手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能研究

李秀婷，師廣波，李 翠，劉興翠，張小涵，韓乃水，王文慶

(1.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院微生物室，山東 濟南 250101；2.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用衛(wèi)生材料及生物防護器械質(zhì)量評價重點實驗室，山東 濟南 250101；3.山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院業(yè)務受理辦公室，山東 濟南250101)

手術衣是手術室醫(yī)護人員在手術過程中穿著的一種二類醫(yī)療器械。手術衣區(qū)域可劃分為關鍵區(qū)域和非關鍵區(qū)域，其中關鍵區(qū)域為產(chǎn)品上最容易感染來自創(chuàng)面的感染原或最容易將感染原傳遞給創(chuàng)面的區(qū)域，如前胸和袖部[1]，除此之外的區(qū)域一般視為非關鍵區(qū)域。手術衣產(chǎn)品需具有良好的阻隔微生物穿透的能力，目前有兩種評價手術衣阻微生物穿透能力的評價方法，即阻濕態(tài)微生物穿透性能試驗和阻干態(tài)微生物穿透性能試驗。阻濕態(tài)微生物穿透試驗評價手術衣在濕態(tài)、壓力和摩擦綜合作用下阻隔細菌穿透的性能，用來模擬手術衣被血液或體液污染后，阻隔細菌穿透的性能。阻干態(tài)微生物穿透試驗評價手術衣阻隔攜菌微粒穿透的性能，用來模擬手術衣阻隔穿著人員攜菌皮屑穿透的性能。

手術部位感染嚴重影響患者的術后恢復和生活質(zhì)量，也給患者和社會帶來巨大的經(jīng)濟負擔，多項研究[2-3]表明手術部位感染與手術室浮游菌濃度有關。醫(yī)護人員的攜菌皮屑是手術室內(nèi)最主要的浮游菌污染源，一個人在行走時每分鐘大約釋放104個皮屑顆粒，其中10%攜帶細菌[4-6]。通過穿著手術衣等著裝系統(tǒng)控制攜菌皮屑的擴散，降低浮游菌濃度[7]，是實現(xiàn)手術室潔凈環(huán)境的重要手段之一。

《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法》YY/T 0506.2—2016標準規(guī)定需對手術衣關鍵區(qū)域的阻濕態(tài)微生物穿透性能進行評價，而并未要求評價其阻干態(tài)微生物穿透性能[8]。手術衣的關鍵區(qū)域如不具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，則不能有效控制攜菌皮屑的擴散，就不能保障手術室的微生物潔凈環(huán)境，可能導致患者手術部位感染。

目前對手術衣阻干態(tài)微生物穿透性能的研究較少，有利用微生物屏障試驗評價手術衣阻菌性能的報道[9-10]，而未見動態(tài)條件下，模擬使用過程中手術衣阻隔干態(tài)微生物穿透性能的報道。本研究根據(jù)《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法》YY/T 0506.5—2009和《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法》YY/T 0506.6—2009規(guī)定的手術衣性能檢測方法[11-12]，通過對不同面料手術衣關鍵區(qū)域的阻干態(tài)微生物穿透性能和阻濕態(tài)微生物穿透性能進行研究，以期明確手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能的優(yōu)劣，確定評價手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能的必要性。

1 材料與方法

1.1 試驗材料 試驗樣品為具有代表性的一次性使用手術衣和可重復使用手術衣。一次性使用手術衣的面料為聚丙烯SMS非織造布，樣品編號為A1、A2、A3、A4、A5，可重復使用手術衣面料為100%純棉機織物、99%聚酯纖維+1%碳纖維機織物，樣品編號為B1、B2和C1、C2、C3。

試驗菌株及試劑：萎縮芽孢桿菌ATCC 9372，金黃色葡萄球菌ATCC 29213，TGE瓊脂培養(yǎng)基(美國BD公司)，營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(美國BD公司)。試驗儀器為阻干態(tài)微生物穿透性能測試儀、濕態(tài)阻菌儀、生物安全柜、立式壓力蒸汽滅菌器、生化培養(yǎng)箱等。

1.2 試驗方法

1.2.1 阻微生物穿透-干態(tài) 利用阻干態(tài)微生物穿透試驗評價手術衣阻隔穿著人員攜菌皮屑擴散的性能。YY/T 0506.2—2016中規(guī)定了阻干態(tài)微生物穿透性能的限值(手術衣標準性能要求：關鍵區(qū)域不要求；非關鍵區(qū)域≤300 CFU)。YY/T 0506.5—2009描述了具體的試驗方法。使用細度15 μm篩通過率為95%以上的微細滑石粉，加入一定數(shù)量的萎縮芽孢桿菌芽孢作為指示菌，把檢測的材料固定在不銹鋼容器上，將染芽孢的滑石粉在檢測材料上振蕩30 min，檢測結(jié)果為10片檢測材料結(jié)果的平均值。

