YY/T 0803.1-2022《牙科學(xué) 根管器械第1部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀

沈麗斯 周良彬 李繼彥 裴曉輝

1 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

2 君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司 （上海 201208）

3 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) （北京 100022）

內(nèi)容提要： 通過(guò)解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010進(jìn)行對(duì)比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

根管治療是牙髓病以及根尖周病變最常用的有效治療方法。根管治療通過(guò)清創(chuàng)、化學(xué)處理和機(jī)械預(yù)備去除根管內(nèi)感染源，并嚴(yán)密充填根管，封閉冠部，以防止根尖周病變的發(fā)生或促進(jìn)根尖周病變的愈合。針對(duì)發(fā)生感染的牙齒，首先需要使用根管治療器械去除感染病灶并且清理整個(gè)根管系統(tǒng)。根管器械是指用于對(duì)根管進(jìn)行探查、成形、清潔、充填等操作的牙科器械，包括根管銼、根管擴(kuò)大鉆、根管加壓器等系列產(chǎn)品?，F(xiàn)代根管治療器械根據(jù)多方面需求，從材料，形態(tài)等方面不斷發(fā)展以提高性能，保證效率，并廣泛應(yīng)用于根管治療臨床實(shí)踐中。

目前，根管器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要為YY/T 0803系列。其中，第一部分作為通用要求是其他部分標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。2022年5月，國(guó)家藥監(jiān)局第39號(hào)文件發(fā)布了新版的YY/T 0803.1-2022[1]，對(duì)YY 0803.1-2010[2]進(jìn)行了修訂，其中尺寸公差、尖端形狀、錐度的計(jì)算、抗扭轉(zhuǎn)性能、柄和桿的可靠性等方面均發(fā)生了技術(shù)性修改。本文擬對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)修訂情況進(jìn)行歸納和解讀，以便于行業(yè)更加及時(shí)準(zhǔn)確地掌握該標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和思路，使標(biāo)準(zhǔn)取得更加良好的實(shí)施效果。

1.YY/T 0803系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T 0803系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了根管器械各個(gè)領(lǐng)域的專用要求和試驗(yàn)方法，由5個(gè)部分組成。即，第1部分：通用要求；第2部分：擴(kuò)大鉆；第3部分：加壓器；第4部分：輔助器械；第5部分：成形和清潔器械。

YY/T 0803.1-2022《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求》是YY/T 0803的第1部分。該部分是YY/T 0803系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。目的在于規(guī)定用于根管治療的根管器械（如擴(kuò)大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械）的通用要求和試驗(yàn)方法，以及數(shù)字編碼系統(tǒng)。

第2部分：擴(kuò)大鉆。擴(kuò)大鉆是用于打開(kāi)根管冠部和擴(kuò)大根管口。該部分標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了牙科根管擴(kuò)大鉆的具體要求，除了適用于第1部分通用要求，抗疲勞性能是擴(kuò)大鉆的主要性能之一。

第3部分：加壓器。該部分規(guī)定了用于壓實(shí)根管充填材料的垂直加壓器和側(cè)方加壓器的要求和試驗(yàn)方法。該部分的抗彎強(qiáng)度試驗(yàn)與第1部分有所不同，器械的不同，具體的要求方法則不同。該部分對(duì)器械頭部有光潔度的要求。加壓頭表面的光滑與否對(duì)壓實(shí)根管充填效果有一定影響。

第4部分：輔助器械。規(guī)定了YY/T 0803.1、YY/T 0803.2、YY/T 0803.3、YY/T 0803.5中沒(méi)有提到的關(guān)于手持式或者機(jī)用根管器械的要求以及測(cè)試方法。根管輔助器械主要有倒鉤拔髓針、粗銼、糊劑輸送器、根管探針、棉花針等。

第5部分：成形和清潔器械。該部分適用于手持或電動(dòng)的、用于根管操作而又未包含在YY/T 0803.1～YY/T 0803.4中的根管成形和清潔器械。類型主要有YY/T 0803.1中提及的各類型根管銼，并對(duì)各類型規(guī)格根管銼的機(jī)械性能指標(biāo)（抗扭強(qiáng)度、偏轉(zhuǎn)角以及剛度）作了規(guī)定。同時(shí)，對(duì)成型器械的斷裂位置作了規(guī)定。

