糧油儲備庫實驗室的質(zhì)量管理

◎ 王 印，張正波，朱德民，黃 南，李建鵬

（1.中央儲備糧濰坊直屬庫有限公司，山東 濰坊 261000；2.中國儲備糧管理集團公司山東分公司，山東 濟南 250014；3.山東中儲糧糧油質(zhì)監(jiān)中中心有限公司，山東 濟南 250100）

糧油作為人們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵罚陙黼S著政府和人們對糧食安全關注度的提高，糧油檢測項目由原來的質(zhì)量指標到現(xiàn)在的質(zhì)量指標、儲存品質(zhì)指標、食品安全指標。在糧油實驗室檢驗工作量增加的同時，對準確性的要求也越來越高，這要求實驗室質(zhì)量管理工作更加嚴實、縝密。

糧油是我國重要的戰(zhàn)略儲備物資，“糧食安全，國之大者”，糧油儲備庫是我國確保糧食安全的重要手段，也是關鍵的一環(huán)，責任重大。糧油儲備庫的收購、調(diào)運、儲存、銷售出庫等各個環(huán)節(jié)，都離不開檢驗工作，高效、高質(zhì)量的糧油檢驗是確保糧庫儲存糧食安全、提升國家政策執(zhí)行力的重要手段。因此，要保證檢驗數(shù)據(jù)的及時準確，就要在實驗室質(zhì)量管理工作上下功夫。筆者經(jīng)過幾年的實驗室管理實踐，對搞好實驗室質(zhì)量管理工作，保證檢驗數(shù)據(jù)及時準確形成了幾點認識。

1 建立現(xiàn)代化糧油實驗室質(zhì)量管理體系

1.1 建立現(xiàn)代化實驗室質(zhì)量管理體系的意義

確保儲備糧質(zhì)量良好、儲存安全是糧油儲備庫的根本任務，也是儲備庫的立足之本。準確、可靠的糧油檢驗數(shù)據(jù)是儲備庫指導糧食儲備輪換、保持儲備糧新鮮、安全的基本支撐。建立現(xiàn)代化實驗室管理體系并使之有效運行，是實驗室檢測數(shù)據(jù)準確、可靠的有力保證。

1.2 建立現(xiàn)代化實驗室質(zhì)量體系文件

建立現(xiàn)代化實驗室質(zhì)量管理體系的基礎是建立適合本實驗室的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件是糧油實驗室日常檢測工作的行動指南，是檢驗人員必須遵守的規(guī)章和制度。質(zhì)量體系文件以規(guī)范化、文字化的資料使所有檢驗活動處于受控狀態(tài)，提高了檢驗數(shù)據(jù)的可重復性和可再現(xiàn)性。質(zhì)量體系文件由質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和技術文件組成[1]。質(zhì)量體系文件的編制需要實驗室最高領導的高度重視并親自組織，按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，結(jié)合實驗室的檢測范圍和檢測能力，培訓實驗室全體人員，全員參與、明確責任；全員編制文件的過程也讓實驗室所有人員對實驗室管理體系有一個全方位的認知。

1.3 確保實驗室質(zhì)量管理體系的有效運行

確保實驗室質(zhì)量管理體系有效運行不僅靠領導組織和全員參與，而且還需要建立監(jiān)督機制和自我評價制度，來促進實驗室質(zhì)量管理體系不斷完善。質(zhì)量管理體系運行的最佳狀態(tài)是當質(zhì)量出現(xiàn)不符合項時，能夠迅速發(fā)現(xiàn)并反饋，在規(guī)定的時間內(nèi)進行整改，并設置防范措施，以防止不符合項的再發(fā)生，進一步完善管理質(zhì)量體系[2]。初次建立實驗室質(zhì)量管理體系后，一般會有至少3個月的試用期，在試用期內(nèi)，要留意所有參與實驗室質(zhì)量體系人員及影響檢驗數(shù)據(jù)的所有活動是否受控，如果出現(xiàn)不受控情況，應及時修改質(zhì)量體系文件，使所有與質(zhì)量管理有關的人、物、事處于受控狀態(tài)，確保實驗室管理體系的有效運行。

2 嚴格落實制度化的儀器及藥劑管理

2.1 儀器設備管理

2.1.1 儀器的購置

在儀器購置時，采購人員根據(jù)檢驗室檢測的需要，列出購置清單并詳細注明供應品的特征、形式、類別、等級、規(guī)格、圖紙、檢查說明、質(zhì)量要求和提供時間等資料，形成文件由最高領導批準。購置后，技術人員根據(jù)驗證依據(jù)逐項驗收，合格后，廠家人員調(diào)試安裝，交保管員進行管理。

