山東省國產與進口大型醫(yī)用設備售后服務情況調研與分析

李亞

山東省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療管理服務中心 醫(yī)用設備與項目資金監(jiān)管辦公室，山東 濟南 250014

引言

中國藥品監(jiān)督管理研究會、清華大學老科協醫(yī)療健康研究中心與社會科學文獻出版社聯合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2020)》[1]中的數據顯示，在高端醫(yī)療器械領域，國外產品如高端X線CT、磁共振診斷儀、纖維內窺鏡、手術機器人等還占據我國三級醫(yī)院的主要市場，有些高端醫(yī)療器械的核心部件國內還不能生產，需要依賴進口。我國的醫(yī)療器械研發(fā)、生產企業(yè)需要在這些方面加大創(chuàng)新研發(fā)力度，盡快趕超國際先進水平[2-3]。雖然目前中國醫(yī)療器械市場保持高速增長，但與西方發(fā)達國家相比，仍有一定的差距，歐美地區(qū)的醫(yī)療器械市場份額仍遠高于中國。我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展時間短，大型醫(yī)療器械生產廠家數量少而分散，且規(guī)模較小，自主研發(fā)的核心技術少，在一些核心部件上與西方的老牌企業(yè)存在技術代差[4-5]。近年來，國家有關部門不斷發(fā)布政策指導我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，尤其是2016年以來，各種政策相繼推出[6-12]。隨著各項利好政策的頒布，我國醫(yī)療器械行業(yè)的自主研發(fā)能力逐步提升，與西方發(fā)達國家之間的差距逐漸縮小。國家對于創(chuàng)新性的要求與鼓勵，也有利于國內醫(yī)療器械的進一步發(fā)展[13-14]。

隨著醫(yī)療設備國產化程度的加深，國產大型醫(yī)療設備的配置占比越來越大[15]。在醫(yī)療設備國產化的進程之中，一方面要注重研發(fā)，保證醫(yī)療器械產品的質量[16]；另一方面也要做好售后服務，使售后服務趨于標準化與規(guī)范化[17-18]。醫(yī)療設備的售后服務情況在醫(yī)療設備的正常運轉與使用中發(fā)揮著重要作用，市場份額的持續(xù)增長必須要有相應的售后服務體系相配合，清晰地了解國產大型醫(yī)療設備的售后服務情況，對持續(xù)推進大型醫(yī)療設備國產化的進程具有積極影響。CT、MRI和直線加速器類設備為大型醫(yī)療設備的主要構成，山東省為我國人口大省，截至2020年底，山東省醫(yī)療機構配置1.5 T及以上MRI共528臺[19]，截至2019年底，山東省醫(yī)療機構共配置64排及以上CT共617臺[20]，所有，山東省大型醫(yī)療設備數量較多，具有一定的代表性。

因此，本研究將從維修、維保、質檢等多個層面展開調研和深度分析，以山東省大型醫(yī)療設備（CT、MRI和直線加速器）為例，對比分析國產與進口大型醫(yī)療設備售后情況，旨在為進一步推進醫(yī)療設備國產化、促進醫(yī)療設備售后服務標準化提供依據。

1 資料與方法

1.1 資料來源

山東省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)療管理服務中心醫(yī)用設備與項目資金監(jiān)管辦公室，于2020年12月至2021年12月對全省大型醫(yī)用設備的維保情況進行專項調查，本次調研涉及的產品線主要包含CT類、磁共振類、直線加速器類設備，涉及山東省內大部分公立醫(yī)院與社會辦醫(yī)機構。

1.2 研究方法

1.2.1 問卷設計

為了詳細了解并獲取大型醫(yī)療設備售后服務相關信息，本研究的調研問卷主要包括開頭部分（包含問候語、填表說明）、問卷主體部分（包含填寫問卷人員的基本信息、設備類型、品牌、型號等字段，維修、保養(yǎng)、質檢、滿意度等詳細問題）（圖1）。問卷主體部分的問題主要設置成開放式和封閉式，如維修方式、保養(yǎng)方式、保養(yǎng)頻次、質檢頻次、滿意度相關問題設置成封閉式問題，其他問題如維修時間、停機時間等按開放式問題進行設置。

圖1 大型醫(yī)用設備維保情況調查表

為了將主觀評價客觀化，問卷主體部分的滿意度評價的評分規(guī)則如表1所示。根據李克特量表分析方法，將滿意度評價中的“好”“較好”“一般”“差”分別量化為5.00、3.75、2.50、1.75分，進而實現用戶對產品滿意度的量化處理。

表1 問卷評分規(guī)則

1.2.2 問卷數據調研收集

本研究采用紙質調查問卷上報的普查方式，分小組分批次下發(fā)問卷。調查對象輻射山東省122家三級醫(yī)療機構、517家二級醫(yī)療機構及1243家社會辦醫(yī)療機構，問卷由醫(yī)療機構的設備科和后勤保障部等人員填寫。問卷下發(fā)后的第15、30 d分別委派專人進行問卷回收，將回收后的所有數據進行統計。

