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    人工耳蝸植入系統(tǒng)的環(huán)境適應(yīng)性檢測方法研究

    2022-12-01 06:58:06張?jiān)趷?/span>陳甜甜
    醫(yī)療衛(wèi)生裝備 2022年10期
    關(guān)鍵詞:植入體恒溫箱耳蝸

    張?jiān)趷?,陳甜甜,?佳,蔣 碩,付 麗,劉 斌,張 克

    (山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院,國家藥品監(jiān)督管理局生物材料器械安全性評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,濟(jì)南 250101)

    0 引言

    人工耳蝸植入系統(tǒng)(以下簡稱“人工耳蝸”),是目前世界上唯一能幫助“感音神經(jīng)性”耳聾患者聽覺和語言康復(fù)的裝置[1],對成人語后聾患者、兒童語前耳聾患者有很大幫助[2-3]。人工耳蝸主要由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號,通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)直接興奮聽神經(jīng)來恢復(fù)、提高及重建耳聾患者的聽覺功能[3]。近年來,人工耳蝸逐漸進(jìn)入大眾視野,已成為重度耳聾和深度耳聾患者的常規(guī)治療手段。據(jù)統(tǒng)計(jì),全球已開展人工耳蝸植入手術(shù)超過70萬例,其中我國開展的人工耳蝸植入手術(shù)超7萬例,而每年新增符合人工耳蝸手術(shù)適應(yīng)證的聾兒超過1萬人[4]。目前,在國家藥品監(jiān)督管理局可查詢到的具備有效醫(yī)療器械注冊證的人工耳蝸生產(chǎn)企業(yè)有6家,其中進(jìn)口品牌有MED-EL(奧地利美迪醫(yī)療)、Cochlear(澳大利亞科利耳)、Advanced Bionics(美國領(lǐng)先仿生),國產(chǎn)品牌有浙江諾爾康、沈陽弘鼎康、上海力聲特[2],以及在檢研發(fā)企業(yè)若干。我國已有深圳市、廣州市先后出臺相關(guān)政策將人工耳蝸納入社會醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍[5-6],越來越多的耳聾患者開始接觸并使用人工耳蝸。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]中指出:人工耳蝸植入系統(tǒng)通常包括植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調(diào)機(jī)裝置及調(diào)試軟件、手術(shù)工具,其中植入式組件包括接收刺激器、電極、連接器(如適用),非植入式組件包括聲音處理器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜等。人工耳蝸的特點(diǎn)有:一是結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜,需要手術(shù)植入,植入前的評估及調(diào)機(jī)環(huán)節(jié)較為煩瑣,植入后的正常使用操作簡單,但使用期限非常漫長,甚至是終生使用。二是植入患者的活動場景復(fù)雜、環(huán)境多變,人工耳蝸植入系統(tǒng)在不同環(huán)境溫度下的表現(xiàn)直接影響到患者的生活質(zhì)量,因此科學(xué)、合理地對其進(jìn)行環(huán)境適應(yīng)性評價(jià)具有重要意義。本文分析在評價(jià)人工耳蝸植入系統(tǒng)的環(huán)境適應(yīng)性過程中遇到的問題,并提出一種輔助檢測裝置及其測試方法,以為檢測機(jī)構(gòu)對人工耳蝸植入系統(tǒng)的環(huán)境適應(yīng)性評價(jià)提供參考。

    1 人工耳蝸標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況

    考慮到人工耳蝸使用的特殊性,其需要手術(shù)植入風(fēng)險(xiǎn)較高,從注冊檢驗(yàn)到技術(shù)審查都對其有著嚴(yán)格的規(guī)定[8]。根據(jù)《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,人工耳蝸?zhàn)詸z驗(yàn)需要執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括:GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》[9]、GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[10]、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》[11]、GB 16174.1—2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械第1部分:安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》[12]、YY 0989.7—2017《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第7部分:人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求》[13]。

    1.1 人工耳蝸植入體輸出信號

    人工耳蝸植入體輸出信號的特征測量指標(biāo)包括幅度、脈寬、刺激頻率等。YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)中6.1條規(guī)定:輸出信號特征的測量應(yīng)在(37±2)℃的溫度下對植入系統(tǒng)的植入部分進(jìn)行,并且每個(gè)輸出應(yīng)設(shè)置為最大值(幅度和脈寬),經(jīng)皮連接應(yīng)在(5±1)mm的距離下操作。一般人工耳蝸植入體的輸出信號為單脈沖或雙脈沖方波信號,均需要滿足制造商規(guī)定的要求。人工耳蝸植入體的設(shè)計(jì)工作溫度一般在10~48℃范圍內(nèi),標(biāo)準(zhǔn)中要求在(37±2)℃的環(huán)境溫度下進(jìn)行測量是考慮到實(shí)際使用場景下人體的正常溫度,具有實(shí)際意義。

    1.2 人工耳蝸氣候環(huán)境試驗(yàn)要求

    GB/T 14170—2009是人工耳蝸在注冊檢驗(yàn)中所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)之一,為國家推薦性標(biāo)準(zhǔn),但考慮到人工耳蝸的實(shí)際使用情況,目前的進(jìn)口注冊檢驗(yàn)及國產(chǎn)企業(yè)注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品技術(shù)全部引用GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中氣候、機(jī)械等要求。GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定設(shè)備按使用條件分為3個(gè)基本組別:Ⅰ組為在良好的環(huán)境中使用,通常指設(shè)備在具有空調(diào)設(shè)備的可控環(huán)境中使用;Ⅱ組為在一般的環(huán)境中使用,通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用;Ⅲ組為在惡劣的環(huán)境中使用,通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境,以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求以及綜合考慮到設(shè)備的實(shí)際使用情況,人工耳蝸聲音處理器氣候環(huán)境分組宜為氣候環(huán)境Ⅱ組[14],詳見表1。

