中醫(yī)藥標準化工作述評?

施 展， 史楠楠， 王燕平， 白衛(wèi)國， 趙學(xué)堯

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所， 北京 100700)

中醫(yī)藥標準化對引領(lǐng)和支撐中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義。近年來，在全行業(yè)的共同努力下，中醫(yī)藥標準化工作取得了積極進展，但適合中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展特點的標準體系尚不健全，標準層級、層次和范圍不清晰，標準應(yīng)用推廣不夠。面對新的形勢和挑戰(zhàn)，要求我們深刻認識當前中醫(yī)藥標準化工作中存在的問題，深化中醫(yī)藥標準化改革，進一步理清中醫(yī)藥標準化工作思路，完善標準化工作管理體制和運行機制，全面推進中醫(yī)藥標準化工作。

1 工作背景

1.1 國家重視

黨中央和國務(wù)院高度重視標準化工作，對中醫(yī)藥標準化工作提出了新要求。中央領(lǐng)導(dǎo)多次就中醫(yī)藥標準化工作做出重要指示和批示，習(xí)近平總書記在2016年全國衛(wèi)生與健康大會上強調(diào)，要建立健全適合中醫(yī)藥發(fā)展的標準體系。要求我們以此為遵循，不斷深化標準化改革，加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，強化標準數(shù)量和質(zhì)量并重，促進標準化與中醫(yī)藥各項重點工作緊密結(jié)合、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

1.2 政策出臺

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等文件的出臺，為中醫(yī)藥標準化工作指明了新方向。《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確提出，要加強中醫(yī)藥標準體系建設(shè)?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016～2030年)》將“完善中醫(yī)藥標準體系”作為中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施。《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》在加強中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)建設(shè)、加強中藥材質(zhì)量控制、促進中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升、推動中醫(yī)藥開放發(fā)展等方面，對中醫(yī)藥標準化工作提出了多項具體要求。《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》指出，中醫(yī)藥管理部門要加大中醫(yī)藥標準制定工作力度，加快建立健全中醫(yī)藥標準體系。要求我們以此為方向，完善中醫(yī)藥標準體系建設(shè)，加快重要、急需標準的制修訂，處理好標準化建設(shè)與中醫(yī)藥全局發(fā)展之間的關(guān)系。

1.3 發(fā)展機遇

推進中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化與國際化，是中醫(yī)藥服務(wù)國家“一帶一路”戰(zhàn)略，走出國門、走向世界，以其自身巨大優(yōu)勢造福于全世界人民的必經(jīng)之路[1]。要求我們以此為機遇，以國際標準化組織和世界衛(wèi)生組織為平臺，加強中醫(yī)藥服務(wù)、技術(shù)、產(chǎn)品等領(lǐng)域的標準制定工作，推進國內(nèi)標準轉(zhuǎn)化為國際標準，不斷提高國際影響力和話語權(quán)。

2 工作述評

2.1 管理體制和運行機制

一系列文件的出臺為中醫(yī)藥標準化工作提供了制度保障，協(xié)調(diào)順暢的管理機制為中醫(yī)藥標準化工作提供了運行保障，各技術(shù)委員會和標準化研究機構(gòu)為中醫(yī)藥標準化工作提供了技術(shù)保障。

2.1.1 制度建設(shè) 《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011～2020年)》《關(guān)于加強中醫(yī)藥標準化工作的指導(dǎo)意見》等制度的出臺，為指導(dǎo)、規(guī)范中醫(yī)藥標準化工作提供了基本依據(jù)；《中醫(yī)藥標準制定程序規(guī)定》《中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)》《中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》明確了政府和行業(yè)學(xué)術(shù)組織在中醫(yī)藥標準化工作中的職責(zé)劃分，規(guī)范了中醫(yī)藥標準化項目管理程序[2]。但新近出臺的《中華人民共和國標準化法》及《深化標準化工作改革方案》對標準制定、組織管理、實施監(jiān)督等方面提出了新要求，現(xiàn)有中醫(yī)藥標準化制度相對落后，已經(jīng)不能適應(yīng)國家標準化工作形勢與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展要求?！吨嗅t(yī)藥標準制定管理辦法(試行)》自2012年施行至今已有9年，實踐過程中逐漸暴露出一些與具體工作不相適應(yīng)的問題；中醫(yī)藥團體標準管理制度缺失、監(jiān)管和規(guī)范引導(dǎo)不夠，組織協(xié)調(diào)及評價監(jiān)督機制尚未形成，存在交叉重復(fù)現(xiàn)象；中醫(yī)藥標準化項目立項的計劃性不足，項目評審和績效評價機制不健全，質(zhì)量控制手段不完善，相關(guān)制度急需制定、更新和完善。

