中藥材趁鮮加工現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

軒菲洋，姜丹，張佳雯，申小營，周娜，高天兵，蔡毅，張誠，任廣喜*，劉春生*

1.北京中醫(yī)藥大學(xué) 中藥學(xué)院，北京 102488；

2.國家藥品監(jiān)督管理局，北京 100037；

3.泰州市海陵區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，江蘇 泰州 225399

趁鮮加工即新鮮藥材或經(jīng)一定方式處理后直接切成片、塊、段、瓣等，再干燥的加工方式。這種方式省略了二次回水的步驟，避免了藥材在緩慢干燥過程中及在浸潤過程中活性成分的流失，在一定程度上保證了藥材質(zhì)量；同時(shí)，減少了用工，便于儲(chǔ)藏和運(yùn)輸，節(jié)約了成本[1]。最早的炮制專著《雷公炮炙論》就有關(guān)于趁鮮加工的記載[2]?，F(xiàn)代研究表明，黃芩、丹參等大宗藥材經(jīng)過相應(yīng)的工藝趁鮮加工后，其藥材性狀和活性成分含量均優(yōu)于傳統(tǒng)加工工藝[3-4]。

雖然，趁鮮加工在保證藥材質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有巨大潛力，科研人員也進(jìn)行了大量的工藝優(yōu)化研究，但各省份允許進(jìn)行趁鮮加工的品種仍有限。《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）2020 年版[5]允許進(jìn)行趁鮮加工的品種也僅從《中國藥典》2015 年版[6]的64 種增加到68 種，數(shù)量增長(zhǎng)速度相對(duì)較慢。但初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)大宗藥材在市場(chǎng)上均可以見到“產(chǎn)地片”，其中部分趁鮮加工品種并沒有被《中國藥典》2020年版和地方炮制規(guī)范收載。該方式雖然能夠降低生產(chǎn)成本，但卻違反了國家和地方的法規(guī)。同時(shí)，在調(diào)查中也發(fā)現(xiàn)，目前的中藥材趁鮮加工多以小作坊形式進(jìn)行生產(chǎn)，缺乏生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境的保障，造成生產(chǎn)的切片質(zhì)量參差不齊。因此，本文對(duì)趁鮮加工藥材的研究現(xiàn)狀和市場(chǎng)現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以期為放寬符合條件的趁鮮加工品種范圍、制定切實(shí)可行的監(jiān)管政策提供依據(jù)，從而推動(dòng)中藥材趁鮮加工的發(fā)展。

1 方法

1.1 調(diào)查品種的確定

收集的資料主要包括地方標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)及專利（截至2020年9月）等，調(diào)查問卷中品種的確定原則為《中國藥典》2020 年版收錄但不允許進(jìn)行趁鮮加工的品種。地方標(biāo)準(zhǔn)：查閱了18 個(gè)中藥材主產(chǎn)省區(qū)的地方炮制規(guī)范，匯總了以上地方炮制規(guī)范中允許進(jìn)行趁鮮加工的品種；文獻(xiàn)：查閱中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫，匯總了文獻(xiàn)中可趁鮮加工的品種；專利：查閱國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局相關(guān)網(wǎng)站，匯總了與趁鮮加工相關(guān)的專利，確定了相關(guān)專利中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種。地方標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、專利均去除《中國藥典》2020年版允許的品種。

1.2 調(diào)查問卷的編撰

為掌握和分析從地方標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)和專利中匯總出的可以趁鮮加工品種在市場(chǎng)的狀況，筆者設(shè)計(jì)了調(diào)查問卷，在相關(guān)從業(yè)者中進(jìn)行了調(diào)查。問卷內(nèi)容包括答卷者職業(yè)、工作地點(diǎn)、對(duì)涉及品種加工方式的了解及對(duì)中藥材趁鮮加工的建議。

2 結(jié)果

2.1 地方標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)和專利中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種分析

