對臍血庫“雙重身份”的法律探析*

邊宛初 周小雯 左玉迪

臍帶血是孕婦分娩后，殘留在胎盤的血管和臍帶中的血液，其中含有豐富的造血干細胞，在治療血液和免疫系統(tǒng)疾病方面起著重要作用[1]；同時，其中的活性成分具有抗炎、增加代謝酶活性和促神經(jīng)生成等作用。除血液和免疫系統(tǒng)疾病外，在遺傳性代謝疾病、非源自血液或免疫系統(tǒng)的實體瘤（成神經(jīng)細胞瘤、淋巴瘤）等疾病的治療中，臍帶血移植也取得了較好的療效。由于臍帶血中的免疫細胞未被癌細胞侵染，可利用可以識別癌細胞的抗體，將其輸入癌癥病人體內(nèi)以殺死癌細胞、治療癌癥。[2]2020年3月，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制在新聞發(fā)布會上明確表示，臍帶血造血干細胞治療方法對重癥新冠肺炎患者的劇烈炎癥反應有明顯療效。[3]據(jù)世界骨髓捐贈者協(xié)會統(tǒng)計，自1988年第一例異體臍帶血移植成功以來，截至2019年，全球的臍帶血臨床移植病例已達35，000例，臍帶血被用于治療100余種疾病。[4]

一、臍血庫以“雙重身份”運營所存在的問題

隨著臍帶血移植技術(shù)在臨床被廣泛應用，提供臍帶血存儲服務(wù)的臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱“臍血庫”）也逐漸被人們所認識。臍血庫分為所謂“自體庫”與“公共庫”（即臍血庫的所謂“雙重身份”），自體庫用來存儲儲戶自用的臍帶血，公共庫用來存儲提供者自愿捐獻供他人使用的臍帶血。根據(jù)我國目前的法律規(guī)定，臍血庫唯一合法的身份是公共庫，但實務(wù)中，我國具備運營資質(zhì)的七家臍血庫均同時以公共庫和自體庫兩個身份開展經(jīng)營管理活動，這造成了諸多亂象。

（一）自體庫與公共庫的發(fā)展不平衡

據(jù)統(tǒng)計，截至目前，我國臍血庫中的公共庫有臍帶血庫存近8萬份，而自體庫的庫存有40余萬份，個別臍血庫公共庫的存量僅為其自體庫的1/14。[5]自體庫與公共庫的發(fā)展嚴重不平衡，究其原因，主要有二：第一，臍血庫偏重于對自體庫的宣傳。筆者走訪北京各大醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)多數(shù)有關(guān)存儲臍帶血的宣傳內(nèi)容均側(cè)重于對自體庫的宣傳，幾乎所有的宣傳都未提及公益性質(zhì)的公共庫。據(jù)報道，個別臍血庫公司還要求其業(yè)務(wù)員竭力宣傳自體庫業(yè)務(wù)，鼓勵產(chǎn)婦自費保存臍帶血；即使有些產(chǎn)婦咨詢公共庫的相關(guān)信息，業(yè)務(wù)員也會以各種理由對其加以勸阻。筆者瀏覽全國多家臍血庫網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，這些網(wǎng)站介紹自體庫的網(wǎng)頁往往篇幅較長、配圖精美，而公共庫的網(wǎng)頁上只有寥寥數(shù)言和幾幅配圖。第二，一些臍血庫擅自提高公共庫的存儲標準。儲戶在自體庫存儲臍帶血時，只需填寫一張體檢健康申報表即可，臍血庫甚至還會向其新生兒贈送醫(yī)療保險；而儲戶在公共庫存儲時，臍血庫卻要求每份臍帶血必須經(jīng)各項檢驗合格且存儲量必須達到168g以上。臍帶血采集量一般最大也只有120ml，按全血的比重1.05g/ml推算，一般儲戶的臍帶血很難滿足168g的標準。[6]在源頭上的宣傳失衡和歧視性的存儲標準，導致公共庫的存儲規(guī)模被壓縮，公共庫發(fā)展明顯滯后，其社會價值的體現(xiàn)受到限制。

