淺談基層獸藥監(jiān)督執(zhí)法要點(diǎn)

楊慧芳，楊巾幗

（焦作市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所，河南 焦作 454150）

獸藥是用于預(yù)防、治療和診斷動(dòng)物疾病的特殊商品，是養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)的重要投入品之一，獸藥質(zhì)量和安全使用直接影響?zhàn)B殖業(yè)健康發(fā)展和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，做好獸藥監(jiān)督管理意義重大。基層獸藥監(jiān)管，作為直接與監(jiān)管對象接觸的一線監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍，其工作效能和業(yè)務(wù)水平直接影響獸藥監(jiān)管工作成效。筆者從事獸藥監(jiān)督管理相關(guān)工作近十年，該文圍繞獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等監(jiān)管對象，以獸藥質(zhì)量和使用為重點(diǎn)，梳理了獸藥日常監(jiān)管的要點(diǎn)，以期為基層執(zhí)法人員日常監(jiān)管提供一些參考。

1 獸藥監(jiān)管的法律依據(jù)

獸藥監(jiān)管的主要依據(jù)為《獸藥管理?xiàng)l例》，此條例經(jīng)2004 年11 月1 日起施行。先后經(jīng)過三次修訂，2020 年3月27 日國務(wù)院令第726 號第三次修訂。為了加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，分別制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》。2012年，中國獸藥信息網(wǎng)建設(shè)完成國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)。2015 年農(nóng)業(yè)部（原）發(fā)布公告第2210 號，要求獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)2016 年6 月30 日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。2019年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告第174號，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)追溯數(shù)據(jù)，對獸藥經(jīng)營活動(dòng)全面實(shí)施追溯管理，在養(yǎng)殖場組織開展獸藥使用追溯試點(diǎn)。獸藥法規(guī)體系、查詢系統(tǒng)以及追溯管理為基層獸藥監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)和強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)信息支持。

2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)

開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)有嚴(yán)格的審批程序和條件，獸藥生產(chǎn)實(shí)施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。在基層日常監(jiān)管中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)主要看以下幾項(xiàng)。

2.1 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)

從事獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備一定的條件，并取得獸藥生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。到獸藥生產(chǎn)企業(yè)檢查，首先需要查看該企業(yè)是否有《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號》等資格證書，且每種證件同時(shí)在有效期內(nèi)，方可生產(chǎn)。監(jiān)管過程中常遇到的問題有：一是登記的地址和實(shí)際地址是否不符。有些企業(yè)以委托生產(chǎn)的名義在產(chǎn)品生產(chǎn)地址標(biāo)注其他企業(yè)名稱。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號被用于其他產(chǎn)品上（套批）。二是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不在有效期內(nèi)。有些企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期，新申請的批號還未批準(zhǔn)，為了追求效益，使用過期的批號。若該企業(yè)是遷址重建的企業(yè)，無論是否在5 年有效期內(nèi)，原廠獲得的批準(zhǔn)文號全部作廢。三是獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)范。有些獸藥可能存在擴(kuò)大使用療效，濫用商品名的情況。農(nóng)業(yè)部（原）2017 年第8 號令明確規(guī)定標(biāo)簽和說明書范本可以作為執(zhí)法依據(jù)。在現(xiàn)場檢查時(shí)建議按照證書和范本內(nèi)容與企業(yè)產(chǎn)品逐一對照。

