中藥飲片質量控制存在的問題及應對策略分析

梁國嬪 彭黎明 黃 莉

(1 江西省藥品檢查員中心 江西 吉安 343000 2 南昌大學第二附屬醫(yī)院 江西 南昌 330000 3 南昌市洪都中醫(yī)院 江西 南昌 330000)

中藥飲片是我國獨具特色的醫(yī)療資源，是祖國醫(yī)學發(fā)展、進步的成果，在我國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中具有不可替代的作用。中藥飲片是中醫(yī)藥治療疾病的物質基礎，具有利用率高、價格低廉、吸收速度快等優(yōu)點，質量控制會直接影響患者治療效果。據(jù)調(diào)查顯示，在我國中藥飲片管理過程中，存在諸多問題，例如進貨渠道不規(guī)范、貯存環(huán)節(jié)管理不當?shù)?，均會影響中藥飲片的用藥效果[1]?；诖?，本文著重分析中藥飲片質量控制過程中存在的問題，并根據(jù)存在的問題，提出一系列整改對策，目的是促進中藥飲片標準化、系統(tǒng)化，為患者提供可靠、安全的藥物。

1 中藥飲片質量控制中存在的問題

1.1 進貨渠道不規(guī)范

中藥飲片的質量是影響患者用藥效果的關鍵因素之一。目前，我國醫(yī)院在采購中藥飲片時，基本上都是以自行招標采購的方式購買中藥飲片，導致中藥飲片良莠不齊，部分地區(qū)的中藥飲片合格率不足40%[2]。中藥飲片進貨渠道不規(guī)范主要體現(xiàn)為以下三點：(1)從合法、正規(guī)的企業(yè)中購買少量的中藥飲片，而后從不法商販中購買一定量的中藥飲片，通過改換包裝、分包裝等方式對中藥飲片改頭換面，目的是通過藥監(jiān)部門的檢查。(2)直接從零售藥店中購買中藥飲片。(3)直接從中藥材市場或者農(nóng)民手中購買中藥材，自行加工制成中藥飲片。以上行為均會導致中藥飲片的質量無法保證，甚至威脅到患者生命安全。

1.2 中藥飲片管理制度不完善

目前，我國部分醫(yī)院對中藥飲片的管理，缺乏針對性的質量控制標準、參考依據(jù)，不同區(qū)域也缺乏統(tǒng)一的衡量判定標準，這就無法保證中藥飲片的質量[3]。我國部分地區(qū)的經(jīng)濟技術落后，仍舊采用落后、陳舊的質量檢驗技術，即便是質量較差的中藥飲片，也能通過檢驗，這就導致一部分劣質中藥飲片流入臨床。由此可知，相關部門應建立健全中藥飲片的管理制度，保證所購入的中藥飲片合格。

1.3 中藥飲片貯藏方法不當

中藥飲片常見的質量問題包括走油、生蟲、水分超標、雜質超標、二氧化硫超標、農(nóng)殘超標、非藥用部位替代藥用部位采摘、非藥典收載品種代替正品入藥、直接口服中藥飲片微生物限度超標等[4]。中藥飲片貯藏方法不當主要體現(xiàn)為以下三點：(1)我國目前缺乏全面的中藥飲片管理制度，部分工作人員并未嚴格遵循“三三四”的原則全面的養(yǎng)護中藥飲片，導致出現(xiàn)的問題不能及時發(fā)現(xiàn)，中藥飲片工作形式化、表面化，不能從根本上保證中藥飲片的質量。工作人員并未嚴格遵循相關規(guī)章制度檢驗中藥飲片的質量，定期檢查其外觀性狀，仍舊是管理的漏洞。(2)中藥房的衛(wèi)生條件較差、設備陳舊，在保存環(huán)境、保管設施方面缺乏科學性、規(guī)范性[5]。藥品擺放雜亂無章、環(huán)境陰暗潮濕、通風不足、設備粗糙等均會導致中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、霉變、自燃、走油、分化、粘連、潮解、氣味走散等問題。

1.4 驗收中藥飲片工作人員缺乏經(jīng)驗

中草藥具有成分復雜、形態(tài)各異、品種多樣、分布廣泛等特點，分為海洋生物、礦物質、動物、植物等[6]。部分銷售商會在質量相對較輕的中藥材中摻雜瓦礫、泥沙，或者以假冒偽劣的產(chǎn)品冒充真藥，以次充好、以陳充新、以假亂真，對患者生命安全構成一定威脅。大部分醫(yī)院招收的中藥飲片驗收人員并非是專業(yè)的藥劑科工作者，甚至對藥劑科的知識一無所知，驗收中藥飲片時只看藥材的干濕度、干凈程度，完全不懂產(chǎn)品的質量和真假。另外，大部分醫(yī)院由于經(jīng)濟費用的限制，缺乏與之相匹配的檢測設備，僅僅依靠眼觀、口嘗、手摸等方式檢驗中藥飲片，不具有合格、規(guī)范的檢驗流程，只知道照單全收，這就導致中藥飲片的驗收形同虛設[7]。

