知識(shí)產(chǎn)權(quán)視角下藥品之公共利益與研發(fā)保護(hù)所涉問題研究*

任安麒

2020年新型冠狀病毒疫情在全球暴發(fā)，再次引發(fā)公眾對(duì)藥品相關(guān)公共利益的討論：疫苗藥品專利對(duì)公眾健康權(quán)的保護(hù)和挑戰(zhàn)；藥品研發(fā)中對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)、遺傳資源、基因信息等開發(fā)利用，是否與個(gè)人隱私、公共數(shù)據(jù)保護(hù)相沖突？自2021年1月1日起施行的《民法典》是我國私法體系、市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基本法，其中涉及“公共利益”的規(guī)則有十余條。2020年10月通過的《專利法》也新增了公共利益保護(hù)原則，規(guī)定權(quán)利人“不得濫用專利權(quán)損害公共利益或者他人合法權(quán)益”①；同時(shí)增加了在緊急狀態(tài)或非常情況時(shí)，為公共利益目的的喪失新穎性例外規(guī)則。而由于“公共利益”這一基本概念之所指，具有模糊性、變動(dòng)性和適應(yīng)性的特點(diǎn)，故學(xué)術(shù)界、實(shí)務(wù)界對(duì)其定義莫衷一是、難有定論，如何界定不同語境、不同制度中的“公共利益”的內(nèi)涵和外延亦爭(zhēng)議不斷。現(xiàn)階段，學(xué)界對(duì)藥品公共利益的討論仍局限于公共健康領(lǐng)域，而基于藥品的特殊價(jià)格及需求屬性，其研發(fā)、銷售、保護(hù)等各環(huán)節(jié)均涉及不同社會(huì)公共利益，內(nèi)容豐富且種類繁雜。本文擬從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的視角入手，以利益平衡原則為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品專利保護(hù)、藥品研發(fā)的研究脈絡(luò)，對(duì)藥品公共利益進(jìn)行類型化界定，剖析現(xiàn)存利益沖突與矛盾并完善相應(yīng)的制度保障。

一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)視角下藥品公共利益的研究

（一）理論背景——利益平衡原則

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，效率始終是立法的理論基礎(chǔ)與價(jià)值目標(biāo)；對(duì)效率的追求在知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)立法技術(shù)上表現(xiàn)為對(duì)權(quán)利的合理有效配置[1]，即在個(gè)人利益、公共利益等所涉及的多方主體間實(shí)現(xiàn)利益平衡。作為影響力最強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)國際公約之一，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡(jiǎn)作TRIPS）在起草、簽訂、修訂全程均體現(xiàn)出對(duì)公共利益保護(hù)和利益平衡的價(jià)值取向。如其第七條關(guān)于立法目標(biāo)的規(guī)定，強(qiáng)調(diào)協(xié)定應(yīng)有助于“技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)造者”“使用者”“社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利”之間的權(quán)利義務(wù)平衡；其第八條之立法原則，更為“公共健康和營養(yǎng)”等公共利益提供了保障。②

在學(xué)界，隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)理論研究和制度革新的深入，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度逐漸形成保護(hù)專有權(quán)和兼顧公共利益的二元結(jié)構(gòu)體系。如《專利法》立法目的之一，就是為了通過給予權(quán)利人一定期限的壟斷利益，進(jìn)而保護(hù)創(chuàng)新成果，進(jìn)一步激勵(lì)創(chuàng)新；但《專利法》的最終目的在于，借助激勵(lì)機(jī)制推動(dòng)技術(shù)科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的創(chuàng)新創(chuàng)造，從而增添整體社會(huì)福利、發(fā)展社會(huì)經(jīng)濟(jì)。故有學(xué)者指出，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度應(yīng)當(dāng)“擔(dān)負(fù)起實(shí)現(xiàn)智力資源有效配置、促進(jìn)社會(huì)非物質(zhì)財(cái)富增加的使命”。[2]知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的最終價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，在于以私權(quán)保護(hù)為基礎(chǔ)而從更高層次的公共利益角度來對(duì)待公共領(lǐng)域的保留。[3]

（二）特性思考——公共利益的不確定性與闡釋性

“公共利益”作為一項(xiàng)政治、經(jīng)濟(jì)、法律的基礎(chǔ)性概念，具有豐富的價(jià)值內(nèi)涵，大致上有功利主義、社群主義和平等主義三種公共利益觀。[4]在法學(xué)語境下，“公共利益”的界定也難有定論。有觀點(diǎn)認(rèn)為，法律保障每一個(gè)公民的自身利益以及人們的共同利益，故“公共利益”是指全體社會(huì)成員的公共利益；但也有觀點(diǎn)認(rèn)為，社會(huì)公共利益所涉及的是不特定多數(shù)社會(huì)成員的利益，并不是全體社會(huì)成員的利益。[5]學(xué)界有關(guān)“公共利益”的爭(zhēng)論主要涉及“公共利益”的內(nèi)涵、外延、主體、限制等方面，但“公共利益”至今未有權(quán)威定義。

