淺談全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的主要性能指標(biāo)

廖惠兒，呂以源

(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東 廣州 510000)

1 內(nèi)窺鏡的分類

內(nèi)窺鏡在臨床上應(yīng)用范圍廣，一般可以應(yīng)用于胃腸道疾病、胰腺、膽道疾病、腹腔、呼吸道疾病以及泌尿道檢查和輔助各類手術(shù)。在內(nèi)窺鏡的輔助下，傳統(tǒng)需要大切口的手術(shù)，只需細(xì)微的傷口即可完成。內(nèi)窺鏡不但減少了手術(shù)的創(chuàng)傷性，亦可增加手術(shù)的精確性及安全性，從而使病人對手術(shù)的接受程度大大提高。醫(yī)用內(nèi)窺鏡一般分為三大類：硬管式內(nèi)窺鏡、光學(xué)纖維(軟管式)內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡。區(qū)別于硬管式內(nèi)窺鏡，軟式內(nèi)窺鏡的鏡頭部分可被手術(shù)者操縱改變方向，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的范圍，但是軟式內(nèi)窺鏡不耐高溫，所以一般采用化學(xué)方式對其進(jìn)行清洗消毒。全自動內(nèi)窺鏡清洗消毒器使用清洗劑和消毒劑，對醫(yī)用軟式內(nèi)窺鏡可清洗的部件進(jìn)行清洗消毒，例如，對腸鏡、十二指腸鏡、胃鏡、喉鏡等軟式內(nèi)窺鏡的清洗消毒，為軟式內(nèi)窺鏡在臨床的安全使用提供了重要保障作用。

2 工作原理與結(jié)構(gòu)組成

全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器實(shí)質(zhì)是一種使用清洗劑及消毒劑以自動控制程序完成內(nèi)窺鏡的初洗、清洗劑清洗、漂洗、消毒、終末漂洗等工作來替代傳統(tǒng)人工清洗消毒內(nèi)窺鏡的設(shè)備，它將內(nèi)窺鏡浸泡于清洗液或消毒液中，另有加壓循環(huán)裝置將清洗液或消毒液加壓循環(huán)沖洗內(nèi)窺鏡管道內(nèi)壁和外壁，最后通過氣體吹干裝置干燥內(nèi)窺鏡管道內(nèi)壁，完成內(nèi)窺鏡的清洗消毒工作。其基本結(jié)構(gòu)一般包括設(shè)備支撐機(jī)架及外殼、液體輸送系統(tǒng)（包括電動閥門、液體泵、管道、噴淋過濾器等）、氣體輸送系統(tǒng)（包括氣泵、空氣過濾器）、軟式內(nèi)窺鏡裝載空間（包括槽體或洗消腔體，內(nèi)窺鏡管腔連接管道、槽蓋或腔體門）、自動控制系統(tǒng)（包括嵌入式控制軟件、控制電路板、傳感器、溫度控制裝置）、電源等組成。

3 相關(guān)的指導(dǎo)文件

2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《內(nèi)窺鏡清洗消毒機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的注冊審查工作有一定的推進(jìn)作用。在標(biāo)準(zhǔn)方面，國內(nèi)現(xiàn)行有效的性能標(biāo)準(zhǔn)有GB 30689-2014、GB/T 35267—2017和YY/T 0734.1—2018，其中GB 30689-2014由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會提出并歸口，該標(biāo)準(zhǔn)以考核全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的衛(wèi)生要求為主；GB/T 35267—2017和YY/T 0734.1—2018由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 200）歸口，較為全面地對全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器各個系統(tǒng)結(jié)構(gòu)做出相應(yīng)的了規(guī)定，這2個標(biāo)準(zhǔn)均為ISO 15883系列部分標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化而來的。

4 主要的性能指標(biāo)

由這3個性能標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)，對全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的主要性能指標(biāo)一般概括為內(nèi)徑管道暢通與測漏系統(tǒng)，運(yùn)行，清潔，消毒，漂洗，干燥，自身消毒，化學(xué)劑，空氣過濾器，材料、外觀與結(jié)構(gòu)，水槽及最終漂洗水槽，裝載門和卸載門及控制，管路、管件和閥門，水噴淋系統(tǒng)，計(jì)量系統(tǒng)，負(fù)載溫度保護(hù)，儀器儀表及控制，溫度指示裝置，壓力指示裝置，計(jì)時裝置，運(yùn)行周期指示裝置，記錄儀，控制系統(tǒng)，自動控制的超馳控制，故障指示系統(tǒng)，供水，負(fù)載運(yùn)送和支撐裝置，推車及隨機(jī)文件。

