藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群HSE/GMP管理體系結(jié)合SEQ教育機制內(nèi)涵探索*

王健偉，丁邦琴

(南通職業(yè)大學(xué)藥品與環(huán)境工程學(xué)院，江蘇 南通 226007)

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，迫切需要大量能滿足醫(yī)藥行業(yè)需求的復(fù)合型技能人才。在“雙高計劃”下,以市場需求為導(dǎo)向,加快技術(shù)技能人才培養(yǎng),為產(chǎn)業(yè)急需和產(chǎn)業(yè)高端提供高質(zhì)量的技術(shù)技能人才支撐是高職院校的重要使命。根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的醫(yī)藥原料制造、綠色制藥技術(shù)、藥品制造與質(zhì)量控制、醫(yī)藥流通與醫(yī)藥健康服務(wù)等職業(yè)崗位，我校梳理現(xiàn)有專業(yè)，打造以藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)為核心，包括應(yīng)用化工技術(shù)、環(huán)境工程技術(shù)、藥品經(jīng)營與管理專業(yè)為支撐的藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供人力資源支撐。

SEQ教育是指安全意識(Safety)、環(huán)保意識(Environment)和質(zhì)量意識(Quality)教育。在新時期《中國制造2025》和《制造業(yè)人才發(fā)展規(guī)劃指南》背景下，培養(yǎng)具備SEQ意識的高素質(zhì)職業(yè)技能人才，尤其是復(fù)合型技術(shù)技能人才，是新時代坐標(biāo)下對高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)的重要要求。HSE是健康(Health)、安全(Safety)和環(huán)境(Environment)管理體系的簡稱，HSE管理通行于國內(nèi)外石油和化工行業(yè)，已經(jīng)發(fā)展成一系列成熟的管理系統(tǒng)和方法。GMP(GoodManufacturePractice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是制藥行業(yè)準(zhǔn)入的強制性標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系。開展基于HSE和GMP管理有機融合的SEQ理念培養(yǎng)，培養(yǎng)具備工匠精神和SEQ意識的高素質(zhì)復(fù)合型技術(shù)技能人才，是產(chǎn)業(yè)急需人才培養(yǎng)的重要途徑。本文擬就在藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群，進行HSE/GMP管理體系結(jié)合SEQ教育機制內(nèi)涵研究開展探索。

1 SEQ教育研究現(xiàn)狀

1.1 國外及我國香港地區(qū)的研究現(xiàn)狀

新時期，隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展和面臨政策監(jiān)管下的安全生產(chǎn)、環(huán)境壓力的嚴(yán)峻形勢，企業(yè)也對未來員工職業(yè)素養(yǎng)提升提出了更高的要求，同時也對高職院校的安全、環(huán)保、質(zhì)量教育提出了新的要求。在國外及我國香港地區(qū)，工業(yè)體系、制度發(fā)展及職業(yè)理念較為完善。除了企業(yè)本身開展專業(yè)培訓(xùn)，教育部門和高校也在教學(xué)或管理中建立健康安全和環(huán)保體系，加強對學(xué)生的環(huán)保、安全理念教育，包括引入各類EHS體系、QHSE管理、生物安全管理等[1-2]。

1.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

目前，在我國的高等教育教學(xué)中，也有許多學(xué)者嘗試開展實施相關(guān)安全、環(huán)保、質(zhì)量教育模式。陽富強等[3]提出在高校實驗室安全管理中構(gòu)建QHSE管理體系，以來源于企業(yè)的管理方法和安全氛圍來開展高等教育。劉軍軍[4]提出將EHS文化融入高校機械實驗室管理中的策略，探討了EHS文化的構(gòu)建意義。王丹菊[5]通過對接化工生產(chǎn)過程的課程改革,將HSE理念融合滲透進課程內(nèi)容,注重學(xué)生綜合素質(zhì)的培養(yǎng)。劉朝陽等[6]對制藥工程專業(yè)實驗教學(xué)中滲透綠色化學(xué)理念進行探索和實踐，為培養(yǎng)學(xué)生綠色環(huán)保的科學(xué)發(fā)展觀提供了新的思路。為開展“雙高計劃”，創(chuàng)新學(xué)校高水平高職院校建設(shè)特色項目，南通職業(yè)大學(xué)于2019年啟動專業(yè)群SEQ教育試點工作，開展了包括SEQ文化建設(shè)、SEQ素養(yǎng)提升等方面的研究[7-8]。