質(zhì)言之，“公共利益”作為當(dāng)代社會(huì)制度的一項(xiàng)重要獨(dú)立原則，具有相對(duì)性、發(fā)展性、開放性的特點(diǎn)，屬于一種不確定概念：“公共利益”的外延會(huì)隨著適用語境不斷調(diào)整，與特定時(shí)空背景、特定社會(huì)環(huán)境相適應(yīng)；“公共利益”的內(nèi)涵會(huì)順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，同時(shí)又保留關(guān)乎人類長遠(yuǎn)發(fā)展的根本性利益；公共利益的非排他性和共享性使其邊界模糊，缺乏特定的主體范圍和內(nèi)容界限。[6]進(jìn)一步地講，“公共利益”概念的不確定性決定了其闡釋性的特質(zhì)[7]，即“公共利益”的內(nèi)涵會(huì)隨著時(shí)空背景、社會(huì)環(huán)境、案件事實(shí)的不同而有所不同，故我們需要針對(duì)具體事實(shí)在法律適用中對(duì)公共利益進(jìn)行適應(yīng)性解釋；同時(shí)，還要以闡釋公共利益的核心準(zhǔn)則、即利益衡量為基礎(chǔ)，考察與其他權(quán)利人之間的利益沖突、即利益平衡原則。因此，在考察藥品公共利益時(shí)，要結(jié)合藥品的各項(xiàng)特殊屬性，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)為脈絡(luò)，對(duì)藥品公共利益進(jìn)行類型化剖析。

（三）研究進(jìn)路——以知識(shí)產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)為脈絡(luò)

有學(xué)者將知識(shí)產(chǎn)權(quán)法中的公共利益價(jià)值總結(jié)為三個(gè)方面，即以基本人權(quán)為載體的公共利益、個(gè)人基本人權(quán)實(shí)現(xiàn)的障礙聚合成為社會(huì)問題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)知識(shí)產(chǎn)品的創(chuàng)新作用。[8]上述三個(gè)方面具體到藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也存在相應(yīng)的基本面向：其一，專利權(quán)為個(gè)人的藥品可獲得性造成障礙，直接影響人們健康權(quán)、生命權(quán)等基本人權(quán)的實(shí)現(xiàn)；其二，藥品知識(shí)信息的來源合法性、流通高效性，藥品因知識(shí)產(chǎn)權(quán)而產(chǎn)生的高價(jià)問題，均是影響公共健康水平高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵；其三，與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法，通過激勵(lì)機(jī)制促進(jìn)了創(chuàng)新藥研制、新療法開發(fā)等領(lǐng)域的創(chuàng)新進(jìn)步，進(jìn)而推動(dòng)整體社會(huì)福利的增加。

由于藥品研發(fā)過程監(jiān)管嚴(yán)格，投入巨大，研究結(jié)果具有不可控性[9]，且新藥申請(qǐng)審批上市程序繁瑣、手續(xù)復(fù)雜，制藥廠商往往傾向于通過抬高價(jià)格獲取巨額利潤；故在藥品相關(guān)領(lǐng)域，專利可能沒有起到應(yīng)有的激勵(lì)作用，“反而成為把循環(huán)使用的公共信息變成私有壟斷信息的工具”[10]。然而，從另一方面看，藥品知識(shí)具有積極的外部性，即藥品專利公開、專利藥品投入市場(chǎng)等行為，均會(huì)使得藥品中所包含的技術(shù)信息溢出，從而減少研發(fā)成本、加快技術(shù)進(jìn)步，藥品知識(shí)信息會(huì)以更快的速度向公共領(lǐng)域擴(kuò)散，最終增加社會(huì)財(cái)富。結(jié)合與藥品研發(fā)相關(guān)的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為結(jié)構(gòu)脈絡(luò)，可以總結(jié)出藥品相關(guān)公共利益的研究進(jìn)路：其一，是藥品研發(fā)環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)、遺傳資源、基因編譯、藥品公開數(shù)據(jù)的矛盾協(xié)調(diào)；其二，是與專利保護(hù)相關(guān)的藥品可及性、社會(huì)公共健康發(fā)展、藥品衛(wèi)生安全等問題。

二、藥品研發(fā)：對(duì)公共資源的利用、限制與制度保障

在新冠疫情全球治理進(jìn)程中，豐富的人體臨床數(shù)據(jù)使我國成為疫苗研發(fā)速度最快的國家之一，這也間接證明，藥品研發(fā)依賴多種數(shù)據(jù)資源的開發(fā)、采集和運(yùn)用。這些與公共數(shù)據(jù)資源的利用以及公共利益保護(hù)密切關(guān)聯(lián)，具體而言，包括以下幾種類型：傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)與藥品專利保護(hù)的協(xié)調(diào)保護(hù)；遺傳資源專有權(quán)與藥品研發(fā)的矛盾沖突；藥品研發(fā)過程中基因編譯的倫理審查與壟斷審查；藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護(hù)與公開利用的矛盾。筆者擬從這四個(gè)層面梳理藥品研發(fā)階段的公共利益問題，對(duì)公共數(shù)據(jù)資源的利用、限制與保障問題進(jìn)行比較分析。