YY 0803.1-2010《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》的發(fā)布已有十余年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 3630-1:2019Dentistry-Endodontic instruments-Part 1：General requirements已正式出版，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)基于最新版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合根管器械的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)修訂了原有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2022年5月18日發(fā)布了YY/T 0803.1-2022《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求》，本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了ISO 3630-1:2019，新標(biāo)準(zhǔn)于2023年6月1日實(shí)施。

2.新舊標(biāo)準(zhǔn)的比較

YY/T 0803.1-2022作為YY 0803.1-2010《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法》的修訂版本，與YY 0803.1-2010相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下。

在定義方面，刪除了柔性器械和引導(dǎo)器械，增加了連接桿的定義。

分類作了調(diào)整：由“類型3：成形器械”更改為“3型：非錐形器械”“4型：非錐形器械”更改為“4型：非單一錐度器械”“5型：非單一錐度器械”更改為“5型：成形器械”，如此調(diào)整，使整個(gè)分類更加清晰了然。

增加了非單一錐度器械的示意圖，使得各類型器械更加完善。

增加了桿部尺寸示意圖和公差列表，更改了柄和桿的要求。對(duì)柄和桿的要求更具體。

刪除了化學(xué)性能、腐蝕試驗(yàn)和滅菌的熱影響；增加了重復(fù)處理耐受性。根管器械可能是重復(fù)使用或一次性使用。對(duì)于重復(fù)使用的器械，重復(fù)處理的方法由制造商提供，不再作統(tǒng)一要求。市面上根管器械形式多樣，各制造商對(duì)自己不同的產(chǎn)品會(huì)有不同的要求。此處做的調(diào)整，更符合實(shí)際；

試驗(yàn)步驟進(jìn)行了優(yōu)化：更改了錐度的計(jì)算；抗扭性能試驗(yàn)中將“帶有軟黃銅夾鉗的卡盤(pán)”更改為“帶爪卡盤(pán)”“順時(shí)針?lè)较颉备臑椤捌餍倒ぷ鞣较颉保槐蜅U的可靠性中將“夾緊操作部分，留3mm在外部”更改為“在距柄或桿1mm以為的位置夾緊操作部分”。

更改了柄和桿的可靠性；更改了符號(hào)；增加了雙切割刃（菱形）和雙螺旋型H銼的識(shí)別符號(hào)；刪除了制造商的使用說(shuō)明f）；將標(biāo)簽中“器械是否單獨(dú)使用”更改為“器械是否一次性使用”。

YY/T 0803.1-2022以上技術(shù)內(nèi)容的變更，更加適用于當(dāng)前日新月異的根管器械的變化需求。

3.標(biāo)準(zhǔn)解讀

3.1 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YY/T 0803.1-2022《牙科學(xué) 根管器械 第1部分：通用要求》規(guī)定了用于根管治療的根管器械（例如：擴(kuò)大鉆、加壓器、輔助器械、成形和清潔器械）的通用要求和試驗(yàn)方法以及數(shù)字編碼。還規(guī)定了通用規(guī)格標(biāo)識(shí)，顏色編碼，包裝和識(shí)別符號(hào)。此適用范圍與YY 0803.1-2010中的范圍相比，沒(méi)有明顯變化。

3.2 部分標(biāo)準(zhǔn)條款的解讀

3.2.1 尺寸

公差。YY/T 0803.1-2022中標(biāo)準(zhǔn)器械規(guī)格6,8,10的工作部分尖端的投影直徑（D）公差以及3mm處的直徑（d3）公差由原來(lái)的0.01mm變?yōu)?.02mm，此處公差范圍放大，說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)格相對(duì)較小的器械要求沒(méi)那么嚴(yán)格。根據(jù)修改后的公差，一些產(chǎn)品根據(jù)它們的尺寸會(huì)有幾種標(biāo)稱規(guī)格，比如，工作部分尖端的投影直徑是0.08mm，d3為0.14mm的產(chǎn)品可能有三種標(biāo)稱規(guī)格：6，8和10。也即制造商可綜合考慮相關(guān)技術(shù)指標(biāo)酌情確定公稱規(guī)格。