（二）臍帶血存在質(zhì)量安全隱患

為了保證臍帶血的活性與安全性，產(chǎn)婦的血液必須經(jīng)過艾滋病病毒、丙型肝炎病毒抗體和乙肝表面抗原的檢測。筆者瀏覽多家臍血庫官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，臍帶血儲存流程中只提及儲戶需留存產(chǎn)婦家族遺傳病史等相關(guān)信息、填寫孕婦體檢調(diào)查合格表，在付費預約后就可以進行臍帶血的采集，其中并無“產(chǎn)婦需進行血液檢測”的要求。筆者以捐獻者身份咨詢后，這一流程也被證實。不僅是臍帶血采集環(huán)節(jié)，在臍帶血的運輸、檢測等環(huán)節(jié)也存在一些不規(guī)范操作，導致臍帶血存在質(zhì)量安全隱患。2004年，長沙市多位未經(jīng)專業(yè)上崗培訓的產(chǎn)科醫(yī)生受某臍血庫長沙分工作站的委托進行臍帶血采集工作，在采集后僅用兩個普通冰袋運輸臍帶血，這種做法根本無法保證臍帶血的采集量和其中干細胞的活性。[7]2006年，有媒體報道，某臍血庫篡改數(shù)據(jù)，將200多份被細菌污染、檢測不合格的臍帶血以合格身份存入自體庫，甚至一位攜帶乙肝病毒的孕婦在繳納高昂的存儲費用后，其胎兒的臍帶血也順利入庫。[8]這些不合格的臍帶血一旦被用于移植，對于免疫力極度低下的患者將造成嚴重感染的風險。臍血庫在運營管理中所存在的安全隱患，不僅造成了極大的資源浪費，還在無形中制約了儲戶存儲臍帶血的積極性。據(jù)統(tǒng)計，我國每年新生兒的臍帶血存儲比例不足1%，遠低于美國、日本、新加坡等國家和我國臺灣地區(qū)15%～20%的存儲率。[9]

（三）違規(guī)采集臍帶血的行為頻發(fā)

國家衛(wèi)健委分別在2011年、2015年和2020年先后3次發(fā)布通知，要求暫時不再新增臍血庫，其依據(jù)是現(xiàn)有臍帶血的庫存量已經(jīng)達到7～10萬人份，可以滿足我國臨床醫(yī)療對臍帶血造血干細胞配型的需求。按照《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導原則》的管理要求，我國對臍血庫實行“一省一庫”管理，臍血庫不得跨地區(qū)、跨范圍采集臍帶血。我國目前現(xiàn)有七個臍血庫，而這僅有的七個臍血庫只分布于三個直轄市和四個省，無法滿足這七個省市之外的儲戶的臍帶血存儲需求。這就導致一些臍血庫為擴大業(yè)務(wù)范圍、增加收益，違規(guī)采集臍帶血。比如，在臍血庫所在的省市之外采集臍帶血[10]；或與未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的婦產(chǎn)醫(yī)院合作，或由未取得臍帶血采集人員培訓合格證書的人員采集臍帶血，甚至還出現(xiàn)臍血庫工作人員直接進入產(chǎn)房采集臍帶血的現(xiàn)象[11]。這些違規(guī)事件極易造成臍帶血采集量不足或者臍帶血污染事件的發(fā)生。

二、臍血庫“雙重身份”的合理性分析

在利益的驅(qū)使下，臍血庫自體庫的經(jīng)營管理亂象頻發(fā)，這也是目前法律將營利性質(zhì)的自體庫排除在外的一個重要理由。然而，對待新生事物不可因噎廢食，臍血庫的“雙重身份”符合社會發(fā)展趨勢，具有正當性與合理性，在未來，法律應賦予自體庫合法地位。