1.2.3 數據處理和樣本數據匯總

由于回收數據雜亂，需對數據進行清洗，原則為：① 根據產品型號，對大型醫(yī)療設備的品牌、產地進行統一標準化處理；② 將未采購、計劃采購的數據予以刪除；③ 將填寫“故障次數”“故障維修時間”的異常值數據予以剔除。

將清洗后的數據導入Excel 2019，并在Excel表格中對各數據的原始數據進行清洗，通過數據聚類分析分別對國產與進口大型醫(yī)療設備的維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質檢頻次、維修次數、故障次數、停機時間、滿意度等進行描述性統計分析。

1.2.4 信效度分析

為了檢驗本研究使用問卷的結構合理性和數據的有效性，使用SPSS24.0對數據進行效度和信度分析。

（1）效度一般指問卷的有效性和準確性，采用KMO系數來判斷問卷效度是否合理，KMO≥0.9為非常好，0.7≤ KMO＜0.9為較好，0.6≤ KMO＜0.7為尚可，KMO＜0.6為較差、不可用。

（2）信度主要指問卷數據是否精準，即采用同樣的方法對同一對象重復測量時所得結果的一致性程度。采用α系數來判斷問卷信度是否合理，α≥0.9為很高，0.8≤α＜0.9為可以接受，0.7≤α＜0.8為有一定參考價值，α＜0.7為數據不可用。

2 數據結果

回收的原始數據共計1778條，經過數據清洗，參與計算的有效數據共計1701條。其中，按產品類型分類，本次調研涉及的產品線主要包含CT類、磁共振類、直線加速器類設備。CT類設備數據759條（44.6%），磁共振類設備數據663條（39.0%），直線加速器（含X刀）數據279條（16.4%）；按醫(yī)院性質分類，1478條（86.9%）調研數據來自公立醫(yī)院，223條（13.1%）調研數據來自社會辦醫(yī)；按醫(yī)院等級分類，三級醫(yī)院數據1052條（61.9%），二級醫(yī)院數據572條（33.6%），其他醫(yī)療機構數據77條（4.5%）。

2.1 問卷有效性分析

為全面客觀展示本研究數據，3類國產及進口設備的數量及服役使用年限如表2所示。本研究數據中，大型國產設備與進口設備的數據量之比約為1∶7，并且國產CT、磁共振類設備的平均服役時間少于對應的進口設備，直線加速器反之。

表2 3類設備國產、進口設備數量及設備使用年限

本研究數據的效度分析為KMO=0.88，說明問卷設計合理；數據的信度分析結果為α=0.945，說明數據有效，為下文的分析提供了科學的數據支撐。

2.2 調研結果分析

本研究主要對大型醫(yī)療設備的維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質檢頻次、維修次數、故障次數、停機時間、滿意度等進行調研。在分析的過程中，為了便于展示，均分產品線進行，具體分析結果如下。

2.2.1 維修和保養(yǎng)方式

調查顯示，山東省大型醫(yī)療設備的維修方式主要有廠家全包、第三方維修、院方維修和廠家半包4種。從圖2可以看出，國產與進口CT、磁共振的維修方式約60%及以上采用廠家全包的方式進行，這可能與兩類設備的精密度與復雜程度有關。因進口CT、磁共振進入中國市場已時間較久，經過長時間的培訓與使用，一些配有獨立維修工程師的三甲醫(yī)院掌握了部分維修技術，第三方維修也成為大型醫(yī)療設備的重要維修方式。加上因有部分已過維保服務期的CT、磁共振設備，部分醫(yī)院開始進行院方維修，但占比仍然較低，其中，進口CT的維修中只占8.4%。在直線加速器的維修方面，國產設備的不同維修方式的占比較其他設備有了一定的變化，廠家全包的占比為47.2%，第三方維修的占比有所提升，具體原因還待進一步分析。

圖2 大型醫(yī)療設備維修方式統計分析

除維修以外，設備的保養(yǎng)也是保證設備正常運行的重要手段。各醫(yī)療設備的保養(yǎng)方式有廠家保養(yǎng)、院方保養(yǎng)和其他保養(yǎng)方式。大型醫(yī)療設備保養(yǎng)方式的統計分析如圖3所示。從圖3可以看出，無論是進口還是國產設備，基本都以廠家保養(yǎng)為主，院方保養(yǎng)和其他保養(yǎng)方式為輔。

圖3 大型醫(yī)療設備保養(yǎng)方式統計分析

2.2.2 保養(yǎng)和質檢頻次

調研顯示，大型醫(yī)療設備的保養(yǎng)和質檢頻次主要按月份、按季度、按半年和1年的頻率進行（圖4～5）。從圖4整體分析，醫(yī)療機構選擇按季度保養(yǎng)的比重最高，其次占比較多的是每半年保養(yǎng)1次，按年進行保養(yǎng)的醫(yī)療機構占比較少。在后續(xù)的研究中，應重點建議該類醫(yī)療機構加大保養(yǎng)頻率，延長設備使用壽命。

