食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要點(diǎn)探討

◎ 王素香，范春春，陶相錦，侯世允

（1.菏澤市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，山東 菏澤 274000；2.巨野縣檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東 巨野 274900）

鑒于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在食品藥品檢測(cè)工作中的重要性及其檢測(cè)結(jié)果對(duì)藥品食品安全性評(píng)估的重要影響，為了能夠進(jìn)一步提高我國(guó)食品藥品的檢測(cè)水平，更加客觀、準(zhǔn)確地評(píng)估食品藥品的安全性，相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)人員有必要對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性進(jìn)行深入了解，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的影響因素進(jìn)行總結(jié)分析，并在此基礎(chǔ)上從環(huán)境管理、內(nèi)部對(duì)比、偏差控制等多個(gè)層面入手，深入探究具體的質(zhì)量控制要點(diǎn)，以此切實(shí)做好檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制工作，最大限度消除外部因素對(duì)檢測(cè)過程和結(jié)果的影響，從而更好地保證食品藥品的檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性。

1 開展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的必要性

如何確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確無誤，充分凸顯出實(shí)驗(yàn)室作為第三方專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的權(quán)威性、公正性和科學(xué)性，是食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面臨的一個(gè)重要問題。而實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的核心內(nèi)容是將送檢樣品實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與國(guó)家或行業(yè)相關(guān)規(guī)范中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，并通過科學(xué)合理的技術(shù)措施對(duì)出現(xiàn)的差異或異?，F(xiàn)象進(jìn)行糾正，以此確保各檢測(cè)工序均處于可控狀態(tài)。可見，在日常檢測(cè)過程中，有目的、有計(jì)劃地開展質(zhì)量控制工作，可對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響因素進(jìn)行有效控制，從而最大限度地保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程的規(guī)范性和科學(xué)性，獲得最為精準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果，因此開展并做好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作非常有必要[1]。

2 影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的主要因素

2.1 技術(shù)因素

近幾年，隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展及國(guó)家食品藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，食品藥品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)內(nèi)容、方法、要求也發(fā)生了顯著變化，相關(guān)專業(yè)知識(shí)也在不斷進(jìn)步。然而，很多檢測(cè)技術(shù)人員并沒有及時(shí)學(xué)習(xí)先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)理論知識(shí)，導(dǎo)致自身專業(yè)知識(shí)存在一定落后性，無法滿足現(xiàn)階段的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)需求，從而影響了檢測(cè)質(zhì)量。此外，受檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)更新快、職前培訓(xùn)力度不足、專業(yè)技術(shù)能力不足等因素的影響，很多檢測(cè)技術(shù)人員都存在技術(shù)能力不足的問題，導(dǎo)致實(shí)踐操作缺乏規(guī)范性或操作失誤率較高，從而嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量和效率[2]。

2.2 設(shè)備因素

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)會(huì)涉及多種專業(yè)化、精密性的儀器設(shè)備，因此檢測(cè)儀器設(shè)備的完備性、功能性也是影響食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的重要因素。①在設(shè)備完備性方面，為滿足新時(shí)期人們對(duì)食品藥品的檢測(cè)要求，進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋性、檢測(cè)結(jié)果的精確性以及檢測(cè)過程的高效性，實(shí)驗(yàn)室必須要配備更多的檢測(cè)儀器設(shè)備[3]。然而，受投入資金、場(chǎng)地面積、能力水平等因素的限制，很多實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備配置方面都存在較大困難，無法保證儀器設(shè)備配置的全面性，從而影響自身檢測(cè)能力和檢測(cè)質(zhì)量。②在設(shè)備功能性方面，受管理理念、資金投入等因素的限制，我國(guó)很多食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室都存在儀器設(shè)備更新不及時(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不到位的現(xiàn)象，從而產(chǎn)生儀器設(shè)備功能落后、故障頻發(fā)、功能異常等問題，嚴(yán)重影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作質(zhì)量。

2.3 環(huán)境因素

在進(jìn)行食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的過程中，有很多檢測(cè)項(xiàng)目或方法對(duì)操作環(huán)境具有嚴(yán)格的要求，如無菌、無塵、無電磁干擾、恒溫和恒濕等。同時(shí)，不同的檢測(cè)儀器設(shè)備的使用條件也存在一定的差異性，若實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境未能達(dá)到檢測(cè)技術(shù)的要求或未具備儀器設(shè)備正常使用的條件，則必然對(duì)檢測(cè)過程和結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件也是影響食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的重要因素[4]。

3 食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要點(diǎn)

3.1 做好技術(shù)管理

在技術(shù)管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

（1）留樣復(fù)測(cè)。檢測(cè)人員從實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS系統(tǒng)）的任務(wù)書中調(diào)取復(fù)測(cè)項(xiàng)目，然后從系統(tǒng)給出的樣品編號(hào)中選取陽性檢出、質(zhì)量特征穩(wěn)定、含量固定且在保質(zhì)期內(nèi)的食品藥品樣品，再次按照規(guī)范檢測(cè)流程對(duì)選取的留樣進(jìn)行檢測(cè)。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果出來后，檢測(cè)人員需要將結(jié)果與首次檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，若二者數(shù)值差距超過規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求或內(nèi)部控制程序所允許的合理偏差，則需要對(duì)偏差原因進(jìn)行分析并通過科學(xué)手段進(jìn)行消除[5]。