2 SEQ教育研究必要性

2.1 社會層面

近年來，國內(nèi)發(fā)生多起重大安全生產(chǎn)事故和環(huán)保事件。2017年以來連續(xù)三年每年都有兩起以上重特大事故，如2019年3月江蘇響水化工安全生產(chǎn)事件。而這些安全、環(huán)保有關(guān)的重特大事故造成大量人員傷亡、財產(chǎn)損失和社會危害，各方面影響極大。通過事故調(diào)查，表明大多數(shù)生產(chǎn)事故為責(zé)任事故，生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員的安全意識、職業(yè)行為和職業(yè)素養(yǎng)在其中起到了決定性的作用?？梢姰?dāng)前安全生產(chǎn)、環(huán)保問題的確是全社會關(guān)注的重大問題。

2.2 行業(yè)層面

制藥、化工生產(chǎn)制造業(yè)是化學(xué)藥物危害、工業(yè)中毒、環(huán)境污染、人身傷害等重大生產(chǎn)事故高頻發(fā)生的行業(yè)。制藥、化工產(chǎn)品生產(chǎn)不同于其他商品，有其特殊性，生產(chǎn)工作人員獨特的工作環(huán)境和頻繁接觸各類化學(xué)品、設(shè)備決定了其職業(yè)安全的重要性和對環(huán)境的影響。目前，醫(yī)藥、化工生產(chǎn)環(huán)節(jié)普遍重視產(chǎn)品質(zhì)量，但從業(yè)者對行業(yè)安全、環(huán)保意識不強，知識欠缺。雖然也要求上崗人員進行安全和環(huán)保教育等崗前培訓(xùn)，但培訓(xùn)效果不佳，防護依從性差，往往在生產(chǎn)中造成一些不可挽回的損失。

2.3 企業(yè)層面

在現(xiàn)代企業(yè)的管理上，構(gòu)建質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系是當(dāng)今企業(yè)迫切的需求。目前在企業(yè)內(nèi)運行的管理體系，以(環(huán)境管理體系IS014000)、(質(zhì)量管理體系IS09000)、(職業(yè)健康安全管理體系OHSASl8000)為現(xiàn)代企業(yè)組織中并行運行的三大主流管理體系標(biāo)準(zhǔn)。但是，三大管理體系運行過程中存在許多重復(fù)點、交叉點，如何把(質(zhì)量Q)、(環(huán)境E)，(健康H)、(安全S)整合，形成一體化管理體系，提高管理效率，提升組織企業(yè)的整體績效水平，是許多學(xué)者著力研究的熱點。

2.4 教育層面

在國家“制造強國”戰(zhàn)略下，高職院校是培養(yǎng)具有必備理論知識和較強動手能力的技能型人才的搖籃，所培養(yǎng)的學(xué)生直接面向生產(chǎn)第一線。在當(dāng)前國家產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的大背景中，大多數(shù)職業(yè)學(xué)校和專業(yè)教育，雖也在隨著當(dāng)前的社會經(jīng)濟發(fā)展形勢進行調(diào)整，但對學(xué)生或者未來崗位員工的職業(yè)素養(yǎng)培育的力度仍然不夠。目前，在制藥、化工專業(yè)人才培養(yǎng)中雖也涉及到一定的安全等職業(yè)素養(yǎng)教育，但普遍不系統(tǒng)、不全面，有的脫離了時代的發(fā)展趨勢，與醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)性不契合，對直面未來一線藥品生產(chǎn)崗位的工作人員——制藥類專業(yè)的學(xué)生而言，安全、環(huán)保和質(zhì)量意識仍較薄弱，職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)還有待加強。

3 SEQ教育內(nèi)涵研究可行性

基于上述背景，開展SEQ教育，尤其是專業(yè)性契合度高的安全、環(huán)保、質(zhì)量等相關(guān)的職業(yè)素養(yǎng)教育，具有現(xiàn)實要求。而基于HSE和GMP管理體系結(jié)合的SEQ教育，是藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群高素質(zhì)職業(yè)人才培養(yǎng)的重要途徑。

3.1 SEQ教育的堅實基礎(chǔ)

HSE管理開展事前風(fēng)險分析，確定自身活動可能發(fā)生的危害以及后果，從而采取有效的防范手段和控制措施，防止其發(fā)生，以便減少可能引起的人身傷害、財產(chǎn)安全和環(huán)境污染。GMP作為藥品生產(chǎn)強制性的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)和質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到質(zhì)量要求，形成可操作的作業(yè)規(guī)范，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。HSE和GMP兩種管理體系有機結(jié)合，是制藥相關(guān)行業(yè)的迫切要求。作為成熟的現(xiàn)代管理體系，兩者均為企業(yè)生產(chǎn)與管理人員的安全、環(huán)保和質(zhì)量意識的建立提供了有利基礎(chǔ)。因此，基于HSE和GMP的管理體系，開展SEQ教育，具有現(xiàn)實可行性和必要性。

