著名統(tǒng)計學(xué)家沃特·阿曼德·休哈特(Walter A. Shewhart)提出，統(tǒng)計學(xué)家威廉·愛德華茲·戴明(William Edwards Deming)進(jìn)一步完善的“策劃-實施-檢查-處置”循環(huán)(“Plan-Do-Check-Act”cycle，PDCA cycle)，以及ISO9001 質(zhì)量管理體系要求的過程、方法，建立醫(yī)療大數(shù)據(jù)交互平臺及切實可行、較為全面的質(zhì)量檢查規(guī)則。

1.數(shù)據(jù)收集方案(Plan)。搭建一套穩(wěn)定的大數(shù)據(jù)交互平臺，首先需要明確數(shù)據(jù)用途與需要采集的數(shù)據(jù)內(nèi)容。針對涉及多學(xué)科、多病種的綜合數(shù)據(jù)平臺，設(shè)計樣本唯一、且可用于信息交互的樣本編碼。具體數(shù)據(jù)格式規(guī)范根據(jù)數(shù)據(jù)內(nèi)容及特點設(shè)置為符號、語言文字、指令代碼等形式，盡量保證數(shù)據(jù)以友好的形式展示給使用者。為了保證平臺數(shù)據(jù)的自動識別和一致性，課題組提前準(zhǔn)備好相關(guān)的培訓(xùn)方案，以保證使用者能夠清楚了解數(shù)據(jù)信息含義，面對同一個事實，不會出現(xiàn)不同版本的數(shù)據(jù)。

1.1 數(shù)據(jù)準(zhǔn)備方案。依照數(shù)據(jù)來源，以規(guī)范“數(shù)據(jù)上傳方”與“數(shù)據(jù)接收方”雙方數(shù)據(jù)及傳輸標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，按照數(shù)據(jù)產(chǎn)出和流轉(zhuǎn)的過程制定質(zhì)量控制策略，詳見表1。

1.2 風(fēng)險防范。(1)鏈接多學(xué)科或多病種數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化處理方案。按照建設(shè)進(jìn)度分類，交互平臺涉及的數(shù)據(jù)庫主要包括建設(shè)中的數(shù)據(jù)庫和已建成的數(shù)據(jù)庫。PDCA 循環(huán)可以處理平臺交互可能的風(fēng)險。P 為數(shù)據(jù)庫規(guī)劃方案，對于未搭建數(shù)據(jù)平臺的學(xué)科或病種可直接以本質(zhì)控方案為建設(shè)基礎(chǔ)，設(shè)計統(tǒng)一編碼、搭建數(shù)據(jù)平臺；對于已建成的數(shù)據(jù)平臺的，尤其是已經(jīng)有一定數(shù)據(jù)存量的數(shù)據(jù)平臺，應(yīng)該準(zhǔn)確選擇諸如證件號、出生日期、姓名等多項備選編碼，為統(tǒng)一做準(zhǔn)備。D 為不同數(shù)據(jù)庫的交互合并；需要注意平臺交互是需要使用唯一編碼，但是不能是僅一項編碼；只有多項聯(lián)合驗證與模糊匹配詳解和的方式，才能保證合并后數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確性并減少因無法合并造成的數(shù)據(jù)損失。C 為交互后的邏輯校驗，使用醫(yī)療檢查或者建病歷等日期類標(biāo)識，加上年齡、性別、證件號碼提取信息等進(jìn)行邏輯校正，檢查交互結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。A 為交互結(jié)果報告與處理意見，對于可匹配的，由系統(tǒng)自動生成交互表(內(nèi)含各數(shù)據(jù)平臺的唯一編碼及對應(yīng)關(guān)系)；不可匹配的給出原因，并將結(jié)果反饋至各學(xué)科或病種數(shù)據(jù)庫建設(shè)者，對系統(tǒng)進(jìn)行漏洞修復(fù)或平臺升級；所有結(jié)果應(yīng)編制生成統(tǒng)計報告，作為后續(xù)平臺使用和數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)。(2)風(fēng)險評估。首先，從隱私數(shù)據(jù)安全性、軟件運行環(huán)境安全性、漏洞修復(fù)機制和硬件維護(hù)4 方面進(jìn)行數(shù)據(jù)收集體系的安全性評估。其次，為避免平臺正式運行后，因即時或長期的數(shù)據(jù)量限制引發(fā)的異常情況發(fā)生，制訂數(shù)據(jù)量極限值。再次，考慮到大數(shù)據(jù)平臺實際運行中各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的信息偏倚或錯誤，正式啟動實施之前，應(yīng)對軟件中涉及的重點數(shù)據(jù)項容錯率進(jìn)行合理的評估，并應(yīng)用于后續(xù)的數(shù)據(jù)質(zhì)控之中。(3)數(shù)據(jù)測試。在正式數(shù)據(jù)上傳之前各方應(yīng)協(xié)商數(shù)據(jù)上傳測試方案；制定災(zāi)難數(shù)據(jù)方案，至少2 輪的數(shù)據(jù)測試與溝通后可開始正式的數(shù)據(jù)上傳。進(jìn)而評價已建立的軟件構(gòu)架是否符合設(shè)計方案和實際預(yù)期。此外，標(biāo)記數(shù)據(jù)風(fēng)險點作為主要的質(zhì)控內(nèi)容在后續(xù)數(shù)據(jù)監(jiān)測中使用。