2.1.2 儀器設備的使用

設立儀器設備臺賬，并對所有儀器設備編制唯一身份代碼。對于進口的、大型的、精密的儀器進行定人、定機管理，同時制定操作規(guī)程、保養(yǎng)細則、檢查和校正精度制度等，必要時加裝防護罩，同時實驗室內(nèi)安裝空調(diào)、加濕器等，以滿足檢測儀器設備的使用環(huán)境要求。

2.1.3 儀器設備的維護、保養(yǎng)和報廢

實驗室儀器設備采取定期、不定期維護制度，使用完儀器后由使用者立即維護，儀器保管員定期維護。當儀器設備長期不用時，應該由保管員根據(jù)儀器設備使用說明書要求定期開機、試機，說明書未規(guī)定開機期限的，每月至少開機、試機1次，確保儀器設備有效、好用。當儀器設備喪失一部分性能，但仍有部分性能經(jīng)實驗驗證能夠滿足檢驗活動時，經(jīng)報實驗室管理者批準，并按程序修改操作手冊后，做降級使用；當儀器設備損壞或者性能下降，不能滿足檢驗活動，并無法修復時，應該立即啟動報廢程序，及時撤出使用場所[3]。

2.1.4 儀器設備狀態(tài)控制和標識管理

實驗室每臺儀器設備都要設置標牌管理，內(nèi)容包括設備名稱型號、設備編號、價格、生產(chǎn)廠家、啟用日期和專管人員等，以標明儀器設備的原始狀態(tài)和唯一性。在醒目處張貼儀器設備標示，展示儀器設備的使用狀態(tài)，當儀器設備各項性能正常，一般用綠色標識；降級使用的儀器設備，一般用黃色標識；不能使用的儀器設備，一般用紅色標識。

2.1.5 儀器設備檢定和校準

每年年初由科室負責人對實驗室內(nèi)需要強制檢定的儀器（如容重器、天平、電烘箱）編制年度檢定計劃，根據(jù)就近原則，上報當?shù)赜嬃勘O(jiān)督局，對儀器進行檢定，檢定合格發(fā)放檢定證書。

2.2 藥品管理

2.2.1 常用常規(guī)藥品試劑的申購、使用注意事項

申購常規(guī)藥品試劑要明確藥品藥劑名稱、規(guī)格、純度、國別、數(shù)量和使用要求等信息；按照相關規(guī)定進行購買及管理。藥品藥劑應建立管理臺賬，實驗室指派專人進行管理，每個月盤點剩余藥品，建立MSDS（化學品安全技術說明書）。實驗室一切試劑藥品均應加貼標簽，并注明名稱、濃度、溶劑、制備日期、有效期和配制人等必要信息。藥品管理人對存放的各類藥品試劑進行定期檢查、盤點，并反復告誡在使用前必須先通風一段時間后才可進入藥品庫，藥品藥劑存放區(qū)域必須實行“雙人雙鎖”管理制度。尤其是易制毒藥品和劇毒品，必須指定專人負責，嚴格按照實驗室藥品管理制度執(zhí)行，責任落實到相關負責人。對于未明確規(guī)定試劑藥品保存期限的藥劑，按相關要求、規(guī)范，化學性質(zhì)穩(wěn)定的藥品存放期限一般不超過2年[4]；超過保質(zhì)期的藥品試劑要請有資質(zhì)的專業(yè)機構進行清除回收。

2.2.2 標準物質(zhì)的管理

標準物質(zhì)是實驗室必備且檢驗活動常用的質(zhì)量控制物質(zhì)[5]。為了保證量值溯源或提高檢測結(jié)果的準確性，在檢驗活動中應使用備檔有證標準物質(zhì)，由專人妥善保管，設置領用保管賬，確保使用時間在有效期內(nèi)，并及時對保存環(huán)境條件進行記錄。

3 抓好檢驗人員的管理

3.1 落實檢驗人員的任職資格制度

檢驗人員的整體素質(zhì)體現(xiàn)了一個實驗室質(zhì)量管理的水平。糧油實驗室的人員配備和能力必須與其所從事的工作和任務量匹配。所有檢驗人員必須經(jīng)專業(yè)的培訓機構培訓并考核通過，頒發(fā)《職業(yè)資格證書》后，持證上崗。未取得證書的員工，不得獨立從事檢測工作，也不能在檢驗記錄、檢驗報告上簽字。

3.2 切實抓好檢驗人員的培訓工作

實驗室應制定培訓計劃，有針對性地安排檢驗人員外出進修、培訓學習；實驗室內(nèi)部定期、不定期組織員工進行主要的檢測項目培訓、比對。經(jīng)常性開展崗位培訓、技能比武等活動，由實驗室業(yè)務骨干對技能薄弱或者新上崗員工進行一對一幫扶；也可以通過開展檢驗理論知識和操作技能考核，對考核不合格的人員進行專項培訓，使檢驗人員的業(yè)務素質(zhì)得到快速提升。