（一）臍血庫的“雙重身份”有利于臍血庫運營

依據(jù)臍血庫存儲規(guī)模的不同，建立一個臍血庫大約需要投資800萬元至2億多元人民幣不等，另外還需要在后續(xù)運營中支出包括臍帶血的分離、檢測、保存等費用。[12]目前，我國七家臍血庫均為民營企業(yè)，政府對臍血庫投資力度較小，社會捐助的資金對臍血庫的運營開支來說也微不足道，難以維系其運營。以某臍血庫的公共庫為例，按現(xiàn)有存量1萬份計算，每份臍帶血的入庫檢測費約5800元，合計58萬元；每份臍帶血每年約620元的凍存費，合計62萬元，[13]公共庫每年僅此兩項基本開支就達到6400多萬元，政府的資金支持與社會捐助難以維系其高額運營費用，這使得臍血庫不得不依靠自體庫的收益來維持收支平衡。從某公司2020年的年度報告中可以看出，該公司旗下的臍血庫每年接受存儲的臍帶血近1.16萬份，營業(yè)收入近2.1億元，利潤約7570萬元，除去稅收后凈利潤約6500多萬元，每年自體庫的收益的約1%會用于支付公共庫的運營費用。[14]以自體庫存儲服務(wù)的收益為公共庫乃至整個臍血庫的正常運轉(zhuǎn)提供資金支持，是當前大多數(shù)臍血庫的普遍做法。這種“以自養(yǎng)公，公自一體”的運作模式，符合現(xiàn)實需要，也符合我國目前的國情。

（二）臍血庫的“雙重身份”有利于滿足儲戶多樣化存儲需求

按公共庫的存儲模式，公共庫中臍帶血的提供者能享受免費存儲待遇，享有優(yōu)先配型權(quán)。但這一模式的缺點是，若提供者日后需要臍帶血進行造血干細胞移植時，公共庫的有限庫存可能并不能及時滿足其需要。當臍帶血被存于自體庫中時，雖然儲戶需要付費，但臍帶血可以由儲戶自由支配，在其需要移植時無須等待、無須配型，且不會由于排異而損耗干細胞。綜上，臍血庫的自體庫與公共庫所提供的服務(wù)不同，任何單一的臍血庫已不能滿足儲戶多樣化的存儲需求。保留、存儲臍帶血的機會只有一次，應該給予儲戶充分的選擇權(quán)，使其在權(quán)衡利弊后作出符合自身情況的選擇。

（三）臍血庫的“雙重身份”有利于合理利用臍帶血資源

因自體庫存儲費用高，對存儲期限有限制；在存儲期過后，若儲戶不選擇續(xù)期，則臍血庫現(xiàn)在的普遍做法是丟棄臍帶血。因自體庫與公共庫同屬一家臍血庫，故在未來，臍血庫可以考慮設(shè)計“臍血轉(zhuǎn)存制度”，經(jīng)過質(zhì)量檢驗、簽署轉(zhuǎn)存協(xié)議、提交審批等一系列流程，將儲戶自愿放棄且質(zhì)量合格的臍帶血資源轉(zhuǎn)入公共庫——因為有相同的存儲條件和管理制度，臍血庫內(nèi)部調(diào)庫較跨區(qū)域調(diào)庫更為容易，且人力、運輸成本低，如此更能造福社會。“臍帶血轉(zhuǎn)存制度”可以充分發(fā)揮臍血庫“雙重身份”的優(yōu)勢，在為儲戶留下一份生命健康保障的同時，也能夠給其他病患帶去重生的機會，真正實現(xiàn)“以自養(yǎng)公，公自一體”的發(fā)展模式，避免臍帶血資源的浪費。

三、現(xiàn)行有關(guān)臍血庫的法律規(guī)定中所存在的問題

法律對于我國當前臍血庫的發(fā)展，表現(xiàn)出滯后性。為了進一步完善對臍血庫“雙重身份”的立法，應首先對現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)中所存在的問題進行分析。

（一）臍血庫自體庫的身份模糊

鑒于臍帶血儲存技術(shù)要求高、專業(yè)性較強，臍帶血的質(zhì)量又直接關(guān)涉公民的生命健康權(quán)，原衛(wèi)生部經(jīng)國務(wù)院法制辦批準，將臍血庫作為特殊血站納入《獻血法》的管理范疇。《血站管理辦法》第四十五條第二款規(guī)定，國家不批準設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站?！赌殠а煅杉毎麕旃芾磙k法（試行）》第二條第二款規(guī)定，任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動?？梢钥闯?，我國現(xiàn)行法律只明確了臍血庫公共庫的合法身份，而自體庫的身份仍得不到法律明確認可；對自體庫規(guī)制的法律缺位，導致臍血庫在經(jīng)營管理過程中出現(xiàn)偏重對自體庫的宣傳、設(shè)定歧視性存儲標準、壓縮公共庫規(guī)模等亂象。這種“公自一體、公私不分”的行為極大地損害了社會公共利益[15]，對我國臍血庫的良性發(fā)展也構(gòu)成了現(xiàn)實障礙。