2.1.1 地方標(biāo)準(zhǔn)中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種 通過對(duì)我國18 個(gè)中藥材主產(chǎn)省區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行分析，匯總地方炮制規(guī)范中規(guī)定的可以進(jìn)行趁鮮加工的品種（表1）。從表1 中可以看出，在18 個(gè)省份中，《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015 年版規(guī)定的可以進(jìn)行趁鮮加工的品種最多，達(dá)41 種；其次為《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2015 年版，為24種；另外，《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版規(guī)定可以進(jìn)行趁鮮加工的品種也達(dá)到了23 種；北京市、河南省及西藏自治區(qū)的地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以進(jìn)行趁鮮加工的品種均為22種。

表1 各省份中藥飲片炮制規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定可以進(jìn)行趁鮮加工的品種

2.1.2 文獻(xiàn)中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種 通過對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢索，對(duì)相關(guān)研究結(jié)論中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種進(jìn)行匯總（表2）。從表2中可以看出，開展趁鮮加工研究的根和根莖類藥材品種最多，達(dá)22 種；其次為皮類藥材、全草類藥材，分別為4、3種；果實(shí)種子類的最少，僅為1種。

表2 研究文獻(xiàn)中出現(xiàn)的趁鮮加工品種

2.1.3 專利中可以進(jìn)行趁鮮加工品種 對(duì)專利中涉及的可以通過趁鮮加工提高藥材質(zhì)量的品種進(jìn)行匯總（表3）。從表3 可以看出，專利中涉及的可以通過趁鮮加工提高藥材質(zhì)量的根和根莖類藥材最多，達(dá)58 種，皮類藥材、果實(shí)種子類藥材分別僅為2、1種。

表3 專利中出現(xiàn)的趁鮮加工品種

2.2 調(diào)查問卷結(jié)果分析

2.2.1 調(diào)查問卷調(diào)查地域 在中藥材相關(guān)從業(yè)人員群體中發(fā)放調(diào)查問卷，最終共收到894 份答卷，受訪者分布全國22 個(gè)省、5 個(gè)自治區(qū)、4 個(gè)直轄市和1個(gè)特別行政區(qū)，占省級(jí)行政區(qū)的94%。在各省區(qū)中，來自北京的受訪者最多，占總受訪者的17.34%，其次是廣東省和河北省，分別占8.39%和8.28%?？梢钥闯觯{(diào)查問卷調(diào)查的地域范圍足夠廣，說明調(diào)查結(jié)果具有一定的代表性。

2.2.2 調(diào)查問卷受訪者從業(yè)情況 調(diào)查問卷的受訪者主要包括中藥材種植（養(yǎng)殖）者、中藥材加工者、

中藥相關(guān)行業(yè)銷售者和采購者、中藥企業(yè)管理者、中藥領(lǐng)域教科人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)和中藥監(jiān)管部門工作者等。在受訪者中藥領(lǐng)域教科工作者最多，占20.74%，其次為中藥飲片加工者和中藥企業(yè)管理者分別占18.17%和15.29%?？梢钥闯?，調(diào)查問卷的受訪者從事行業(yè)的范圍已經(jīng)涵蓋了中藥材相關(guān)的多數(shù)行業(yè)，說明調(diào)查結(jié)果具有一定的代表性。

2.2.3 調(diào)查問卷涉及品種市場(chǎng)存在狀況 調(diào)查問卷涉及的中藥材品種主要為文獻(xiàn)、地方炮制規(guī)范和相關(guān)專利中可以進(jìn)行趁鮮加工的品種，且該品種被《中國藥典》2020 年版收錄但未被允許進(jìn)行趁鮮加工。經(jīng)篩選，共對(duì)85 個(gè)中藥材品種進(jìn)行了調(diào)查，按公式（1）計(jì)算各種藥材出現(xiàn)頻率，藥材出現(xiàn)頻率越高，說明該藥材在產(chǎn)地趁鮮加工越常見。

如表4 所示，調(diào)查問卷所涉及的品種在市場(chǎng)中均存在趁鮮加工的情況。以天麻為例，天麻藥材的出現(xiàn)頻率為55.37%，即表示答卷者894 人，其中有495 人見過天麻產(chǎn)地趁鮮加工，占總?cè)藬?shù)55.37%。由表4 可知，在市場(chǎng)中出現(xiàn)頻率超過40.00%的品種有8 種，依次為天麻、薄荷、桔梗、白芍、石斛、甘草、黃芪和黃精。