3.2 SEQ教育的內(nèi)涵體現(xiàn)

對HSE和GMP兩者內(nèi)涵價值的深入理解和研究是構(gòu)建特色SEQ教育和實施的關(guān)鍵。HSE強調(diào)安全、健康和環(huán)保的管理，但未納入質(zhì)量控制；GMP作為制藥行業(yè)質(zhì)量控制規(guī)范，雖也包含質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容，但未強化生產(chǎn)安全、環(huán)保等管理范疇。HSE和GMP兩種管理體系有機結(jié)合，不僅是制藥相關(guān)行業(yè)的迫切要求，也是藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)群開展SEQ教育的內(nèi)涵體現(xiàn)。工業(yè)生產(chǎn)歸根到底是人的意志和活動的體現(xiàn)，只有生產(chǎn)者具備了相關(guān)SEQ的工作理念，相關(guān)工作行為才能高效地開展和有效地實施。因此，在工科教育中，進行SEQ教育，培養(yǎng)未來崗位人員的SEQ理念和素養(yǎng)，是高等職業(yè)教育培養(yǎng)卓越技術(shù)技能人才的應(yīng)有之意。

3.3 SEQ教育的重要支持

環(huán)境對人有著潛移默化的作用。打造符合HSE和GMP規(guī)范的真實情境是SEQ教育成功開展的重要保證。比如，實訓(xùn)基地中建設(shè)藥物制劑GMP實訓(xùn)中心，完全還原真實藥品生產(chǎn)情境，安全文化氛圍濃郁，管理制度健全，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)、運行規(guī)范和環(huán)境整潔，具備了培養(yǎng)完全與真實崗位對接的技能人才的條件。在這種情境下，通過執(zhí)行真實的HSE分析任務(wù)和GMP規(guī)范情境下的生產(chǎn)實踐，完成全生產(chǎn)鏈條中的HSE和GMP實踐任務(wù)，能有效將安全意識、環(huán)保意識、質(zhì)量意識的教育內(nèi)容融入到育人環(huán)境、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)過程、教學(xué)管理中，使學(xué)生逐步了解、習(xí)慣和自覺遵照相關(guān)職業(yè)要求，在進入工作崗位后能較快地順利實現(xiàn)從“學(xué)生”到“員工”的角色轉(zhuǎn)變，從而提高其就業(yè)的適應(yīng)力和競爭力。

3.4 SEQ教育的實際載體

除了建立真實生產(chǎn)情境氛圍外，與行業(yè)內(nèi)、區(qū)域內(nèi)地方的優(yōu)秀企業(yè)校企合作，以企業(yè)真實的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、生產(chǎn)規(guī)范或者生產(chǎn)產(chǎn)品為模板，基于全面安全、環(huán)保管理和質(zhì)量管理理念，開發(fā)面向企業(yè)的真實的實踐工作項目。比如，課程教學(xué)中引入企業(yè)HSE安全管理，GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理的管理模式、方法、設(shè)備和工具等，以工作項目和工作案例為載體，讓學(xué)生在執(zhí)行工作任務(wù)的實訓(xùn)過程中切身感受到企業(yè)實際生產(chǎn)中所融入的安全、環(huán)保和質(zhì)量理念和規(guī)范。而通常企業(yè)與SEQ有關(guān)的工作項目包括針對特定職業(yè)崗位的質(zhì)量控制、質(zhì)量管理、安全作業(yè)、風(fēng)險排查與治理的培訓(xùn)，制定符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全操作文件和應(yīng)急救護措施等。通過一系列工作項目的訓(xùn)練，逐步讓SEQ理念滲透到學(xué)生的職業(yè)素養(yǎng)培養(yǎng)中。

4 結(jié)束語

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和智能制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，對高素質(zhì)復(fù)合型技術(shù)技能人才提出了更多的要求。針對產(chǎn)業(yè)對未來員工職業(yè)素養(yǎng)的全面要求，開展SEQ教育研究，培養(yǎng)學(xué)生SEQ理念，是一項必須且復(fù)雜的工作，涉及管理體系、教育場所、師資水平、教學(xué)內(nèi)容，以及教學(xué)方法等諸多因素。目前，在制藥、化工制造業(yè)，暫未看到有效整合的案例，相關(guān)職業(yè)教育領(lǐng)域的安全、環(huán)?；蛸|(zhì)量的培訓(xùn)或教育探索研究普遍不系統(tǒng)、不全面。探索SEQ教育的機制與內(nèi)涵，開展SEQ理念教育，培養(yǎng)未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有優(yōu)秀全面職業(yè)素養(yǎng)的從業(yè)人員，提高人力資本的附加價值，讓學(xué)生以更好的姿態(tài)進入社會，體現(xiàn)了高職教育與時代潮流的契合。