表1 接收方與上傳方的數(shù)據(jù)準(zhǔn)備方案

2.具體實施(Do)。數(shù)據(jù)平臺設(shè)計中必須涵蓋的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)包括：樣本的唯一編碼，數(shù)據(jù)采集時間點，計劃采集的數(shù)據(jù)項及結(jié)果；以及根據(jù)平臺的設(shè)計特點，重要指標(biāo)應(yīng)按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸類。數(shù)據(jù)采集與傳遞過程中，應(yīng)確定數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)一的樣本納入排除標(biāo)準(zhǔn)；所有負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集傳遞的相關(guān)人員，經(jīng)過均質(zhì)化的培訓(xùn)后，對數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的理解一致。之后按照計劃的數(shù)據(jù)上傳或接收模式進(jìn)行真實樣本數(shù)據(jù)的上傳與接收；同時定期匯總數(shù)據(jù)采集情況，并反饋。

3.數(shù)據(jù)質(zhì)控(Check)

3.1 完整性檢查。根據(jù)不同數(shù)據(jù)平臺的建設(shè)需要，明確設(shè)置每個樣本必填的數(shù)據(jù)項。必填數(shù)據(jù)項的完整性檢查，可優(yōu)先通過軟件系統(tǒng)設(shè)置智能的質(zhì)控檢查。系統(tǒng)自查時，發(fā)現(xiàn)存在必填項缺失的樣本，應(yīng)賦予質(zhì)控不合格的標(biāo)志。若軟件系統(tǒng)不具備自動糾錯的功能，則需通過人工檢索的方式進(jìn)行完整性檢查。無論用系統(tǒng)自查還是人工糾錯，凡是發(fā)現(xiàn)必填項有缺失的樣本，質(zhì)控結(jié)果均為“不合格”。選填數(shù)據(jù)項可通過計算數(shù)據(jù)項完成率進(jìn)行完整性檢查。計算時注意剔除因樣本自身限制而無法填寫的缺失數(shù)據(jù)。

3.2 邏輯性檢查。邏輯性檢查指相關(guān)聯(lián)的數(shù)據(jù)項中所填信息的邏輯關(guān)系是否正確。針對數(shù)據(jù)平臺中各數(shù)據(jù)項類型的不同(是否結(jié)構(gòu)化)，需使用不同方法進(jìn)行邏輯檢查。結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的邏輯檢查方法主要包括：軟件系統(tǒng)邏輯自查、邏輯互查和人工合理性糾錯三方面。

非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)通常是數(shù)據(jù)質(zhì)控的難點。針對這部分?jǐn)?shù)據(jù)，應(yīng)通過語言處理技術(shù)，對文本數(shù)據(jù)后結(jié)構(gòu)化。根據(jù)提取到的重要信息生成新變量，之后再對所有數(shù)據(jù)項進(jìn)行邏輯性檢查。不符合邏輯的數(shù)據(jù)條目再次核查，并爭取追溯原始數(shù)據(jù)。需要注意，邏輯性檢查中，可能由于邏輯規(guī)則設(shè)定欠完善，發(fā)現(xiàn)一些“假陽性”的錯誤。因此，有些檢查出的邏輯問題不能直接認(rèn)定為數(shù)據(jù)錯誤或質(zhì)控不合格，而是標(biāo)記為“建議再次核查”。