表4 問卷中調(diào)查的85個(gè)品種及出現(xiàn)頻率 %

2.2.4 受訪者對(duì)趁鮮加工建議分析 對(duì)中藥相關(guān)行業(yè)從業(yè)人員的建議進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，所有被調(diào)查者均支持進(jìn)一步擴(kuò)大趁鮮加工品種范圍，但關(guān)注點(diǎn)有所不同，主要有以下4 種觀點(diǎn)：1）受訪的種植者和加工者認(rèn)為，趁鮮加工可以讓廣大藥農(nóng)和藥材加工者收入增加，提高基層中藥材種植業(yè)及加工業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益；同時(shí)他們認(rèn)為國家應(yīng)出臺(tái)統(tǒng)一的加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并納入監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，使各個(gè)加工環(huán)節(jié)有章可循；另外，期望大型醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)地投資建廠，將企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)也在產(chǎn)地進(jìn)行實(shí)施，進(jìn)而提高中藥材趁鮮加工的水平；2）受訪的銷售者認(rèn)為，趁鮮加工后藥材色澤好，避免了再加工的成本，在保證藥材質(zhì)量的前提下，應(yīng)允許藥材進(jìn)行趁鮮加工；3）企業(yè)管理者認(rèn)為在中藥飲片質(zhì)量控制的過程中，產(chǎn)地是質(zhì)量控制的關(guān)鍵，建議相關(guān)部門鼓勵(lì)企業(yè)在縣級(jí)區(qū)域內(nèi)建立趁鮮加工車間，積極試點(diǎn)，并由管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的加工方法和管理制度，建立監(jiān)管體系，使符合趁鮮加工條件的藥材生產(chǎn)下沉到產(chǎn)地，因此建議推動(dòng)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，同時(shí)結(jié)合中藥材全過程溯源體系進(jìn)行監(jiān)管；4）受訪的科研工作者支持趁鮮加工品種逐步放開，但放開過程和品種確定需要逐步有序進(jìn)行，建議針對(duì)趁鮮加工對(duì)藥材品質(zhì)的影響進(jìn)行科學(xué)評(píng)判，對(duì)于加工工藝對(duì)藥效成分影響大的、藥材趁鮮加工后不便鑒定的品種，不建議采用趁鮮加工。

3 討論

3.1 趁鮮加工的可行性分析

3.1.1 “增效降本”是趁鮮加工的出發(fā)點(diǎn) “增效降本”中的“增效”主要包含2 個(gè)方面的含義：一是提高中藥飲片的質(zhì)量，二是提高中藥相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作效率?！敖当尽笔侵附档椭兴幮袠I(yè)參與者（包括自然人和法人）的生產(chǎn)成本，對(duì)于一些質(zhì)地堅(jiān)硬、淀粉含量高的中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制可以減少二次浸潤切片難度，保證藥材的質(zhì)量，提高工作效率和生產(chǎn)效益；對(duì)于一些不易干燥的中藥材，趁鮮加工有利于藥材的干燥，可避免干燥及儲(chǔ)運(yùn)過程中出現(xiàn)霉變、腐爛，從而保證藥材質(zhì)量，降低成本。

3.1.2 加工及儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)的發(fā)展是推行趁鮮加工的根本保障 對(duì)于多數(shù)中藥材品種來說，趁鮮加工發(fā)展受阻的主要原因是中藥材種類的增多、使用區(qū)域的擴(kuò)大，在當(dāng)時(shí)的條件下趁鮮加工不利于藥材的儲(chǔ)運(yùn)，因此產(chǎn)生了在產(chǎn)地將藥材進(jìn)行干燥后再到使用地進(jìn)行回水浸潤、切制的環(huán)節(jié)。但隨著加工技術(shù)和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)的發(fā)展，目前已經(jīng)具備了較為完善的加工和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)。因此，通過科學(xué)評(píng)價(jià)確定趁鮮加工后的中藥材在藥材性狀、活性成分及生物效應(yīng)都與傳統(tǒng)加工方式無差別或更佳的情況下，相應(yīng)品種可進(jìn)行趁鮮加工。

