藥品安全信用體系建設(shè)研究進(jìn)展

楊潔，喻文進(jìn)，梅俊俊，葛渟，饒?jiān)氯A

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

藥品是與人民生命健康、日常生活息息相關(guān)的特殊商品，其質(zhì)量高低直接關(guān)系到患者的生命，因此，藥品市場(chǎng)主體的誠(chéng)信顯得尤為重要。世界上發(fā)生的很多藥害事件，都直接或間接地與企業(yè)誠(chéng)信缺失有關(guān)。積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，引導(dǎo)行業(yè)誠(chéng)信自律，推動(dòng)藥品安全信用體系建設(shè)，是全球當(dāng)下一個(gè)時(shí)期迫切需要研究的課題。

1 國(guó)外探索與實(shí)踐情況

信用體系建設(shè)在全球歷經(jīng)近百年的發(fā)展，各個(gè)國(guó)家具有不同的國(guó)情和法律體系，其信用體系建設(shè)模式也各不相同。西方發(fā)達(dá)國(guó)家由于社會(huì)信用體系建設(shè)起步較早，在運(yùn)用信用管理保障藥品安全、提高企業(yè)誠(chéng)信度和監(jiān)管效率等方面有很多的成功經(jīng)驗(yàn)，典型代表包括：以美國(guó)為代表的市場(chǎng)化模式，以歐洲為代表的政府主導(dǎo)型模式［1］。

在美國(guó)，社會(huì)自發(fā)啟動(dòng)信用體系建設(shè)，是一種自下而上的市場(chǎng)占主導(dǎo)地位的信用體系建設(shè)模式。征信機(jī)構(gòu)以盈利為目的，可以在法定范圍內(nèi)開(kāi)展信用調(diào)查和信用管理業(yè)務(wù)，向?qū)π庞眯畔⒂行枨蟮钠髽I(yè)或個(gè)人提供第三方服務(wù)。社會(huì)信用體系主要由私營(yíng)征信企業(yè)構(gòu)成，政府不直接參與，只對(duì)體系加以規(guī)范并提供相應(yīng)服務(wù)。美國(guó)FDA 將醫(yī)藥企業(yè)信用信息的管理工作交由信用中介機(jī)構(gòu)來(lái)具體操作執(zhí)行，這也是美國(guó)藥品安全信用體系建設(shè)主要方式。

歐洲以德國(guó)為例，中央政府投入經(jīng)費(fèi)成立征信企業(yè)，建立覆蓋全國(guó)的信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，并對(duì)其直接經(jīng)營(yíng)管理，是一種自上而下的政府占主導(dǎo)地位的信用體系建設(shè)模式［2］，信用信息主要由商業(yè)銀行依照法律規(guī)定定期提供給公共征信機(jī)構(gòu)。政府主導(dǎo)型模式信用體系建設(shè)的優(yōu)勢(shì)在于政府可以采取強(qiáng)制性手段，要求社會(huì)各相關(guān)單位征集信用數(shù)據(jù)，從而在較短的時(shí)間內(nèi)建立起信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)［3］。

2 國(guó)內(nèi)探索與實(shí)踐情況

2.1 國(guó)內(nèi)理論探索

相較西方發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)藥品安全信用體系建設(shè)起步較晚。作為社會(huì)信用體系的分支，藥品安全信用體系有其獨(dú)有的特點(diǎn)：專業(yè)性的細(xì)分市場(chǎng)、高技術(shù)資本投資、高違約成本。建立何種藥品安全信用體系、如何建立藥品安全信用體系都是我國(guó)亟待研究的課題，已有眾多學(xué)者從不同的角度對(duì)該課題進(jìn)行了探究。