圖4 保養(yǎng)頻次

質檢是保證醫(yī)療設備準確性的重要方法。從圖5可以看出，按年進行設備質檢的醫(yī)療機構占大多數。國產與進口設備，在質檢頻率方面差距較為明顯。在CT與磁共振中，國產與進口設備的質檢頻率有一定的差距，國產設備較進口設備按年質檢的醫(yī)療機構占比減少，部分轉化為按月質檢，這可能與長期以來醫(yī)務工作者對于進口設備品質的信賴有關，但也說明了醫(yī)院管理者們對國產設備的高要求與嚴要求，這對于大型醫(yī)療設備的國產化有進一步的推進作用。

圖5 質檢頻次

2.2.3 故障和維修次數

故障次數與設備的質量息息相關，本研究統計分析了山東省國產與進口大型醫(yī)療設備的年均故障次數與維修次數（圖6）。從圖6可以看出，國產CT、磁共振和直線加速器類設備的年均維修次數和故障次數均少于進口設備。其中，國產磁共振類設備的維修次數高于故障次數，原因是國產磁共振類數據92條，進口磁共振數據571條，國產與進口數據量之比約為1∶6，加之國產磁共振設備中有個別數據維修次數明顯較高，但是該數據未達到刪除標準，予以采用后出現了該結果。除國產磁共振類設備外，其他國產和進口設備的維修次數均略低于故障次數，這與設備使用和維修人員的日常精細工作密不可分，每次故障需要維修的次數略小于1。直線加速器的故障次數和維修次數均較高，說明加強直線加速器的技術培訓與維修人員的培養(yǎng)是很有必要的。

圖6 年均維修和故障次數

2.2.4 停機時間

停機時間能從側面反映故障報修后的反應時間與維修用時，調查分析結果如圖7所示。從圖7可以看出，國產CT、磁共振設備、直線加速器的維修停機時間均少于進口設備，國產CT、磁共振類設備的故障停機時間小于進口設備，說明國產大型醫(yī)療設備故障報修后的反應時間更短，維修更加及時，因故障造成的停機時間短，對醫(yī)院的影響相對較小。其中，由于國產與進口直線加速器數據量分別為53和226，加之國產直線加速數據中個別數據維修停機時間較長，并且本文表1中展示的國產直線加速器服役年限高于進口設備，但未達到刪除標準，予以保留之后造成了國產設備的故障停機時間略高于進口設備。從總體來看，國產大型醫(yī)療設備的維修停機時間普遍較短，可能是故障較為簡單，所以維修用時短，而小的故障大部分可以通過增加保養(yǎng)頻次與預防性維護來避免，醫(yī)療機構可以以此為參考，適當調整保養(yǎng)頻次。

圖7 年均停機時間

2.2.5 滿意度調查

除以上幾個方面，本研究還著重進行了大型醫(yī)療設備的滿意度調查，主要從設備的可靠性、技術、售后服務、市場占有率、價格、市場宣傳等方面展開了調研。在大型醫(yī)療設備的整體售后服務中，均分在4分以上（圖8），說明山東省內醫(yī)療機構對于大型醫(yī)療設備的售后服務均在基本滿意程度以上。從整體來說，國產設備的可靠性、技術、售后服務的滿意度均高于進口設備。且國產設備的價格相對較低，市場占有率逐年增高，宣傳方式也讓醫(yī)院工作者樂于接受。由此可見，大型醫(yī)療設備的國產化進程有望進一步加快。

圖8 滿意度調研結果

3 討論與總結

本研究以山東省為例，通過售后服務調研的形式，從維修和保養(yǎng)方式、保養(yǎng)和質檢頻次、維修次數、故障次數、停機時間、滿意度方面進行了國產與進口大型醫(yī)療設備的對比。研究發(fā)現，對于國產與進口大型醫(yī)療設備，大部分醫(yī)療機構采用廠家全包的維修和保養(yǎng)方式，保養(yǎng)和質檢的時間間隔大部分維持在半年以內。整體來看，國產大型醫(yī)療設備的年均故障次數、維修次數與停機時間比進口設備短，說明國產醫(yī)療設備的品質有保障且售后保修響應快。除此之外，在滿意度方面，國產設備也有明顯優(yōu)勢，進一步說明了大型醫(yī)療設備國產化的可行性。

本研究也存在一定的局限性，調研對象多為醫(yī)院設備管理人員，在調研時更注重用戶的使用感受以及設備的售后服務情況，將診斷結果不準確的情況歸為設備故障類。在后續(xù)的調研中，將加入診斷準確性等相關指標。總的來說，本研究也從側面反映出醫(yī)院中掌握專業(yè)高精尖技術的維修人員較少，對廠家依賴性較大，后期可通過加強醫(yī)院工程人員的培訓改善這一情況；同時，第三方維修的加入，也為大型醫(yī)療設備國產化的售后服務提供了另一種形式。但本研究還只是局限于山東省內的調研，并且本次調研包含的國產與進口設備的數據量之比約為1∶7，數據量反映出的信息仍然有所誤差；加之，不同類型的大型醫(yī)療設備的服役年限具有較大差距，本文雖具有一定的指導意義，但缺失全面性，后續(xù)可聯系兄弟單位進行全國各地區(qū)的調研，并且增加國產設備的數據信息，進行數據共享，為醫(yī)療設備的國產化提供更多的參考資料。