3.1.3 各地相關(guān)政策的推行為趁鮮加工的發(fā)展提供了指引 中藥材生產(chǎn)大省為推進(jìn)各自區(qū)域內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，各地方炮制規(guī)范及政策在相關(guān)研究的基礎(chǔ)上分別對(duì)趁鮮加工的品種進(jìn)行了補(bǔ)充，其中推動(dòng)較快的有山東[116-117]、河北[118]、四川[119]、安徽[120]、甘肅[121]、云南[122]及湖北[123]等省份。例如，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》[117]中公示了產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄，其中包含22 個(gè)中藥材品種：藥材切片的品種有丹參、柴胡、生地黃、西洋參、拳參、赤芍、桔梗、白芷、黃芩、山楂、天花粉、山藥、白芍、牡丹皮；藥材切段的品種有北沙參、荊芥、澤蘭、忍冬藤、徐長(zhǎng)卿、水蛭、蒲公英、遠(yuǎn)志?？梢钥闯?，山東省不但提出了允許進(jìn)行趁鮮加工的品種，還對(duì)其加工方式也進(jìn)行了規(guī)定。

3.2 對(duì)推行趁鮮加工的建議

3.2.1 關(guān)于趁鮮加工品種確定的建議

3.2.1.1 明確趁鮮加工的定義是趁鮮加工工藝研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ) 趁鮮加工工藝對(duì)藥材質(zhì)量具有直接的影響，如趙志剛等[28]以丹參主要成分和性狀為指標(biāo)對(duì)丹參的趁鮮加工方法進(jìn)行研究后發(fā)現(xiàn)，丹參在進(jìn)行一定程度的干燥后再進(jìn)行切片，其藥材性狀與經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工的藥材相似，而主要成分含量高于經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工的藥材；李麗等[124]對(duì)黃芩的研究也得到了類似的結(jié)果。查閱歷版《中國藥典》發(fā)現(xiàn)，其規(guī)定的趁鮮加工主要指新鮮或經(jīng)一定程度干燥處理或傳統(tǒng)加工方式處理后的中藥材切成片、塊、段、瓣等，再干燥的一種產(chǎn)地加工方式，可以看出趁鮮加工不是簡(jiǎn)單地對(duì)新鮮藥材進(jìn)行直接干燥。因此，趁鮮加工的主要加工方式可以分為3種：1）在產(chǎn)地對(duì)新鮮藥材進(jìn)行精選、分級(jí)及凈制后直接切成片、塊、段等后再進(jìn)行干燥[125]；2）在產(chǎn)地對(duì)藥材進(jìn)行一定程度干燥后再切成片、塊、段等，然后進(jìn)行干燥；3）在產(chǎn)地對(duì)新鮮藥材先進(jìn)行傳統(tǒng)的加工，如蒸、煮、發(fā)汗或者殺青等處理，然后再進(jìn)行干燥[125]。例如，天麻的傳統(tǒng)加工方式要經(jīng)歷2 次“水處理-蒸制-干燥”，天麻中含有較多水溶性成分，多次水處理會(huì)造成有效成分的損失，蒸制便于軟化切片，破壞β-糖苷鍵酶以降低天麻苷分解（殺酶保苷），將天麻產(chǎn)地加工和產(chǎn)地切制結(jié)合，可以減少有效成分損失，提高天麻飲片內(nèi)在質(zhì)量[126]。黃精傳統(tǒng)加工工藝“九蒸九曬”可以消除咽喉不適等不良反應(yīng)，同時(shí)增強(qiáng)其補(bǔ)益功效[127]。黃精傳統(tǒng)工藝在產(chǎn)地加工和炮制過程中至少經(jīng)過2 次觸水、2次干燥，易造成有效成分損失，而在產(chǎn)地通過蒸制和切制一體化得到的藥材中多糖和總皂苷含量高于傳統(tǒng)加工工藝所得藥材[128]。因此可以看出，每種藥材應(yīng)該采取的趁鮮加工工藝，需要根據(jù)藥材的具體情況，對(duì)趁鮮加工工藝進(jìn)行科學(xué)研究，才能最終確定。

