Micra無導(dǎo)線起搏器臨床應(yīng)用的安全性和有效性分析*

周利 榮凌 柴玉瓊 余雯曦 魏寶柱 張偉 郭濤 劉瑞 楊龍飛 張茜 魯志兵 何勃 熊維

永久起搏器是緩慢型心律失?；颊叩某Ｒ?guī)治療手段。緩慢型心律失常的發(fā)生與老齡所致心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)退化密切相關(guān)。因老年人常合并多種基礎(chǔ)疾病,永久起搏器置入后起搏器電極和囊袋相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率相對較高。據(jù)統(tǒng)計,約12.5%的起搏器置入患者術(shù)后出現(xiàn)囊袋感染、導(dǎo)線磨損或脫位、氣胸、血胸、影響美觀等問題[1]。無導(dǎo)線起搏器可有效避免上述并發(fā)癥,越來越受到臨床關(guān)注。筆者統(tǒng)計分析本院11 例患者無導(dǎo)線起搏器(Micra VR,MC1VR01,美國美敦力公司)的植入情況,了解Micra無導(dǎo)線起搏器臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

1 資料與方法

1.1研究對象及納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 選取2020年6月至2021年10月在武漢大學(xué)中南醫(yī)院心內(nèi)科首次行無導(dǎo)線起搏器植入的病人。納入標(biāo)準(zhǔn):符合2018年美國心臟病學(xué)學(xué)會/美國心臟協(xié)會/美國心律學(xué)會有單腔起搏器植入適應(yīng)證的Ⅰ類或Ⅱ類病人[2];預(yù)計起搏比例較低的間歇高度房室傳導(dǎo)阻滯或偶發(fā)心室停搏的病人,預(yù)計起搏比例＜40% ;特殊人群,包括有特殊要求,曾發(fā)生囊袋反復(fù)感染,傳統(tǒng)起搏器經(jīng)靜脈入路受限的病人[3]。排除標(biāo)準(zhǔn):預(yù)期壽命小于1年,機械三尖瓣,股靜脈狹窄或血栓形成者。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理員會批準(zhǔn),術(shù)前均簽署手術(shù)知情書。

1.2 起搏器植入過程 患者取平臥位,常規(guī)消毒鋪巾,以2%利多卡因局麻后,穿刺右側(cè)股靜脈,置入導(dǎo)絲,送入8F鞘管,行右側(cè)股靜脈造影未見明顯狹窄和迂曲,沿鞘管送入長導(dǎo)絲至右房,退出8F 鞘管,分別用不同直徑擴張鞘擴張后,沿長導(dǎo)絲送入27F鞘管至右房,沿鞘管送入無導(dǎo)線起搏器至右室間隔側(cè),造影確認(rèn)起搏器緊貼心肌后,快速釋放起搏器前半部分,緩慢釋放起搏后半部分,牽拉試驗確認(rèn)起搏器勾掛心肌,同時觀察影像,確保至少2個金屬小翼固定在心肌內(nèi)。測定起搏器參數(shù)滿意后,剪斷起搏器栓繩,完全釋放起搏器,拔除鞘管,“8”字縫合傷口,局部加壓包扎后送返病房。術(shù)后監(jiān)護(hù)生命體征,平臥位6 h,股靜脈傷口沙袋壓迫6 h,24 h下床活動。手術(shù)過程如圖1所示。

圖1 Micra無導(dǎo)線起搏器植入過程

1.3 術(shù)后隨訪 術(shù)后1、3、6個月至本院門診隨訪和程控,記錄起搏器植入術(shù)中和術(shù)后1、3、6個月的起搏電學(xué)參數(shù)變化和再發(fā)暈厥、起搏器相關(guān)并發(fā)癥情況。并發(fā)癥包括氣胸,電極移位,股靜脈穿刺部位血腫、出血,假性動脈瘤及動靜脈瘺等。

1.4 統(tǒng)計分析 計量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示,采用22.0 統(tǒng) 計 分 析 軟 件(SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)進(jìn)行。P＜0.05為差異具有顯著性。

2 結(jié)果

2.1 基本資料 患者11例,男5例,女6例;年齡(80.6±8.6)歲,年齡范圍63～92歲。所有患者均為老年患者,基礎(chǔ)疾病繁多,其中有3例為重度營養(yǎng)不良,體型瘦弱,無法植入傳統(tǒng)起搏器。臨床表現(xiàn)均有胸悶、心慌、頭暈癥狀,其中3例有黑矇暈厥反復(fù)發(fā)作。24 h動態(tài)心電圖顯示3例為Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯,1例陣發(fā)性心房顫動伴長停搏,7例為病竇綜合征,表現(xiàn)為竇性心動過緩、竇房阻滯、竇性停搏等伴偶發(fā)長間歇。2例為傳統(tǒng)雙腔起搏器植入后出現(xiàn)囊袋反復(fù)感染,其中1例起搏器植入時間較短,經(jīng)清創(chuàng)縫合并移除起搏器脈沖發(fā)生器及電極后再植入Micra無導(dǎo)線起搏器,另一例起搏器植入時間較長,僅移除起搏器脈沖發(fā)生器,起搏器電極深埋并清創(chuàng)縫合后植入Micra無導(dǎo)線起搏器(圖2)。11例患者基本臨床資料見表1。2.2 起搏器植入及參數(shù) 11 例患者均成功植入Medtronic MC1VR01 型無導(dǎo)線起搏器,7例一次性釋放成功,3例兩次釋放成功,1 例3 次釋放成功。10例植入右室間隔部,1例植入右室心尖部。平均手術(shù)時間為(39.27±16.30)min。術(shù)中測試起搏閾值(0.60±0.19)V/(脈寬0.24 ms);感知(6.75±1.78)m V;阻抗(854.6±222.0)Ω。