（1）內(nèi)徑管道暢通與測漏系統(tǒng)：該要求主要是為了防止內(nèi)窺鏡管道不暢通導(dǎo)致清洗消毒不徹底和測試清洗消毒前內(nèi)窺鏡是否漏氣防止因內(nèi)窺鏡內(nèi)管道漏氣進(jìn)水從而增加內(nèi)窺鏡的維修成本。

（2）運(yùn)行：標(biāo)準(zhǔn)中主要是考核全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器工作周期的各個階段、關(guān)鍵過程變量及整個周期運(yùn)行過程的合理性。

（3）清潔：清潔一般包括沖洗、清洗、漂洗階段。其中沖洗階段一般是沖掉內(nèi)窺鏡的血漬、分泌物等污染物的過程，所以此階段的溫度不能超過45℃，因?yàn)槿绻麥囟雀哂?5℃時會導(dǎo)致蛋白質(zhì)凝固而造成清潔困難；清洗階段一般是酶洗階段，在此階段加入多酶清洗劑起到催化劑的作用，從而加速水解殘留在內(nèi)窺鏡中的蛋白質(zhì)、脂肪等污染物。由于酶的酶活性受溫度的影響，各種酶需要在最適溫度范圍內(nèi)，才能達(dá)到酶活性最強(qiáng)，酶促反應(yīng)速度最大的效果。為此，在上述標(biāo)準(zhǔn)中，對清洗階段均有嚴(yán)格的溫控要求，并且要求清洗階段的溶液最高和最低溫度需要控制在清潔劑制造商規(guī)定的范圍之內(nèi)；漂洗階段是將污染物及化學(xué)劑沖洗干凈的一個階段，為此要求漂洗后漂洗水中的化學(xué)劑能夠達(dá)到制造商或供應(yīng)方規(guī)定的水平，確保負(fù)載在預(yù)期使用過程中的安全。清潔效果是考核整個清潔過程最直接也是最重要的一項(xiàng)指標(biāo)，在GB/T 35267—2017標(biāo)準(zhǔn)中較為詳細(xì)清楚地規(guī)定了測試軟式內(nèi)窺鏡清潔效果的試驗(yàn)方法，該方法是來自ISO/TS 15883-5：2005中附錄R,英國對軟式內(nèi)窺鏡的清潔效果的試驗(yàn)方法，并在此基礎(chǔ)上加以小改動。

（4）消毒：該指標(biāo)為全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器最重要的性能指標(biāo)之一。由于常規(guī)的軟式內(nèi)窺鏡不能耐高溫，所以消毒方式一般采用化學(xué)消毒。在GB 30689-2014中明確規(guī)定了全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的消毒模擬試驗(yàn)應(yīng)在全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器說明書介紹的最短消毒時間、最低濃度和最低溫度下應(yīng)全部符合以下要求：去除lg5大腸桿菌、金黃色葡萄球菌和銅綠假單孢菌，去除lg4白色念珠菌、分枝桿菌、黑曲霉菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗株，去除lg3的枯草桿菌黑色變種芽孢。且消毒效果的檢測方法符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）要求。 由此可見，對于消毒的關(guān)鍵影響因子是消毒劑種類，消毒試驗(yàn)時的消毒劑濃度、消毒溫度 和消毒時間。標(biāo)準(zhǔn)中對消毒階段的消毒劑濃度監(jiān)測、消毒溫度和消毒時間也相應(yīng)有嚴(yán)格的要求。

（5）漂洗：此階段為消毒后漂洗階段，即為終末漂洗階段，標(biāo)準(zhǔn)要求消毒后的漂洗用水的水質(zhì)應(yīng)優(yōu)于生活飲用水，且細(xì)菌總數(shù)小于10 CFU/100mL。根據(jù)《中華人民共和國藥典（二部2020年版）》要求，純化水微生物指標(biāo)不高于100CFU/100mL，可見對消毒后漂洗水的水質(zhì)要求是極高的。對微生物指標(biāo)的高要求主要可以考核到消毒后的內(nèi)窺鏡是否存在被二次污染。