3.2.1.2 明確趁鮮加工產(chǎn)品的屬性是推行趁鮮加工的前提 做好中藥材趁鮮加工的監(jiān)管工作，明確其產(chǎn)品屬性是基礎(chǔ)，若將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性定義為飲片，則受現(xiàn)有法規(guī)限制，產(chǎn)地切制飲片無法直接售賣給醫(yī)院，同時(shí)也存在跨省銷售的限制，使相關(guān)企業(yè)在投入較大的情況下，收益卻有限，甚至影響產(chǎn)品的流通，因此將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性定義為飲片并不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。將趁鮮加工的產(chǎn)品屬性定義為藥材，切制后獲得的產(chǎn)地片可以賣給有資質(zhì)的飲片廠，飲片廠進(jìn)一步凈選、炮制獲得飲片，這樣更有利于趁鮮加工產(chǎn)品的銷售和流通及產(chǎn)地各個(gè)加工環(huán)節(jié)效益的提高。因此，根據(jù)目前的研究和管理體制將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性確定為中藥材較為合適。

3.2.1.3 指標(biāo)成分和性狀的保持與提高是藥材能夠進(jìn)行趁鮮加工的基本標(biāo)準(zhǔn) 保證藥材質(zhì)量是能夠進(jìn)行趁鮮加工的基本標(biāo)準(zhǔn)，如果目前趁鮮加工工藝技術(shù)能夠保證藥材質(zhì)量，則該品種可以進(jìn)行趁鮮加工，反之，則不能。例如，李越峰等[129]研究發(fā)現(xiàn)趁鮮切片的當(dāng)歸中阿魏酸的含量高于傳統(tǒng)方式加工當(dāng)歸中阿魏酸的含量，認(rèn)為當(dāng)歸可以趁鮮切片；張雪梅等[4]研究發(fā)現(xiàn)，丹參陰干至含水量20.27%～28.26%后切制、干燥，斷面基本不變色，浸出物含量滿足《中國藥典》2020年版要求，丹酚酸B含量高于傳統(tǒng)加工，丹參酮含量與傳統(tǒng)加工無明顯差異；辛二旦等[130]研究發(fā)現(xiàn)，大黃在含水量為35%時(shí)趁鮮切制后干燥斷面顏色基本和傳統(tǒng)加工保持一致，無明顯褐變，測(cè)定大黃中11 種蒽醌含量后計(jì)算加權(quán)得分，趁鮮加工飲片得分高于傳統(tǒng)加工；劉勇等[35]研究發(fā)現(xiàn)，三七藥材趁鮮切制后50 ℃條件下烘干，藥材外觀黃綠色、斷面各層次清晰、孔隙分布均勻，且總皂苷含量較整根50 ℃烘干提高了7.27%。因此，趁鮮加工后藥材性狀或指標(biāo)性成分含量不降低是判斷藥材能否進(jìn)行趁鮮加工的基本標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，所有藥材品種應(yīng)建立符合其質(zhì)量要求的加工工藝和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過對(duì)趁鮮加工后的藥材與傳統(tǒng)加工后藥材的主要性狀和指標(biāo)性成分進(jìn)行檢測(cè)分析，用數(shù)據(jù)說明該藥材進(jìn)行趁鮮切制的可行性。

3.2.1.4 藥效指標(biāo)可以成為判斷能否進(jìn)行趁鮮加工的主要依據(jù)之一 羅雪晴等[131]通過研究，確定了枳殼趁鮮切制飲片優(yōu)選工藝為新鮮枳殼橫向?qū)Π肭校罆? d后再切制成2～3 mm的薄片，曬干。得到的趁鮮加工飲片中柚皮苷和新橙皮苷含量高于傳統(tǒng)加工方法獲得的藥材，并分析了優(yōu)選枳殼趁鮮切制工藝飲片與傳統(tǒng)飲片對(duì)小鼠腸推進(jìn)率、胃排空率、胃泌素等的影響，發(fā)現(xiàn)趁鮮切制飲片與傳統(tǒng)飲片在胃腸動(dòng)力學(xué)藥效指標(biāo)上作用相當(dāng)。趁鮮加工飲片與傳統(tǒng)飲片比較研究多集中于指標(biāo)性成分的差異，關(guān)于藥效前后的對(duì)比研究較少，但藥效又是評(píng)價(jià)藥材質(zhì)量?jī)?yōu)劣的指標(biāo)之一。因此未來，隨著藥效評(píng)價(jià)體系的不斷完善可以增加趁鮮加工藥材藥效方面的評(píng)價(jià)，從而為藥材是否適合趁鮮加工提供更可靠的判斷依據(jù)。