（二）對臍血庫的法律監(jiān)管缺位

目前，我國針對臍血庫“雙重身份”的相關(guān)管理規(guī)定并不完善，部分監(jiān)管制度只是徒有形式，并沒有真正有效地發(fā)揮其作用，其主要表現(xiàn)有三：一則，對臍血庫的檢查監(jiān)督制度不完善。根據(jù)《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》第五章的規(guī)定，對臍血庫的監(jiān)督管理權(quán)歸屬于其所在地的省級人民政府衛(wèi)生行政部門。但筆者通過分析臍血庫所屬地的衛(wèi)健委官網(wǎng)的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門對臍血庫的檢查均屬于例行檢查，并沒有針對臍血庫進行定期監(jiān)督檢查、隨機抽查以及有因檢查，并且多數(shù)例行檢查結(jié)果也沒有對外公布，很難對臍血庫形成有效的監(jiān)督管理；在這種情形下，部分自體庫為了謀取更大的利益，篡改臍帶血檢測結(jié)果、有選擇地送檢、使用不具備采集資格的人員采集臍帶血等違規(guī)操作已是普遍現(xiàn)象。二則，現(xiàn)行針對臍血庫的管理規(guī)定中缺少對臍血庫自體庫身份的規(guī)制，只將公共庫納入管理范疇，導致臍血庫自體庫在實際運營中缺少監(jiān)管，出現(xiàn)諸多亂象。三則，臍血庫有其專業(yè)性與特殊性，而國家衛(wèi)生行政管理部門中從事臍血庫管理的專業(yè)人員缺乏，管理人員對于臍血庫自體庫與公共庫的采供等技術(shù)環(huán)節(jié)的了解不夠清晰，對兩者之間的差異了解較少，導致監(jiān)管部門無法對臍血庫實行有效監(jiān)管；而這為臍血庫利用其“雙重身份”進行違規(guī)操作提供了便利，對公共健康安全帶來了不利影響。

（三）臍血庫的法律責任制度存在缺陷

一是法律責任主體地位缺失。我國現(xiàn)行的法律規(guī)范中只明確了臍血庫“雙重身份”中公共庫的身份，確立了其法律地位，并未明確臍血庫自體庫的合法身份，存在法律規(guī)制缺位的現(xiàn)象。因此，當自體庫出現(xiàn)違規(guī)存儲行為時，監(jiān)管部門無法追究其法律責任，不能有效保障儲戶利益和發(fā)揮法律的規(guī)范、預防、指引功能。

二是法律責任制度虛置?，F(xiàn)行法律法規(guī)中針對臍血庫違規(guī)行為所設(shè)立的法律責任懲罰力度較小，處罰措施不夠明確具體，不能有效發(fā)揮對臍帶血存儲過程中違規(guī)行為的震懾作用。比如，針對臍帶血庫跨地區(qū)的違規(guī)采集行為，根據(jù)《血站管理辦法》第六十一條的規(guī)定，監(jiān)管部門僅能對其予以警告處罰①；甚至對于任意篡改臍血檢測結(jié)果、將不合格臍帶血違規(guī)入庫、造成自體庫儲戶在需要進行臍帶血移植時無血可用的行為，依據(jù)《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》第六章第三十四條，監(jiān)管部門也僅能對臍血庫進行警告和責令其限期整頓②。與臍血庫的高額收益相比，這些處罰微不足道，臍血庫的違法成本明顯偏低。又如對于臍血庫中由臍帶血造血干細胞質(zhì)量、病原污染等問題引起的醫(yī)療事故，根據(jù)《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》第六章罰則第三十三條規(guī)定，由臍帶血造血干細胞庫承擔相應的法律責任。但此條并未提及具體應該承擔怎樣的法律責任和適用何種法律條款。③再加上血液系統(tǒng)疾病的發(fā)病概率較低，僅為十萬分之四，自體庫儲戶自存臍帶血的作用通常只停留在安全保障的層面上，實際使用臍帶血的儲戶數(shù)量少之又少，臍血庫出于僥幸心理，不惜違規(guī)經(jīng)營。