（一）傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)與藥品專有權(quán)的協(xié)調(diào)保護(hù)

我國為抗擊新冠疫情推出“三藥三方”等一批有效中藥，據(jù)統(tǒng)計(jì)，90%以上的患者使用了中西醫(yī)結(jié)合的治療方式，取得了顯著療效[11]，可見傳統(tǒng)醫(yī)藥對(duì)當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展、公眾健康保護(hù)具有重要價(jià)值。根據(jù)國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則，傳統(tǒng)醫(yī)藥及相關(guān)療法應(yīng)被歸類為“傳統(tǒng)知識(shí)”[12]，一定程度上屬于公共知識(shí)范疇。另一方面，利用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)研發(fā)新藥同樣需要耗費(fèi)大量人力、物力資源，理應(yīng)授予藥品專有權(quán)以彌補(bǔ)研發(fā)投入。故有效協(xié)調(diào)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)與藥品專有權(quán)之間的關(guān)系，對(duì)維護(hù)公共資源相關(guān)公眾利益具有重要意義。

進(jìn)一步地講，在全球化視野下，我國作為發(fā)展中國家，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的公共利益保護(hù)面臨嚴(yán)峻威脅。其一，在現(xiàn)有國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系下，申請(qǐng)藥品專利是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)最重要和最有效的形式[13]，而傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)的特殊屬性導(dǎo)致專有權(quán)保護(hù)存在障礙：傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)歷史悠久，且大多已在一定范圍內(nèi)公開，以傳統(tǒng)醫(yī)藥為基礎(chǔ)開發(fā)的新型藥物，在新穎性和創(chuàng)造性上都難以準(zhǔn)確界定；經(jīng)過歷史傳承，其權(quán)利主體、保護(hù)期限等均存在模糊性和不確定性。其二，專利權(quán)的獲取以公開為前提，這可能會(huì)導(dǎo)致某些本可以通過商業(yè)秘密受到保護(hù)的傳統(tǒng)知識(shí)被泄露，在專利權(quán)獲取之前便遭到非法利用。此外，發(fā)達(dá)國家憑借其強(qiáng)大的科研技術(shù)能力，可對(duì)各種傳統(tǒng)醫(yī)藥資源進(jìn)行技術(shù)處理和開發(fā)，進(jìn)而申請(qǐng)專利獲得專有權(quán)，極有可能侵占發(fā)展中國家的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)和醫(yī)藥資源，這也與公共利益原則相沖突。我國作為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)大國，相繼發(fā)布實(shí)施了《中醫(yī)藥法》《中藥品種保護(hù)條例》等法規(guī)，其中包括中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)利用的知情同意與利益分享等原則；此外，最新發(fā)布的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)綱要（2021－2035年）》還明確要求進(jìn)一步完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系，建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

（二）遺傳資源專有權(quán)與藥品研發(fā)的矛盾沖突及其平衡調(diào)和

利用遺傳資源進(jìn)行藥品研發(fā)已經(jīng)成為新世紀(jì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要方向。遺傳資源乃生物技術(shù)之源，離開遺傳資源討論生物技術(shù)如無源之水、無本之木；而遺傳資源的財(cái)產(chǎn)化是討論生物技術(shù)保護(hù)的關(guān)鍵。[14]在利用遺傳資源進(jìn)行藥品研發(fā)的過程中，由于其本身的數(shù)據(jù)財(cái)產(chǎn)屬性，可能牽涉遺傳資源開發(fā)中的基因隱私問題、遺傳資源利用與生物多樣性保護(hù)、藥品研發(fā)中的遺傳資源流失問題等多項(xiàng)公共利益。為保護(hù)生物多樣性、促進(jìn)遺傳資源公平合理開發(fā)利用，1992年《生物多樣性公約》確認(rèn)了國家對(duì)遺傳資源的控制權(quán)，并設(shè)計(jì)了遺傳資源利益分享機(jī)制。我國在《專利法》中，也規(guī)定了不得非法獲取遺傳資源，以及相應(yīng)的遺傳資源來源披露等制度，以防范對(duì)我國遺傳資源的非法開發(fā)和利用。③