（6）干燥：標(biāo)準(zhǔn)中的要求可以理解為內(nèi)窺鏡的干燥方式除非另有規(guī)定，則全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器應(yīng)提供干燥階段，去除負(fù)載表面的水分，且干燥用的空氣質(zhì)量不應(yīng)降低負(fù)載的清潔度，所以全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器通常使用高效微粒過濾器過濾得到不含細(xì)菌或微粒污染的空氣，避免造成二次污染。

（7）自身消毒：為了避免全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器內(nèi)部洗消管道堆積器械的污染物質(zhì)和滋生細(xì)菌，所以需要對其進(jìn)行自身消毒。自身消毒程序可使用化學(xué)消毒或濕熱消毒的方式，且應(yīng)保證對內(nèi)窺鏡清洗、消毒、漂洗階段所使用的水或溶液接觸的所有腔體、管道和水槽進(jìn)行消毒。

（8）化學(xué)劑：化學(xué)劑一般包括消毒劑和清潔劑。標(biāo)準(zhǔn)中要求清洗消毒后的內(nèi)窺鏡上的化學(xué)劑殘留量應(yīng)在化學(xué)劑制造商規(guī)定的安全范圍內(nèi)。由于不同企業(yè)可能會配不同的化學(xué)劑，為此制造商應(yīng)該規(guī)定清楚配和使用的化學(xué)劑的種類。

（9）空氣過濾器：全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器一般會使用壓縮空氣在清潔、消毒、漂洗各階段結(jié)束前吹走殘留在內(nèi)窺鏡內(nèi)表面的液體，以及會在干燥階段使用壓縮空氣或熱空氣進(jìn)行干燥。標(biāo)準(zhǔn)中要求全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器處理過程中所用的氣體均應(yīng)通過空氣過濾器后作用于內(nèi)窺鏡，所使用的空氣過濾器對不于0.2μm的微粒濾除率至少為99.9%，避免造成二次污染。

（10）材料、外觀與結(jié)構(gòu)：材料主要是要求能夠耐受在正常使用過程中化學(xué)、機(jī)械和熱力的損耗，且材料的組合能夠相互兼容。外觀與結(jié)構(gòu)則是保證全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的外觀與結(jié)構(gòu)的合理性、易操作性和安全性。

（11）水槽及最終漂洗水槽：一方面是要求水槽結(jié)構(gòu)的合理性，另一方面是要求最終漂洗水槽的漂洗水應(yīng)在漂洗階段前自動完成消毒。

（12）裝載門和卸載門及控制：全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器可以是無門、單門或雙門結(jié)構(gòu)。正常情況下，門沒有鎖好，不能啟動運(yùn)行，運(yùn)行周期期間門不能被打開，周期運(yùn)行結(jié)束后，只能從卸載門打開，且裝載門和卸載門不能同時被打開（雙門結(jié)構(gòu)）；故障情況下，只能打開卸載門。裝卸兩端應(yīng)有相應(yīng)周期進(jìn)程的指示。無門的連續(xù)處理全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器則應(yīng)有措施防止裝載區(qū)、卸載區(qū)之間的污染。若是采用手動操作門的控制而非自動控制，那么應(yīng)為操作人員提供手動鎖門和開鎖方法的說明。

（13）管路、管件和閥門：全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保廢氣廢液的排放和需要確認(rèn)內(nèi)外管路和管件的液體流速和最高壓力不應(yīng)超過制造商的規(guī)定，且與腔體相連的閥門在正常運(yùn)行時所承受的溫度和壓力，應(yīng)不超過閥門額定值的80%。