1.5 中藥飲片炮制、調(diào)劑方法不當

中藥飲片炮制、調(diào)劑方法不當具體體現(xiàn)為以下三點：(1)部分中藥飲片切制粗糙，導致形狀過厚、過大，含有大量的藥屑，不符合規(guī)格的中藥飲片較多。(2)對于功效不同而形狀相似的中藥飲片，藥劑師在調(diào)劑過程中極易混淆，并且多種中藥飲片的名稱復雜，藥劑師如果不認真區(qū)分，很容易出現(xiàn)中藥飲片調(diào)劑錯誤。(3)炮制時并未準確的進行等量遞減，導致中藥飲片的劑量不均勻，容易出現(xiàn)形態(tài)不均、厚薄不一、未透、糊片、生片等問題。中藥飲片調(diào)劑錯誤是藥劑科極為常見的一個錯誤[8]。中藥處方涉及到的重要類型、品種多樣，斗譜位置往往與功效、作用有關，藥劑科工作人員每日要調(diào)劑大量的中藥處方，不能貫徹落實“雙人復核”的要求，導致中藥飲片調(diào)劑出錯率居高不下。

1.6 中藥飲片煎煮不當

中藥飲片的煎煮質量與煎煮設備、流程、水量、時間、方法等有著極為密切的聯(lián)系。目前，我國中藥飲片煎煮過程中存在的問題，以煎煮人員素質低下、煎煮時間把握不準確、煎煮流程掌握不規(guī)范為主。中藥飲片煎煮的時間與治療的疾病以及中藥飲片的種類有關，例如礦物質、毒性藥物，應先煎、久煎，補益類藥物應久煎，而解表藥物不能久煎。另外，部分中藥飲片由于煎煮的時間不同，所發(fā)揮的藥效也不同。目前，我國大部分醫(yī)院中藥飲片的煎煮設備設施不完善，醫(yī)院規(guī)模與實際工作量不符合，煎藥的設備不能做到及時清潔、消毒，存在監(jiān)督管理不到位的現(xiàn)象。

2 中藥飲片質量控制整改對策

2.1 建立健全管理制度

相關部門應進一步完善中藥飲片管理的制度、標準，制定全國統(tǒng)一的質量衡量標準，不斷的監(jiān)督、管理中藥飲片質量，及時曝光、處罰不合格的中藥飲片[9]。對中藥飲片采收、加工、運輸以及存儲等流程，應加強督查，如果發(fā)現(xiàn)任何一個環(huán)節(jié)錯誤，均應及時指出，并予以一定的處罰。并要求相關工作人員對所犯的錯誤進行分析、總結，形成持續(xù)性質量改進。

2.2 把好中藥飲片入庫質量關

對于驗收中藥飲片的工作人員，醫(yī)院應加強對中藥飲片基源、性狀、顯微特征、易混肴品等多方面的培訓管理，采用以老帶新的教學方法，提高新藥劑師對中藥飲片的鑒別能力。驗收人員應嚴格按照中藥飲片的質檢、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、產(chǎn)地等進行檢查、確認，從源頭上杜絕不合格的中藥飲片，禁止不合格的中藥飲片入庫。在購買中藥飲片時，應詳細的了解中藥飲片的炮制調(diào)劑、保存情況、生產(chǎn)日期、質量、屬性、品種、產(chǎn)地等，堅決不能購買不合格的中藥飲片。制定中藥飲片的購買計劃，列出詳細的購買清單，中藥飲片一般半個月購買一次為佳，不可一次性的囤積過多，對于冷門藥物，應分多次購買，做到不積壓、不脫銷。

2.3 規(guī)范中藥飲片進貨渠道

醫(yī)院在購買中藥飲片時，應仔細了解中藥飲片的培育、品種以及產(chǎn)地，通過正規(guī)渠道購買，將已經(jīng)通過資格審核的供應企業(yè)，作為備選供應商，優(yōu)先選擇業(yè)內(nèi)或者同行醫(yī)院認可的優(yōu)質企業(yè)，堅決杜絕假冒偽劣產(chǎn)品進入醫(yī)院，保證中藥飲片交易、采購環(huán)節(jié)的合理性、規(guī)范性，確保中藥飲片質量可靠。