近幾個(gè)世紀(jì)以來，許多極其獨(dú)特價(jià)值的遺傳資源樣本從其來源地流轉(zhuǎn)至技術(shù)水平領(lǐng)先的發(fā)達(dá)國家及地區(qū)，而被進(jìn)一步解析、提純和改造，成為發(fā)達(dá)國家及地區(qū)獲取專利壟斷、謀求巨額利益的工具。[15]面對(duì)生物遺傳資源被頻繁非法利用的情況，發(fā)展中國家及地區(qū)不僅會(huì)遭受生物多樣性受損的后果，同時(shí)還難以與發(fā)達(dá)國家及地區(qū)進(jìn)行平等互惠的利益共享，甚至還要承擔(dān)發(fā)達(dá)國家及地區(qū)專利藥品的高額費(fèi)用，顯然有失公平。但是另一方面，發(fā)達(dá)國家及地區(qū)利用其先進(jìn)技術(shù)開發(fā)遺傳資源和研發(fā)藥物，這對(duì)社會(huì)公眾健康、生物多樣性發(fā)展均具有一定的積極效用；若發(fā)展中國家及地區(qū)因上述原因緊閉門戶、放棄對(duì)遺傳資源的合理開發(fā)，或?qū)⒃斐韶S富生物資源的浪費(fèi)，從而失去保護(hù)的意義。為行使《生物多樣性公約》所確立的生物資源權(quán)利，各國應(yīng)積極改造國內(nèi)法律及相關(guān)制度，探索生物多樣性勘探協(xié)議、遺傳資源獲取和利益分享協(xié)議等特殊合同形式[16]，以知情同意和利益分享作為獲得生物資源的先決條件，實(shí)現(xiàn)遺傳資源來源國或地區(qū)與生物技術(shù)、制藥公司之間的利益平衡。

（三）藥品研發(fā)中基因編譯的倫理與壟斷審查

人類基因組計(jì)劃作為生命科學(xué)的一項(xiàng)基礎(chǔ)研究，經(jīng)過多年發(fā)展已經(jīng)被廣泛運(yùn)用于基因制藥、基因診斷、基因治療等醫(yī)藥領(lǐng)域，其中的基因編譯技術(shù)引起人們對(duì)倫理、壟斷等公共利益問題的關(guān)切。從某種程度上講，基因編譯的倫理之爭(zhēng)實(shí)質(zhì)上是對(duì)人類社會(huì)主體地位的堅(jiān)持。根據(jù)康德的哲學(xué)主義思想，人類始終是社會(huì)的主體，社會(huì)事物均以人類發(fā)展為目的，而基因編譯技術(shù)的存在則突破這一傳統(tǒng)觀念，或?qū)?dǎo)致人類的“物化”。近期引發(fā)強(qiáng)烈爭(zhēng)議的“基因編輯嬰兒事件”就是最佳例證，若放縱基因肆意編譯、改造生命的行為，或?qū)⒊霈F(xiàn)通過基因編輯定制“備胎”的惡性后果，這嚴(yán)重挑戰(zhàn)了人類社會(huì)長期以來形成的主體地位、主體意識(shí)和主權(quán)觀念。

藥品研發(fā)中使用的基因編譯技術(shù)，同時(shí)也會(huì)引發(fā)對(duì)基因壟斷的擔(dān)憂。人類基因資源作為全體人類的共同財(cái)富，具有共同開發(fā)、全民共享的特征，若授予通過基因資源獲取的藥品以專利權(quán)，將會(huì)造成權(quán)利人對(duì)部分基因資源的壟斷，這不僅阻礙同領(lǐng)域內(nèi)基因藥品的創(chuàng)新和研發(fā)，也與基因資源全民共享的基本發(fā)展理念相悖。更進(jìn)一步地講，基因編譯技術(shù)所導(dǎo)致的專利壟斷將對(duì)科研人員的研究材料分享路徑造成阻塞，這也脫離了基因資源共同開發(fā)的目標(biāo)，從總體上減少了社會(huì)整體福利。[17]因此，在國際領(lǐng)域，聯(lián)合國的《關(guān)于克隆人的宣言》、聯(lián)合國教科文組織的《世界人類基因與人權(quán)宣言》《世界生命倫理與人權(quán)宣言》，國際人類基因組織的《關(guān)于遺傳資源研究道德原則性行為的聲明》《關(guān)于利益共享的聲明》等多個(gè)國際組織的多項(xiàng)宣言和聲明，均高度重視藥品研發(fā)和基因技術(shù)中的公共利益保護(hù)；同時(shí)，我國《民法典》第一千零九條，亦對(duì)基因相關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)提出了公共利益保護(hù)的明確要求④——因而我國后續(xù)的立法工作，就應(yīng)以此條款為基本準(zhǔn)則、以相關(guān)國際條約為示范，為藥品研發(fā)中基因編譯行為打造完善的行為規(guī)范和制度架構(gòu)，以有效規(guī)避倫理悖論和壟斷風(fēng)險(xiǎn)，引領(lǐng)基因編譯技術(shù)在藥品研發(fā)領(lǐng)域的健康有序發(fā)展。