    表1 人工耳蝸聲音處理器氣候環(huán)境試驗(yàn)分組

    2 人工耳蝸植入體與聲音處理器配合使用時(shí)的輸出信號測試

    在目前的檢測中,為滿足YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)[13]中6.1條中規(guī)定:輸出信號特征應(yīng)在(37±2)℃的溫度下對植入系統(tǒng)的植入部分進(jìn)行測量,試驗(yàn)會在溫度為(37±2)℃的恒溫箱中進(jìn)行。但在進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的試驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)自定產(chǎn)品技術(shù)要求中的項(xiàng)目,往往容易忽略植入體的設(shè)計(jì)溫度從而容易導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。以某制造商送檢的樣品A型聲音處理器以及配合使用的B型植入體為例,聲音處理器及植入體的產(chǎn)品技術(shù)要求中均規(guī)定最大刺激脈沖幅度為1.7×(1±10%)mA。分別對其12個(gè)刺激電極進(jìn)行測試,測試過程如下:

    (1)A型聲音處理器及B型植入體均在(37±2)℃的恒溫箱中進(jìn)行測試,測試結(jié)果滿足技術(shù)要求中該項(xiàng)的聲稱,詳見表2。

    表2 A型聲音處理器及B型植入體在(37±2)℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

    (2)在進(jìn)行額定工作低溫試驗(yàn)時(shí),將A型聲音處理器放入恒溫箱,在溫度穩(wěn)定在5℃時(shí),將A型聲音處理器與B型植入體連接進(jìn)行測試,測試結(jié)果詳見表3。

    表3 A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

    由表3的測試結(jié)果可以看出,正脈沖的偏差達(dá)到了-10.6%,超過其在技術(shù)要求中聲稱的-10%。以上數(shù)據(jù)表明在進(jìn)行聲音處理器的額定工作低溫試驗(yàn)時(shí),植入體的性能受到了環(huán)境低溫的影響,但是綜合考慮到在實(shí)際應(yīng)用中植入體在人體頭皮下工作的因素、聲音處理器及植入體的設(shè)計(jì)工作溫度,以及YY 0989.7—2017標(biāo)準(zhǔn)中6.1條中的規(guī)定,直接將植入體放入5℃恒溫箱進(jìn)行試驗(yàn)是不可取的,因此本研究引入了一種人工耳蝸輔助測試裝置(如圖1所示)。

    圖1 人工耳蝸輔助測試裝置

    (3)在進(jìn)行額定工作低溫試驗(yàn)時(shí),將A型聲音處理器放入恒溫箱,在溫度穩(wěn)定在5℃時(shí),將A型聲音處理器通過人工耳蝸輔助測試裝置與B型植入體連接,將人工耳蝸植入體恒溫槽的溫度設(shè)定為37℃,測試結(jié)果詳見表4。

    由表4的測試結(jié)果可以看出,使用人工耳蝸輔助測試裝置后,A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)負(fù)脈沖的偏差降至-3.5%,正脈沖的偏差降至-5.9%,均在其技術(shù)要求聲稱的-10%以內(nèi)。測試結(jié)果表明,人工耳蝸輔助測試裝置的應(yīng)用使人工耳蝸植入系統(tǒng)環(huán)境適應(yīng)性的評價(jià)更為合理、準(zhǔn)確。

    表4 使用人工耳蝸輔助測試裝置后A型聲音處理器及B型植入體在5℃恒溫箱內(nèi)的測試結(jié)果

    3 結(jié)論

    使用人工耳蝸輔助測試裝置使得聲音處理器及植入體在5℃恒溫箱內(nèi)測試得到的數(shù)據(jù)更接近標(biāo)準(zhǔn)方法的測試結(jié)果,因此本研究引入的方法對人工耳蝸聲音處理器環(huán)境適應(yīng)性的評估合理有效。但在使用人工耳蝸輔助測試裝置過程中應(yīng)注意:溫度的設(shè)置不宜過高,所使用的恒溫箱容積應(yīng)足夠大,避免聲音處理器的工作環(huán)境溫度受到影響。建議監(jiān)測聲音處理器靠近恒溫槽一側(cè)的溫度變化以保證試驗(yàn)條件正常。

    4 展望

    雖然不同生產(chǎn)廠家的聲音處理器及植入體的設(shè)計(jì)工作環(huán)境溫度不同,但是在其環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)中考慮人工耳蝸植入體的工作環(huán)境溫度是非常必要的,尤其是在低溫環(huán)境下。由于人工耳蝸植入體在正常使用時(shí)是植入皮下,在極端環(huán)境溫度下的皮下溫度變化情況沒有充分的數(shù)據(jù)支持,因此在極端環(huán)境溫度下人工耳蝸植入系統(tǒng)的工作情況需要進(jìn)一步深入研究,這對重度感音神經(jīng)性耳聾患者在植入術(shù)后的生活質(zhì)量提高有著非常重要的意義。本研究受技術(shù)條件等限制,無法完整模擬在高溫環(huán)境下人體皮下溫度的變化,雖然高溫環(huán)境溫度下植入體可正常工作,但其受到的高溫影響無法衡量,如何解決此類問題,使其更接近真實(shí)使用場景的環(huán)境適應(yīng)性評價(jià),將是我們下一步的研究內(nèi)容。

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