3.3 準(zhǔn)確性檢查。數(shù)據(jù)上傳方、數(shù)據(jù)接收方和平臺交互方需要做三方查驗，通常按照不低于5%的比例對數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行抽查。重點核對數(shù)據(jù)項定義內(nèi)容是否有偏差、樣本的醫(yī)療邏輯是否合理。三方根據(jù)數(shù)據(jù)核查結(jié)果改進(jìn)數(shù)據(jù)質(zhì)控方式，校正數(shù)據(jù)庫或定義等相關(guān)內(nèi)容。上傳方、接收方和交互方每年至少有1 次的溝通交流形式，交流數(shù)據(jù)相關(guān)內(nèi)容，以期改進(jìn)。

3.4 交互結(jié)果統(tǒng)計與數(shù)據(jù)導(dǎo)出。在完成數(shù)據(jù)質(zhì)控檢查的同時，數(shù)據(jù)庫交互軟件本身的穩(wěn)定性也需要質(zhì)控。數(shù)據(jù)導(dǎo)出是把平臺中的數(shù)據(jù)導(dǎo)出成可供進(jìn)一步分析使用的文件格式(excel 等)。軟件應(yīng)該提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能。當(dāng)大數(shù)據(jù)云平臺有一定量的數(shù)據(jù)積累后，應(yīng)定期通過導(dǎo)出的功能核查導(dǎo)出階段是否有數(shù)據(jù)損失。若發(fā)現(xiàn)異常，需聯(lián)系軟件公司處理漏洞。

4.云數(shù)據(jù)處置(Act)

4.1 數(shù)據(jù)清洗?；诓煌瑪?shù)據(jù)平臺建設(shè)用途的不同，有的樣本數(shù)據(jù)來源是可溯源或重新核查的，而有的即使發(fā)現(xiàn)問題也難以重新核對原始數(shù)據(jù)。因此，數(shù)據(jù)質(zhì)控后，需要根據(jù)數(shù)據(jù)情況和質(zhì)控結(jié)果的不同分別進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗，包括：對缺失值和異常值的溯源填補；關(guān)鍵變量的邏輯校正；采用統(tǒng)計學(xué)方法根據(jù)數(shù)據(jù)缺失的機制和比例進(jìn)行填補等。

4.2 交互結(jié)果處理。多數(shù)據(jù)庫平臺交互后交互成功并通過質(zhì)控檢查的歸為可用數(shù)據(jù)；交互成功但是質(zhì)控檢查未通過的歸為待查數(shù)據(jù)，交由平臺交互方進(jìn)行二次人工核查；交互失敗的歸為不可用數(shù)據(jù)，交由數(shù)據(jù)接收方負(fù)責(zé)安排與上傳方核查原始資料并更正問題數(shù)據(jù)。

結(jié)果

1.數(shù)據(jù)質(zhì)量管理。經(jīng)過一輪的“策劃—實施—檢查—處置”PDCA 循環(huán)，應(yīng)該對數(shù)據(jù)平臺整體進(jìn)行綜合的質(zhì)量分析和評價，具體質(zhì)控點見表2。

表2 數(shù)據(jù)質(zhì)量管理評價節(jié)點

從微觀的角度，針對云平臺中的某一個數(shù)據(jù)樣本的質(zhì)控評價，可以得出質(zhì)控合格率。質(zhì)控合格的，歸為可用數(shù)據(jù)；質(zhì)控不合格的，返回數(shù)據(jù)收集和整理部門，確定是否重新采集。從宏觀的角度，每一次循環(huán)都能發(fā)現(xiàn)整個質(zhì)控體系可能存在的一些問題，或提出更高效的質(zhì)控流程，從而對數(shù)據(jù)庫以及質(zhì)控方案整體進(jìn)行新一輪的優(yōu)化和提升(見圖1)。

圖1 數(shù)據(jù)庫質(zhì)量優(yōu)化過程解析

2.組織與制度。基于PDCA 形成的各項組織與制度的建立，能夠有效的保障數(shù)據(jù)平臺平穩(wěn)運行，制度列表見表3。

表3 組織與制度清單

3.規(guī)范與技術(shù)。醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺的建立與運行，應(yīng)該嚴(yán)格遵循各醫(yī)療學(xué)科或病種的技術(shù)規(guī)范，設(shè)計唯一的交互編碼(或交互編碼組)與交互規(guī)則。這樣才能保證數(shù)據(jù)庫的真實性和可利用性。例如在數(shù)據(jù)平臺設(shè)計或數(shù)據(jù)質(zhì)控處理時，可通過國際通用的ICD-10 編碼對疾病的種類或診斷進(jìn)行區(qū)分或結(jié)構(gòu)化處理。數(shù)據(jù)平臺中的關(guān)鍵內(nèi)容應(yīng)該做到有章可循，有規(guī)范可依。