（四）藥品數(shù)據(jù)的專有權(quán)保護(hù)與公開利用間的矛盾

“藥品數(shù)據(jù)”是指包括藥品研發(fā)、實(shí)驗(yàn)、審核、上市等各環(huán)節(jié)在內(nèi)的各種相關(guān)數(shù)據(jù)資源，由于其獲取過程需要耗費(fèi)巨大成本、具有豐富的商業(yè)利用價(jià)值，故制藥企業(yè)通常將其作為商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)。[18]而商業(yè)秘密一經(jīng)公開便會(huì)喪失專有性，其他制藥企業(yè)即可根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)研發(fā)仿制藥品，其絕對(duì)的價(jià)格優(yōu)勢(shì)完全可能替代原研藥的產(chǎn)生，進(jìn)而嚴(yán)重?fù)p害創(chuàng)新藥企的經(jīng)濟(jì)利益。故TRIPS第三十九條規(guī)定，各成員應(yīng)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未披露的相關(guān)數(shù)據(jù)提供有效保護(hù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)性使用。⑤我國《藥品管理法實(shí)施條例》亦有類似規(guī)定⑥；值得注意的是，該條例同時(shí)還規(guī)定了為“公共利益需要”的例外規(guī)則⑦，這是因?yàn)樗幤窋?shù)據(jù)在某種程度上具有公共知識(shí)的屬性，與公共利益相關(guān)，其具體表現(xiàn)在：其一，從公眾角度來看，基礎(chǔ)藥品數(shù)據(jù)與公眾的用藥自主性息息相關(guān)，基礎(chǔ)藥品數(shù)據(jù)的可獲得性是公眾知情權(quán)與健康權(quán)得到有效保障的前提和基礎(chǔ)，對(duì)藥品相關(guān)數(shù)據(jù)的披露將影響公眾的用藥選擇；其二，公眾有權(quán)獲取藥品副作用、用藥禁忌等信息，這是對(duì)公眾健康權(quán)的重要保障；其三，從藥物審批、上市和監(jiān)管等環(huán)節(jié)來看，藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等均依賴相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)藥品進(jìn)行上市監(jiān)管、價(jià)值評(píng)估、療效預(yù)測(cè)等，這些都對(duì)社會(huì)公眾健康有重大影響；其四，藥品數(shù)據(jù)對(duì)于相關(guān)領(lǐng)域的藥品研發(fā)、科研實(shí)驗(yàn)等工作具有重要參考價(jià)值，對(duì)之進(jìn)行披露，可避免重復(fù)試驗(yàn)所導(dǎo)致的資源浪費(fèi)，對(duì)于藥品研發(fā)企業(yè)的后續(xù)創(chuàng)新也具有積極效用。

認(rèn)真考察TRIPS第三十九條可知，各成員須為藥品數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但只有用于“不正當(dāng)商業(yè)用途”的藥品數(shù)據(jù)披露才能被禁止。換言之，TRIPS所要求的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)并非具有排他性[19]，這也為藥品數(shù)據(jù)專有權(quán)與公共利益之間的矛盾開拓了可能的平衡路徑，即摒棄現(xiàn)有的以商業(yè)秘密為基礎(chǔ)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)模式，轉(zhuǎn)而以數(shù)據(jù)公開為前提條件，賦予藥品研發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)以專有權(quán)。此模式既能有效保護(hù)制藥企業(yè)專有權(quán)利、提供充足的產(chǎn)權(quán)激勵(lì)、促進(jìn)研發(fā)投入，同時(shí)亦能提高藥品數(shù)據(jù)的透明度，為個(gè)人健康權(quán)和知情權(quán)、社會(huì)公眾健康發(fā)展提供充分保障，有效調(diào)和了個(gè)人權(quán)利和公共利益之間的矛盾沖突。

三、藥品保護(hù)：公共健康的類型化界定

《世界人權(quán)宣言》第二十五條將健康權(quán)列為一項(xiàng)基本人權(quán)，我國《憲法》亦重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展以及人民健康福祉的保障。⑧公共健康問題作為一項(xiàng)重要公共利益，具有豐富內(nèi)涵，涉及公民個(gè)體的藥品可及性，社會(huì)公共健康環(huán)境的發(fā)展，以及藥品可靠性和安全性等問題?！皩＠Ｗo(hù)先鋒療法、創(chuàng)新制藥免受非法競(jìng)爭(zhēng)的影響，并支持新藥研究和開發(fā)所需的巨大投資，長期以來一直是藥品行業(yè)的掌上明珠?！盵20]藥品專利制度為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)提供激勵(lì)，有利于豐富醫(yī)藥市場(chǎng)、實(shí)現(xiàn)人類健康長遠(yuǎn)發(fā)展；但另一方面，其也可能會(huì)抬高藥品價(jià)格，阻礙了公民個(gè)人的藥品可及性、不利于社會(huì)公共健康發(fā)展。鑒此，筆者將從藥品可及性、社會(huì)公共健康和藥品安全性三個(gè)角度，來論證藥品保護(hù)與公共利益之間的矛盾沖突和具體的制度安排。