表1 11例無導(dǎo)線起搏器植入患者臨床資料

圖2 1例起搏器囊袋感染患者移除起搏器脈沖發(fā)生器后植入無導(dǎo)線起搏器的胸部正位片

2.3 術(shù)后起搏器參數(shù)變化 表2顯示起搏器植入即刻、植入后1月、3月和6月起搏閾值、R 波感知及阻抗變化情況。與植入即刻相比,起搏器植入后1月、3月和6月的起搏閾值、R 波感知及阻抗變化無顯著差異。

表2 術(shù)中及術(shù)后1、3、6個月的起搏器參數(shù)

2.4 隨訪 術(shù)后平均隨訪1～6月,11例患者均未再發(fā)暈厥、黑矇、乏力等心動過緩相關(guān)癥狀,無起搏器相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生。

3 討論

無導(dǎo)線起搏器植入無需外科切口、制作囊袋和置入電極導(dǎo)線,特別適用于高齡、低體重指數(shù)、基礎(chǔ)疾病較多、囊袋血腫、囊袋感染和瘢痕體質(zhì)者。本研究入組病例平均年齡(80.6±8.6)歲,最大年齡患者92歲。有3例患者為低體重指數(shù)。此類患者若植入傳統(tǒng)起搏器,可能存在囊袋附著不良,有傷口愈合不佳及感染可能。而Micra無導(dǎo)線起搏器是目前最新的心臟起搏技術(shù),它是集脈沖發(fā)生器和起搏電極于一體,以微縮膠囊的形式植入患者右室心肌,具有創(chuàng)傷小,恢復(fù)快的特點。其體積和重量僅為傳統(tǒng)起搏器的十分之一,具有單腔起搏器的所有功能,使用時限為10～12年,同時還兼容1.5T 和3.0T 核磁共振掃描。

Kirkfeldt等[4]的研究顯示,傳統(tǒng)起搏器存在電極脫位、囊袋血腫、感染、血氣胸、瘢痕體質(zhì)、傷口不易愈合等并發(fā)癥,發(fā)生率為9.2%～12.6%。而無導(dǎo)線起搏器僅從股靜脈入路植入膠囊大小的起搏器,可有效避免以上各種并發(fā)癥。本組病例有2例患者因為傳統(tǒng)起搏器植入后發(fā)生起搏器周圍組織感染,存在囊袋血腫、膿液滲出的情況。1例患者7天后原起搏器囊袋無紅腫滲血,拆除縫線后出院。另1例患者因合并有肺部感染、慢性阻塞性肺疾病和2型糖尿病,囊袋切口局部結(jié)痂,仍有部分滲出,已清創(chuàng)引流后出院,并在傷口門診定期換藥1月余,傷口愈合。2020 ESC心律植入裝置感染處理專家共識指出,確診為心臟電子置入裝置感染(包括系統(tǒng)感染及局部囊袋感染),治療的關(guān)鍵是完整地移除整個系統(tǒng),包括機殼、導(dǎo)線、輸液管和永久性透析置管[5]。如果部分裝置仍留存體內(nèi)會顯著增加感染復(fù)發(fā)甚至血行感染的風(fēng)險。然而,由于移除整個裝置系統(tǒng)尤其是時間長久的電極導(dǎo)線技術(shù)難度大、費用昂貴等的限制,國內(nèi)相當(dāng)一部分患者出現(xiàn)起搏器囊袋感染后仍采取只移除起搏器脈沖發(fā)生器,電極導(dǎo)線深埋,控制感染后重新?lián)Q部位植入。盡管體內(nèi)殘留電極增加感染復(fù)發(fā)的風(fēng)險,但對無導(dǎo)線起搏器的植入及起搏器功能不會產(chǎn)生影響。El-Chami等[6]的研究顯示,植入傳統(tǒng)起搏器后感染的患者,拔除傳統(tǒng)起搏器的脈沖發(fā)生器,電極導(dǎo)線深埋后,植入Micra無導(dǎo)線起搏器,未再出現(xiàn)反復(fù)感染。因此,傳統(tǒng)起搏植入后出現(xiàn)起搏器裝置感染也是無導(dǎo)線起搏器適合的人群。

國內(nèi)外研究已證實無導(dǎo)線起搏器的安全性和有效性[7]。本研究中,Micra置入時間平均為(39.27±16.30)min,手術(shù)時間短,患者心理負(fù)擔(dān)小,無過度緊張焦慮情緒,易于接受。歐洲一項調(diào)查顯示,79%的術(shù)者認(rèn)為無導(dǎo)線起搏器植入操作易于掌握,其中64%的術(shù)者認(rèn)為操作安全。Johar等[8]的研究也證實無導(dǎo)線起搏器的植入操作簡便,學(xué)習(xí)曲線短,易于掌握,手術(shù)量較少的中心也可以操作。而傳統(tǒng)起搏器的相關(guān)研究發(fā)現(xiàn),并發(fā)癥的發(fā)生與術(shù)者經(jīng)驗相關(guān),年手術(shù)量低的術(shù)者發(fā)生率可增加90%,尤其是心臟穿孔,感染和血腫等并發(fā)癥[9－10]。因此,無導(dǎo)線起搏器憑借其高植入成功率和低并發(fā)癥發(fā)生率,對特定人群的患者具有推廣價值。