何重選［4］通過(guò)研究近年來(lái)甘肅省區(qū)域企業(yè)信用體系建設(shè)案例和實(shí)地調(diào)研結(jié)果，并利用層次分析法整理出影響企業(yè)信用體系建設(shè)中政府職能變革的相關(guān)因素。鄒新凱［5］通過(guò)研究分析當(dāng)前我國(guó)藥品零售藥店監(jiān)管工作中的重點(diǎn)和難點(diǎn)，順勢(shì)提出了構(gòu)建一個(gè)綜合信息系統(tǒng)設(shè)想。洪蘭［6］運(yùn)用成本效益比較理論，深度剖析我國(guó)藥品市場(chǎng)信用缺失現(xiàn)象，提出我國(guó)藥品市場(chǎng)信用體系架構(gòu)適合采用政府主導(dǎo)的市場(chǎng)化模式，并進(jìn)一步提出要全面建設(shè)和完善藥品市場(chǎng)信用體系，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化社會(huì)信用觀念及誠(chéng)信意識(shí)、建立健全信用法律法規(guī)和充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用［7］。王浩宇等［8］通過(guò)分析藥品行業(yè)的信用問(wèn)題，提出積極構(gòu)建公共征信數(shù)據(jù)庫(kù)、鼓勵(lì)引導(dǎo)社會(huì)信用行業(yè)發(fā)展。文竹［9］以藥品信用獎(jiǎng)懲機(jī)制作為切入點(diǎn)，對(duì)藥品行業(yè)信用缺失的原因進(jìn)行了分析，并以強(qiáng)化理論、失信懲戒機(jī)制為理論基礎(chǔ)，對(duì)我國(guó)藥品信用懲戒機(jī)制的建設(shè)做出了一定的理論構(gòu)想，進(jìn)而建設(shè)藥品安全信用體系。趙嫻穎［10］對(duì)湖南省已經(jīng)進(jìn)行實(shí)踐了的信用體制現(xiàn)狀做出了分析，并提出湖南省的信用體制仍存在政府定位模糊、信用服務(wù)行業(yè)市場(chǎng)發(fā)育不充分等問(wèn)題。楊坤［11］詳細(xì)闡述了藥品安全信用檔案內(nèi)容，同時(shí)提出了建立藥品安全信用檔案管理體系的構(gòu)想。

2.2 國(guó)內(nèi)實(shí)踐情況

從2002 年開(kāi)始，我國(guó)部分省、市藥品監(jiān)督管理部門就已開(kāi)始探索在企業(yè)開(kāi)展信用評(píng)級(jí)工作。貴州省畢節(jié)市從2002 年開(kāi)始，率先對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)實(shí)行“不良行為積分管理”，這也是藥品信用分級(jí)制度的雛形。隨后，其他各省、市藥監(jiān)部門也都陸續(xù)開(kāi)展了藥品信用分級(jí)監(jiān)管工作。2015 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了《關(guān)于推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》，明確要求各省結(jié)合當(dāng)?shù)厮幤钒踩O(jiān)管實(shí)際，加快推進(jìn)藥品安全信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息交換平臺(tái)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企業(yè)一檔案”信息收集、管理與公開(kāi)，開(kāi)展“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，提升信息的完整性，為守信激勵(lì)、失信懲戒提高技術(shù)支持，最大程度保障“兩品一械”安全［12］。