三是法律責任歸屬混亂。由臍血庫自體庫同儲戶簽訂的存儲協(xié)議，主要是由臍血庫一方制定的格式條款合同，儲戶并沒有更改的權(quán)利，因此部分臍血庫為了規(guī)避因自身違規(guī)行為所可能產(chǎn)生的法律責任，在合同中設(shè)置“霸王條款”。如因臍血庫一方過失造成臍帶血滅失或毀損，臍血庫將從公共庫中無償提供一份可替代的臍帶血；如無法實現(xiàn)，臍血庫只對客戶進行所繳費用1.2倍的一次性賠付，同時協(xié)議終止。自體庫的此類違規(guī)操作非但沒有受到相應懲處，其違約責任反而要由公共庫來承擔，這明顯是臍血庫“雙重身份”的責任歸屬混亂，這將不利于自體庫的規(guī)范發(fā)展與公共庫的健康發(fā)展。

四、有關(guān)臍血庫相關(guān)法律規(guī)定的完善

立足于我國臍血庫的發(fā)展現(xiàn)狀，通過對現(xiàn)有的相關(guān)法律規(guī)范進行修改，可以進一步提高臍血庫相關(guān)法律的專業(yè)度以及可操作性，進而改善我國臍血庫的經(jīng)營環(huán)境，促進臍帶血存儲行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

（一）明確自體庫的合法身份

在立法上，應突破目前法律禁止臍血庫營利的規(guī)定，明確臍血庫中自體庫的合法身份，為自體庫的發(fā)展創(chuàng)造條件，以更好地滿足儲戶自存臍帶血的需求。具體來說，應當對《血站管理辦法》進行修訂，對公共庫與自體庫進行明確劃分，賦予自體庫合法地位，同時對自體庫與公共庫各自的執(zhí)業(yè)標準進行明確規(guī)定，對臍血庫的運營管理過程制定具體的規(guī)范。比如，明確臍血庫執(zhí)業(yè)登記的程序要求，針對臍血庫執(zhí)業(yè)制定相關(guān)標準和審查內(nèi)容，增加對醫(yī)療機構(gòu)在進行臍帶血采集以及臨床應用時的程序要求，設(shè)置“臍帶血捐獻志愿書”和“自愿儲存知情同意書”的標準格式，等等。

（二）強化對臍血庫的監(jiān)督管理

在賦予臍血庫自體庫合法身份的同時，也應當對臍帶血存儲行業(yè)進行嚴格監(jiān)管。加強對臍血庫的監(jiān)管，應當從宣傳工作、管理模式以及專業(yè)人員能力等幾個方面入手。一是應當對臍血庫的“側(cè)重宣傳”行為進行規(guī)制，使其在宣傳上平等對待自體庫與公共庫，客觀、全面地分析公共庫以及自體庫各自的優(yōu)缺點，使儲戶能夠在兩者之間作出合理選擇。二是應當對公共庫和自體庫在臍血庫中的占比進行調(diào)控，對公共庫的占比規(guī)模設(shè)置一條比例紅線，防止其規(guī)模受到不當壓縮，從而更好地促進臍血庫“雙重身份”的平衡發(fā)展。三是應當采用“雙隨機、一公開”的監(jiān)管模式，加強衛(wèi)生監(jiān)管部門對臍血庫的管理，加大對違規(guī)臍血庫的處罰力度。四是衛(wèi)生行政管理部門要加強對從事臍血庫管理的專業(yè)人員的培訓，加強其對臍帶血存儲知識以及自體庫和公共庫各自運營情況的了解，提升其管理能力。