（一）以個(gè)人基本人權(quán)為載體的公共利益——藥品可及性

以人權(quán)為載體的公共利益，在藥品領(lǐng)域中體現(xiàn)為健康權(quán)，具體表現(xiàn)為藥品可及性?！八幤房杉靶浴笔且粋€(gè)復(fù)雜的綜合性概念，其所指不僅包括藥品的合理可選擇性、藥品的安全性和文化可接受性、藥品價(jià)格的可負(fù)擔(dān)性、藥品相關(guān)信息的可獲得性，還包括公共健康體系可持續(xù)性、醫(yī)療財(cái)政體系的可依賴性。[21]但藥品相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度可能會(huì)損害藥品可及性：專利制度的初衷是為權(quán)利人提供一定期限的壟斷權(quán)益，以保障產(chǎn)權(quán)、激勵(lì)創(chuàng)新，但由于藥品研發(fā)投入成本高、藥品審批上市耗時(shí)長，且藥品需求具有弱價(jià)格彈性、藥品供給具有強(qiáng)價(jià)格差異的特點(diǎn)[22]，醫(yī)藥企業(yè)只有通過超高定價(jià)獲得收益?，F(xiàn)有的藥品專利制度難以實(shí)現(xiàn)激勵(lì)創(chuàng)新與社會(huì)公共利益之間的平衡，我國藥品領(lǐng)域也因此存在不合理高價(jià)、藥品研發(fā)能力弱等問題，嚴(yán)重影響了藥品可及性，并危及公眾的健康權(quán)。

健康權(quán)作為一項(xiàng)基本人權(quán)，是集公共利益和人人利益為一體的基礎(chǔ)性權(quán)利，由于藥品專利制度的激勵(lì)和巨額利益的驅(qū)使，造成了藥品不合理高價(jià)的現(xiàn)狀，嚴(yán)重危害了公眾的藥品可及性。合理控制要價(jià)、保障公眾健康權(quán)，已成為亟待解決的難題，為此可考慮的舉措應(yīng)當(dāng)有第一，根據(jù)專利權(quán)“權(quán)利用盡原則”，可考慮允許平行進(jìn)口專利藥。[23]通過考察不同國家間的定價(jià)差異，允許平行進(jìn)口，是解決高價(jià)專利產(chǎn)品問題的有效路徑之一，但考慮到藥品與健康權(quán)相關(guān)這一特殊屬性，在允許平行進(jìn)口的同時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品成分、功效等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，以確保公眾用藥的安全性。第二，仿制藥在安全性、適應(yīng)癥及藥用效力等各方面與原研藥保持高度一致，在降低藥價(jià)、保障公眾藥品可及性方面具有重要作用。就我國而言，一方面，應(yīng)簡(jiǎn)化仿制藥的審批流程，縮短仿制藥的上市時(shí)間，盡早為公眾提供高質(zhì)高量、價(jià)格低廉的特效藥品；另一方面，可適當(dāng)開放仿制藥市場(chǎng)，擴(kuò)大仿制藥進(jìn)口規(guī)模，在仿制藥上市前進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估檢驗(yàn)，并嚴(yán)格限制進(jìn)口仿制藥的種類和銷售價(jià)格，在保障公眾健康權(quán)的同時(shí)維持藥品產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)秩序。第三，進(jìn)一步完善公共衛(wèi)生、醫(yī)療保險(xiǎn)等社會(huì)保障機(jī)制，對(duì)高價(jià)藥品進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼，對(duì)部分社會(huì)急需藥品進(jìn)行科學(xué)、合理的價(jià)格管制，并根據(jù)不同藥品種類、用藥人群實(shí)施差別定價(jià)[23]，以切實(shí)維護(hù)公眾的藥品可及性。

（二）個(gè)人人權(quán)聚合而成的社會(huì)問題——社會(huì)公共健康發(fā)展

由個(gè)人權(quán)利聚合而成的社會(huì)問題，反映的是最根本、最核心的公共利益；具體到藥品領(lǐng)域，即以公眾健康權(quán)、藥品可及性為組成單元的社會(huì)公共健康問題。對(duì)此，學(xué)界普遍認(rèn)為過于嚴(yán)苛的藥品專利保護(hù)一定程度上會(huì)阻礙公共健康權(quán)的發(fā)展：化學(xué)藥品、生物藥品等專利有別于傳統(tǒng)工業(yè)產(chǎn)品專利，前者大多屬于“分離型產(chǎn)品”，即最終投入市場(chǎng)的產(chǎn)品由單一專利所構(gòu)成，進(jìn)而導(dǎo)致相關(guān)專利技術(shù)也由單一市場(chǎng)主體所獨(dú)占。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有投入成本高、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、收益周期長等特點(diǎn)。制藥企業(yè)為防范仿制藥和替代藥物搶占市場(chǎng)，保證在有限的專利保護(hù)期內(nèi)收回成本并獲取收益，往往會(huì)申請(qǐng)大量相關(guān)的“用途專利”來構(gòu)建“專利圍墻”[24]，以鞏固原研藥在相關(guān)下游市場(chǎng)中的獨(dú)占地位。對(duì)社會(huì)公眾而言，上述一系列舉措可能會(huì)造成不合理的超高藥品定價(jià)、替代藥物的缺失等社會(huì)問題，進(jìn)而危及社會(huì)公眾健康權(quán)、發(fā)展權(quán)等公共利益。