2.2 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備

在日常監(jiān)管中，查看生產(chǎn)場所及設(shè)施設(shè)備主要看現(xiàn)場環(huán)境狀況與生產(chǎn)狀況是否相符。原料庫、輔料庫和成品庫檢查原輔料和成品存儲條件是否合理，原輔料來源、數(shù)量、質(zhì)量以及消耗是否與批生產(chǎn)記錄一致，成品入庫數(shù)量、出庫數(shù)量與庫存數(shù)量之間數(shù)量關(guān)系是否合理。生產(chǎn)車間查看布局和建設(shè)是否有改動(dòng)，生產(chǎn)設(shè)備型號、生產(chǎn)能力是否與批生產(chǎn)記錄吻合。查看實(shí)驗(yàn)室主要看化驗(yàn)員是否有變動(dòng)，各儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和檢驗(yàn)菌種等的使用痕跡。查看留樣室主要查看該企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行留樣，是否執(zhí)行了留樣觀察制度、是否進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)等。日常監(jiān)管過程中常遇到的問題有：一是未按照GMP規(guī)定生產(chǎn)獸藥。有些小規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)為了節(jié)約成本，不在批準(zhǔn)的生產(chǎn)線生產(chǎn)，尤其是工藝較簡單的粉散劑和中藥制劑直接在倉庫等場所生產(chǎn)。二是原料、輔料過期。三是倉庫未按規(guī)定擺放物品，未采取避光措施。四是化驗(yàn)室儀器設(shè)備沒有使用痕跡，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品不全。五是留樣不全。檢查時(shí)可以抽檢不同時(shí)間段生產(chǎn)的產(chǎn)品，查看其留樣狀況。

2.3 獸藥生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)記錄

記錄具有可追溯性，通過記錄可以了解生產(chǎn)、檢查全過程。日常監(jiān)管中需要檢查該企業(yè)是否建立獸藥生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出入庫記錄等，且各項(xiàng)記錄是否一致。批生產(chǎn)記錄主要查看各個(gè)環(huán)節(jié)記錄的內(nèi)容是否與工藝規(guī)程符合、各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的時(shí)間先后順序是否合理。批檢驗(yàn)記錄主要查看記錄的完整性，信息是否齊全，計(jì)算是否正確。出入庫記錄，主要查看原、輔料的消耗量與出入時(shí)間是否與生產(chǎn)記錄和成品的檢測時(shí)間相吻合。日常監(jiān)管中主要發(fā)現(xiàn)的問題有記錄不規(guī)范或者記錄不真實(shí)。建議執(zhí)法人員讓企業(yè)提供各項(xiàng)操作規(guī)程和檢驗(yàn)規(guī)程，對照規(guī)程檢查各項(xiàng)記錄是否完整、是否符合邏輯。

3 經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)

為規(guī)范獸藥市場秩序，國家推行獸藥GSP（獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），獸藥經(jīng)營企業(yè)通過獸藥GSP認(rèn)證才能核發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。日常監(jiān)管主要看以下幾項(xiàng)。

3.1 檢查資質(zhì)

獸藥經(jīng)營企業(yè)需要查看《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，供應(yīng)商資質(zhì)，經(jīng)營進(jìn)口獸藥的還需要有《進(jìn)口獸藥注冊證書》、代理合同、進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)用中文標(biāo)注。日常監(jiān)管過程中常遇到的問題有：一是批準(zhǔn)經(jīng)營的地點(diǎn)與實(shí)際不一致。因獸藥經(jīng)營企業(yè)多數(shù)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，筆者在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)因?yàn)榉孔獾葐栴}搬遷，許可證還是原來的地址，沒有重新申請驗(yàn)收。二是廠家資質(zhì)審核不全，經(jīng)營未取得批準(zhǔn)文號的獸藥，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，此獸藥屬于假獸藥。三是超范圍經(jīng)營獸用生物制品，即超過許可證載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營生物制品，屬于無證經(jīng)營行為，可按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定處罰。

3.2 查看硬件情況

主要查看門面及倉庫是否符合要求，設(shè)施、設(shè)備是否齊全和完好。在日常檢查過程中易發(fā)現(xiàn)的問題有：一是經(jīng)營區(qū)與生活區(qū)混在一起，環(huán)境衛(wèi)生不好，倉庫被生活物品占用，無法滿足分類儲存的要求。尤其是獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)，筆者在檢查過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)商家在儲存疫苗冰箱里放冷飲、蔬菜等生活用品，此行為容易造成交叉污染，應(yīng)責(zé)令改正。二是發(fā)電機(jī)、電腦等設(shè)施設(shè)備不在店里，被挪為他用。三是經(jīng)營場所和倉庫年久失修，避光、通風(fēng)、防霉防潮做得不好。