（三）健全臍血庫的法律責任制度

一是針對臍血庫“雙重身份”中自體庫主體責任缺位的問題，應盡快出臺相關(guān)法律規(guī)范，承認自體庫的合法身份。只有承認了臍血庫自體庫的合法身份，自體庫才能與公共庫一樣接受相關(guān)衛(wèi)生部門的監(jiān)督，對其違規(guī)行為承擔行政責任。

二是現(xiàn)行法律法規(guī)中對于臍血庫違規(guī)行為的行政處罰措施僅限于警告、責令改正等，難以有效發(fā)揮規(guī)制作用。對此，法律規(guī)范應加大處罰力度，增設(shè)吊銷營業(yè)執(zhí)照、責令關(guān)停整改等處罰內(nèi)容。當臍血自體庫因篡改結(jié)果或存儲不當造成臍帶血污染時，可參照《民法典》“合同編”中違約責任的有關(guān)規(guī)定，要求臍血庫承擔賠償儲戶經(jīng)濟損失、采取補救措施等民事責任，從而構(gòu)建完善的法律責任體系。另外，臍帶血作為新生兒血液，符合《血站管理辦法》中關(guān)于“血液”的定義，應當在司法解釋中對“血液”的含義作出擴大解釋，將臍帶血納入“血液”的范疇進行管理。[16]如因臍帶血造血干細胞質(zhì)量、病原污染等差錯造成嚴重醫(yī)療事故，應依據(jù)《刑法》第三十三條“非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪和采集、供應血液、制作、供應血液制品事故罪”對臍血庫予以懲處；且受害人可依據(jù)《民法典》第一千二百二十三條“因輸入不合格的血液的侵權(quán)責任”，向臍血庫請求賠償④。明確臍血庫的此種責任有利于提高其在存儲過程中的注意義務(wù)，更好地規(guī)范臍帶血存儲服務(wù)，為儲戶和社會提供高質(zhì)量的臍帶血。

三是對于臍帶血這類關(guān)乎生命健康的特殊標的物，應當依據(jù)《民法典》“合同編”有關(guān)“格式條款”的規(guī)定，對臍帶血自體庫的存儲協(xié)議書和公共庫的臍帶血捐獻志愿書、自愿儲存知情同意書等的格式進行統(tǒng)一規(guī)定，明確臍血庫的“雙重身份”和儲戶雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系以及相應的法律責任，防范自體庫擅設(shè)“霸王條款”將法律責任轉(zhuǎn)移至公共庫承擔的行為。

五、結(jié)語

隨著近年來我國臍帶血存儲技術(shù)的快速發(fā)展，現(xiàn)有法律制度遠遠滯后于臍血庫的經(jīng)營管理實踐。在“大衛(wèi)生，大健康”的理念指導下，我國應借鑒境外臍血庫發(fā)展的經(jīng)驗，在大力發(fā)展公共庫的同時，賦予自體庫合法的主體地位，對其“雙重身份”作出明確的法律規(guī)定，以此推動公共庫與自體庫的共同健康發(fā)展。只有完善立法，監(jiān)管才能有法可依；在法律清晰明確的前提下，精準監(jiān)管，加大監(jiān)管力度，才能引導臍血庫以“雙重身份”實現(xiàn)良性健康發(fā)展。同時，臍血庫監(jiān)管機制的完善，也能更好地保障臍帶血干細胞從入庫到臨床移植各個環(huán)節(jié)的安全性，保障儲戶的權(quán)益，促進我國健康事業(yè)的發(fā)展。

注釋

①《血站管理辦法》第六十一條：血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：……（十三）未經(jīng)批準擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的。

②《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》（試行）第三十四條：對違反本辦法有關(guān)規(guī)定，或者專家委員會考評和臍帶血檢定機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格的臍帶血造血干細胞庫，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告，責令限期整頓。

③《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》（試行）第三十三條：臍帶血造血干細胞庫在提供造血干細胞過程中發(fā)生的由于質(zhì)量、病原污染等差錯所引起的醫(yī)療事故，由臍帶血造血干細胞庫承擔應負的法律責任。

④《民法典》第一千二百二十三條：因藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)者、血液提供機構(gòu)追償。