相反的論點(diǎn)是，從長遠(yuǎn)來看，在嚴(yán)格專利保護(hù)制度下產(chǎn)生的創(chuàng)新是治療各種疑難疾病的唯一希望。[25]該觀點(diǎn)是專利制度激勵(lì)功能的具體體現(xiàn)，即國家通過賦予原研藥廠商一定時(shí)期的壟斷權(quán)益，促使制藥企業(yè)加大投入，激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，進(jìn)而為各種疑難疾病的治愈提供可能性。質(zhì)言之，一方面，專利制度可能會(huì)提高藥品價(jià)格、有損公眾藥品可及性、提高藥品專利壁壘激發(fā)了專利權(quán)與公眾健康權(quán)、發(fā)展權(quán)等公共利益之間的矛盾；另一方面，基于專利制度的激勵(lì)作用，為醫(yī)藥行業(yè)注入了研發(fā)創(chuàng)新的“源動(dòng)力”，從長遠(yuǎn)來看，這對(duì)攻克疑難雜癥、推動(dòng)公共健康發(fā)展、實(shí)現(xiàn)社會(huì)整體福利的增加大有裨益。[26]

上述兩種觀點(diǎn)反映了專利制度的積極效用與消極影響，但無論如何，出于利益平衡的考量，如何對(duì)藥品專利相關(guān)制度進(jìn)行細(xì)化、完善和改造，是有效保障社會(huì)公共健康權(quán)、發(fā)展權(quán)等公共利益的關(guān)鍵。其一，最新修訂的《專利法》第四十二條第三款引入了藥品專利期限補(bǔ)償規(guī)則⑨，用以補(bǔ)償新藥上市前冗長的審批程序所消耗的時(shí)間，這一規(guī)則應(yīng)在相關(guān)條例中進(jìn)行細(xì)化，并在實(shí)踐中積極落實(shí)，進(jìn)一步為原研藥企業(yè)提供充分的利益激勵(lì)，以期有效緩和藥價(jià)、保障公共健康發(fā)展，同時(shí)為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)造提供充足動(dòng)力。其二，《專利法》第五十四條規(guī)定了“為了公共利益目的”的專利強(qiáng)制許可，以及第五十五條規(guī)定了“為了公共健康目的”的強(qiáng)制許可⑩，這些都是刺激藥品價(jià)格下降、維護(hù)公眾健康的重要路徑之一，同時(shí)也能為制藥企業(yè)提供適當(dāng)補(bǔ)償。然而迄今為止，我國從未正式批準(zhǔn)任何醫(yī)藥領(lǐng)域的強(qiáng)制許可，主要原因在于現(xiàn)行制度存在申請(qǐng)人缺乏動(dòng)因、補(bǔ)償數(shù)額不確定、缺乏藥品質(zhì)量監(jiān)督與救濟(jì)機(jī)制、許可程序期限過長等問題。[27]故應(yīng)在相關(guān)法規(guī)中對(duì)上述問題進(jìn)行細(xì)化和完善，平衡公共健康發(fā)展與專利權(quán)人之間的價(jià)值沖突。其三，積極適用“Bolar例外”規(guī)則，確認(rèn)進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品數(shù)據(jù)等信息的行為合法性；為罕見疾病的藥品研發(fā)提供政府補(bǔ)償機(jī)制等措施[28]，均對(duì)提高藥品可及性、實(shí)現(xiàn)社會(huì)公眾健康發(fā)展目標(biāo)具有推動(dòng)作用。

（三）藥品安全的特殊性、系統(tǒng)性、優(yōu)先性

藥品安全問題關(guān)涉全體社會(huì)公眾的生命健康權(quán)益，其重要性不言而喻。為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全、促進(jìn)公眾健康發(fā)展，我國《藥品管理法》對(duì)藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營，以及上市后的各個(gè)階段均進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范。這也導(dǎo)致制藥企業(yè)面臨著根本性的利益沖突，即藥企追求利潤的目標(biāo)與藥品風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾。[29]但由于目前我國藥品安全問題呈現(xiàn)出特殊性、系統(tǒng)性、優(yōu)先性的特點(diǎn)[30]，仍需對(duì)藥品上市監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)督等保持高度重視。