尖端的形狀。YY/T 0803.1-2022中要求：尖端的形狀由制造商規(guī)定。尖端的角度應(yīng)介于30 和90 之間。尖端長(zhǎng)度應(yīng)由制造商規(guī)定。尖端的長(zhǎng)度范圍由最大角度和最小角度決定，與ISO 3630-1:2019一致。YY 0803.1-2010中對(duì)尖端角度的要求是60～90 。由此可見(jiàn)，新版中對(duì)尖端角度的范圍放寬，尖端最小角度由60 改為30 ，意味著尖端可以做的更尖。出于安全考慮，臨床使用時(shí)，30 的尖端可能引起的偏移更小，比60 更有利。標(biāo)準(zhǔn)中備注尖端的結(jié)構(gòu)是由制造商規(guī)定，說(shuō)明器械尖端形狀是多樣不固定的。但是尖端角度應(yīng)當(dāng)在30～90 ，尖端長(zhǎng)度范圍因此而可算得。尖端尺寸是通過(guò)計(jì)算工作部分錐形到器械尖端平面的投影得到的，該平面應(yīng)與器械的長(zhǎng)軸垂直。

錐度的計(jì)算。YY 0803.1-2010中規(guī)定：錐度由測(cè)量直徑d2和d3計(jì)算而得。錐度是d3和d2的差除以l3和l2的差。錐度的誤差僅由相關(guān)誤差決定。ISO 3630-1:2019規(guī)定：錐度是由直徑d16與d3的差值除以13得到的。錐度的誤差僅由相關(guān)直徑誤差決定。YY/T 0803.1-2022在與ISO 3630-1:2019保持一致的情況下，增加“如果工作部分的長(zhǎng)度＜16mm，錐度是由第2直徑與d3的差值除以工作部分減4mm的差值得到”與工作部分的長(zhǎng)度＜16mm時(shí)錐度計(jì)算的示例，這更有利于對(duì)錐度計(jì)算的理解。l16或工作部分（工作部分＜16mm）減4mm的差值與l3均為一定位值，用于確定d16或工作部分（工作部分＜16mm）與d3的位置，因此無(wú)需測(cè)量該尺寸，也就是說(shuō)錐度計(jì)算中除以一個(gè)定值，則錐度的誤差僅由相關(guān)直徑的誤差決定，不受相關(guān)長(zhǎng)度誤差的影響。

3.2.2 抗扭轉(zhuǎn)性能和偏轉(zhuǎn)角

根管器械的抗扭強(qiáng)度作為一項(xiàng)極其重要的技術(shù)指標(biāo)，是根管治療成功的關(guān)鍵之一?？古ば阅芎玫母芷餍担梢跃彌_外界過(guò)大的扭力，大大降低斷針率。對(duì)于那些彎曲、狹窄等臨床上較難的根管尤為適用。根管器械的抗扭性能是通過(guò)測(cè)試根管器械的最大扭矩和偏轉(zhuǎn)角實(shí)現(xiàn)的。試驗(yàn)中YY 0803.1-2010規(guī)定用于在距離根管器械尖端3.0mm處夾住試件的帶爪卡盤(pán)為帶有軟黃銅夾鉗的卡盤(pán)，而YY/T 0803.1-2022規(guī)定為帶有金屬卡爪的卡盤(pán)，與ISO 3630-1:2019一致。主要原因是黃銅的硬度比不銹鋼低，而且NiTi合金制成的根管器械的切割性能非常高，因此，由軟黃銅制成的夾鉗卡盤(pán)經(jīng)不起多次使用。