南京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局通過(guò)完善全市“三品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，“四大板塊”（基本信息、準(zhǔn)入信息、良好信息、不良信息）的實(shí)時(shí)更新，構(gòu)建“企業(yè)自評(píng)”+“信用測(cè)評(píng)”的動(dòng)態(tài)管理模式，實(shí)現(xiàn)了“企業(yè)自覺(jué)、部門監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督”的新型平臺(tái)模式。河北省藥品監(jiān)督管理局借助河北省食品藥品誠(chéng)信網(wǎng)完善數(shù)據(jù)庫(kù)，聯(lián)合“藥安食美”信用信息APP，讓公眾方便及時(shí)查閱企業(yè)和產(chǎn)品信用信息。上海市場(chǎng)監(jiān)督管理局與多部門聯(lián)合，將市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)中涉及本市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管信息同步納入自有信用檔案平臺(tái)，提升企業(yè)信用檔案的覆蓋率和準(zhǔn)確性；與市征信辦聯(lián)合推出“誠(chéng)信上?！盇PP，通過(guò)信用地圖的方式，讓公眾查詢食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)。北京市場(chǎng)監(jiān)督管理局將大數(shù)據(jù)應(yīng)用于信用監(jiān)管領(lǐng)域，研發(fā)了“市場(chǎng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)洞察平臺(tái)”，通過(guò)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管內(nèi)部數(shù)據(jù)和其他政府部門數(shù)據(jù)等資源進(jìn)行關(guān)聯(lián)整合，對(duì)企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r、經(jīng)營(yíng)行為、違法行為及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析預(yù)警，進(jìn)一步提高了監(jiān)管效能。江西省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)管需要研發(fā)了集信用管理系統(tǒng)、“兩品一械”信息直報(bào)系統(tǒng)、日常監(jiān)管系統(tǒng)、執(zhí)法辦案系統(tǒng)、抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)、信息監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等智慧監(jiān)管平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)了事前、事中、事后監(jiān)管數(shù)據(jù)全覆蓋；同時(shí)，江西省藥品監(jiān)督管理局正在研發(fā)信用信息平臺(tái)系統(tǒng)，聯(lián)合其他相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，對(duì)信用好的企業(yè)大力宣傳并給予政策優(yōu)惠，對(duì)信用差的企業(yè)加強(qiáng)信用監(jiān)管相關(guān)法規(guī)政策宣傳力度，以此提高企業(yè)和消費(fèi)者“失信將受限”的信用意識(shí)。

3 藥品安全體系建設(shè)發(fā)展對(duì)策與建議

藥品安全信用體系建設(shè)主要包括信用法律法規(guī)的制定、企業(yè)信用檔案的征集、信用等級(jí)的評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)信用監(jiān)管、信用聯(lián)合懲戒機(jī)制和信用第三方機(jī)構(gòu)的設(shè)立等內(nèi)容［13］。構(gòu)建藥品安全信用體系，有利于保障人民群眾用藥安全有效、促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，如何加快推進(jìn)我國(guó)藥品安全信用系統(tǒng)建設(shè)工作，筆者提出以下建議，供同仁參考。

首先，要進(jìn)一步健全藥品安全信用體系建設(shè)相關(guān)法律法規(guī)，提升監(jiān)管效能。國(guó)家行業(yè)主管部門或地方政府有必要出臺(tái)并不斷完善相關(guān)法規(guī)規(guī)章，對(duì)藥品企業(yè)信用評(píng)價(jià)、藥品信用信息記錄、傳播和激勵(lì)、懲戒等機(jī)制進(jìn)行規(guī)范。藥品信用信息記錄和傳播機(jī)制，可以讓企業(yè)為失信行為付出“代價(jià)”，擴(kuò)大失信成本；同時(shí)，通過(guò)對(duì)信用等級(jí)良好的企業(yè)行為大力倡導(dǎo)和鼓勵(lì)，增加守信者的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，形成“守信激勵(lì)、失信懲戒”的循環(huán)態(tài)勢(shì)［14］，從而達(dá)到降低市場(chǎng)監(jiān)管成本、提升監(jiān)管效能的目的。

其次，要發(fā)揮多部門協(xié)同作用，實(shí)現(xiàn)信息共享。藥品監(jiān)督管理部門要加大與市場(chǎng)監(jiān)管部門、銀行和其他涉信等機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)系，通過(guò)實(shí)現(xiàn)多方對(duì)接和信息共享，形成更為全面的企業(yè)數(shù)據(jù)檔案，為對(duì)藥品企業(yè)進(jìn)行高效監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，從而更好地完善落實(shí)藥品企業(yè)信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲管理機(jī)制。

最后，要推進(jìn)社會(huì)共治，構(gòu)建現(xiàn)代化藥品安全監(jiān)管體系。政府要在建設(shè)藥品安全信用體系過(guò)程中，切實(shí)承擔(dān)職能，多倡導(dǎo)公眾、征信機(jī)構(gòu)參與企業(yè)信用評(píng)定，培育企業(yè)信用意識(shí)，營(yíng)造社會(huì)共治的良好氛圍，不斷構(gòu)建和完善現(xiàn)代化藥品安全監(jiān)管體系。