3.2.1.5 趁鮮加工品種逐步放開的依據(jù) 綜合分析各個(gè)省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)狀，趁鮮加工品種的放開可以遵循以下次序：對(duì)于在各個(gè)省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率較高的的品種經(jīng)過專家論證后可直接上升至國家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于在各個(gè)省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率稍低，但也常出現(xiàn)的品種，在經(jīng)過相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)評(píng)估后上升至國家標(biāo)準(zhǔn)；而對(duì)于在各個(gè)省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率極低的品種，經(jīng)過相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)系統(tǒng)評(píng)估，評(píng)估合格后進(jìn)行試點(diǎn)，結(jié)合試點(diǎn)實(shí)行情況再確定是否上升至國家標(biāo)準(zhǔn)。

3.2.2 關(guān)于監(jiān)管部門的監(jiān)管建議

3.2.2.1 加快制定一套科學(xué)、全面、可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系 產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)需先行，藥品安全的基礎(chǔ)是原料的合格和安全。因此趁鮮加工的工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督共同遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和要求，也是藥品監(jiān)管的法定技術(shù)依據(jù)。所以，為了滿足市場(chǎng)和行業(yè)發(fā)展的需求，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家相關(guān)管理部門應(yīng)在各地工作的基礎(chǔ)上，組織對(duì)趁鮮加工的藥材品種進(jìn)行研究論證，為各個(gè)品種趁鮮加工工藝及檢驗(yàn)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從而保證藥品原料的質(zhì)量和安全。

3.2.2.2 明確責(zé)任主體，掃除監(jiān)管部門的監(jiān)管盲區(qū) 生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。趁鮮加工不屬于藥品生產(chǎn)，未進(jìn)入到藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)。但產(chǎn)地加工藥材的質(zhì)量是藥品質(zhì)量的源頭，因此，若逐步放開趁鮮加工品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量管理體系向種植、趁鮮加工環(huán)節(jié)延伸，對(duì)采購的鮮切加工藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，其質(zhì)量控制應(yīng)覆蓋種子種苗、地理環(huán)境、田間管理、采收加工等環(huán)節(jié)，形成全產(chǎn)業(yè)鏈溯源質(zhì)量控制，從而承擔(dān)起質(zhì)量控制的主體責(zé)任。

3.2.2.3 引導(dǎo)飲片廠等中藥企業(yè)到藥材產(chǎn)地建立趁鮮加工部門 趁鮮加工工藝、加工技術(shù)、加工環(huán)境及從業(yè)人員狀況是影響趁鮮加工藥材質(zhì)量的關(guān)鍵，也是監(jiān)管部門主要關(guān)注和監(jiān)督的環(huán)節(jié)。若逐步放開趁鮮加工品種，建議飲片廠或其他藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥材主產(chǎn)區(qū)建立符合要求的中藥材趁鮮加工生產(chǎn)部門，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲(chǔ)及銷售等環(huán)節(jié)的全過程可追溯。這樣不僅可以保證產(chǎn)品質(zhì)量，而且有利于監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。

4 結(jié)語

趁鮮加工是中藥材生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)，應(yīng)在傳統(tǒng)理論及現(xiàn)代研究支撐下開展。本文通過對(duì)中藥材趁鮮加工的研究現(xiàn)狀和政策進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以問卷的形式調(diào)查了85 種中藥材趁鮮加工的存在狀況，并對(duì)中藥材趁鮮加工逐步放開的可行性進(jìn)行了分析，在此基礎(chǔ)上為推動(dòng)趁鮮加工發(fā)展和相關(guān)部門監(jiān)管提供了建議，以期為中藥材趁鮮加工相關(guān)政策的制定提供參考，從而推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。