2.1.2 管理結(jié)構(gòu) 國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥標準化工作，初步明確了管理結(jié)構(gòu)和職能分工。①國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)中醫(yī)藥標準化工作；②國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司歸口管理中醫(yī)藥標準化有關(guān)工作，各業(yè)務(wù)部門根據(jù)各自職責(zé)參與中醫(yī)藥標準制修訂立項、起草、審查、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)工作[3]；③國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化工作辦公室，作為中醫(yī)藥標準化工作的辦事機構(gòu)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥標準化工作[4]。但不同層級的管理機構(gòu)協(xié)調(diào)銜接不夠，頂層設(shè)計、編制規(guī)劃、統(tǒng)籌管理的意識不足，中醫(yī)藥標準化主管部門與各業(yè)務(wù)部門及中醫(yī)藥標準化工作辦公室職責(zé)分工尚不清晰；中醫(yī)藥標準化專家技術(shù)委員會尚未建立有效的運行機制，管理松散，委員分工不明確，積極性和主動性不夠。

2.1.3 研究機構(gòu) ①組建了中醫(yī)、中藥、針灸、中西醫(yī)結(jié)合、中藥材種子(種苗)、保健服務(wù)等6個全國中醫(yī)藥專業(yè)標準化技術(shù)委員會，在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域國家標準起草和技術(shù)審查等標準化工作；②成立了中國標準化協(xié)會中醫(yī)藥分會，重點開展中醫(yī)藥共性技術(shù)標準制修訂及中醫(yī)藥標準化人才培養(yǎng)等工作；③遴選了第一批42家中醫(yī)藥標準研究推廣基地(試點)建設(shè)單位，開展標準研究制定、應(yīng)用推廣、評價反饋等工作；④廣東、上海、甘肅等地先后成立了中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會，積極推進地方中醫(yī)藥標準化建設(shè)；⑤各地陸續(xù)成立了中醫(yī)藥標準化研究機構(gòu)，從不同領(lǐng)域開展中醫(yī)藥標準化基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。但全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會缺乏有效監(jiān)管，立項隨意性較大，標準審查周期過長，效率不高；標準研究推廣基地缺乏長效的運行機制、獎懲機制和經(jīng)費投入，參與的實效性和積極性不高；標準化研究機構(gòu)大多缺少標準化專職人員，運行機制不完善，工作緊密度和協(xié)調(diào)性不足。

2.2 標準體系

針對中醫(yī)藥關(guān)鍵、急需的重點領(lǐng)域，開展了基礎(chǔ)、技術(shù)、管理標準的制修訂，重點開展了中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語、臨床診療術(shù)語、中醫(yī)臨床病證診療指南、針灸臨床治療指南、中醫(yī)診療技術(shù)操作規(guī)范，以及中醫(yī)醫(yī)療、科研、教育機構(gòu)和人員資質(zhì)資格及專業(yè)設(shè)置等制修訂工作[5]。截至2021年11月30日，已發(fā)布中醫(yī)藥國家標準71項，行業(yè)標準9項，團體標準1919項，基本涵蓋術(shù)語、中醫(yī)診療、保健、針灸、中藥等領(lǐng)域。中醫(yī)藥標準推廣評價工作穩(wěn)步開展，初步建立中醫(yī)藥標準推廣應(yīng)用工作機制，通過基地的示范研究，帶動整個行業(yè)的中醫(yī)藥標準評價工作[6]。2012至2014年間，共完成149個病種中醫(yī)臨床診療指南的適用性和應(yīng)用性評價，形成75個病種的修訂草案[7]。中醫(yī)藥標準體系雖初步建立但起步較晚，中醫(yī)藥標準體系結(jié)構(gòu)不合理，標準層級、層次和范圍不清晰，標準與中醫(yī)醫(yī)療、保健、教育、科研等業(yè)務(wù)工作結(jié)合不緊密，整體協(xié)調(diào)性較差；中醫(yī)藥標準質(zhì)量不高，國家標準及行業(yè)標準存在老化、缺失、滯后等問題，團體標準自由度過大，存在交叉重復(fù)及相互矛盾等問題，標準實施效果評價還處于探索階段。

2.3 人才培養(yǎng)

通過項目實施帶動和每年常態(tài)性培訓(xùn)，培養(yǎng)了一批了解標準理論和知識，掌握中醫(yī)藥標準制定基本方法的專家和人員，初步形成了中醫(yī)藥標準化人才隊伍，在2012年和2013年公共衛(wèi)生專項基金的支持下，開展了81038人次的中醫(yī)藥標準化培訓(xùn)工作。在標準化項目經(jīng)費中連續(xù)投入，保證每年至少召開一次全國性的中醫(yī)藥標準化培訓(xùn)班。與中國標準化協(xié)會合作，開展中醫(yī)藥標準化基礎(chǔ)知識和實踐培訓(xùn)，出版了中醫(yī)藥標準化首部培訓(xùn)教材和評價專著。在標準化人才需求、標準化人才培養(yǎng)模式、標準專業(yè)課程體系設(shè)置等方面也取得了許多有益的研究成果[8]。但我國中醫(yī)藥標準化人才無論從數(shù)量還是專業(yè)結(jié)構(gòu)和綜合素質(zhì)上，都存在整體性和普遍性的缺乏[4]、人才培養(yǎng)同質(zhì)化嚴重、差異性不足，人才梯隊斷層問題突出，行業(yè)內(nèi)熟悉標準化基本原理、方法，具有與標準制修訂相關(guān)研究經(jīng)歷和研究成果的專家較少等問題。