3.3 檢查軟件執(zhí)行情況和經(jīng)營行為

獸藥經(jīng)營企業(yè)軟件執(zhí)行情況即各項(xiàng)記錄和規(guī)章制度是否完善，經(jīng)營行為主要檢查是否守法、誠信、規(guī)范經(jīng)營。在日常檢查過程中易發(fā)現(xiàn)的問題有：一是進(jìn)貨記錄、銷售記錄、出入庫記錄不完整，未保存獸藥購貨票據(jù)或票據(jù)不全。 二是有經(jīng)營假劣獸藥行為。違禁、未取得批準(zhǔn)文號、變質(zhì)的獸藥為假獸藥；過期的、更改批號的獸藥為劣獸藥。三是違規(guī)銷售處方藥。筆者在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有的商家銷售有處方藥，但是沒有獸醫(yī)開具的處方箋。

4 使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要點(diǎn)

獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定并建立用藥記錄制度，且使用單位對安全使用獸藥負(fù)有直接責(zé)任。獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管要點(diǎn)有：一是是否按要求填寫獸藥購進(jìn)、使用記錄。二是是否執(zhí)行休藥期規(guī)定。三是是否使用假劣獸藥或者國家明令禁止使用的獸藥等。因?yàn)楸O(jiān)管對象和獸藥使用時(shí)間的特殊性，獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管一直是監(jiān)管的難點(diǎn)和弱點(diǎn)?；鶎尤粘１O(jiān)管建議多宣傳、多教育，對于較大的養(yǎng)殖場用藥行為以檢查各項(xiàng)記錄為主，對小養(yǎng)殖戶以宣傳教育和培訓(xùn)為主，通過宣傳教育逐步規(guī)范獸藥使用，有效控制獸藥殘留危害。

5 獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）

為加強(qiáng)獸藥監(jiān)管信息化建設(shè)，提高監(jiān)管工作效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后完成了國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)、二維碼追溯系統(tǒng)?；鶎訄?zhí)法人員日常監(jiān)管過程中可充分運(yùn)用信息化手段，利用中國獸藥信息網(wǎng)，國家獸藥綜合查詢收集APP或微信小程序（獸藥衛(wèi)士監(jiān)管單位版）等，通過信息查詢，提高監(jiān)督執(zhí)法工作能力。追溯碼是隨機(jī)產(chǎn)生的24 位數(shù)字，其組成數(shù)字與產(chǎn)品信息無任何關(guān)系，是獸藥產(chǎn)品追溯的唯一性標(biāo)識，掃描后按順序呈現(xiàn)：追溯碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口獸藥注冊證書號、生產(chǎn)企業(yè)簡稱、聯(lián)系電話等二維碼信息和產(chǎn)品通用名、生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品類型、劑型、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、失效日期、產(chǎn)品規(guī)格、最小包裝單位、貼碼級別、查詢次數(shù)等查詢信息。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽未按要求使用電子追溯碼的，可按照《獸藥管理?xiàng)l例》第六十條第二款處罰。發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)僅在產(chǎn)品標(biāo)簽上加印二維碼標(biāo)識，但卻未上傳入庫信息和出庫信息至國家獸藥追溯系統(tǒng)?？砂凑铡东F藥管理?xiàng)l例》第五十九條違反本條例規(guī)定，進(jìn)行處罰。

6 小結(jié)

加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，維護(hù)畜產(chǎn)品質(zhì)量安全，需要獸藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各方面從業(yè)人員的共同努力?；鶎荧F藥監(jiān)管作為獸藥監(jiān)督管理的重要一環(huán)，需要進(jìn)一步加強(qiáng)隊(duì)伍和能力建設(shè)，加大工作經(jīng)費(fèi)投入，基層執(zhí)法人員更是需要在現(xiàn)有條件下加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法水平。利用各種技術(shù)手段，采取多種檢查方式，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，為促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)?！?/p>