1.2.2 阻微生物穿透-濕態(tài) 阻濕態(tài)微生物穿透試驗評價手術衣材料在摩擦、壓力和濕態(tài)的共同作用下對細菌的阻隔性能。YY/T 0506.2—2016中規(guī)定了阻濕態(tài)微生物穿透性能的限值(手術衣標準性能要求：關鍵區(qū)域≥2.8 IB；非關鍵區(qū)域不要求)。YY/T 0506.6—2009描述了具體的試驗方法。在載菌片上附著有一定數(shù)量的金黃色葡萄球菌，覆蓋在試件上，使用內(nèi)外環(huán)組成的圓形砝碼將測試材料、菌片和HDPE保護膜固定，垂直試驗指對材料施加3N的作用力，直徑14 cm的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿置于阻濕態(tài)儀旋轉(zhuǎn)盤上，旋轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)，外向輪引導水平桿移動，水平桿帶動試驗指在測試材料上移動，運行15 min，更換新的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿，同一菌片和試件共運行5次，每次均運行15 min，檢測結(jié)果為5片試件結(jié)果的平均值。

2 結(jié)果

一次性使用手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透試驗結(jié)果為1～4 CFU，阻濕態(tài)微生物穿透試驗有2個結(jié)果(A1、A2)<2.8 IB，不符合標準要求?？芍貜褪褂檬中g衣關鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透試驗結(jié)果均>2.8 IB，阻干態(tài)微生物穿透試驗有3個結(jié)果(B1、B2、C1)>300 CFU。不同面料手術衣的關鍵區(qū)域阻微生物穿透試驗結(jié)果見表1。

3 討論

根據(jù)試驗結(jié)果，一次性使用手術衣的關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能良好，可重復使用手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能較差。表明手術衣關鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能良好時，阻干態(tài)微生物穿透性能不一定滿足標準要求。

YY/T 0506.2—2016要求評價手術衣關鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能，而非關鍵區(qū)域評價其阻干態(tài)微生物穿透性能，可能會使人產(chǎn)生誤解，阻濕態(tài)微生物穿透試驗是比阻干態(tài)微生物穿透試驗更嚴格的評價方法。但是干態(tài)微生物穿透和濕態(tài)微生物穿透具有不同的穿透機制，手術衣關鍵區(qū)域阻濕態(tài)微生物穿透性能良好，符合目前標準要求的情況下，不代表阻干態(tài)微生物穿透性能滿足標準要求。如手術衣關鍵區(qū)域不具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，不評價手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能，不保障手術衣關鍵區(qū)域的阻干態(tài)微生物穿透性能，可能會導致手術室醫(yī)護人員攜菌皮屑擴散，手術室浮游菌濃度增高，增加手術部位感染的風險。

《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB 50333—2013[13]規(guī)定了不同等級潔凈手術室的浮游菌濃度，兩項研究[14-15]分別檢測27間和68間手術室的空氣質(zhì)量，結(jié)果顯示手術室的浮游菌濃度合格率分別為47.62%、61.76%，合格率較低。根據(jù)手術室空氣質(zhì)量現(xiàn)狀，手術衣關鍵區(qū)域應該具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，以利于實現(xiàn)手術室潔凈環(huán)境。

為了盡可能的降低手術室浮游菌濃度，國外標準[16-17]建議手術室內(nèi)的所有醫(yī)護人員都應穿著潔凈服，阻干態(tài)微生物穿透性能是潔凈服的重要性能。國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)護人員在手術室內(nèi)未穿著潔凈服，只有手術醫(yī)生和洗手護士穿著手術衣，此時手術衣在一定程度上起到潔凈服的作用，根據(jù)手術室醫(yī)護人員著裝現(xiàn)狀，手術衣關鍵區(qū)域應該具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能。

根據(jù)吳可萍等[18]對3 083所國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行的調(diào)查研究，80%以上的醫(yī)療機構(gòu)選用可重復使用手術衣?？芍貜褪褂檬中g衣關鍵區(qū)域滿足目前YY/T 0506.2—2016阻濕態(tài)微生物穿透性能要求的情況下，不一定具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能，而且對于可重復使用手術衣面料這種情況比較常見。根據(jù)手術衣使用現(xiàn)狀，手術衣關鍵區(qū)域應該評價阻干態(tài)微生物穿透性能。

本研究表明，一次性使用手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能良好，可重復使用手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能較差，手術衣關鍵區(qū)域具有良好的阻干態(tài)微生物穿透性能是必要的。為了規(guī)避風險，在以后的標準修訂時應增加手術衣關鍵區(qū)域阻干態(tài)微生物穿透性能評價要求。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。