YY 0803.1-2010試驗(yàn)步驟中規(guī)定“在確認(rèn)了從試件柄末端方向看去，齒輪電動(dòng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)方向?yàn)轫槙r(shí)針?lè)较蚝?，啟?dòng)齒輪電動(dòng)機(jī)開(kāi)始測(cè)試加載?！盰Y/T 0803.1-2022中規(guī)定“在確認(rèn)了從試件柄末端方向看去，齒輪電動(dòng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)方向?yàn)槠餍倒ぷ鞣较蚝螅瑔?dòng)齒輪電動(dòng)機(jī)開(kāi)始測(cè)試加載”。主要因?yàn)楫?dāng)前根管器械樣式多樣，工作方向既有順時(shí)針也有逆時(shí)針的，如果電機(jī)旋轉(zhuǎn)的方向與根管銼的工作方向相反則會(huì)發(fā)生解螺旋現(xiàn)象，與實(shí)際使用情況不符。因此齒輪電動(dòng)機(jī)的旋轉(zhuǎn)方向?yàn)槠餍倒ぷ鞣较?。如此試?yàn)更加全面，更加準(zhǔn)確。

3.2.3 抗彎性能

抗彎性能對(duì)根管器械來(lái)說(shuō)是非常重要的。根管治療是牙髓病和根尖周病的基本治療方法，其中良好的根管預(yù)備是治療成功的基礎(chǔ)。彎曲根管的預(yù)備是臨床上的難點(diǎn)，既要預(yù)備出符合要求的根管形態(tài)，又要避免和減少根管預(yù)備器械折斷的發(fā)生。因此，良好的彎曲性能在臨床應(yīng)用上尤為重要，彎曲強(qiáng)度不能太大，彈性好的根管器械更容易進(jìn)入彎曲根管，無(wú)需根向加壓，臨床操作更輕松，舒適度更高，而且能保證更好的治療質(zhì)量。

3.2.4 柄和桿的可靠性

目前市面上大部分根管銼的工作部分和桿或柄不是一體結(jié)構(gòu)，而是嵌套的，所以考查柄和桿的可靠性是非常必要的。根管器械中柄和桿的可靠性也是臨床安全使用上的重要保證。YY/T 0803.1-2022中的要求，相對(duì)于YY 0803.1-2010，性能要求與試驗(yàn)步驟均有相應(yīng)變化：軸向移動(dòng)中夾緊操作部分的位置由原來(lái)留3mm在外部改為距柄或桿1mm以內(nèi)；增加了軸向施加力的持續(xù)時(shí)間。這樣試驗(yàn)更貼切，更具體，更具操作性。扭曲性能中將柄或桿的材料進(jìn)行分類，材料不一樣，扭曲性能也會(huì)有區(qū)別，因此所施加的扭矩也有所不同。當(dāng)柄或者桿是塑料，則施加的扭矩為35mN·m；當(dāng)柄或者桿是金屬的，則施加的扭矩為70mN·m。塑料柄的多為手動(dòng)銼，工作部分和柄之間的連接方式與金屬桿的不同，實(shí)際承受的扭矩也不同。當(dāng)前使用的根管器械種類多樣，材料多樣，柄和桿的材料也多樣化，因此操作更符合樣品實(shí)際。

4.小結(jié)

與YY 0803.1-2010相比，YY/T 0803.1-2022的標(biāo)準(zhǔn)修訂思路主要體現(xiàn)在兩方面：根據(jù)行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和認(rèn)識(shí)水平加深，進(jìn)一步優(yōu)化了技術(shù)指標(biāo)（如尺寸公差、尖端形狀、錐度的計(jì)算、抗扭轉(zhuǎn)性能、柄和桿的可靠性等），有助于在保證該類產(chǎn)品的質(zhì)量水平的同時(shí)，容納更加多樣化的產(chǎn)品，更好地滿足臨床需求；基于原標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中遇到的疑問(wèn)和分歧，修改了部分方法的表述，通過(guò)細(xì)節(jié)的完善和明確，切實(shí)提高了方法的可操作性，利于標(biāo)準(zhǔn)取得更好的實(shí)施效果。相信隨著該標(biāo)準(zhǔn)的更新實(shí)施，將更加有助于保證根管器械的使用安全性，更有利于規(guī)范臨床使用以及提高臨床實(shí)踐上的質(zhì)量。