此外，醫(yī)療領(lǐng)域尤其注重患者信息安全與隱私保護(hù)。一方面，數(shù)據(jù)平臺軟件的設(shè)計應(yīng)按照各項醫(yī)療技術(shù)的信息安全要求和患者因素保護(hù)制度，通過加密算法或個人數(shù)據(jù)的匿名化，對隱私數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理；另一方面，質(zhì)量控制過程中涉及到的諸多環(huán)節(jié)的操作，也應(yīng)該遵循隱私保護(hù)的原則，建立合理的安全驗證和信息流轉(zhuǎn)制度。

討論

1.統(tǒng)一的交互編碼規(guī)則是大數(shù)據(jù)交互平臺質(zhì)控的關(guān)鍵。目前我國包括“出生醫(yī)學(xué)證明”等國家級出生缺陷監(jiān)測數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的諸多研究型醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，均較為分散且來源不同[8]，在數(shù)據(jù)信息項和格式、疾病判斷標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、觀察期限及觀察節(jié)點、數(shù)據(jù)采集和上報方法、每個數(shù)據(jù)庫各自的質(zhì)控方案等均各不相同。因此，本研究基于重大出生缺陷防控大數(shù)據(jù)云平臺包括先天性心臟病、神經(jīng)管缺陷疾病、唇腭裂等多個數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，通過確定統(tǒng)一交互編碼(或交互編碼組)和交互規(guī)則，制定大數(shù)據(jù)交互平臺質(zhì)量控制方案，為實現(xiàn)各類醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺中數(shù)據(jù)的可靠性提供有效保障。

2. PDCA 循環(huán)可持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)交互平臺的質(zhì)量。隨著信息化技術(shù)在各領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，已有研究將PDCA 循環(huán)運用到信息化技術(shù)中[9]，但尚無針對醫(yī)療大數(shù)據(jù)交互平臺的詳盡的質(zhì)控方案研究。本研究以PDCA 循環(huán)和ISO9001 質(zhì)量管理體系方法論為理論基礎(chǔ)，形成包括數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系、組織與制度、規(guī)范與技術(shù)三位一體的大數(shù)據(jù)質(zhì)控體系，確保數(shù)據(jù)的規(guī)范性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性。

數(shù)據(jù)平臺質(zhì)量控制的很多步驟都涉及數(shù)據(jù)庫的維護(hù)與管理。在數(shù)據(jù)庫的使用過程中，使用者通常需要循環(huán)往復(fù)的補充和更新數(shù)據(jù)，修正錯誤數(shù)據(jù)，刪改過時或失效的數(shù)據(jù)等。因此，這種基于PDCA 循環(huán)的醫(yī)療數(shù)據(jù)庫管理不是一朝一夕所能完成的。只有按照一定的質(zhì)量控制規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，采取適當(dāng)而有效的質(zhì)量控制措施，才能構(gòu)建起嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系，進(jìn)而不斷優(yōu)化數(shù)據(jù)質(zhì)量、逐步建成高質(zhì)量的大數(shù)據(jù)庫，持續(xù)提高醫(yī)療大數(shù)據(jù)交互平臺的數(shù)據(jù)質(zhì)量與使用效率。

3.PDCA 循環(huán)是醫(yī)療信息及時共享的基礎(chǔ)與保障。醫(yī)療數(shù)據(jù)庫體量巨大且具有多樣性和可變性[10]，PDCA 循環(huán)可以相對及時的發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫中可能存在的問題，并及時對數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量或可用的數(shù)據(jù)集給出指示或判斷。已有研究提出，多方位的臨床大數(shù)據(jù)研究對于構(gòu)建重大疾病的分析模型，以及解決臨床醫(yī)療和科研業(yè)務(wù)之間的矛盾有著重要的意義[11]。但是，如果想整合不同學(xué)科、臨床或科研等不同來源的醫(yī)療數(shù)據(jù)到同一個數(shù)據(jù)平臺上，幾乎是不可能的。若改換思路，以質(zhì)量控制為抓手，建立相對統(tǒng)一的交互編碼體系與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，不斷優(yōu)化和統(tǒng)一質(zhì)控要求，進(jìn)而可以為實現(xiàn)多種類多來源的大數(shù)據(jù)共享提供可能。