（2）加標(biāo)回收。在檢測(cè)人員回避狀態(tài)下，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控人員利用事先準(zhǔn)備好的樣品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)送檢樣品進(jìn)行加標(biāo)，然后按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求的正常流程進(jìn)行檢測(cè)并對(duì)加標(biāo)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最后根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果利用相應(yīng)的技術(shù)手段進(jìn)行質(zhì)量控制。在進(jìn)行加標(biāo)回收時(shí)應(yīng)注意以下要點(diǎn)的把控。①加標(biāo)回收應(yīng)在基質(zhì)樣品基礎(chǔ)上進(jìn)行，盡量不選無基質(zhì)樣品。②應(yīng)綜合考慮檢測(cè)項(xiàng)目、樣品特征及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上科學(xué)制定加標(biāo)量[6]。③加標(biāo)樣的體積應(yīng)小于等于樣本體積的5%。

（3）盲樣測(cè)試和空白測(cè)試。盲樣測(cè)試可采用已檢陽性樣品、標(biāo)準(zhǔn)樣品或已知含量的樣品作為檢測(cè)對(duì)象，檢測(cè)流程應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程。然后由檢測(cè)人員對(duì)盲樣檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并制定針對(duì)性的質(zhì)量控制措施。在沒有具體要求的條件下，通常采用蒸餾水取代樣品進(jìn)行空白試驗(yàn)，并保證在相同的條件下進(jìn)行測(cè)試和評(píng)價(jià)。若試劑空白超過檢出限，則說明檢測(cè)試樣可能受到污染，需要對(duì)該批樣品進(jìn)行重新檢測(cè)，以保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量[7]。

（4）合理運(yùn)用質(zhì)控圖。質(zhì)控圖指的是將控制值按照特定的順序繪制出圖線并將其與控制限比較，以此來判斷實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程和結(jié)果是否處于控制狀態(tài)。具體而言，就是檢測(cè)人員將送檢樣品與控制樣品放于同一分析批中進(jìn)行檢測(cè)和對(duì)比分析，然后將控制樣品的檢測(cè)結(jié)果（控制值）按照特定的順序繪制成控制圖，這樣便可根據(jù)控制圖中控制值的的分布情況和變化趨勢(shì)來分析和評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)過程是否處于受控狀態(tài)以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，質(zhì)控圖是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的一種最常見方法，應(yīng)用過程中需要注意以下要點(diǎn)的把控。①控制數(shù)據(jù)收集數(shù)量應(yīng)≥20個(gè)且每個(gè)數(shù)據(jù)不能出自同一天。②控制數(shù)據(jù)不得采用加標(biāo)回收率。③應(yīng)選擇性狀穩(wěn)定、數(shù)量充足、分析濃度適宜且易于保存的試樣作為控制樣品[8]。

3.2 做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理

在實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。①在充分了解當(dāng)前食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合自身實(shí)際情況科學(xué)制定實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備采購、更新計(jì)劃。同時(shí)根據(jù)儀器設(shè)備實(shí)際作用、必要性和采購成本，在計(jì)劃中細(xì)致劃分儀器設(shè)備的采購優(yōu)先級(jí)，以此合理安排優(yōu)先的采購資金，有計(jì)劃地逐步提升實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的完備性。②提高儀器設(shè)備維護(hù)管理工作的重視度，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作量、現(xiàn)有儀器設(shè)備功能狀態(tài)、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)要求，制定系統(tǒng)化的實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)管理制度及工作計(jì)劃，不僅要明確具體的維護(hù)工作內(nèi)容、目標(biāo)、方法以及主要責(zé)任人，還要通過制度條款督促責(zé)任人切實(shí)做好儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校對(duì)工作，從而確保每個(gè)儀器設(shè)備都時(shí)刻處于最佳的功能狀態(tài)，進(jìn)而保障檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性，達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量控制目標(biāo)[9]。

3.3 做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理

在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理方面，可通過以下措施進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。

（1）做好通風(fēng)及凈化控制。鑒于很多食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法都對(duì)外部環(huán)境的溫度、濕度及通風(fēng)量具有嚴(yán)格的要求，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)必須要做好暖通設(shè)備的配置工作，保證實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)性及溫濕度的可控性，若條件允許可設(shè)置多個(gè)可獨(dú)立控制溫濕度的檢測(cè)區(qū)域，以此提升檢測(cè)能力。同時(shí)，還應(yīng)將環(huán)境溫濕度及通風(fēng)量控制納入到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系中，制定嚴(yán)格的管理制度，確保各項(xiàng)檢測(cè)工作均能夠在適宜的環(huán)境下進(jìn)行，以此保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性。

（2）做好供電質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器設(shè)備普遍具有極高的精密度和靈敏度，對(duì)于供電電流和電壓具有較為嚴(yán)格的要求。因此，做好供電質(zhì)量控制工作，確保儀器設(shè)備供電電流和電壓的穩(wěn)定性和精準(zhǔn)性，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的一項(xiàng)重要措施。

（3）做好防干擾控制。該控制要點(diǎn)主要針對(duì)噪音、電磁輻射等因素的控制。主要控制措施有以下3點(diǎn)。①對(duì)實(shí)驗(yàn)室地面、墻面、棚面進(jìn)行靜音處理。②將配電室等易產(chǎn)生噪音或振動(dòng)的區(qū)域遠(yuǎn)離試驗(yàn)區(qū)。③所有強(qiáng)電線路均采用地下暗敷的方式布設(shè)且保證埋深符合相關(guān)要求等，以此最大限度消除噪音、電磁輻射等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的干擾，保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量[10]。

4 結(jié)語

綜上所述，食品藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)及相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)深刻意識(shí)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制工作的重要性和必須性，并在全面了解實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量影響因素的基礎(chǔ)上，通過做好人員和技術(shù)管理、做好實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理、做好實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理等措施，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量加以有效控制，以此保證食品藥品實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，保障人們?cè)谑称匪幤肥褂梅矫娴陌踩浴?/p>