（14）水噴淋系統(tǒng)：首先，噴淋系統(tǒng)上游可配備過濾器或其他方式防止噴頭被堵塞，并且能檢測噴頭是否發(fā)生了堵塞。其次，噴頭的位置分布應(yīng)確保噴淋水能與內(nèi)窺鏡或內(nèi)窺鏡的固定裝置各個部分完全接觸，才能對整個腔體進(jìn)行徹底地清洗消毒。再者，因?yàn)閮?nèi)窺鏡的尺寸有多種，一般全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器與內(nèi)窺鏡連接時可能需要配備相應(yīng)尺寸的接頭，或者其他預(yù)期由用戶拆卸的噴頭，則所有安裝噴頭的管道都應(yīng)可拆卸的，內(nèi)外表面都易于清潔的，可拆卸的噴頭最少能夠完成250次拆裝。最后，因?yàn)閮?nèi)窺鏡屬于中空器械，所以需要保證接入內(nèi)窺鏡內(nèi)管道的水溶液流量和壓力是符合內(nèi)窺鏡制造商的要求，以免造成內(nèi)窺鏡的機(jī)械損傷，產(chǎn)生昂貴的維修費(fèi)用。

（15）計(jì)量系統(tǒng)：全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器需要定量控制的一般有消毒劑，清潔劑，酒精等。每種化學(xué)劑是需要獨(dú)立分裝互不影響的，定量允差±5%，對于設(shè)定量較少的情況下，精確度要求是比較高的，可使用精度較高的蠕動泵來實(shí)現(xiàn)。如果這些必需的化學(xué)劑剩余量不足以運(yùn)行一個工作周期，系統(tǒng)應(yīng)能識別并且指示發(fā)生故障。這些化學(xué)劑的劑量應(yīng)該可以被調(diào)節(jié)，但是需要規(guī)定調(diào)節(jié)方法的權(quán)限，以免不合理的參數(shù)調(diào)節(jié)影響內(nèi)窺鏡的清洗消毒結(jié)果。

（16）負(fù)載溫度保護(hù)：由于軟式內(nèi)窺鏡不耐高溫，所以若是清洗消毒過程中溫度過高造成軟式內(nèi)窺鏡的損壞。為此應(yīng)提供一個或多個超溫保護(hù)裝置來保護(hù)內(nèi)窺鏡。超溫保護(hù)裝置應(yīng)在不超過任何溫度控制或溫度限制裝置提供的最高溫度＋5℃，而且能進(jìn)行手動復(fù)位。

（17）儀器儀表及控制：對于全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器用于溫度測量的傳感器，指示裝置應(yīng)指出傳感器的位置，若儀表還連接了多個傳感器，則所有當(dāng)前的傳感器數(shù)值應(yīng)在儀表上顯示，且傳感器的識別信息應(yīng)能夠被理解。一般至少有一個溫度傳感器安裝在代表負(fù)載最低溫度的位置處，這樣就可以確保需要消毒的所有負(fù)載和腔體的所有表面都在要求的時間內(nèi)達(dá)到消毒溫度。在裝載端和卸載端，要求有“周期進(jìn)行中”“周期結(jié)束”和“故障”等指示器。若存在過程驗(yàn)證系統(tǒng)，驗(yàn)證的溫度傳感器與控制傳感器對應(yīng)的溫差應(yīng)不大于2℃。

（18）溫度指示裝置和壓力指示裝置：首先，溫度傳感器的精度是要符合GB/T 30121-2013規(guī)定的B類鉑電阻傳感器，或符合GB/T 16839.1-1997和GB/T 16839.2-1997規(guī)定的2級允差熱電偶，或經(jīng)證明準(zhǔn)確度相等或更優(yōu)的其他裝置。這一般制造商在采購配件時就需要考慮到；其次，是對溫度指示系統(tǒng)和壓力指示系統(tǒng)的顯示形式、量程、單位、準(zhǔn)確度、分辨率、傳感器故常保護(hù)功能、對環(huán)境溫度變化的引起和誤差和現(xiàn)場調(diào)整提出了相應(yīng)要求。

（19）計(jì)時裝置：主要考核的是計(jì)時裝置的準(zhǔn)確性，因?yàn)橛?jì)時裝置的準(zhǔn)確性是消毒效果的直接影響因子。時間顯示器需要采用秒（s）或分（min）作為單位。時間為5min以下時，準(zhǔn)確度為±2.5%；超過5min時，準(zhǔn)確度為±1%。計(jì)時裝置的現(xiàn)場調(diào)整需要權(quán)限。