3.3 通過內(nèi)控制度加強檢驗人員的質(zhì)量意識

為確保提供的數(shù)據(jù)公正、準確，在不定期組織加強檢驗員質(zhì)量意識方面培訓的同時，糧油實驗室必須制定一系列的內(nèi)控規(guī)章制度，比如檢驗人員不得通過從事的檢驗活動謀取額外利益；不得與客戶產(chǎn)生任何利益往來；參與任何有影響檢驗判斷的獨立性和誠信度的活動，不得同時在兩個及以上檢驗機構從業(yè)。在對檢驗人員的考核中側(cè)重對實驗數(shù)據(jù)真確性的考核，對于弄虛作假行為，實行一票否決制。

4 嚴格落實糧油檢測管理制度

4.1 規(guī)范的樣品管理制度

4.1.1 扦樣與檢測分離

取樣人員不得由檢驗員兼任，取樣人員按要求隨機多點扦樣，確保樣品具有代表性，落實樣品登記記錄、樣品代碼重編制度；樣品扦取的工作空間相對獨立，檢驗人員不得隨便進入；檢驗人員在接到檢驗任務后，由取樣員提供待檢樣品，檢測完成后立即歸還樣品。

4.1.2 樣品的扦取

為了使扦取的樣品具有代表性，減少人為因素影響，鼓勵糧油儲備庫在糧油收購時配備自動扦樣器，扦樣人員根據(jù)車輛大小選擇對應的自動扦樣程序。在整倉扦樣時，扦樣人員應嚴格按照國標或者相關規(guī)定制定的扦樣方案，并依據(jù)方案嚴格落實扦樣、分樣工作。驗收糧油時，按照標準進行分區(qū)設點，繪制扦樣圖，逐點逐層扦樣、分樣，確保所扦取的糧油樣品具有代表性。

4.1.3 樣品的保存

為保證樣品的完好、不污染、不變質(zhì)和不丟失，應設立樣品保管員，做好樣品接收、登記記錄和樣品處理記錄；設置單獨的樣品室，并配有空調(diào)控溫，安裝溫濕度計，以保證樣品保存的環(huán)境要求；要求樣品保管員在接收樣品時，要檢查樣品的包裝是否完好，對保留樣品或試樣進行正確標識，樣品做到擺放有序；樣品處理時，要有檢驗負責人簽字。

4.2 制定設備期間核查計劃和核查程序

制定設備期間核查計劃和核查程序，是防止系統(tǒng)誤差的有效手段，能夠保證兩次檢定之間儀器設備的準確度和良好的運行狀態(tài)，從而確保檢測結(jié)果的可靠性。每臺設備的期間核查要落實到具體責任人，確保設備期間核查的有效完成。

4.3 對檢驗結(jié)果超標或處于臨界值的樣品堅持復檢制度

在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)超標或者臨界，檢驗員要及時上報科室負責人，原則上科室負責人立即安排復檢或者多人檢測；如果復檢結(jié)果與初檢結(jié)果不一致，還要再進行一次平行測定，所有檢測數(shù)據(jù)通過科學的統(tǒng)計方法確定檢測結(jié)果，確保檢測結(jié)果的真實可靠。

4.4 做好完整、細致的實驗記錄

原始記錄應包含檢驗活動的所有要素，檢驗人員應該能夠通過原始記錄還原整個實驗過程，使檢驗結(jié)果具有再現(xiàn)性。然而，在實際操作過程中，檢驗員容易出現(xiàn)任意簡化、描述不完整、二次修約和信息遺漏等錯誤，導致檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏差。所以原始記錄一定要如實記載原始數(shù)據(jù)、運算步驟、公式等信息，細致、認真地計算、填寫，校核人員對每一份原始記錄要認真校核，確保在檢驗報告編制過程中，原始記錄的每項計算數(shù)據(jù)的準確性，并根據(jù)相關的判定依據(jù)進行相關評價和判斷工作。

5 結(jié)語

近年來，儲備庫糧油收儲檢驗工作量不斷增加，檢驗任務重、檢驗人員短缺，這要求糧油實驗室必須有一個科學、高效的運作機制。實驗室質(zhì)量管理體系的建立及運行、檢驗人員管理、檢驗制度的落實等工作，是維持實驗室高效運行的關鍵。所以，在實驗室質(zhì)量管理工作中，糧油儲備庫要建立現(xiàn)代化實驗室質(zhì)量管理體系，并落實質(zhì)量管理體系各項要求，更好地服務企業(yè)管理，確保儲備的糧油質(zhì)量良好、儲存安全。