其一，藥品安全問題具有特殊性：藥品具有強(qiáng)需求剛性、弱價(jià)格彈性等特點(diǎn)，藥品市場(chǎng)信息不對(duì)稱程度較高，消費(fèi)者用藥自主性較低，且藥品安全與公眾生命權(quán)、健康權(quán)等基本權(quán)利息息相關(guān)，導(dǎo)致公眾對(duì)藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)承受能力較低，藥品安全問題導(dǎo)致的損害結(jié)果偏重。其二，如前文所述，原研藥廠通常會(huì)利用“專利壁壘”壟斷下游市場(chǎng)，導(dǎo)致治療各類疾病的特效藥往往被各大藥廠獨(dú)占，同時(shí)隨著醫(yī)藥生產(chǎn)制造、上市銷售產(chǎn)業(yè)鏈條的發(fā)展和擴(kuò)散，藥品安全一旦出現(xiàn)問題將引發(fā)連鎖反應(yīng)，產(chǎn)生難以預(yù)料的群體性社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，因此藥品安全問題具有系統(tǒng)性的特點(diǎn)。其三，藥品安全關(guān)系到公眾健康權(quán)和生命權(quán)，與基本民生福祉密切相關(guān)，在我國，藥品安全問題已被上升為公共安全問題；藥品產(chǎn)業(yè)不僅涉及制藥行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)鏈條已經(jīng)延伸至其他各個(gè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)市場(chǎng)，藥品安全問題的優(yōu)先性已被確認(rèn)。[31]因此，為解決藥品安全保護(hù)與私權(quán)保護(hù)之間的利益沖突，有效的解決路徑是始終堅(jiān)持對(duì)藥品研發(fā)、上市及上市后質(zhì)量的全方位監(jiān)測(cè)，在確保我國藥品安全的同時(shí)兼顧制藥企業(yè)的私權(quán)利益。

四、結(jié)語

在新冠疫情全球治理的進(jìn)程中，我國雖未選擇直接放棄疫苗相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但也始終以實(shí)際行動(dòng)支持疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性，這正是我國在私人權(quán)利與公共利益之間進(jìn)行價(jià)值衡量后的政策選擇。隨著全球化浪潮在政治、經(jīng)濟(jì)、文化、衛(wèi)生等各個(gè)方面的滲透，藥品相關(guān)公共利益不再局限于藥品安全質(zhì)量、藥品可及性等范疇，其已經(jīng)進(jìn)一步擴(kuò)張至醫(yī)藥數(shù)據(jù)共享、傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)、生物多樣性、人類社會(huì)公眾健康發(fā)展等宏大領(lǐng)域。在后疫情時(shí)代，以知識(shí)產(chǎn)權(quán)為視角和出發(fā)點(diǎn)，明析藥品相關(guān)公共利益所面臨的挑戰(zhàn)與沖突，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度進(jìn)行細(xì)化、完善和改造，將會(huì)為人類命運(yùn)共同體的發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)可靠的制度保障。

注釋

①《專利法》第二十條第一款：“申請(qǐng)專利和行使專利權(quán)應(yīng)當(dāng)遵循誠實(shí)信用原則。不得濫用專利權(quán)損害公共利益或者他人合法權(quán)益。”

②《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第七條：“知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和實(shí)施應(yīng)有助于促進(jìn)技術(shù)革新及技術(shù)轉(zhuǎn)讓和傳播，有助于技術(shù)知識(shí)的創(chuàng)造者和使用者的相互利益，并有助于社會(huì)和經(jīng)濟(jì)福利及權(quán)利與義務(wù)的平衡?！钡诎藯l：“一、在制定或修改其法律和法規(guī)時(shí)，各成員可采用對(duì)保護(hù)公共健康和營養(yǎng)，促進(jìn)對(duì)其社會(huì)經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展至關(guān)重要部門的公共利益所必需的措施，只要此類措施與本協(xié)定的規(guī)定相一致?！?/p>

③《專利法》第五條：“對(duì)違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！钡诙鶙l：“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專利申請(qǐng)文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請(qǐng)人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由?！?/p>

④《民法典》第一千零九條：“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！?/p>

⑤《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》第三十九條之三：“各成員如要求，作為批準(zhǔn)銷售使用新型化學(xué)個(gè)體制造的藥品或農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的條件，需提交通過巨大努力取得的、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)，則應(yīng)保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防止不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各成員應(yīng)保護(hù)這些數(shù)據(jù)不被披露，除非屬為保護(hù)公眾所必需，或除非采取措施以保證該數(shù)據(jù)不被用在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用中?！?/p>

⑥《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條第一款：“國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用?！?/p>

⑦《藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條第三款：“除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用?！?/p>

⑧《憲法》第二十一條第一款：“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、國家企業(yè)事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性的衛(wèi)生活動(dòng)，保護(hù)人民健康?！?/p>

⑨《專利法》第四十二條第三款：“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”

⑩《專利法》第五十四條：“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可?！钡谖迨鍡l：“為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可?！?/p>