2.4 國際標準

中醫(yī)藥國際標準化工作有序開展，標準項目數(shù)量逐年遞增，推動成立了“國際標準化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會”(ISO/TC249)，其工作范圍確定為“所有起源于古代中醫(yī)藥學(xué)并能共享同一套標準的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系標準化領(lǐng)域的工作[9]。截至2021年7月31日，我國已發(fā)布中醫(yī)藥國際標準48項，占ISO/TC249全部國際標準的68%，提交中醫(yī)藥國際標準提案144項。我國在ISO/TC249注冊專家225位，全面參加6個工作組和聯(lián)合工作組工作，其中5位專家擔(dān)任國際職務(wù)。世界衛(wèi)生組織首次將中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入第11版國際疾病分類家族(ICD-11)。但中醫(yī)藥國際標準體系尚未形成，國內(nèi)標準與國際標準協(xié)調(diào)不夠、銜接不足，工作機制及工作程序有待進一步優(yōu)化；產(chǎn)業(yè)化程度不足，企業(yè)參與度不高。

3 幾點建議

3.1 完善中醫(yī)藥標準化管理體制和運行機制

切實轉(zhuǎn)變政府職能，建立部門職責(zé)明確、層級清晰、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運行高效的管理體制和運行機制。一是建立健全中醫(yī)藥標準化制度。在《中醫(yī)藥標準制定管理辦法(試行)》基礎(chǔ)上，出臺《中醫(yī)藥標準管理辦法》，加強中醫(yī)藥標準制修訂全過程管理，優(yōu)化標準立項、審查及報送程序；出臺《中醫(yī)藥團體標準管理辦法》，加強對中醫(yī)藥團體標準的規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督，建立中醫(yī)藥團體標準備案及監(jiān)督檢查機制，促進中醫(yī)藥團體標準健康有序發(fā)展；出臺《中醫(yī)藥標準化項目管理辦法》，完善項目管理機制，建立中期檢查、結(jié)題驗收、績效評價和項目廢止制度；二是建立國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司統(tǒng)一歸口管理、業(yè)務(wù)司分工負責(zé)的中醫(yī)藥標準化管理體制，形成標準化共治格局；三是調(diào)整優(yōu)化各中醫(yī)藥標準化專家委員會，建立適合業(yè)務(wù)需求的中醫(yī)藥標準化專家咨詢委員會，做好標準制修訂的技術(shù)工作；四是強化全國中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會管理，指導(dǎo)完成換屆，加強日常運行情況的監(jiān)督檢查；五是進一步完善中醫(yī)藥標準化研究機構(gòu)建設(shè)，建立不同機構(gòu)間的統(tǒng)籌分工和協(xié)調(diào)合作機制，提升各機構(gòu)標準化工作的主動性和參與度。

3.2 優(yōu)化中醫(yī)藥標準體系

優(yōu)化完善中醫(yī)藥標準體系結(jié)構(gòu)，整體規(guī)劃，分步實施，強化推廣應(yīng)用，提升標準質(zhì)量。一是統(tǒng)籌考慮國際標準、國家標準、行業(yè)標準、團體標準之間的協(xié)調(diào)性，合理確定中醫(yī)藥推薦性國家標準、行業(yè)標準的制定范圍，創(chuàng)新團體標準管理方式，培育發(fā)展團體標準；二是加強中醫(yī)藥基礎(chǔ)和行業(yè)管理以及基礎(chǔ)共性技術(shù)等重點領(lǐng)域標準的制修訂，堅持問題導(dǎo)向、目標導(dǎo)向及結(jié)果導(dǎo)向，保證中醫(yī)藥標準的有效供給；三是加強標準制修訂與標準推廣應(yīng)用的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)[10]，開展中醫(yī)藥標準評價方法及評價體系研究，建立長效穩(wěn)定的標準評價反饋機制；四是開展標準復(fù)審和更新工作，清理評估現(xiàn)有標準，解決標準缺失滯后老化等問題。

3.3 加強中醫(yī)藥標準化人才隊伍建設(shè)

建立中醫(yī)藥標準化人才培養(yǎng)長效機制，完善人才培養(yǎng)模式和培養(yǎng)體系，制定實施不同類型、不同層次和不同形式的培訓(xùn)項目，構(gòu)建中醫(yī)藥標準化人才梯隊、注冊專家?guī)旒昂髠淙瞬艓臁?/p>

3.4 推進中醫(yī)藥國際標準化工作

加強中醫(yī)藥國際標準化工作頂層設(shè)計，堅持“求同存異、互利共贏，先內(nèi)后外、先點后面，分類指導(dǎo)、多點推進，掌握規(guī)則、有序競爭”等基本原則[11]。一是統(tǒng)籌銜接國內(nèi)標準和國際標準制修訂工作，國內(nèi)國際互為支撐、協(xié)調(diào)推進；二是完善工作機制及工作程序，創(chuàng)新提案遴選方式，加強各環(huán)節(jié)質(zhì)量把控；三是深化國際交流合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，引導(dǎo)和激勵不同機構(gòu)參與國際標準制定。