2.4 強化炮制質量

嚴格按照《中國藥典》現(xiàn)行版本及本省的中藥炮制規(guī)范炮制中藥飲片[10]。如果醫(yī)院缺乏臨方炮制中藥飲片的能力，應購買對應的炮制器材，要求工作人員嚴格遵循炮制器材的說明書炮制藥材，在藥材切割過程中，要嚴格遵循相關標準切片，不可過薄、過厚、過細、過款，做到外觀合理、劑量適當，確保中藥飲片達到相關標準。完成炮制之后，根據(jù)中藥飲片的藥品信息發(fā)放藥物，告知患者用藥注意事項、藥品劑量等。

2.5 提高中藥飲片儲藏能力

工作人員應根據(jù)藥品的性質，例如用量、成分、氣味、質量等，選擇不同的儲存場所，采取不同的儲藏方法。一般中藥飲片的儲藏條件是常溫保存，溫度控制在10℃-30℃之間、干燥通風、避免陽光直射，濕度控制在35%-75%。部分特殊的中藥飲片，應陰涼保存。統(tǒng)計中藥飲片的生產(chǎn)日期，遵循“先進先出”、“推陳出新”的原則，定期對中藥飲片進行檢查、保養(yǎng)。在霉變、蟲害、高溫季節(jié)，應增加中藥飲片的檢查頻次。每月統(tǒng)計中藥飲片的質變情況，一旦發(fā)現(xiàn)任何異常，應及時上報上級部門，并總結中藥飲片質變的問題，必要時暫停使用該藥物。

2.6 提高工作人員專業(yè)技能

醫(yī)院在招聘藥劑科工作人員時，應招聘從正規(guī)院校畢業(yè)的專業(yè)人才，利用臨床實際、理論知識相結合的方法，提高工作人員的專業(yè)素質、技能，提高工作人員對中藥飲片的鑒別能力，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入到醫(yī)院。醫(yī)院還應定期對藥劑科工作人員進行中藥飲片鑒別能力、儲存方法培訓，開展相關講座，培訓結束之后，還應進行統(tǒng)一考核，對于考核合格者，才能步入臨床工作，否則要繼續(xù)參加培訓，直至考核合格。

2.7 規(guī)范中藥飲片的調(diào)劑流程

調(diào)劑中藥飲片包括審核處方、調(diào)配藥物、復核藥物、發(fā)放藥物等，任何一個環(huán)節(jié)管理不當均有可能出錯，甚至會影響治療效果。審核處方時工作人員應熟練掌握“十八反、十九畏”等搭配禁忌，分析藥物是否對癥、藥物劑量是否合適等，藥物的用量、數(shù)量、種類等使用是否符合標準。復核在調(diào)配藥物過程中起到了保險作用，雙人復核可有效降低藥品調(diào)配差錯率，保證藥品調(diào)配質量。

2.8 標準化中藥飲片煎煮流程

臨床有研究證實，中藥湯劑的質量與煎藥次數(shù)、煎藥時間、煎藥火候、煎藥預處理工作、煎藥器具、煎藥方法等有著極為密切的聯(lián)系[11]。煎藥器具一般要選擇全自動的煎藥機，以溫水浸泡，煎藥時間在30min以上，具體時間應根據(jù)中藥飲片的性質、處方適應癥決定，煎藥次數(shù)一般是2次，第一次時間稍長，第二次時間應短一點。一般選擇自來水煎藥，具體所需水的體積，要根據(jù)藥物的吸水量、藥物體積決定，遵循“先武火煮沸、文火慢煮”的原則。

3 討論

中藥飲片的質量管理工作，不僅會影響患者的用藥效果、安全，還會影響醫(yī)院的聲譽，與醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展有著極為密切的聯(lián)系。中藥飲片質量管理過程中一旦發(fā)現(xiàn)任何質量問題，均有可能引發(fā)嚴重的不良反應、毒副作用，甚至威脅到患者生命安全。因此，中藥飲片的質量控制工作，應從源頭上加強管理，將中藥飲片加工、儲存、驗收、輸送等環(huán)節(jié)結合，不放松任何一個環(huán)節(jié)，保證中藥飲片的質量，提高患者用藥的有效性、安全性。

綜上所述，中藥飲片質量控制在藥劑科工作中占有重要地位，加強中藥飲片各個環(huán)節(jié)的管理，有助于實現(xiàn)中藥飲片的規(guī)范化、科學化發(fā)展，提高中藥飲片質量，確?；颊哂盟幐影踩?、有效。