（20）運(yùn)行周期指示裝置：運(yùn)行的階段需要有直觀的指示，例如，沖洗、清洗、漂洗、消毒、終末漂洗和干燥階段。運(yùn)行周期的計(jì)數(shù)器或計(jì)時器最少應(yīng)顯示5位，而且用戶無法復(fù)位。根據(jù)產(chǎn)品的使用時長，可以評估機(jī)器的使用壽命，對機(jī)器的維修維護(hù)有一定的幫助。

（21）記錄儀：一般全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器會配有記錄儀，一方面可以方便操作人員查看內(nèi)窺鏡的清洗消毒記錄，另一方面，機(jī)器發(fā)生故障時方便維修人員查看故障記錄。記錄儀需記錄整個運(yùn)行周期的關(guān)鍵過程變量，例如，溫度、壓力和時間等。記錄儀不能采用熱敏紙來記錄信息，因?yàn)椴捎脽崦艏堄涗浀男畔⒉荒苡谰帽４妗?/p>

（22）控制系統(tǒng)：全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器的優(yōu)點(diǎn)是能夠代替人工的方式實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡的自動清洗消毒，大大地減少了人力的損耗，這得歸功于其先進(jìn)的自動控制系統(tǒng)。工作周期的每個階段相關(guān)的參數(shù)，可以通過控制系統(tǒng)預(yù)先設(shè)定。而制造商應(yīng)該規(guī)定每個過程變量的預(yù)設(shè)參數(shù)以滿足規(guī)定的性能要求。

（23）自動控制的超馳控制：一是操作人員，故障狀態(tài)下應(yīng)使用不同的權(quán)限允許對門實(shí)行手動控制；二是經(jīng)過培訓(xùn)或者得到授權(quán)的人員，用于測試目的時，應(yīng)使用區(qū)別于正常周期時的和操作人員的權(quán)限。

（24）故障指示系統(tǒng)：主要是對運(yùn)行過程不正常狀態(tài)的故障提示。出現(xiàn)故障之后，自動控制器應(yīng)能終止工作周期，且不會發(fā)生危險，故障信息應(yīng)持續(xù)到使用特殊權(quán)限解除門鎖的保護(hù)狀態(tài)為止，雙門的全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器發(fā)生故障后不符合處理要求的任何負(fù)載都應(yīng)通過裝載側(cè)取出，打印機(jī)應(yīng)能打印故障指示內(nèi)容。

（25）供水：制造商應(yīng)該明確每個過程階段的水質(zhì)要求。全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器供水方式可以是直接采用飲用水或通過飲用水提供給水處理設(shè)備的水。

（26）負(fù)載運(yùn)送和支撐裝置：內(nèi)窺鏡的運(yùn)送和支撐裝置應(yīng)保證內(nèi)窺鏡在運(yùn)送過程及工作周期運(yùn)行過程中保持穩(wěn)定。負(fù)載架的設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)不會影響內(nèi)窺鏡的清洗和消毒。負(fù)載架應(yīng)采用耐用、抗腐蝕的材料，并且應(yīng)能夠承受腔體的環(huán)境調(diào)節(jié)，而不應(yīng)發(fā)生損壞。

（27）推車：使用推車運(yùn)送內(nèi)窺鏡或（和）內(nèi)窺鏡固定裝置時，推車應(yīng)易于與全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器對齊，且應(yīng)確保裝卸內(nèi)窺鏡時保持負(fù)載架的穩(wěn)定。

（28）隨機(jī)文件：隨機(jī)文件應(yīng)該符合YY/T 0734.1-2018和GB/T 35267-2017的要求。

5 結(jié)語

全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器作為消毒產(chǎn)品和醫(yī)療器械，注冊檢驗(yàn)需符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生部門的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品性能指標(biāo)較多，需結(jié)合其結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期用途和使用背景等多個方面的情況來理解。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)的更新和實(shí)施，全自動軟式內(nèi)窺鏡清洗消毒器逐步代替人工的方式對軟式內(nèi)窺鏡進(jìn)行清洗消毒，人們對其的自動化要求也越來越高，希望本文能給該產(chǎn)品的升級帶來一定的幫助。